Фёдоров_Ф

На сайте Росстандарта появилась новость: ГОСТ по контролю состояния медицинских изделий Проект национального стандарта разработан ООО «Медтехстандарт» и представлен Техническим комитетом ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование». Документ прошел публичное обсуждение с 9 сентября 2014 г. по 25 мая 2015 г. Но... На сайте ООО «Медтехстандарт» текст проекта стандарта не появлялся. И, естественно, не обсуждался.

Если при испытаниях можно применять только доверенное оборудование, то это оборудование должно быть СИ утверждённого типа. Т.е. должны быть проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений и этот тип СИ должен быть утверждён.

Если при испытаниях можно применять только доверенное оборудование, то это оборудование должно быть СИ утверждённого типа. Т.е. должны быть проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений и этот тип СИ должен быть утверждён.

1 - Да. 2 - Вопрос с СИ утверждённых типов до 1992 г. прояснить сейчас не могу. До понедельника не на работе. 3 - Совершенно верно. Встречаются описания типа средств измерений с несколькими сотнями номеров

Смотрите ответ Ники, № 4, выше в этой теме. К сожалению не могу вставить на него ссылку.

Но объясните пожалуйста трактовку: - ограничение срока действия выданных свидетельств об утверждении типа не распространяется на стандартные образцы и средства измерений утвержденного типа Все СИ, введённые в эксплуатацию и\или приобретённые вне срока действия свидетельства об утверждении типа СИ, являются СИ не утверждённого типа, и на них это требование не распространяется. А СИ утверждённого типа являются таковыми (подлежат периодической поверке) на протяжении всего срока службы. При этом срок действия свидетельства об утверждении типа СИ может давно закончится.

На сайте http://scsrd.blogspot.com/2012/10/blog-post_7503.html указан перечень товаров, для которых обязательна регистрация технических условий. Думаю, что Ваше СИ в нём отсутствует. Остальное - "хотелки" ЦСМ. И ВНИИКИ (СТАНДАРТИНФОРМ) грезит идеей создать информационный фонд всех ТУ.

Приобретенные и\или введенные в эксплуатацию после 2006 г. поверяться не имеют права, т.к. это СИ не утверждённого типа. Для таких возможна только калибровка.

Ключевые слова - приобретенные и/или введенные в эксплуатацию. Дата изготовления, на данный момент, не актуальна. п. 37.1 в Административном регламенте по УТ СИ (приказ МПТ № 970, от 25.06.2013) Ну значит я написал правильно? Правильно я понимаю, что в номере госреестра - 21535-01, 01 означает год выпуска продукции - 2001, а срок свидетельства 01.07.2006 выдаётся на 5 лет, то есть подлежат поверке мониторы выпущенные в период с 2001 по 2006 год??? Цитировать выделенное 2001 - год утверждения типа СИ, 2006 - окончание действия свидетельства об утверждении СИ. Все мониторы, приобретённые и\или введённые в эксплуатацию в этот период - поверяются.

Проверяются СИ, изготовленные в период действия свидетельства об утверждении типа средств измерений. Ключевое слово - изготовленные. Все СИ, изготовленные вне этого интервала не являются СИ утверждённого типа, и поверке не подлежат.

Какие трудности? Вносите MS410 в реестр средств измерений (как серийное изделие). Вам все спасибо скажут.

Думаю, скажут чтоб изготовитель вносил изменения в МП и вперед, и с песней. Это вопрос решаемый. Но для некоторых СИ МП - это либо стандарт, либо рекомендации по метрологии. Изготовитель сам не в праве вносить в них изменения. Это может сделать только разработчик документа по поручению Росстандарта.

Интересует п. 15 - о выборочной поверке при выпуске из производства. В стандартах и рекомендациях по метрологии такого не предусмотрено. А было в договоре с поверяющей организацией. "Вот она была - и нету" ©

Да уж... и придется купить еще и новый Диатест :)/> С сайта ВНИИОФИ 5-я Всероссийская конференция «Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники» ... В проекте решения были обозначены основные направления дальнейшего развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники, такие как: актуализация методик поверки на средства измерений, используемые в учреждениях здравоохранения создание новых современных средств поверки (видимо, на замену ГФ-05 с ПКУ, ПНС и т.д.) для определения метрологических характеристик электрокардиографов, электроэнцефалографов, миографов и реографов Особое внимание было уделено необходимости решения вопроса по приказу № 81н от 21.02.2014 г. Минздрава России о перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. Конференция считает необходимым просить Росстандарт и Минпромторг обратиться в Минздрав России по поводу расширения данного перечня.

Такое допсоглашение не выгодно никому. Для производителя - дополнительные материальные затраты, а для поверителей - временнЫе. Лукашов Ю.Е. посоветовал написать письмо в Минпромторг о том, что данный пункт противоречит стандартам по выборочному контролю продукции. И в методике поверки невозможно описать все случаи отнесения продукции к однородной, для которой и возможен выборочный контроль. Но результатом этого письма должно стать изменение пункта 15, а это займёт слишком много времени. И надежды на положительный результат нет никакой.

У нас другая "беда". Договором с поверяющей организацией предусмотрена выборочная первичная поверка при выпуске из производства перед вводом в эксплуатацию. В ОТ указано, что поверка осуществляется по рекомендациям по метрологии Р 50.2.ххх. Естественно, в рекомендациях нет ни слова о возможности выборочной поверки. Что можно нарушать более "безболезненно" - договор или Порядок?

Обосновать можно методику с применением любого генератора. Рекомендации МОЗМ R 90"Electrocardiographs - Metrological characteristics - Methods and equipment for verification" вообще используют только Sine-wave signal generator и Square-wave signal generator. У Вас разве в ЭД предусмотрены измерения зубцов с минимальными амплитудами? Наверняка - нет. Тогда забудьте об этом.При обсуждении методики 2011 г. я предлагал вообще исключить этот пункт и сигналы соответственно. Но Нижаметдинов Р.А. настаивал, что это важная характеристика электрокардиографа, помогающая в диагностике ряда заболеваний. Ясно, что измерения зубцов с минимальными амплитудами может "себе позволить" только цифровой электрокардиограф с соответствующими алгоритмами фильтрации помех и выделения элементов кардиокомплекса. И если это ценная диагностическая информация, то пусть способность электрокардиографа к таким измерениям подтверждается на этапе регистрации его как медицинского изделия.

Никто не запрещает использовать любую методику поверки, если применение её будет признано верным в ходе испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Если ни одна из действующих методик поверки вас не устраивает, можете разработать свою. Но при этом желательно применять приборы - средства измерений утверждённого типа. MS410 - не из их числа, не его в ГРСИ. Главное, чтобы в ходе поверки были проверены основные метрологические параметры вашего СИ. Для проверки основных метрологических параметров достаточно MS410. В нём есть все сигналы, упоминаемые в стандарте IEC 60601-2-25:2011 для таких целей.

пришел ответ на запрос о диапазоне измерений Из письма Ирины Ивановны Я понимаю это так: Медицинское изделие с измерительными функциями должно обеспечивать измерения во всём диапазоне измеряемой величины (в пределах диапазона (И.И.М.)), указанном в приказе Минздрава № 81н. При этом должны обеспечиваться указанные в том же приказе показатели точности. Тогда возникает вопрос - А как же миллионы стеклянных термометров в больницах, имеющих начало диапазона измерений от 34 oС, вместо 32 oС по приказу? Или наоборот - в пределах диапазона (И.И.М.) означает лишь часть обязательного диапазона измерений. А производитель (изготовитель) вправе вычленять из него удобный для него диапазон измерений для конкретного медицинского изделия?

Письмо Минздрава о сроке действия МИ.doc Они хоть понимают, что написали? Вроде бы обнадёжили производителя - можешь производить до окончания срока действия РУ. Продашь потом...Но по закону "Об основах охраны граждан в РФ (статья 38) И это подтверждается в последнем абзаце письма

Избави меня Бог от таких друзей...

Может это не , а ?

С неточностями и "граблями", перекочевавшими из "первоисточников" и добавлением новых. А также прошу прокомментировать: 2. Медицинские изделия относятся к средствам измерений, в случае если: заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия подлежат проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;[А разве это не является основным назначением испытаний в целях утверждения типа средств измерений?] имеются стандарты, устанавливающие общие требования к средствам измерений, их разработке, испытаниям и применению (при наличии соответствующих национальных стандартов), в том числе показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению на территории государства-члена;[Стандарты с требованиями к измерительным характеристикам электрокардиографов имеются. А стандартов с требованиями к измерительным характеристикам спирометров - нет. Кстати, что же измеряют спирометры - скорость потока или объемный расход?] имеются обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, установленные законодательством государства-члена об обеспечении единства измерений и законодательством государства-члена о техническом регулировании; имеются методы (методики) испытаний.[А они разве не могут отсутствовать в данный момент, а разрабатываться при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений?]

Документы по ссылке

На втором листе, если он заменяется, поля "Разработал" - "Утв." остаются не заполненными - этих людей уже может не быть на предприятии. Запись делается только в строке изменений. А извещение об изменении ТУ утверждает новый руководитель.