ГОСТ Р 50267.0-92 совместно с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 при регистрации МИ

6 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день!

Подскажите, пожалуйста, корректно ли указывать в ТУ на медицинское изделие (а именно "кровати медицинские электрические") ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 совместно с ГОСТ Р 50267.0-92, а не с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010?

Есть ли где-нибудь обоснование возможности их совместного использования на случай замечаний от экспертов Росздравнадзора при регистрации данного МИ о том, что данные ГОСТы не являются взаимозаменяемыми.

Ранее во всех наших ТУ указывался ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.0.2. Сейчас  ГОСТ Р 50267.0.2 отменен и по части ЭМС для наших изделий остался только ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, в котором указано, что настоящий параллельный стандарт дополняет МЭК 60601-1. 

Обобщая: можно ли в ТУ по электробезопасности оставить ГОСТ Р 50267.0, а по ЭМС указать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, или необходимо заменить ГОСТ Р 50267.0 на ГОСТ Р МЭК 60601-1?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

прошу прошения, не дописала.

6 минут назад, Aleksandr_a сказал:

Обобщая: можно ли в ТУ по электробезопасности оставить ГОСТ Р 50267.0, а по ЭМС указать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, или необходимо заменить ГОСТ Р 50267.0 на ГОСТ Р МЭК 60601-1?

и, соответственно, заменить все требования и методы испытаний, а также, возможно, добавить недостающие?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, Aleksandr_a сказал:

Подскажите, пожалуйста, корректно ли указывать в ТУ на медицинское изделие (а именно "кровати медицинские электрические") ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 совместно с ГОСТ Р 50267.0-92, а не с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010?

Конечно, не корректно!

Но, видимо, со сменой обозначения международного стандарта с IEC 60601-2-38 на IEC 60601-2-52, произошедшей в 2009 г., в России его "потеряли". Поэтому действует межгосударственный ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996). Для него стандартами более высокого уровня являются действующий национальный  ГОСТ Р 50267.0-92 и действовавший на территории РФ всего два месяца (с 01.01.2015 по 01.03.2015) ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001).

По логике вещей, к моменту прекращения действия последнего, а это три с половиной года после вступления в действие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, - все национальные частные стандарты (50267.2.хх) должны были стать идентичными (по крайней мере, модифицированными) международным стандартам серии IEC 60601-2-xx, принятым после 2005 г.

Но этого не произошло. Национальная стандартизация всё больше отстаёт от международной.

3 часа назад, Aleksandr_a сказал:

Обобщая: можно ли в ТУ по электробезопасности оставить ГОСТ Р 50267.0, а по ЭМС указать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, или необходимо заменить ГОСТ Р 50267.0 на ГОСТ Р МЭК 60601-1?

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 сочетается только с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Поэтому оставить оба эти стандарта, а упоминание о ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996) исключить. Тем более, что он отсутствует в ЕАЭС'овском ПЕРЕЧНЕ стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Если есть возможность, включите в ТУ требования IEC 60601-2-52.

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 06.05.2020 в 19:01, Фёдоров_Ф сказал:

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 сочетается только с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Поэтому оставить оба эти стандарта, а упоминание о ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996) исключить. Тем более, что он отсутствует в ЕАЭС'овском ПЕРЕЧНЕ стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Спасибо за подробную информацию - наконец, более-менее, разобралась в ситуации с этими ГОСТами!

Боюсь, что без ссылки на ГОСТ 30324.2.38-2012 наши изделия РЗН не зарегистрирует, а включить в ТУ требования IEC 60601-2-52 не представляется возможным, так как, к сожалению, в нашей базе ГОСТов его нет и в свободном доступе, просто для ознакомления, я его не нашла (ни на русском, ни на английском). Также, насколько я помню, кровати медицинские электрические должны соответствовать этому стандарту целиком при декларировании соответствия.

Правильно ли я поняла, что в случае ссылки в ТУ на ГОСТ 30324.2.38-2012 мы обязаны оставить в ТУ также ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92? А поскольку другого ГОСТа по ЭМС нет, указать в части соответствия по ЭМС ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 без ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 на свой страх и риск?

Дополнение: при первой подаче на регистрацию комплекта документов с ТУ с указанием ГОСТов именно в комбинации ГОСТ Р 50267.0-92 + ГОСТ 30324.2.38-2012 + ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Росздравнадзор предписаний по поводу замены ГОСТ Р 50267.0-92 на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не выдал; а сейчас мы будем повторно подаваться на регистрацию (именно новая регистрация) с этим же изделием и доработанной, согласно запросу документацией, и хотелось бы исключить дополнительные предписания или хотя бы уточнить возможные риски их возникновения.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 часа назад, Aleksandr_a сказал:

Правильно ли я поняла,

Правильно.

 

4 часа назад, Aleksandr_a сказал:

соответствовать этому стандарту целиком при декларировании соответствия

В части медицинских электрических изделий

Цитата

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ  СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ  ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ В ВЕДЕНИИ РОССТАНДАРТА

вызывает у меня вопросы о компетенции её составителей. Употребление несочетаемых стандартов без каких-либо комментариев приводит к кипению возмущенного разума.

При этом вопросы в Росстандарт остаются без ответа.

По поводу требований IEC 60601-2-52 я погорячился - он существенно отличается от IEC 60601-2-38:1996. Хотя бы тем, что устанавливает условия применения кровати: реанимация, ПИТ, обычная палата, домашние условия.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
35 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Употребление несочетаемых стандартов без каких-либо комментариев приводит к кипению возмущенного разума.

Согласна! Комментарии по сочетаемости/заменяемости/совместимости от Ростандарта были бы весьма кстати, и не только в целях подтверждения соответствия.

43 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

По поводу требований IEC 60601-2-52

Хотелось бы с ним тоже ознакомиться, хотя бы для общего развития.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.