AndrewM 0 Опубликовано 17 Сентября 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Сентября 2015 Какие существуют генераторы альтернативные ГФ05, с помощью которых можно поверить электрокардиограф по методике Р 50.2.009-2011? Например, достаточна ли комбинация Диатест+ MS410 для простого регистрирующего электрокардиографа (Измеряется только ЧСС)? Если нет, то насколько важны испытания , которые невозможно осуществить, и нельзя ли их безопасно объехать, скажем, какими-то положениями в ЭД прибора? Может быть вообще нет смысла в Р 50.2.009—2011 и поверять по Р50.2.009-2001? Но прибор - новая разработка, разработка закончена весной. Вопросы, вопросы, вопросы... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 17 Сентября 2015 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Сентября 2015 Никто не запрещает использовать любую методику поверки, если применение её будет признано верным в ходе испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Если ни одна из действующих методик поверки вас не устраивает, можете разработать свою. Но при этом желательно применять приборы - средства измерений утверждённого типа. MS410 - не из их числа, не его в ГРСИ. Главное, чтобы в ходе поверки были проверены основные метрологические параметры вашего СИ. Для проверки основных метрологических параметров достаточно MS410. В нём есть все сигналы, упоминаемые в стандарте IEC 60601-2-25:2011 для таких целей. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
AndrewM 0 Опубликовано 17 Сентября 2015 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Сентября 2015 Никто не запрещает использовать любую методику поверки, если применение её будет признано верным в ходе испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Если ни одна из действующих методик поверки вас не устраивает, можете разработать свою. Но при этом желательно применять приборы - средства измерений утверждённого типа. MS410 - не из их числа, не его в ГРСИ. Главное, чтобы в ходе поверки были проверены основные метрологические параметры вашего СИ. Для проверки основных метрологических параметров достаточно MS410. В нём есть все сигналы, упоминаемые в стандарте IEC 60601-2-25:2011 для таких целей. Спасибо за ответ.Другими словами, только гф05(который давно уже не выпускается) с причандалами(которые неизвестно где брать) обеспечивает всю полноту сигналов для испытаний согласно Р 50.2.009—2011? И выход состоит только в придумывании своей методики, которую потом нужно будет перед уполномоченной комиссией обосновывать? Как мне кажется в данный момент, все что мне мешает применить Р 50.2.009—2011 - это испытания с использованием «7-6», «7-7» сигналов ввиду отсутствия возможности их генерации средствами измерений утвержденного типа. Нет ли опыта применения других сигналов вместо них? Насколько важна эта проверка "Определение возможности измерения зубцов с минимальными амплитудами (проводится при первичной проверке ЭКП, в ЭД которых предусмотрены такие измерения)" для простого электрокардиографа? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Сентября 2015 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Сентября 2015 Другими словами, только гф05(который давно уже не выпускается) с причандалами(которые неизвестно где брать) обеспечивает всю полноту сигналов для испытаний согласно Р 50.2.009—2011? И выход состоит только в придумывании своей методики, которую потом нужно будет перед уполномоченной комиссией обосновывать? Обосновать можно методику с применением любого генератора. Рекомендации МОЗМ R 90"Electrocardiographs - Metrological characteristics - Methods and equipment for verification" вообще используют только Sine-wave signal generator и Square-wave signal generator.Как мне кажется в данный момент, все что мне мешает применить Р 50.2.009—2011 - это испытания с использованием «7-6», «7-7» сигналов ввиду отсутствия возможности их генерации средствами измерений утвержденного типа. Нет ли опыта применения других сигналов вместо них? Насколько важна эта проверка "Определение возможности измерения зубцов с минимальными амплитудами (проводится при первичной проверке ЭКП, в ЭД которых предусмотрены такие измерения)" для простого электрокардиографа?У Вас разве в ЭД предусмотрены измерения зубцов с минимальными амплитудами? Наверняка - нет. Тогда забудьте об этом.При обсуждении методики 2011 г. я предлагал вообще исключить этот пункт и сигналы соответственно. Но Нижаметдинов Р.А. настаивал, что это важная характеристика электрокардиографа, помогающая в диагностике ряда заболеваний. Ясно, что измерения зубцов с минимальными амплитудами может "себе позволить" только цифровой электрокардиограф с соответствующими алгоритмами фильтрации помех и выделения элементов кардиокомплекса. И если это ценная диагностическая информация, то пусть способность электрокардиографа к таким измерениям подтверждается на этапе регистрации его как медицинского изделия. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
AndrewM 0 Опубликовано 18 Сентября 2015 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Сентября 2015 Обосновать можно методику с применением любого генератора. Рекомендации МОЗМ R 90"Electrocardiographs - Metrological characteristics - Methods and equipment for verification" вообще используют только Sine-wave signal generator и Square-wave signal generator. Не хотелось бы изобретать велосипед, тратить время, деньги и нервы. А хотелось бы взять готовую методику, купить некий (один!) генератор и испытать изделие. И чтобы обосновывать только применимость или неприменимость испытаний из той методики для нашего изделия. У Вас разве в ЭД предусмотрены измерения зубцов с минимальными амплитудами? Наверняка - нет. Тогда забудьте об этом. При обсуждении методики 2011 г. я предлагал вообще исключить этот пункт и сигналы соответственно. Но Нижаметдинов Р.А. настаивал, что это важная характеристика электрокардиографа, помогающая в диагностике ряда заболеваний. Ясно, что измерения зубцов с минимальными амплитудами может "себе позволить" только цифровой электрокардиограф с соответствующими алгоритмами фильтрации помех и выделения элементов кардиокомплекса. И если это ценная диагностическая информация, то пусть способность электрокардиографа к таким измерениям подтверждается на этапе регистрации его как медицинского изделия. Спасибо, Вы совершенно правы, у нас хоть и цифровой электрокардиограф, но пока ни автоизмерения, ни, тем более, автодиагноз мы не предлагаем. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
altmedmetrol 0 Опубликовано 23 Сентября 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Сентября 2015 Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
PETON 75 Опубликовано 23 Сентября 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Сентября 2015 Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года. Да уж... и предеться купить еще и новый Диатест Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 23 Сентября 2015 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Сентября 2015 Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года. Да уж... и придется купить еще и новый Диатест :)/> С сайта ВНИИОФИ 5-я Всероссийская конференция «Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники» ... В проекте решения были обозначены основные направления дальнейшего развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники, такие как: актуализация методик поверки на средства измерений, используемые в учреждениях здравоохранения создание новых современных средств поверки (видимо, на замену ГФ-05 с ПКУ, ПНС и т.д.) для определения метрологических характеристик электрокардиографов, электроэнцефалографов, миографов и реографов Особое внимание было уделено необходимости решения вопроса по приказу № 81н от 21.02.2014 г. Минздрава России о перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. Конференция считает необходимым просить Росстандарт и Минпромторг обратиться в Минздрав России по поводу расширения данного перечня. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
AndrewM 0 Опубликовано 23 Сентября 2015 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Сентября 2015 (изменено) Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года. Я тоже звонил производителям пару недель тому назад, но разговаривал только с дамой, которая выписывает коммерческие предложения. Она сказала что "диатест-51" не выпускается и не будет выпускаться. Изменено 23 Сентября 2015 пользователем AndrewM Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
AndrewM 0 Опубликовано 23 Сентября 2015 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Сентября 2015 Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года. Да уж... и придется купить еще и новый Диатест :)/>/> С сайта ВНИИОФИ 5-я Всероссийская конференция «Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники» ... В проекте решения были обозначены основные направления дальнейшего развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники, такие как: актуализация методик поверки на средства измерений, используемые в учреждениях здравоохранения создание новых современных средств поверки (видимо, на замену ГФ-05 с ПКУ, ПНС и т.д.) для определения метрологических характеристик электрокардиографов, электроэнцефалографов, миографов и реографов Особое внимание было уделено необходимости решения вопроса по приказу № 81н от 21.02.2014 г. Минздрава России о перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. Конференция считает необходимым просить Росстандарт и Минпромторг обратиться в Минздрав России по поводу расширения данного перечня. Запрягайте хлопцi коней - розпрягайте хлопцi коней - запрягайте хлопцi коней - ..... ??????? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Сержант 2 Опубликовано 30 Сентября 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 30 Сентября 2015 (изменено) Слушайте там в методике написано или других генераторов с соответствующими сигналами. MS 410 выдаёт соответствующие сигналы , что определяется в Государственной поверочной схеме. Его погрешности соответствуют требованиям ... Изменено 30 Сентября 2015 пользователем Сержант Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 30 Сентября 2015 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 30 Сентября 2015 Какие трудности? Вносите MS410 в реестр средств измерений (как серийное изделие). Вам все спасибо скажут. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
12 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.