Фёдоров_Ф

Видимо вступают в действие с 01.10.2014, как и упоминаемые в тексте изменений Рекомендации Р 50.2.077--2014 "Государственная система обеспечения единства измерений. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения"

Вопрос актуален и сегодня, поделитесь у кого есть наработки. 1) Подлежит ли данная продукция обязательному подтверждению соответствия (в виде сертификации или в виде декларирования)? 2) Указан ли в перечне стандартов для этого вида продукции стандарт, определяющий требования к их измерительным функциям? Например, электрокардиографы Минздрав не относит к средствам измерений. Но данный вид продукции подлежит обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В перечне стандартов упомянут ГОСТ IEC 60601-2-51--2011, определяющий требования к измерительным функциям электрокардиографов. Поэтому подтверждение происходит в процессе декларирования.

"Незнание законов не освобождает от ответственности."© Отсутствие паспортов - не повод отказаться от технического обслуживания. Обратитесь к изготовителю, поищите в Интернете... Какая же на самом деле температура в шкафах и на столах надо бы периодические контролировать. Независимо от года приобретения. Ведь пользуетесь вы ими сейчас и предполагаете пользоваться в дальнейшем.

зарегистрированных = утверждённого типа?

Если в сопроводительной документации на оборудование есть такой раздел - "Техническое обслуживание", то обслуживание обязательно. Другое дело, что обслуживание может быть в разной форме. Где-то пыль тряпочкой протереть, а где-то нужна неполная разборка-сборка...

А разве необходимость ТО в виде метрологического контроля параметров где-то указана? Обычно указано обслуживание и замена аккумуляторной батареи, чистка термопринтера, проверка кабеля пациента, замена предохранителя. Всё... А за что тогда боролись в МЗ?

С днём рождения! Здоровья и удачи! А остальное приложится...

Перечень до утверждения должен быть согласован с департаментом Минпромторга. Пояснительная записка к проекту приказа «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» Всё уже согласовано.

Из статьи Эстерова И.Д. в "Вестнике Росздравнадзора" № 5/2012 "К ВОПРОСУ О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТНЕСЕНИЮ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ" Как-будто ТО бесплатно? На него деньги "вытрясти" труднее, а распилить - легче...

Как может один и тот же человек писать: - перечни (средств измерений и измерений), в которых есть температура, неинвазивное давление и капнометрия (практически стандартный набор измерений многофункционального монитора пациента); - письма, где утверждается, что многофункциональные мониторы пациента - не средства измерений, безотносительно функционального состава измерительных модулей ??? Чего он этим добивается?

Опубликовано: 11 апреля 2014 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №6355

Особенно если учесть, что 80 % - импорт. Из них львиная доля - третий цех Китая. Первый цех - для "золотого" миллиарда; Второй - для внутреннего рынка; Третий - для остальной "африки" Но к нам чаще всего везут с "помойки".

Забудьте! Национального технического регламента не будет. Должен быть только технический регламент таможенного союза. Но...

Все "тяжеловесные российские техрегламенты" - регламенты Таможенного союза. А в Евросоюзе до недавнего времени действовал техрегламент на огурцы. Они росли сами по себе так, что больше половины регламенту не соответствовало И особенно " К вопросу о перечне медицинских изделий.doc " Если строго следовать статье 1 Директивы 2004/22ЕС «О средствах измерений», то достаточно ростомера, весов (автоматических!) и спирометров в перечне средств измерений. Про остальное государству (???) следует забыть.

Сами не пробовали, но "Ростест-Москва" советовал обратить на них внимание...

Конечно. "Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro" и "Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro" значительно легче подлежат надзору, особенно в закрытых биохимических системах, чем ненавистные ВСЕМ(?) ЭКГ.

Пока официальной реакции со стороны других органов исполнительной власти на приказ Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н не было. И быть не могло, т.к. от ещё не опубликован официально и не вступил в силу. Видимо речь идёт о приказе Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н о перечне средств измерений. Письмо Росстандарта на мой запрос об отношении к этому приказу здесь. Всё осуждалось в этой теме.

Из ОТ BeneHeart Все контакты заявителя есть.

Верное решение. Только дефибрилляторов DEFIGARD прошло уже 15 лет... Описаний типа на доступных ресурсах не обнаружилось, поэтому нет возможности узнать о применяемых методиках поверки. Из общедоступных методик поверки наиболее применима для дефибрилляторов - Р 50.2.049-2005 - ЭКГ канал мониторов.

Почему же заезжие? ;)/> Амурский ЦСМ Как "сын лейтенанта Шмидта" - М.С. Паниковский - нарушили конвенцию!

Вариант третий Провести утверждение типа средств измерений единичного образца. Примеры есть. В одном описании типа СИ от 2-3 шт. до трех сотен "единичных" образцов. Здесь всё это применительно к медицинским изделиям уже обсуждалось. Ознакомьтесь с решениями судов по отмене приказов Ростандарта по отнесению биоанализаторов к средствам измерений.

потому что 89н издан во исполнения части 8 ст. 38 323-ФЗ: В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) А кто-то читает по-другому В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) Т.е. при регистрации достаточно пользоваться приказом 89н. И монитор многофункциональный вам зарегистрируют и инкубатор для новорожденных. А в процессе эксплуатации приходит представитель МТУ с приказом 81н и видит многофункциональный монитор. "А почему вы пацаки пользуетесь не поверенным измерителем артериального давления? И температуры??? А инкубатор для новорожденных массу измеряет? - Тогда почему не поверен? Пожизненный ицык (с гвоздями)!!!" Тот еще ящик Пандоры.

Автору - БРАВО!

ГОСТ 2.105 4.2.8 - 4.2.13

Да регистрирует, но без этой регистрации приказ не будет действителен, так что можно это назвать и утверждением. Ой, ли! Чем докажете? В соответствии с Правилами подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009, нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается. Нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций, имеющие межведомственный характер, независимо от срока их действия, в том числе акты, содержащие сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, подлежат государственной регистрации. Акт, признанный Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимся в государственной регистрации, подлежит опубликованию в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, утвердившим акт. При этом порядок вступления данного акта в силу также определяется федеральным органом исполнительной власти, издавшим акт. Таким образом, порядок вступления в силу НПА зависит от факта его регистрации в Минюсте России: зарегистрированные акты вступают в силу в порядке, установленном Указом Президента РФ от 23.05.1996 N 763; порядок же вступления в силу актов, признанных Минюстом России не нуждающимися в регистрации, каждый федеральный орган исполнительной власти определяет самостоятельно. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22472/?frame=1 © КонсультантПлюс, 1992-2014