Утверждение ТУ

5 сообщений в этой теме

Добрый день!

Разъясните, пожалуйста, ситуацию касательно технических условий. Насколько я понимаю, ТУ могут быть разработаны организацией (скажем, мной), которая будет выпускать продукцию согласно этим ТУ, а также могут быть этой же организацией и утверждены (скажем, директором). А дальше? Нужно ли их где-то регистрировать/утверждать в органах госнадзора или госстандарта?

п.с. Продукция (негатоскоп) не является СИ и на нее нет каких-либо ГОСТов.

Спасибо!

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Добрый день!

Разъясните, пожалуйста, ситуацию касательно технических условий. Насколько я понимаю, ТУ могут быть разработаны организацией (скажем, мной), которая будет выпускать продукцию согласно этим ТУ, а также могут быть этой же организацией и утверждены (скажем, директором).

Совершенно верно.

5.7 Необходимость согласования с потребителем ТУ на продукцию, разработанную в инициативном порядке, определяет разработчик.

5.9 ТУ утверждает разработчик ТУ, или орган, предусмотренный действующим законодательством.

Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции.

Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий.

И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался.

Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий.

А дальше? Нужно ли их где-то регистрировать/утверждать в органах госнадзора или госстандарта?

Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции.

п.с. Продукция (негатоскоп) не является СИ и на нее нет каких-либо ГОСТов.

Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"

P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Фёдор, спасибо большое за разъяснение!

И в нашем случае негатоскоп предназначен для промышленной дефектоскопии, но не для медицины - поэтому я и не нашел каких-либо ГОСТов и др. требований к ним.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Фёдор, спасибо большое за разъяснение!

И в нашем случае негатоскоп предназначен для промышленной дефектоскопии, но не для медицины - поэтому я и не нашел каких-либо ГОСТов и др. требований к ним.

Это значит, что разработчик сам определяет требования к размерам, неравномерности освещения, способу крепления негатива. А затем пытается продать товар с такими характеристиками на свободном рынке.

И ТУ будет лишь одним из документов при возможной добровольной оценке соответствия в форме сертификации либо декларирования.

1 пользователю нравится это

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 07.01.2013 в 20:21, Фёдоров_Ф сказал:

Совершенно верно.

Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции.

Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий.

И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался.

Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий.

Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции.

Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"

P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г.

Добрый день. А подскажите в каком документе прописано что ТУ должно согласовываться организацией, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.