ГОСРЕЕСТР СИМН

[медтех 0]

Как быть со средствами измерения медицинского назначения (СИМН), которые были закуплены ранее, но, как оказалось потом, не вошли в ГОСРЕЕСТР СИ? Как эта проблема решается практически на местах эксплуатации? Как быть с теми СИМН, у которых закончился срок действия сертификата об утверждении типа СИ?

[MSrv 1]

Как быть с теми СИМН, у которых закончился срок действия сертификата об утверждении типа СИ?

На форуме уже задавали аналогичный вопрос. Такие СИ можно продолжать эксплуатировать, в том числе проводить периодическую поверку. Но проводить первичную поверку таким СИ запрещено. Если ваши приборы уже были поверены то первичная поверка может потребоваться только после их ремонта. Следовательно вы можете эксплуатировать свои аппараты пока они не выйдут из строя.

Как быть со средствами измерения медицинского назначения (СИМН), которые были закуплены ранее, но, как оказалось потом, не вошли в ГОСРЕЕСТР СИ ?

Это уже сложнее, честно говоря я не знаю как такая проблема решается. Но с такой проблемой сталкиваются многие.

[Сергей 3]

Как быть со средствами измерения медицинского назначения (СИМН), которые были закуплены ранее, но, как оказалось потом, не вошли в ГОСРЕЕСТР СИ?

1. Данные СИ нельзя эксплуатировать в сферах государственного надзора. (сферы см. здесь: base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=77904 Статья 1 часть 3). Здравоохранение стоит под пунктом 1.

Если, всё таки, есть необходимость эксплуатации этих СИМН в сферах гос.надзора, то нужно провести утверждения типов средств измерений и получить сертификаты, а далее уже их поверять.

В противном случае только калибровка и применение не в сферах гос.надзора.

Как быть с теми СИМН, у которых закончился срок действия сертификата об утверждении типа СИ?

Продолжать эксплуатировать и поверять.

[Metr 42]

Если, всё таки, есть необходимость эксплуатации этих СИМН в сферах гос.надзора, то нужно провести утверждения типов средств измерений и получить сертификаты, а далее уже их поверять.

Думаю в этом то и проблема, что ни одна больница не будет связываться с утверждением типа СИ из-за например каких нибудь двух электрокардиографов. Не все мед.учреждения считают нужным поверять аппараты, что уж говорить о утверждении типа.

медтех о каких аппаратах идет речь?

[sad 19]

Думаю в этом то и проблема, что ни одна больница не будет связываться с утверждением типа СИ из-за например каких нибудь двух электрокардиографов. Не все мед.учреждения считают нужным поверять аппараты, что уж говорить о утверждении типа.

медтех о каких аппаратах идет речь?

Ой, не торопитесь загонять всю медицину в СИ! Что аппаратура для физиотерапии - это СИ?

По моей прошлой практике добрая часть медицинских аппаратов - это в чистом виде технические системы и устройства с измерительными функциями. И будет правильнее, чтобы Минздрав сначала написал Перечень измерений, относящихся к сфере госрегулирования ОЕИ, а потом уж все будут голову ломать что и как типом СИ утверждать.

[медтех 0]

Думаю в этом то и проблема, что ни одна больница не будет связываться с утверждением типа СИ из-за например каких нибудь двух электрокардиографов. Не все мед.учреждения считают нужным поверять аппараты, что уж говорить о утверждении типа.

медтех о каких аппаратах идет речь?

для примера-автоматический анализатор мочи Uriscan Pro, Uriscan Optima

[медтех 0]

Ой, не торопитесь загонять всю медицину в СИ! Что аппаратура для физиотерапии - это СИ?

По моей прошлой практике добрая часть медицинских аппаратов - это в чистом виде технические системы и устройства с измерительными функциями. И будет правильнее, чтобы Минздрав сначала написал Перечень измерений, относящихся к сфере госрегулирования ОЕИ, а потом уж все будут голову ломать что и как типом СИ утверждать.

Когда, интересно, ожидать этого Перечня?

[Сергей 3]

Ой, не торопитесь загонять всю медицину в СИ! Что аппаратура для физиотерапии - это СИ?

О том, что оборудование является средством измерения говорится в паспорте на это оборудование. Например: Средство измерения (или прибор) внесено в госреестр. Межповерочный интервал такой-то. Погрешность такая-то. Следовательно, данное средство измерения изначально предполагалось эксплуатировать в сферах гос. регулирования. А сфера государственного регулирования это "Здравоохранение".

И будет правильнее, чтобы Минздрав сначала написал Перечень измерений, относящихся к сфере госрегулирования ОЕИ, а потом уж все будут голову ломать что и как типом СИ утверждать.

А зачем писать такой перечень ведь и так все понятно, просто нужно посмотреть в паспорт на оборудование.

[sad 19]

О том, что оборудование является средством измерения говорится в паспорте на это оборудование. Например: Средство измерения (или прибор) внесено в госреестр. Межповерочный интервал такой-то. Погрешность такая-то. Следовательно, данное средство измерения изначально предполагалось эксплуатировать в сферах гос. регулирования. А сфера государственного регулирования это "Здравоохранение".

Внесение в Госреестр не предполагает обязательность примения СИ только в сферах ГРОЕИ!!!

А если СИ уже внесено в Госреестр, то какие вопросы могут быть, поверяйте. Для этого все есть.

А зачем писать такой перечень ведь и так все понятно, просто нужно посмотреть в паспорт на оборудование.

А перечень измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ, нужен для того, что не все измерения даже в такой важной области как "Здравоохранение" должны включаться в сферу ГРОЕИ, есть и технологические измерения при реализации методик диагностирования, лечения, реабилитации и т.п.

А что в паспорте на импортное оборудование сразу пишут что это СИ, так может и не нужен порядок отнесения технических средств к СИ (часть 3 ст.9 102-ФЗ) ибо у нас каждый даже не специалист знает, что СИ, а что не СИ?

[Сергей 3]

Внесение в Госреестр не предполагает обязательность примения СИ только в сферах ГРОЕИ!!!

А если СИ уже внесено в Госреестр, то какие вопросы могут быть, поверяйте. Для этого все есть.

Я с Вами абсолютно согласен.

не все измерения даже в такой важной области как "Здравоохранение" должны включаться в сферу ГРОЕИ, есть и технологические измерения при реализации методик диагностирования, лечения, реабилитации и т.п.

И здесь я с Вами согласен. Даже в торговой области не все СИ подлежат поверке, а только те, которые участвуют во зваимных расчетах между продавцом и покупателем. Но ведь там нет никакого перечня и ни в одной области нет никаких перечней. Потому-что все определено Законом РФ 102-ФЗ.

А что в паспорте на импортное оборудование сразу пишут что это СИ

Сразу не пишут, что это СИ. Но пишут нормированные технические хараткеристики по которым можно определить, что данное оборудование относится к СИ (определение, что такое СИ дано в РМГ 29-99 п. 6.2). Также определить, что оборудование относится к СИ можно по указанной в паспорте информации, что данное оборудование числится в госреестре за номером таким-то, а это уже свидетельствует о том, что оно является средством измерения. Также о том, что это СИ свидетельствуют: Сертификат об утверждении типа средства измерения;свидетельство о поверке. Или свидетельство о повеке, выданное зарубежной лабораторией, имеющей соласование с Ростехрегулированием о праве проводить данную поверку (Протокол согласования обязательно должен прилагаться к свидетельству о поверке).

ибо у нас каждый даже не специалист знает, что СИ, а что не СИ?

Совершенно верно. Каждый метролог и не специалист, занимающийся метрологией, должны знать РМГ 29-99 "Метрология. Основные термины и определения", а именно, что относится к СИ и чем оно отличается от других технических устройств, например от инидикатора.

[sad 19]

Совершенно верно. Каждый метролог и не специалист, занимающийся метрологией, должны знать РМГ 29-99 "Метрология. Основные термины и определения", а именно, что относится к СИ и чем оно отличается от других технических устройств, например от инидикатора.

Вам ни когда не приходилось сталкиваться с тем, что приходит "специалист" из инспекции Ростехрегулирования и объявляет шкаф средством измерения по причине того, что у шкафа есть нормируемые характеристики ДхШхВ и допуска на них, а назначение шкафа - измерение размеров дверных проемов, а в ответ на лепет оправдания выписывает предписание с требованием проведения испытании и утверждения типа СИ с последующей поверкой?

Даже в старом законе решение об отнесения технических средств к СИ должен был принимать Госстандарт(чего он к несчастью не делал), а не отдельновзятый специалист, даже знающий РМГ наизусть. РМГ -это не нормативный документ и его ни кто не обязан исполнять, т.к. это всего лишь рекомендации.

Пока нет порядка отнесения ТС к СИ все отнесения к СИ строго говоря не легитимны.

За издание порядка отвечает Минпромторг.

[sad 19]

Когда, интересно, ожидать этого Перечня?

Об этом лучше спросить у г-жи Голиковой!

[Сергей 3]

Вам ни когда не приходилось сталкиваться с тем, что приходит "специалист" из инспекции Ростехрегулирования и объявляет шкаф средством измерения по причине того, что у шкафа есть нормируемые характеристики ДхШхВ и допуска на них, а назначение шкафа - измерение размеров дверных проемов,

Наверное не стоит делать из инспекторов Ростехрегулирования "глупеньких ребят". Они проходят достаточно хорошее обучение и знают, что относится к СИ, а что нет. По поводу того, что инспектор объявляет оборудование средством измерения или нет - инспектор не уполномочен на данные действия, он пользуется установленнымми метрологическими правилами. Если инспектор что-то требует, значит он должен сослаться на документ. В противном случае Вы можете с ним не согласиться и указать это в "Протоколе результатов провдедения инспекционного контроля". Докажете свою правоту - радуйтесь.

а в ответ на лепет оправдания выписывает предписание с требованием проведения испытании и утверждения типа СИ с последующей поверкой?

Инспектор не может заставить Вас аттестовать ИО или утвержать тип СИ. Он может выявить замечание, и Вы должны будете его устранить. А как Вы это сделаете его не волнует, хотите утверждайте тип, хотите аттестуйте, а хотите меняйте на аттестованное или поверенное оборудование, ему всё равно.

РМГ -это не нормативный документ и его ни кто не обязан исполнять, т.к. это всего лишь рекомендации.

Совершенно верно. РМГ 29-99 не нужно исполнять, да и ни один документ это не предписывает. РМГ растолковывает термины и определения и не более того. Он нужен для того, чтобы Вы, я, и все остальные знали, что понимается под определением "средство измерения" и не могли трактовать в произвольной форме.

[sad 19]

Наверное не стоит делать из инспекторов Ростехрегулирования "глупеньких ребят". Они проходят достаточно хорошее обучение и знают, что относится к СИ, а что нет. По поводу того, что инспектор объявляет оборудование средством измерения или нет - инспектор не уполномочен на данные действия, он пользуется установленнымми метрологическими правилами. Если инспектор что-то требует, значит он должен сослаться на документ. В противном случае Вы можете с ним не согласиться и указать это в "Протоколе результатов провдедения инспекционного контроля". Докажете свою правоту - радуйтесь.

Значит Вы не сталкивались!

К сожалению, в некоторых компаниях метрологов, способных на "отпор" инспектору давно сократили, а оставшиеся радуются тому, что выписали предписание, а не штраф.

Инспектор не может заставить Вас аттестовать ИО или утвержать тип СИ. Он может выявить замечание, и Вы должны будете его устранить. А как Вы это сделаете его не волнует, хотите утверждайте тип, хотите аттестуйте, а хотите меняйте на аттестованное или поверенное оборудование, ему всё равно.

Предписание - это письменная форма выражения замечания при ГМН, и если в предписании написано утвердить тип, другого варианта не может быть, кроме как убрать "шкаф"!

[медтех 0]

Я с Вами абсолютно согласен.

И здесь я с Вами согласен. Даже в торговой области не все СИ подлежат поверке, а только те, которые участвуют во зваимных расчетах между продавцом и покупателем. Но ведь там нет никакого перечня и ни в одной области нет никаких перечней. Потому-что все определено Законом РФ 102-ФЗ.

Сразу не пишут, что это СИ. Но пишут нормированные технические хараткеристики по которым можно определить, что данное оборудование относится к СИ (определение, что такое СИ дано в РМГ 29-99 п. 6.2). Также определить, что оборудование относится к СИ можно по указанной в паспорте информации, что данное оборудование числится в госреестре за номером таким-то, а это уже свидетельствует о том, что оно является средством измерения. Также о том, что это СИ свидетельствуют: Сертификат об утверждении типа средства измерения;свидетельство о поверке. Или свидетельство о повеке, выданное зарубежной лабораторией, имеющей соласование с Ростехрегулированием о праве проводить данную поверку (Протокол согласования обязательно должен прилагаться к свидетельству о поверке).

Совершенно верно. Каждый метролог и не специалист, занимающийся метрологией, должны знать РМГ 29-99 "Метрология. Основные термины и определения", а именно, что относится к СИ и чем оно отличается от других технических устройств, например от инидикатора.

С СИ все понятно, что делать с медицинской техникой-аппаратурой физиотерапии, приборами функциональной диагностики и т.д.? Какой контроль должен быть, если не поверка? Кто этот контроль имеет право осуществлять? Обязательна ли аккредитация для осуществления контроля? Как должен быть оформлен этот контроль? Спасибо!

[sad 19]

С СИ все понятно, что делать с медицинской техникой-аппаратурой физиотерапии, приборами функциональной диагностики и т.д.? Какой контроль должен быть, если не поверка? Кто этот контроль имеет право осуществлять? Обязательна ли аккредитация для осуществления контроля? Как должен быть оформлен этот контроль? Спасибо!

Если это не СИ, то контроль или ТО лучше чем сервисный центр медтехники это мало кто сделает.

Найдете их по интернету по конкретному типажу оборудования. Если медприборы не СИ, то требование о наличии лицензии на ремонт и обслуживание (что в лицензионном плане может быть идентично) определено в законе о лицензировании.

Оформление результатов контроля установите в договоре с сервисцентром - вариантов может быть много ... от нечитаемой закорюки в паспорте прибора до отдельного Акта технического состояния с кучей печатей. (Иногда в паспортах на такие приборы дается указание как документировать результаты контроля.)

[Сергей 3]

медтех

Какой контроль должен быть, если не поверка?

Контроль обычный в виде технического обслуживания прописанного в технической документации. Можете калибровать, но нужна образцовка. Со стороны государства здесь контроля нет.

Кто этот контроль имеет право осуществлять?

Вы сами. Возможен контроль со стороны вашей головной структуры, но это уже внутренние дела.

Обязательна ли аккредитация для осуществления контроля?

Нет, такой аккредитации не существует.

Как должен быть оформлен этот контроль?

Можете составить годовой график проведения технического обслуживания и проверки аппаратов . Вести журнал, где указывать какие действия проводились при обслуживании и проверке аппарата. Пожалуй достаточно.

[медтех 0]

медтехКонтроль обычный в виде технического обслуживания прописанного в технической документации. Можете калибровать, но нужна образцовка. Со стороны государства здесь контроля нет.Вы сами. Возможен контроль со стороны вашей головной структуры, но это уже внутренние дела.Нет, такой аккредитации не существует.Можете составить годовой график проведения технического обслуживания и проверки аппаратов . Вести журнал, где указывать какие действия проводились при обслуживании и проверке аппарата. Пожалуй достаточно.

Подскажите, пожалуйста, кто может проводить аттестацию центрифуг, термостатов, шкафов сушильных? Обязательна ли аккредитация на поверку СИ или также может проводить организация, лицензированная на проведение техобслуживания и ремонта? Должны быть методики аттестации указанных аппаратов? Где их можно найти?

[alena 71]

Подскажите, пожалуйста, кто может проводить аттестацию центрифуг, термостатов, шкафов сушильных? Обязательна ли аккредитация на поверку СИ или также может проводить организация, лицензированная на проведение техобслуживания и ремонта? Должны быть методики аттестации указанных аппаратов? Где их можно найти?

Термостаты и шкафы сушильные - к нам приезжают поверители с ЦСМ.

[Сергей 3]

медтех

Подскажите, пожалуйста, кто может проводить аттестацию центрифуг, термостатов, шкафов сушильных?

ГОСТ Р 8.568-97. п. 5.5.1. Первичную аттестацию испытательного оборудования (за исключением испытательного оборудования, применяемого для испытаний продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности) могут проводить на договорной основе аккредитованные в соответствии с ПР 50.2.008 [1] головные и базовые организации метрологической службы (согласно области их аккредитации). (Здесь необходимо упомянуть о том, что первичная аттестация проводится по месту установки испытательного оборудования)

п. 6.2 Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят сотрудники подразделения, в котором установлено оборудование, уполномоченные руководителем подразделения для выполнения этой работы, и представители метрологической службы предприятия.

Обязательна ли аккредитация на поверку СИ или также может проводить организация, лицензированная на проведение техобслуживания и ремонта?

Если ремонт проводите сами для себя, то лицензия не обязательна, но нужен подготовленный специалист. Если такие услуги вам оказывает сторонняя организация (поверка или ремонт), то у них данные документы должны быть обязательно.

Должны быть методики аттестации указанных аппаратов? Где их можно найти?

Методика аттестации испытательного оборудования должна быть изложена в эксплуатационных документах. Если её нет, то ГОСТ Р 8.568-97 п. 5.6 Программа и методика первичной аттестации испытательного оборудования могут быть разработаны подразделением, проводящим испытания.

[Metrlog 28]

Когда, интересно, ожидать этого Перечня?

Пока перечень пишут и утверждают он успевает устареть.

Бессмысленная затея.

[Истра 0]

Наша Испытательная лаборатория АНО "АВТех" может, тел.937-34-41

Главный метролог Нина Ивановна Рылова.Звоните.