Прикроватные мониторы

[Ksenia2013 0]

При поверке прикроватных мониторов, первая поверка мониторов вообще(, столкнулись с такой ситуацией...

Мониторы Rochen Solvo S1000 -4 штуки ,в реестр внесены, поверяем Диатестом.

В режиме монитор ЧСС=240 уд/мин не измеряют, показания около 30 уд/мин, у всех 4-х(, 300 и 180 уд/мин исправно измеряют, в режимах диагностическом и хирургическом тоже всё ЧСС, включая 240 исправно измеряют...

Сегмент ST возможно измерить лишь в режиме монитор, в режимах диагностическом и хирургическом,не предусмотрено отключение фильтров и сегмент - "не ровный"

[Фёдоров_Ф 300]

При поверке прикроватных мониторов, первая поверка мониторов вообще(, столкнулись с такой ситуацией...

Мониторы Rochen Solvo S1000 -4 штуки ,в реестр внесены, поверяем Диатестом.

В режиме монитор ЧСС=240 уд/мин не измеряют, показания около 30 уд/мин, у всех 4-х(, 300 и 180 уд/мин исправно измеряют, в режимах диагностическом и хирургическом тоже всё ЧСС, включая 240 исправно измеряют...

Сегмент ST возможно измерить лишь в режиме монитор, в режимах диагностическом и хирургическом,не предусмотрено отключение фильтров и сегмент - "не ровный"

Или Вы что-то путаете, или напутано в ПО мониторов.

В диагностическом режиме канал ЭКГ монитора имеет самую широкую полосу пропускания, сравнимую с полосой электрокардиографов - от 0,05 до 150 Гц. В режиме "монитор" и "хирургия", обычно, верхняя граничная частота - 25 Гц, нижняя 0,5 и 1 Гц соответственно.

В файле - график изменения напряжения при различных нижних граничных частотах (для фильтра первого порядка). Если на вход подаётся импульс 200 мВ длительностью не менее 100 мс.

А с ЧСС 240 мин^-1 - видимо "косяк" ПО монитора.

Сегмент_ST_200mkV.pdf

[Ksenia2013 0]

@Фёдоров_Ф,спасибо

Простите,с режимом действительно - зарапортовалась, фильтр возможно отключить тк в диагностическом режиме. И соответственно измерить сегмент ST... В режиме монитор и хирургический, правильно его не измеришь... Использовать в этом случае тк диагностический режим? В МП, почему-то это не оговаривается... :no:/>

Ещё несколько смущает, что ЧСС, которое 240 мин-1 , не измеряется в 4-х приборах :wall:/>

А Вы не сталкивались именно с этим типом мониторов - Rochen Solvo S1000 ?

[Фёдоров_Ф 300]

Ещё несколько смущает, что ЧСС, которое 240 мин^-1 , не измеряется в 4-х приборах :wall:/>

Если у всех четырёх одна и та же версия программного обеспечения - это не удивительно.

Возможно, в мониторе есть выбор возрастной группы пациента. Обычно - "Взрослый (Adult)", "Ребёнок (Child)" и "Новорождённый (Neonatal)".

По международному стандарту IEC 60601-2-27:2011 «Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment» верхняя граница измерения ЧСС должна быть не менее: для взрослых - 200 мин^-1, для детей и новорождённых - 250 мин^-1.

При этом на ЧСС до 300 мин^-1 для взрослых и до 350 мин^-1 для детей и новорождённых монитор не должен показывать значения ниже 200 и 250 мин^-1 соответственно.

Из приведённых Вами фактов следует, что данный тип монитора не соответствует обязательным требованиям данного стандарта.

Описание типа средств измерений на этот монитор подтверждает это предположение

1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин^-1: от 30 до 180 мин^-1.

Без возрастных различий

А Вы не сталкивались именно с этим типом мониторов - Rochen Solvo S1000 ?

Китайские поделки появляются со скоростью курьерского поезда. За всеми не уследишь.

Ещё одно замечание.

Вы не можете забраковать эти мониторы. Т.к. используете "ДИАТЕСТ" ("ДИАТЕСТ-4"?), а не указанные в описании типа средств измерений

Основные средства поверки:

- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;

поверочная газовая смесь состава СО₂/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.

Хотя на "Здравоохранении-2012" американец из FLUKE объяснил мне, что ProSim 8 и ProSim 4 не предназначены для метрологического контроля (калибровки, поверки - как хотите называйте). А лишь для контроля функционирования мониторов непосредственно на месте эксплуатации. Обычно, техническим специалистом ЛПУ.

[altmedmetrol 0]

Здравствуйте.

Хотелось бы задать вопрос по поверке канала температуры прикроватных мониторов. В методиках поверки (например, общая методика на мониторы Р 50.2.049-2005, методика на мониторы MEC 1200, PM 9000) указанs термостат жидкостный ТЖ и три термометра ТР-1. Посмотрела описание типа термостата - с таким ходить по больницам нереально (вес 20 кг.). Остальные термостаты, включенные в госреестр, имеют большой диапазон температур, что собственно совсем не нужно, и большой вес. Нашла на сайте ВНИИОФИ установку УПТМ-01, но на нее еще не готовы документы, а нам нужно сейчас, т.к. готовимся к аккредитации. Обязательно ли термостат должен быть включен в госреестр? или достаточно поверенных термометров? Есть ли какая-нибудь альтернатива термометрам ТР-1 - чтобы был один на весь диапазон с требуемой точностью?

[altmedmetrol 0]

Что-то никак я не дождусь ответа на столь интересующий меня вопрос! Я не знаю, может совсем не актуальна поверка канала температуры прикроватных мониторов. Неужели никто не поверяет?

[Sergio 17]

Что-то никак я не дождусь ответа на столь интересующий меня вопрос! Я не знаю, может совсем не актуальна поверка канала температуры прикроватных мониторов. Неужели никто не поверяет?

можно использовать цифровой измеритель DTI-1000

[altmedmetrol 0]

Sergio Спасибо за ответ. Посмотрела описание цифрового измерителя DTI-1000, нам бы чего попроще, ведь измерять мы хотели температуры только от +30 до +45. Не подскажите, термостат обязательно должен быть в реестре?

[altmedmetrol 0]

Нашла в интернете описание на термометры электронные ЛТ-300. По погрешности не уступает термометрам ТР-1, только диапазон у него огромный от -50 до +300. Цена очень радует - в три раза дешевле, чем три термометра ТР-1. Кто-нибудь использовал термометр ЛТ-300? Действительно ли им можно заменить практически все ртутные термометры?

[Фёдоров_Ф 300]

Кто-нибудь использовал термометр ЛТ-300? Действительно ли им можно заменить практически все ртутные термометры?

Сами не пробовали, но "Ростест-Москва" советовал обратить на них внимание...

[Sergio 17]

термостат достаточно аттестовать как испытательное оборудование. Он же не измеряет температуру, а всего лишь создает определенные условия для проведения измерений.

Изменено 14 Апреля 2014 пользователем Sergio

[Жемчужный 3]

Кто-нибудь использовал термометр ЛТ-300? Действительно ли им можно заменить практически все ртутные термометры?

Используем. Весьма удобно

[altmedmetrol 0]

Используем. Весьма удобно

Мы тоже заказали такой термометр. По описанию этот термометр просто находка, скоро и мы начнем его использовать.

А Вы используете в работе с термометром термостат? Не подскажите какую-нибудь модель в диапазоне (+20)-(+50). Нашла характеристики термостата TW-2, на мой взгляд вариант неплохой. Не знакомы с таким?

[татьяна 19 3]

Используем. Весьма удобно

Мы тоже заказали такой термометр. По описанию этот термометр просто находка, скоро и мы начнем его использовать.

А Вы используете в работе с термометром термостат? Не подскажите какую-нибудь модель в диапазоне (+20)-(+50). Нашла характеристики термостата TW-2, на мой взгляд вариант неплохой. Не знакомы с таким?

Мы используем:

Термометр лабораторный "ЛТ-300", диапазон измерений от 0 ˚С до 50 ˚С, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры ± 0,05 ˚С

сухоблочный калибратор температуры СТД9100-Zero

аттестовали еще водяные бани на 32, 37, 42 С

[DяDя 63]

из переписки с ВНИИМС:

"Есть единственный путь - утверждение типа этих самых мониторов, оформлять на них описание типа и свидетельство, причем с припиской "для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений", так как по нормативно-правовым документам Минздрава в отношении мониторов не предусмотрена процедура утверждения типа средств измерений."

Изменено 17 Декабря 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

из переписки с ВНИИМС:

"Есть единственный путь - утверждение типа этих самых мониторов, оформлять на них описание типа и свидетельство, причем с припиской "для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений", так как по нормативно-правовым документам Минздрава в отношении мониторов не предусмотрена процедура утверждения типа средств измерений."

Но если были проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений мониторов (лишние деньги были), то надо ли исполнять требование приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н???

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

Но другим своим приказом от 21 февраля 2014 г. № 81н Минздрав установил, что измерение температуры, артериального давления и концентрации двуокиси углерода (в 50%, 70% и 20% мониторов соответственно) относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

"Ж.па есть, а слова - нет." ©

[Lisenok 7]

Но если были проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений мониторов (лишние деньги были), то надо ли исполнять требование приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н???

Не ОБЯЗАТЕЛЬНО но МОЖНО. Так как Постановление 1416 требует предоставлять "документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)". Приказ 89н утверждает именно этот перечень МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (не путать с 81н, где утверждается перечень ИЗМЕРЕНИЙ). Мониторов пациента в приказе 89н нет.

Это было подтверждено экспертами Росздрава.

В то же время, ЗАПРЕТИТЬ вам предоставить эту инфо никто не может. Это я говорю со стороны заявителя. И эти результаты по части метрологических показателей могут быть зачтены при технических испытаниях.

Если же вас интересует это со стороны испытательной лаборатории - я думаю, лучше не жаться, а напечатать доп. экземпляр (я просила у испытателей доп экземпляр - и проблем с этим не было).

[Фёдоров_Ф 300]

Но если были проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений мониторов (лишние деньги были), то надо ли исполнять требование приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н???

Не ОБЯЗАТЕЛЬНО но МОЖНО. Так как Постановление 1416 требует предоставлять "документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)".

Вопрос о мониторах пациента, уже зарегистрированных как медицинское изделие.

Дополнительно провели испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Росздравнадзору об этом сообщать? Или обойдутся?

[Lisenok 7]

Вопрос о мониторах пациента, уже зарегистрированных как медицинское изделие.

Дополнительно провели испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Росздравнадзору об этом сообщать? Или обойдутся?

О собственно испытаниях вы сообщать не обязаны.

Но вы должны сообщить об изменении тех. характеристик и эксплуатационной документации, если таковые имели место по результатам испытаний. (П. 55 постановления 1416). Например, внесли в РПЭ методику поверки или если в ОТ у Вас указаны другие хар-ки, чем были при регистрации, "по правилам" надо об этом РЗН уведомить, предоставить подтверждающую док-ю, и пройти экспертизу.

Однако, на деле, этого никто не делает, как правило.

[Жемчужный 3]

Нашла характеристики термостата TW-2, на мой взгляд вариант неплохой. Не знакомы с таким?

тоже весьма неплохая штуковина и не тяжёлый