Поиск в системе

Наверное про старые https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/mits?page=1&size=20&sort=number&sort=desc&text=Эргометр Регистрационный номер Наименование Обозначение Изготовитель 75005-19 Измерители артериального давления автоматические велоэргометров eBike L, eBike EL Компания "ergoline GmbH", Германия 51281-12 Измерители артериального давления автоматические велоэргометра eBike Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", ГЕРМАНИЯ 13135-91 Велоэргометры ВЭ-06 Жулянский машиностроительный завод, УКРАИНА, г.Вишневый 9616-84 Эргометры универсальные ЭРГ-3 Завод медицинской аппаратуры НПО "Медфизприбор", РОССИЯ, г.Казань 8310-81 Велоэргометры ВЭ-02 6-е Киевское ПО "Авторемонт", УКРАИНА, г.Киев 7018-79 Эргометры для детей ЭРГ-2 Нет данных 6557-78 Эргометры ЭРГ-1 Нет данных

Добрый день. В приказе 257н от 30.05.2025 в списке указано, что эргометры медицинские должны подвергаться поверке, причем измеряемая величина у них - это мощность механическая (Вт). У нас в больнице есть несколько велоэргометров разных годов выпуска - и 2010, и 2023, и 2014. Что делать с ними? Первичная поверка у них, естественно, отсутствует. Методики поверки на велоэргометры тоже отсутствуют. Есть, конечно, одно упоминание https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/mits/a8be18fb-bf14-8e77-1007-319c783701d1, но тут опять-таки речь идет про измерители давления, а не про измерители мощности. В ранее отмененном приказе 89н тоже были эргометры. Почему тогда нет ни одной методики поверки на них? Как обезопасить себя во время проверок?

Пробегитесь по Темам https://metrologu.ru/search/?&q=велоэргометры&search_and_or=or&sortby=relevancy

Утвердить тип имеющихся у вас велоэргометров нереально, приобрести старые утвержденного типа и поверить , на крайний случай законсервировать, спрятать на время проверок. Иного выхода не вижу. Какой инспектор попадётся Есть ещё вариант обратиться в Росстандарт по вопросу отнесения технических средств к средствами измерений Адм. регламент по приказу Минпрома №971 от 25.06.2013 https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=304554 Но тут бабушка надвое сказала:могут не отнести, а могут и отнести По эргометрам из имеющегося https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17 Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений 5 16.01.2020 Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike, с принадлежностями, в вариантах использования: eBike Basic, eBike Comfort, eBike EL Действует Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 1736 17.08.2017 Медицинский велоэргометр ergoselect с принадлежностями Действует Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений 37 13.02.2014 Эргометр модели "Kettler Ergometer Е3" Действует Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 48 18.01.2011 Велоэргометры Corival Действует

В Госреестре "замшелые" 13135-91 Велоэргометры ВЭ-06 Жулянский машиностроительный завод, Украина, г.Вишневый 8310-81 Велоэргометры ВЭ-02 6-е Киевское ПО "Авторемонт", Украина, г.Киев https://nd-gsi.ru/grsi/130xx/13135-91.pdf https://nd-gsi.ru/grsi/080xx/08310-81.pdf По результатам поверки чего-то "куце" совсем https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=13135-91&activeYear=Все https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=8310-81&activeYear=Все И эталоны и методики калибровки Е? Подскажите "добрые" люди в честь Праздника Дня Доброты Медицина, "понимашь", СГРОЕИ

Нормативки нет. ИМХО по опыту: На месте эксплуатации Стационарные и часто востребованные по специфике деятельности(медицина): анализаторы, фотометры, гемоглобинометры, велоэргометры, весы, ростомеры, мониторы, электрокардиографы, комплексы суточного мониторирования, дозиметры (на рентгенаппаратах), тонометры В лаборатории поверителя Требующие соблюдения строгих условий при проведении поверки, из-за "громоздкости", высокой точности эталонного оборудования и пр.: термометры, гигрометры, динамометры кистевые, аспираторы, спирометры, спирографы, капнографы, алкотестеры, наборы пробных очковых линз, аудиометры + СИ в небольшом количестве и не часто применяемые.

А , понял. Беговые дорожки мед. Изделиями не являются, но отдельные модули (части) их ими вполне могут быть. И даже в Госреестре ... P.S. Большая просьба к Модераторам: как бы про велоэргометры, беговые дорожки в Медицина переместить. Эта Тема и так перегружена до нельзя, о чем только не говорят ...а к консенсунсу так и не пришли... Фёдор Алексеевич! В этой Теме глобальные Проблемы решаются, а Медицина локальная вроде бы бы, до тех пор пока не приспичит...

Как это стыкуется с п 1.5 Перечня измерений, Измерение дозированной по мощности физической нагрузки http://900igr.net/up/datas/94676/022.jpg https://wordhelp.ru/word/эргометр#:~:text=Эргометр (Эрго - %2B греч.,физиологии труда и спортивной медицине 3135-91 Велоэргометры ВЭ-06 Жулянский машиностроительный завод, Украина, г.Вишневый 9616-84 Эргометры универсальные ЭРГ-3 Завод медицинской аппаратуры НПО "Медфизприбор", г.Казань 8310-81 Велоэргометры ВЭ-02 6-е Киевское ПО "Авторемонт", Украина, г.Киев 7018-79 Эргометры для детей ЭРГ-2 Нет данных 6557-78 Эргометры ЭРГ-1 Нет данных http://nd-gsi.ru/grsi/130xx/13135-91.pdf http://nd-gsi.ru/grsi/090xx/09616-84.pdf http://nd-gsi.ru/grsi/080xx/08310-81.pdf http://nd-gsi.ru/grsi/070xx/07018-79.pdf ..... и ... http://nd-gsi.ru/grsi/510xx/51281-12.pdf , но там только АД

DIN_VDE_0750-238_2002 Просмотреть файл Немецкий стандарт DIN VDE 0750-238, на основе которого изготавливаются велоэргометры компании Lode, Ergoline и др. Автор Лев Роган Добавлен 30.05.2020 Категория Нормативная документация  

1. Что-то мне подсказывает что Вы никак договориться не сможете... Либо выходите на производителя и пытайтесь с ним решить вопрос или проводите испытания сами и включайте затраты в стоимость. 2. На мой взгляд необходимо собрать данные по поставкам, заявить что все уже проданные СИ имеют одинаковые характеристики и выборкой провести испытания 2-3 СИ и распространить данные испытания на всю партию. Попробуйте договориться с производителем, что б к поставляемым Вам Велоэргометрам, в серийный номер добавляли какую нибудь серию WMOE а далее номер № хххххх. И внесите Велоэргометры в реестр с данной серией WMOE. И Вы эксклюзивный обладатель утвержденных СИ - Велоэргометры.

Немного не соглашусь с позицией 5. Эргометры и велоэргометры совсем не ТСИФ, а "чистые" средства измерений. Задание нормированной нагрузки - их основная функция. В отличие от различных измерительных каналов инкубаторов для новорождённых. У инкубаторов основная функция - создание комфортных условий окружающей среды. А встроенные СИ являются только средствами контроля (и/или управления) этих условий.

Ничего. Более того. Не хочется утверждать тип СИ, предназначенный для измерений СГРОЕИ. Например, велоэргометры.

К сожалению делиться действительно нечем, опыта такого у нас нет. Более того, несмотря на обязательность поверки, вытекающенй из 81 приказа, мне неизвестны наркозные аппараты утвержденного типа по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода. Т.о. по понятным причинам их поверка на сегодняшний день просто невозможна. Подчеркну еще раз - это никоим образом не отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов. В аналогичном положении все измерительные каналы инкубаторов для новорожденных,велоэргометры, о чем не устает вопрошать Фёдоров Ф, измерительные каналы поглощенной дозы рентгенаппаратов и томографов и, наверное, и это еще не все.

А что Вы, лично, можите решить? "Выбить" деньги для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений единичных образцов тех медицинских изделий, которые эксплуатируются в Вашем ЛПУ и которые Вы считаете средствами измерений, к которым установлены обязательные метрологические требования приказом № 81н? Ведь именно так надо поступить по букве закона "Об обеспечении единства измерений". Но всё равно, что-то не сойдётся... Придётся искать СИ, удовлетворяющие требованиям приказа № 81н: - термометры с началом диапазона шкалы 32 0C; - капнометры с предписанными пределами погрешности; - велоэргометры, с мощностью до 1000 Вт; - неинвазивные измерители артериального давления (сфигмоманометры), измеряющие с предписанной погрешностью АРТЕРИАЛЬНОЕ давление (не давление в манжете). А ещё придётся искать средства поверки велоэргометров и ПГС для поверки капнометров.

У меня тоже проблем с Госреестром хватает. В частности, 1.Спирометр Spirolab II - нет в Госреестре, выписали Свидетельство об ИКТС; Спирометр Spirolab III № в реестре 53882-13 поверяется. 2.На велоэргометры было всего 2№ в Госреестре 80-90-х годов выпуска. Об проблемах писалось на форуме, ссылку сейчас не дам: нет методик поверки,нет образцового оборудования,мало ЦСМов, осуществляющих их поверку, а они в сфере и у меня есть. Буду консервировать. и т.п. Провести утверждение типа эксплуатирующей организацией, тем более больницей, НЕ реально.

До апреля 2014 г. (вступление в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н) не были определены измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений. Значит у всех "медицинских изделий с измерительными функциями", или "средств измерений медицинского назначения" требования к диапазонам и точности измерений регламентировались только требованиями стандартов или рекомендациями по метрологии, а не документом, определённом в ЗАКОНЕ "Об ОЕИ". А потом оказалось, что: - стеклянные термометры не соответствуют диапазону измерений; - неинвазивные измерители артериального давления, капнометры, велоэргометры - точности измерений. А чехарда в ОТ продолжается. 58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3G, G3H ЭКГ, температура, SpO2, NIBP (и капнометрия не указанная в технических характеристиках ОТ) "Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений" 57607-14 Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 SpO2 и частота пульса "Осуществление деятельности в области здравоохранения" У обоих ГЦИ СИ - ФГУП "ВНИИОФИ" Только факты... Не очень понял вопрос, поясните, пожалуйста. Как в ОТСИ может появляться та или иная формулировка, я могу много рассказать, получится занимательный авантюрный роман. Но не об этом нужно говорить. В целом по ситуации. Действительно, сейчас в Росстандарте и РЗН имеются неопределнности и неясности. Имеется множество трактовок основных документов. А ЛПУ и рядовые метрологи попали в ситуацию "паны дерутся, а у холопов чубы трещат". Но давайте "смотреть в корень", как говорил Козьма Прутков. Эксплуатационщику нужно не расследование "кто виноват и почему все так плохо", а правила поведени - "что делать, чтобы меня не наказали". Именно в этом ключе я и высказываюсь. А почему такая чехарда в ведомствах - это неэффективный разговор. Так вот - "что делать". Для этого мало использовать документы приоритетов 1,2 - именно потому, что в основополагающих документах никогда законодатель не может предусмотреть все детали конкретных ситуаций. Необходимо привлекать уровень приоритетов 3 и 4 - судебные и административные решения, так называемая правоприменительная практика. Если перевести на обычный язык, это формулируетс так - кроме слов, написанных в законе (и подзаконных Приказах 81н, 89н), не менее важно, как эти документы понимаю те, кто контролирует (РЗН, РОсстандарт) и те, кто разрешает споры между ЛПУ и контролирующими органами (суды). Именно эти инстанции определяют наличие нарушения и меру наказания за него. А понимание выражается в принимаемых РЕШЕНИЯХ, ПОСТАНОВЛЕНИЯХ, но не в разъяснительных письмах. Так и давайте смотреть практику. Несколько решений я опубликовал. Все они подтверждают основные тезисы, сформулированные ранее: 1. Если МИ имеет измерительный канал, поименованный в 81н, то этот канал должен быть внесен в реестр СИ и поверяться. Нарушение карается в соответствии с п.1 ст.5 закона 102-ФЗ. 2. Если МИ является СИ (неважно - входит в 81н, 89н или внесено в реестр добровольно), то оно должно поверяться. Нарушение карается по п.1 ст.9 закона 102-ФЗ. Правила просты. Теперь надо также понять простую вещь. Документы уровня ОТСИ и отдельные формулировки в них никак не влияют на правоприменение. Написав в ОТСИ "применение вне СГРОЕИ", Росстандар обеспечивает себе защиту от упреков в нарушении приказов 81н и 89н. Но это формальная формулиловка (извините за тавтологию). Где еще может применяться электрокардиограф, как не в здравоохранении? И все это понимают. Но все это формальные игры теряют значение, когда применяются положения документов более высокого уровня. О чем и говорит тот же Росстандарт и суды - конкретный электрокардиограф внесен в реестр СИ, значит он должен поверяться, независимо от того, что написано в ОТСИ. Суммируя в очередной раз. Разумная и безопасная политика метролога должна основываться на двух сформулированных выше принципах. Доводы главному врачу целесообразно строить не на письмах, а на судебной практике. Главные врачи - люди практичные и такие доводы прекрасно понимают. Если ему показать риски, то деньги на поверки найдутся. Второй вариант - не поверять , а когда проверят и напишут административный протокол - обжаловать в суде. В некоторых случаях суды принимаю решение об отмене административного наказания ЛПУ за малозначительностью правонарушения. Но здесь надо иметь ввиду следующее. Штраф на ЛПУ отменят (может быть), но выполнение предписания о необходимости поверки - никто не отменит. И поверку все равно придется выполнять. За невыполнение предписания предусмотрено отдельное наказание. И т.д. Т.е. дешевле - не нарушать. Повторю просьбу: публикуйте или присылайте конкретные административные постановления по результатам проверок. Это покажет административную практику. Документы эти не являются закрытыми, вы ничего не нарушаете. Можно удалить наименование конкретного ЛПУ, чтобы было меньше вопросов. С уважением успехов

v_cerolan Прошу Вас ответить опираясь только на приоритеты первого и второго уровня - Почему в описаниях типа средств измерений для медицинских изделий (исключения после приказа № 81н - ростомеры, весы и электронные термометры) возможна запись До апреля 2014 г. (вступление в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н) не были определены измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений. Значит у всех "медицинских изделий с измерительными функциями", или "средств измерений медицинского назначения" требования к диапазонам и точности измерений регламентировались только требованиями стандартов или рекомендациями по метрологии, а не документом, определённом в ЗАКОНЕ "Об ОЕИ". А потом оказалось, что: - стеклянные термометры не соответствуют диапазону измерений; - неинвазивные измерители артериального давления, капнометры, велоэргометры - точности измерений. А чехарда в ОТ продолжается. 58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3G, G3H ЭКГ, температура, SpO2, NIBP (и капнометрия не указанная в технических характеристиках ОТ) "Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений" 57607-14 Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 SpO2 и частота пульса "Осуществление деятельности в области здравоохранения" У обоих ГЦИ СИ - ФГУП "ВНИИОФИ" Только факты...

Это не ко мне. Создать нужные эталоны проблем нет, причём незадорого. Все такие вопросы - к Росстандарту. Моё мнение, личное, таково. Д.б. обеспечены средствами поверки только те СИ, тип которых утверждён. СИ неутверждённого типа поверке не подлежат, т.о. вопрос об эталонах лишается смысла. Использоваться сейчас в медицине велоэргометры могут и без поверки, т.к. обязательные требования к ним не установлены. Никаких проблем. Какая сволочь вносит их в сферу ГРОЕИ? Покажите мне эту гадину! Раздавим гидру контрреволюции! Пока что речь шла только об отнесении их к СИ.

Все СИМН потенциально могут повлиять на диагноз и соответственно на лечение, на качество и продолжительность жизни. Велоэргометры - очень выпуклый пример: именно на них проводятся тесты работоспособности, в частности, сердечно-сосудистой системы, очень важные для диагностики. Я бы согласился с Вами, если бы не абсурдность ситуации, вот что говорит нам Википедия: Велоэргометрия (ВЭМ) — диагностический метод электрокардиографического исследования для выявления латентной (скрытой) коронарной недостаточности и определения индивидуальной толерантности к физической нагрузке с применением возрастающей ступенчатой физической нагрузки, выполняемой исследуемым на велоэргометре. При этом Велоэргометр представляет собой особый вид велотренажера, который, в отличие от последнего, способен точно дозировать нагрузку, входит в сферу ГРОЕИ, а вот ЭКГ не входит. Но ведь вполне можно обойтись и без велоэргометров, пример: дать человеку присесть раз 30-50, дать пройтись по беговой дорожке, да и мало ли как нормировать физическую нагрузку. Смысл есть вводить Велоэргометр в ГРОЕИ?

Повторяю свой вопрос - Где можно поверить велоэргометр? Какой смысл вносить в ГРСИ "Велоэргометры Corival" (СИ - по приказу Росстандарта № 48 от 18.01.2011 г.), если они не обеспечены средствами поверки?

Все СИМН потенциально могут повлиять на диагноз и соответственно на лечение, на качество и продолжительность жизни. Велоэргометры - очень выпуклый пример: именно на них проводятся тесты работоспособности, в частности, сердечно-сосудистой системы, очень важные для диагностики.

Госпоже Голиковой нужно прочесть цели № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", а именно "3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан..." может быть до нее дойдет, что ростомеры и динамометры, впрочем как и велоэргометры этим целям не отвечают, а вот средства диагностики заболеваний, на основании которых назначают лечения отвечают.

Велоэргометры используются как устройства дозированной нагрузки при проведении стресс-тестовых электрокардиографических исследований. С эти каждый может столкнуться, а не только спортсмен высокого класса :'(

Неужели Вы считаете, что всеми 364 электрокардиографами владеет одно юридическое лицо? Хотя возможно, что их испытания оплатил Департамент здравоохранения Москвы. Который "облажался" с поставками средств измерений неутверждённого типа. У меня подобная проблема. Велоэргометры, которыми мы комплектуем свои электрокардиографические комплексы отнесли к средствам измерений. Теперь необходимо вносить их в Госреестр. Но эксклюзивного импортёра в РФ нет. 1 Как договориться розничным импортёрам оплатить испытания в целях утверждения типа средств измерений вновь ввозимой серийной продукции? Что делать с вновь появляющимися импортёрами? 2 Что делать с уже поставленными велоэргометрами? Как нам проводить испытания единичных образцов, разбросанных по всей стране?