Аккредитация КДЛ

[Мермера 1]

Добрый день!

Скажите, пожалуйтста, занимаетеся ли Росаккредитация аккредитация клинико-диагностических лабораторий. Распространяются ли на эти лаборатории все документы Росаккредитации. По логике создания этого федерального органа надо понимать, что ему отходят все вопросы аккредитации, которые раньше были распределены между большим количеством министерств и ведомств. Однако информации об отмене приказа Министерства здравоохранения РФ №295 от 21.12.1993, которым утверждено Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий, найти не удалось.

[М.Н. Ситаев 568]

Добрый день!

Скажите, пожалуйтста, занимаетеся ли Росаккредитация аккредитация клинико-диагностических лабораторий. Распространяются ли на эти лаборатории все документы Росаккредитации. По логике создания этого федерального органа надо понимать, что ему отходят все вопросы аккредитации, которые раньше были распределены между большим количеством министерств и ведомств. Однако информации об отмене приказа Министерства здравоохранения РФ №295 от 21.12.1993, которым утверждено Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий, найти не удалось.

В КДЛ, как и в медицине, образовании не аккредитация, а лицензирование. А это совсем другая песня. И осуществляется по Пост. Пр-ва № 291 от 16.04.12г.

[Мермера 1]

В КДЛ, как и в медицине, образовании не аккредитация, а лицензирование. А это совсем другая песня. И осуществляется по Пост. Пр-ва № 291 от 16.04.12г.

Не поняла откуда противопоставление лицензирования и аккредитации. Лицензия - разрешение на осуществление деятельности, аккредитация - подтверждение компетенции, т.е. это совершенно разные вещи. В образовании вседа было и то, и другое.

Изменено 4 Февраля 2013 пользователем Мермера

[М.Н. Ситаев 568]

В КДЛ, как и в медицине, образовании не аккредитация, а лицензирование. А это совсем другая песня. И осуществляется по Пост. Пр-ва № 291 от 16.04.12г.

Не поняла откуда противопоставление лицензировая и аккредитации. Лицензия - разрешение на осуществление деятельности, аккредитация - подтверждение компетенции разные вещи. В образовании вседа было и то, и другое.

В Законах РФ, определяющих виды деятельности, подлежащие лицензированию и аккредитации, а также разделяющие полномочия органов, осуществляющих "разрешительную" деятельность.

[Мермера 1]

, Вы хотите сказать, что для КДЛ достаточно получить лицензию на медицинскую деятельность, а об аккредитации даже задумываться не надо? Правильно я поняла Вас? Изменено 4 Февраля 2013 пользователем Мермера

[М.Н. Ситаев 568]

, Вы хотите сказать, что для КДЛ достаточно получить лицензию на медицинскую деятельность, а об аккредитации даже задумываться не надо? Правильно я поняла Вас?

Ага!

[Мермера 1]

Уважаемый MNS, пожалуйста,приведите ссылочку какую-нибудь на нормативный документ. Давно ли такой праздник настал. У ВУЗов, насколько я знаю, до сих пор есть необходимость и лицензию, и аккредитацию иметь, если проводить аналогии.

Вы хотите сказать, что гл. 5 закона "О техническом регулировании" на КДЛ не распространяется. Где бы найти четкое определение ИЛ и КДЛ?

[М.Н. Ситаев 568]

Уважаемый MNS, пожалуйста,приведите ссылочку какую-нибудь на нормативный документ. Давно ли такой праздник настал. У ВУЗов, насколько я знаю, до сих пор есть необходимость и лицензию, и аккредитацию иметь, если проводить аналогии.

Вы хотите сказать, что гл. 5 закона "О техническом регулировании" на КДЛ не распространяется. Где бы найти четкое определение ИЛ и КДЛ?

Я уже сослался на ФЗ "О лицензировании..." и Пост Правительства в котором есть приложение - Перечень лицензируемых по этому ПП видов деятельности. Там Ваша ЛКД. Этот праздник был всегда. Медицина всегда сама себя лицензирует.

Если мне не изменяет память, в образовании лицензируется профессиональное обучение, а государственной аккредитации подлежит образование по общенациональным программам и стандартам образования. И осуществляет это Минобрнауки, а не Росаккредитация.

Что касается ФЗ "О Техрегулировании", то он распространяется на ИЛ, осуществляющие испытание ПРОДУКЦИИ по параметрам безопасности:

техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

продукция - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях;

Вы какую продукцию для дальнейшего использования в хозяйственных целях будете выпускать? :mellow:/> :laugh:/>

[Мермера 1]

Что касается ФЗ "О Техрегулировании"

Этот момент осознала. Закон о техническом регулировании ни при чем. Заодно стала очевидна разница между ИЛ и КДЛ. Спасибо.

Остается понять, что делать с Приказом Министерства здравоохранения РФ №295 от 21.12.1993, которым утверждено Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий. Формально документ действующий. По крайней мере я не могу найти отменяющий его документ. Может быть это значит что ведомственная аккредитация все-таки сохранилась? В Положение о Министерстве здравоохранения РФ ( утв. Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608) в п. 5.5.21

5.5.21. аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Никакой другой аккредитации нет. Они что про приказ 1993 года забыли что ли?