Обеспечение пригодности методики поверки

[AAOz1996 0]

Здравствуйте. Необходимо доказать, что выбранная стандартизованная методика поверки подходит для применения в условиях нашей поверочной лаборатории. Как осуществить валидацию/верификацию данной методики? Как описать программу внутрилабораторного эксперимента?

[scbist 1 609]

Поиском пользоваться не пробовали?

Этот вопрос не раз уже задавался и на него отвечали спецы. Например, 

 

[efim 1 745]

А. А. Данилов это говорил про методики калибровки.

[scbist 1 609]

43 минуты назад, efim сказал:

А. А. Данилов это говорил про методики калибровки.

А книга вообще про химию.

Там описан подход и даны примеры. Более конкретного пока никто ничего не предложил. На безрыбье...

Не думаю, что процесс валидации методики калибровки кардинально отличается от валидации методики поверки. В любом случае, параметры у каждой методики свои.

 

[efim 1 745]

14 минут назад, scbist сказал:

А книга вообще про химию.

Там описан подход и даны примеры. Более конкретного пока никто ничего не предложил. На безрыбье...

Не думаю, что процесс валидации методики калибровки кардинально отличается от валидации методики поверки. В любом случае, параметры у каждой методики свои.

 

Уважаемый Аркадий Григорьевич, все МП д/считаться стандартными методиками и валидации не подлежат, только верификации, только такую оценку пригодности за последние 10 лет у нас ни один эксперт не требовал.

А валидироваться должны методики калибровки не стандартные - разработанные лабораторией.

[evGeniy 1 028]

18 минут назад, efim сказал:

Уважаемый Аркадий Григорьевич, все МП д/считаться стандартными методиками и валидации не подлежат, только верификации, только такую оценку пригодности за последние 10 лет у нас ни один эксперт не требовал.

А валидироваться должны методики калибровки не стандартные - разработанные лабораторией.

Что вы спорите. В Белоруссии всё может быть

[scbist 1 609]

46 минут назад, efim сказал:

все МП д/считаться стандартными методиками и валидации не подлежат, только верификации,

Мне кажется, Вы путаете. Верификация это подтверждение соответствия методики требованиям. Если методика "стандартная", то она уже верифицирована. В России МП утверждается при утверждении типа и в верификации не нуждается.

А валидация  - проверка возможности воспроизвести методику в конкретной лаборатории. Теоретически, каждая методика должна быть валидирована. Я тоже не слышал, чтобы кто-то требовал валидации МП, но все может быть, времена меняются.

[efim 1 745]

Открыл стр 28 презентации А. А. Данилова:

стандартизованные методики - только верификация, нестандартизованные - валидация и верификация.

А на стр 27:

См. Валидация аналитических методик / Пер. с англ. Под

ред. Г.Р. Нежиховского, СПб.: ЦОП «Профессия», 2016:

«Лаборатория может внедрить методику, прошедшую валидацию, которая, например, опубликована в качестве стандарта, или же приобрести полную измерительную систему, предназначенную для конкретного применения, у коммерческого производителя. В обоих случаях основная работа по валидации уже выполнена, однако лаборатория должна подтвердить свою способность использовать данную методику. Это и есть верификация. Это означает, что для демонстрации корректной работы методики в лаборатории должна быть проделана определенная работа. Тем не менее, объем работы будет гораздо меньшим по сравнению с валидацией методики, разработанной внутри лаборатории.

[Александра))) 0]

здравствуйте, что такое верификация я поняла, а как именно провести верификацию стандартизованных методик, не понятно, какие действия и как оформить? хотелось бы увидеть на примере, пожалуйста)