dann 2 Опубликовано 17 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Февраля 2021 Добрый день! Есть сомнения в том, что нужно поверять СИ, указанные ниже (кроме манометров и термометров) Есть СИ на водоподготовке Очищенной воды и Воды для инъекций: расходомеры, pH-метры, датчики электропроводности, манометры и термометры. Вопрос: расходомеры, pH-метры, датчики электропроводности нужно ли поверять, если есть отдел контроля качества, который данные параметры проверяет? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LyK 4 Опубликовано 17 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Февраля 2021 (изменено) Для воды установлены требования в фармокопейной статье, кроме этого у вас, скорее всего, есть инструкция на систему распределения, в которой также определены требования по расходу, рН, электропроводности, давлению, температуре. Значит, все СИ, используемые в этой системе подлежат или поверке, или калибровке, в зависимости от наличия в госреестре. Изменено 17 Февраля 2021 пользователем LyK Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
dann 2 Опубликовано 17 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Февраля 2021 3 часа назад, LyK сказал: Для воды установлены требования в фармокопейной статье, кроме этого у вас, скорее всего, есть инструкция на систему распределения, в которой также определены требования по расходу, рН, электропроводности, давлению, температуре. Значит, все СИ, используемые в этой системе подлежат или поверке, или калибровке, в зависимости от наличия в госреестре. Верно, есть ФС, но там не сказано, что контроль параметров (УЭП и pH; также, конечно, ничего не будет говориться по расходу, т.к. мы сами настраиваем систему) должны проводиться непрерывно, а у нас есть отдел контроля качества, который периодически осуществляет контроль соответствия по данным параметрам. Верно, есть инструкция на систему распределения, инструкция эта внутренняя, соответственно там можем писать "что хотим". Вопрос в том, попадают ли измерения данных СИ под СГРОЕИ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LyK 4 Опубликовано 17 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Февраля 2021 (изменено) 23 минуты назад, dann сказал: Верно, есть инструкция на систему распределения, инструкция эта внутренняя, соответственно там можем писать "что хотим". Вопрос в том, попадают ли измерения данных СИ под СГРОЕИ Нет, в 102 ФЗ не выделяет сферу фармацевтическое производство. Изменено 17 Февраля 2021 пользователем LyK Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LyK 4 Опубликовано 17 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Февраля 2021 (изменено) 30 минут назад, dann сказал: Верно, есть ФС, но там не сказано, что контроль параметров (УЭП и pH; также, конечно, ничего не будет говориться по расходу, т.к. мы сами настраиваем систему) должны проводиться непрерывно, а у нас есть отдел контроля качества, который периодически осуществляет контроль соответствия по данным параметрам. Должны быть внутренние документы, регламентирующие выполнение требований GMP по контролю промежуточной продукции и процесса. В инструкции на систему как раз эти требования и пишите. Изменено 17 Февраля 2021 пользователем LyK Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
5 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.