Мед. оборудование или нет?

[bamse_a 0]

имеется жидкостной хроматограф PROSTAR 363 в медицинском учреждении. Но на нем проводятся анализы не медицинского характера. Вопрос! Нужна ли лицензия на обслуживание медицинского оборудование. Подчеркну, что на данном хроматографе не проводятся анализы мед. характера.

[Lyuba 138]

Нет.

Но в любом случае:

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Изменено 23 Июля 2013 пользователем Lyuba

[bamse_a 0]

я не могу доказать это нашему юристу. Как мне это юридически преподнести, может это где то прописано? в журналах или как то еще?

[Lyuba 138]

Для чего-то же вы этот прибор используете? В какой-то организационной инструкции (за подписью начальства) это действие прописано? Методика или что-то подобное.

[М.Н. Ситаев 568]

я не могу доказать это нашему юристу. Как мне это юридически преподнести, может это где то прописано? в журналах или как то еще?

Есть такой докУмент, в котором все расставлено по полочкам. Называется ОК 005-93 "Общероссийский классификатор продукции", там есть раздел 94 - Медицинская техника. Если не лень, найдите в каком разделе Ваш хроматограф. Ента штука как раз для любопытных юристов.

[bamse_a 0]

я правильно поняла, если я не найду там хроматограф, то он автоматически выпадает из разряда мед. техники?

[bamse_a 0]

мы пока не работаем на нем, но нам надо оплатить счет от организации которая обслужила наш хроматограф. А юрист не пропускает этот счет. Кричит, что этот хроматограф мед. техника а значит нужна лицензия для этой фирмы.

[Lyuba 138]

А с чего он взял, что это медтехника?

В описании типа что написано про прибор? Для чего вы его собираетесь использовать?

Изменено 23 Июля 2013 пользователем Lyuba

[М.Н. Ситаев 568]

я правильно поняла, если я не найду там хроматограф, то он автоматически выпадает из разряда мед. техники?

Если руководствоваться ОК 005-93 то да. Посмотрите еще Государственный реестр медицинских изделий. Если там нет Вашего хроматографа, то уж точно к медизделиям не притянуть.

[bamse_a 0]

его цитата :"Если оборудование находится в медицинском предприятии (таковым являемся мы), то и оборудование медицинское"

Я понимаю бред, но доказать ему обратное не могу.

[М.Н. Ситаев 568]

мы пока не работаем на нем, но нам надо оплатить счет от организации которая обслужила наш хроматограф. А юрист не пропускает этот счет. Кричит, что этот хроматограф мед. техника а значит нужна лицензия для этой фирмы.

А узел учета тепла в подвале то же медтехника? Или весы в столовой?

[Igen 70]

Посмотрите:

Государственный реестр медицинских изделий и организаций,

осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search

на «Наименование медицинского изделия» - хроматограф

Хроматографы, мало, но есть в этом реестре.

Я в смысле, что юрист, юридически юрист.

Кстати, если я не ошибаюсь, то ProStar 335, не хроматограф, а лишь детектор.

http://www.fizlabpribor.ru/Varian/prostardet.htm

Детекторы для ВЭЖХ компании Agilent Technologies

Детектор на диодной матрице ProStar 335

Изменено 23 Июля 2013 пользователем Igen

[Lyuba 138]

его цитата :"Если оборудование находится в медицинском предприятии (таковым являемся мы), то и оборудование медицинское"

Я понимаю бред, но доказать ему обратное не могу.

Пусть предоставит документ, подтверждающий его изречение.

А вы почитайте внимательно "Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

ФЗ №99 о лицензировании.rar

полож о лиценз мед техн.rar

Изменено 23 Июля 2013 пользователем Lyuba

[Lyuba 138]

Там сказано

В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Если ваш хроматограф не подпадает под это понятие, то пусть ваш юрист спит спокойно и не нервничает )))

[kot1967 208]

Там сказано

..... диагностики..... мониторинга..... проведения медицинских исследований....

Если ваш хроматограф не подпадает под это понятие, то пусть ваш юрист спит спокойно и не нервничает )))

Ну как бы вот для этого самого они и используются.....

Нужно заходить с другого конца - доказать что дивайс не используется в "медицинских целях", вне зависимости является он медтехникой или нет.

[Igen 70]

Скорее всего, хроматограф, официально, хотят использовать для учебно-исследовательских задач. Экономика, на поверке.