bamse_a 0 Опубликовано 18 Сентября 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Сентября 2014 Добрый день! Подскажите пожалуйста, медицинское оборудование ВСЕ должно быть с регистрационным удостоверением. Столкнулась с проблемой анализатор иммуноферментный SUNRISE вроде бы считается медецинским изделием, а удостоверение не могу найти. И вообще, кто нибудь подскажите регистрационное удостоверение это добровольное хотение или нет? Как найти грань? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Сентября 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Сентября 2014 И вообще, кто нибудь подскажите регистрационное удостоверение это добровольное хотение или нет? Как найти грань? Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)Статья 38. Медицинские изделия 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. По "SUNRISE" в Реестре Росздравнадзора только Регистрационный номер медицинского изделия: МЗ РФ № 2003/829 Дата государственной регистрации медицинского изделия: 22.05.2003 Срок действия регистрационного удостоверения: 22.05.2013 Наименование медицинского изделия: Ридер медицинский микропланшетный Sunrise Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО "Текан" Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: TECAN Austria GmbH Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
bamse_a 0 Опубликовано 19 Сентября 2014 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Сентября 2014 если нет регистрационного удостоверения на СИ, я могу предоставить свидетельство об утверждении типа средств измерений? или это совсем разное. У нас специфическая лаборатория. (микробиологическая лаборатория) вроде бы как непосредственно с лечением и диагностикой заболеваний не работаем. У нас бактериологическое отделение и вирусологическое отделение. С вирусами все понятно там все оборудование медицинское, а вот с баками все тяжко нам на оборудование надо не надо рег.удост.? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 19 Сентября 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Сентября 2014 если нет регистрационного удостоверения на СИ, я могу предоставить свидетельство об утверждении типа средств измерений? или это совсем разное Совершенно разное. У нас специфическая лаборатория. (микробиологическая лаборатория) вроде бы как непосредственно с лечением и диагностикой заболеваний не работаем А тут поподробнее. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 19 Сентября 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Сентября 2014 У нас специфическая лаборатория. (микробиологическая лаборатория) вроде бы как непосредственно с лечением и диагностикой заболеваний не работаем. У нас бактериологическое отделение и вирусологическое отделение. Вы выявляете наличие (или отсутствие) в биологической пробе человека (?) каких-либо микробов или бактерий. А на основании этих анализов врач делает заключение о уровне здоровья человека (диагностика) и назначает курс лечения. Поэтому регистрационное удостоверение обязательно. Если медицинское изделие произведено ДО окончания срока действия регистрационного удостоверения, то всё в порядке. Вы можете его применять в сфере здравоохранения. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
bamse_a 0 Опубликовано 19 Сентября 2014 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Сентября 2014 т.е. я могу предоставить регистрационное удостоверение, даже если окончился срок его действия? Например SUNRISE? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 19 Сентября 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Сентября 2014 т.е. я могу предоставить регистрационное удостоверение, даже если окончился срок его действия? Например SUNRISE? Показав при этом год выпуска изделия. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
7 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.