Методика периодической аттестации

[Sergeev30 0]

Здравствуйте.

Существует проблема. Нужно угодить двум стандатам Российскому и Европейскому.

Была проведена первичная аттестация ЦСМом и имеется методика аттестации.

Так же у нас имеется методика с Европейскими требованиями. Требования в методиках разные ( в нашей измерения проводятся по точкам,а в европейской в рабочем режиме фиксируются изменения

в течении определенного количества времени) .

Вопрос: Должны ли мы проводя периодическую аттестацию делать ее на основании методики первичной аттестации.

Можем ли мы самостоятельно написать методику и делать периодическую аттестацию только по Европейским требования.

[scbist 1845]

Кто платит, тот и музыку заказывает. Вам требуется признание компетентности "нашей" стороны? Кто заказчик Вашей продукции? В процессе аттестации Вы должны подтвердить, что ИО может применяться для испытаний конкретной продукции по определенным методикам. В требованиях к Вашей продукции какие методики упоминаются? Совместить методики никак нельзя? Вы какие ГОСТы имеете ввиду? Хоть какое у Вас ИО. Например, если у Вас климатические камеры, то у нас существует несколько ГОСТов с разными методиками. Есть ГОСТ по аттестации с загрузкой, есть без загрузки. Попробуйте конкретизировать вопрос, введите мою фантазию в какие-то рамки.

ГОСТ Р 8.568 допускает написание методики самим испытательным подразделением.

Под какие требования писать методику зависит от потребителя, или аккредитующего органа.

[Sergeev30 0]

Кто платит, тот и музыку заказывает. Вам требуется признание компетентности "нашей" стороны? Кто заказчик Вашей продукции? В процессе аттестации Вы должны подтвердить, что ИО может применяться для испытаний конкретной продукции по определенным методикам. В требованиях к Вашей продукции какие методики упоминаются? Совместить методики никак нельзя? Вы какие ГОСТы имеете ввиду? Хоть какое у Вас ИО. Например, если у Вас климатические камеры, то у нас существует несколько ГОСТов с разными методиками. Есть ГОСТ по аттестации с загрузкой, есть без загрузки. Попробуйте конкретизировать вопрос, введите мою фантазию в какие-то рамки.

ГОСТ Р 8.568 допускает написание методики самим испытательным подразделением.

Под какие требования писать методику зависит от потребителя, или аккредитующего органа.

Ситуация такая.

Мы фарм предприятие, у нас есть клим.камеры, термостаты, холодильники, печки. Мы хотим сомостоятельно проводить периодическую аттестацию, по ГОСТ Р 8.568-97 мы имеем на это право.

Проблема в том, что при написании медодик для первичной аттестации ЦСМом, мы не учли Европейских требований. Как мы понимаем периодическую аттестацию мы можем провести используя методику первичной аттестации.

Как нам при проведении периодической аттестации учесть Европейские требования?

Можем ли мы сами переписать методику первичной аттестации и добавить туда Европейские требования?

Или сами написать методику соответствующую Европеиским требованиям и не использовать методику первичной аттестации вообще, как на это отреагирует инспектор?

[Маслов В.А. 101]

Кто платит, тот и музыку заказывает. Вам требуется признание компетентности "нашей" стороны? Кто заказчик Вашей продукции? В процессе аттестации Вы должны подтвердить, что ИО может применяться для испытаний конкретной продукции по определенным методикам. В требованиях к Вашей продукции какие методики упоминаются? Совместить методики никак нельзя? Вы какие ГОСТы имеете ввиду? Хоть какое у Вас ИО. Например, если у Вас климатические камеры, то у нас существует несколько ГОСТов с разными методиками. Есть ГОСТ по аттестации с загрузкой, есть без загрузки. Попробуйте конкретизировать вопрос, введите мою фантазию в какие-то рамки.

ГОСТ Р 8.568 допускает написание методики самим испытательным подразделением.

Под какие требования писать методику зависит от потребителя, или аккредитующего органа.

Ситуация такая.

Мы фарм предприятие, у нас есть клим.камеры, термостаты, холодильники, печки. Мы хотим сомостоятельно проводить периодическую аттестацию, по ГОСТ Р 8.568-97 мы имеем на это право.

Проблема в том, что при написании медодик для первичной аттестации ЦСМом, мы не учли Европейских требований. Как мы понимаем периодическую аттестацию мы можем провести используя методику первичной аттестации.

Как нам при проведении периодической аттестации учесть Европейские требования?

Можем ли мы сами переписать методику первичной аттестации и добавить туда Европейские требования?

Или сами написать методику соответствующую Европеиским требованиям и не использовать методику первичной аттестации вообще, как на это отреагирует инспектор?

Ситуация не совсем ясна (в чем различие методик аттестации?). Требования к оборудованию тоже различаются или одинаковые?

В любом случае первичная аттестация проведена в соответствии с Программой и методикой первичной аттестации и аттестат выдан в соответствии с ней.

Для аттестации с новыми требованиями необходимо, либо разработать Дополнение к имеющейся Программе и методике аттестации, либо разработать новую Программу и методику аттестации. Но все равно требуется проведение первичной аттестации в соответствии с новыми требованиями и выдача нового Аттестата (с участием ЦСМ).

Если же Вы имеете ввиду Валидацию оборудования, то для нее аттестация только часть процесса валидации.

[Sergeev30 0]

Кто платит, тот и музыку заказывает. Вам требуется признание компетентности "нашей" стороны? Кто заказчик Вашей продукции? В процессе аттестации Вы должны подтвердить, что ИО может применяться для испытаний конкретной продукции по определенным методикам. В требованиях к Вашей продукции какие методики упоминаются? Совместить методики никак нельзя? Вы какие ГОСТы имеете ввиду? Хоть какое у Вас ИО. Например, если у Вас климатические камеры, то у нас существует несколько ГОСТов с разными методиками. Есть ГОСТ по аттестации с загрузкой, есть без загрузки. Попробуйте конкретизировать вопрос, введите мою фантазию в какие-то рамки.

ГОСТ Р 8.568 допускает написание методики самим испытательным подразделением.

Под какие требования писать методику зависит от потребителя, или аккредитующего органа.

Ситуация такая.

Мы фарм предприятие, у нас есть клим.камеры, термостаты, холодильники, печки. Мы хотим сомостоятельно проводить периодическую аттестацию, по ГОСТ Р 8.568-97 мы имеем на это право.

Проблема в том, что при написании медодик для первичной аттестации ЦСМом, мы не учли Европейских требований. Как мы понимаем периодическую аттестацию мы можем провести используя методику первичной аттестации.

Как нам при проведении периодической аттестации учесть Европейские требования?

Можем ли мы сами переписать методику первичной аттестации и добавить туда Европейские требования?

Или сами написать методику соответствующую Европеиским требованиям и не использовать методику первичной аттестации вообще, как на это отреагирует инспектор?

Ситуация не совсем ясна (в чем различие методик аттестации?). Требования к оборудованию тоже различаются или одинаковые?

В любом случае первичная аттестация проведена в соответствии с Программой и методикой первичной аттестации и аттестат выдан в соответствии с ней.

Для аттестации с новыми требованиями необходимо, либо разработать Дополнение к имеющейся Программе и методике аттестации, либо разработать новую Программу и методику аттестации. Но все равно требуется проведение первичной аттестации в соответствии с новыми требованиями и выдача нового Аттестата (с участием ЦСМ).

Если же Вы имеете ввиду Валидацию оборудования, то для нее аттестация только часть процесса валидации.

В нашей методике есть определенное количество точек в которых производятся измерения и несколько значений (температур), по Европейской требуется большоее количество точек

и проводится наблюдение за изменением температуры в течении определенного количества времени ( 10 часов) в рабочем режиме.

Получается будет проще, если мы будем делать по двум методикам?

[Sergeev30 0]

Кто платит, тот и музыку заказывает. Вам требуется признание компетентности "нашей" стороны? Кто заказчик Вашей продукции? В процессе аттестации Вы должны подтвердить, что ИО может применяться для испытаний конкретной продукции по определенным методикам. В требованиях к Вашей продукции какие методики упоминаются? Совместить методики никак нельзя? Вы какие ГОСТы имеете ввиду? Хоть какое у Вас ИО. Например, если у Вас климатические камеры, то у нас существует несколько ГОСТов с разными методиками. Есть ГОСТ по аттестации с загрузкой, есть без загрузки. Попробуйте конкретизировать вопрос, введите мою фантазию в какие-то рамки.

ГОСТ Р 8.568 допускает написание методики самим испытательным подразделением.

Под какие требования писать методику зависит от потребителя, или аккредитующего органа.

Ситуация такая.

Мы фарм предприятие, у нас есть клим.камеры, термостаты, холодильники, печки. Мы хотим сомостоятельно проводить периодическую аттестацию, по ГОСТ Р 8.568-97 мы имеем на это право.

Проблема в том, что при написании медодик для первичной аттестации ЦСМом, мы не учли Европейских требований. Как мы понимаем периодическую аттестацию мы можем провести используя методику первичной аттестации.

Как нам при проведении периодической аттестации учесть Европейские требования?

Можем ли мы сами переписать методику первичной аттестации и добавить туда Европейские требования?

Или сами написать методику соответствующую Европеиским требованиям и не использовать методику первичной аттестации вообще, как на это отреагирует инспектор?

Ситуация не совсем ясна (в чем различие методик аттестации?). Требования к оборудованию тоже различаются или одинаковые?

В любом случае первичная аттестация проведена в соответствии с Программой и методикой первичной аттестации и аттестат выдан в соответствии с ней.

Для аттестации с новыми требованиями необходимо, либо разработать Дополнение к имеющейся Программе и методике аттестации, либо разработать новую Программу и методику аттестации. Но все равно требуется проведение первичной аттестации в соответствии с новыми требованиями и выдача нового Аттестата (с участием ЦСМ).

Если же Вы имеете ввиду Валидацию оборудования, то для нее аттестация только часть процесса валидации.

В нашей методике есть определенное количество точек в которых производятся измерения и несколько значений (температур), по Европейской требуется большоее количество точек

и проводится наблюдение за изменением температуры в течении определенного количества времени ( 10 часов) в рабочем режиме.

Получается будет проще, если мы будем делать по двум методикам?

А можем ли мы самостоятельно разработать дополнение к имеющейся программе?

[Маслов В.А. 101]

Ситуация не совсем ясна (в чем различие методик аттестации?). Требования к оборудованию тоже различаются или одинаковые?

В любом случае первичная аттестация проведена в соответствии с Программой и методикой первичной аттестации и аттестат выдан в соответствии с ней.

Для аттестации с новыми требованиями необходимо, либо разработать Дополнение к имеющейся Программе и методике аттестации, либо разработать новую Программу и методику аттестации. Но все равно требуется проведение первичной аттестации в соответствии с новыми требованиями и выдача нового Аттестата (с участием ЦСМ).

Если же Вы имеете ввиду Валидацию оборудования, то для нее аттестация только часть процесса валидации.

В нашей методике есть определенное количество точек в которых производятся измерения и несколько значений (температур), по Европейской требуется большоее количество точек

и проводится наблюдение за изменением температуры в течении определенного количества времени ( 10 часов) в рабочем режиме.

Получается будет проще, если мы будем делать по двум методикам?

А можем ли мы самостоятельно разработать дополнение к имеющейся программе?

С моей точки зрения, будет проще, если Вы будете аттестовывать каждую единицу оборудования в соответствии с режимом (режимами), в котором (которых) оно используется. Это позволит сократить трудоемкость аттестации. Объем первичной и периодической аттестации для термокамер может различаться, а может совпадать.

Дополнение к имеющейся программе Вы можете разработать самостоятельно, но его необходимо будет согласовать (утвердить), как и основную программу. Кроме того необходимо провести первичную аттестацию оборудования в соответствии с дополнением к программе и оформить новый аттестат.

[Sergeev30 0]

Ситуация не совсем ясна (в чем различие методик аттестации?). Требования к оборудованию тоже различаются или одинаковые?

В любом случае первичная аттестация проведена в соответствии с Программой и методикой первичной аттестации и аттестат выдан в соответствии с ней.

Для аттестации с новыми требованиями необходимо, либо разработать Дополнение к имеющейся Программе и методике аттестации, либо разработать новую Программу и методику аттестации. Но все равно требуется проведение первичной аттестации в соответствии с новыми требованиями и выдача нового Аттестата (с участием ЦСМ).

Если же Вы имеете ввиду Валидацию оборудования, то для нее аттестация только часть процесса валидации.

В нашей методике есть определенное количество точек в которых производятся измерения и несколько значений (температур), по Европейской требуется большоее количество точек

и проводится наблюдение за изменением температуры в течении определенного количества времени ( 10 часов) в рабочем режиме.

Получается будет проще, если мы будем делать по двум методикам?

А можем ли мы самостоятельно разработать дополнение к имеющейся программе?

С моей точки зрения, будет проще, если Вы будете аттестовывать каждую единицу оборудования в соответствии с режимом (режимами), в котором (которых) оно используется. Это позволит сократить трудоемкость аттестации. Объем первичной и периодической аттестации для термокамер может различаться, а может совпадать.

Дополнение к имеющейся программе Вы можете разработать самостоятельно, но его необходимо будет согласовать (утвердить), как и основную программу. Кроме того необходимо провести первичную аттестацию оборудования в соответствии с дополнением к программе и оформить новый аттестат.

Т.е. если мы будет делать переодическую аттестацию в рабочем режиме и при большем количестве точек, нам необходимо написать дополнение к имеющийся методике, утвердить ее и сделать заново первичную аттестацию, мы правильно поняли? Тогда какой смысл писать дополнение, если заново нужно далать первичную аттестацию?

И должны ли мы учитывать Госты при аттестации или можно делать только по европейским требованиям?

С кем нужно согласовывать (утверждать) доработанную методику?

[Маслов В.А. 101]

С моей точки зрения, будет проще, если Вы будете аттестовывать каждую единицу оборудования в соответствии с режимом (режимами), в котором (которых) оно используется. Это позволит сократить трудоемкость аттестации. Объем первичной и периодической аттестации для термокамер может различаться, а может совпадать.

Дополнение к имеющейся программе Вы можете разработать самостоятельно, но его необходимо будет согласовать (утвердить), как и основную программу. Кроме того необходимо провести первичную аттестацию оборудования в соответствии с дополнением к программе и оформить новый аттестат.

Т.е. если мы будет делать переодическую аттестацию в рабочем режиме и при большем количестве точек, нам необходимо написать дополнение к имеющийся методике, утвердить ее и сделать заново первичную аттестацию, мы правильно поняли? Тогда какой смысл писать дополнение, если заново нужно далать первичную аттестацию?

И должны ли мы учитывать Госты при аттестации или можно делать только по европейским требованиям?

С кем нужно согласовывать (утверждать) доработанную методику?

Не зная Вашей конкретной ситуации трудно ответить однозначно. Что значит "при большем количестве точек" - в рабочем объеме камеры или в диапазоне температур?

Учитывать ли при аттестации ГОСТы или делать ее только по европейским требованиям зависит от того, какие требования предъявляются к оборудованию. Если только европейские, то только по ним, если европейские и ГОСТ, то по тем и другим. Если к части оборудования предъявляются европейские требования, а к части по ГОСТ, то можете сделать, либо одну, либо две программы и методики и аттестовывать оборудование в соответствии с конкретными требованиями к нему.

Первичную аттестацию необходимо делать заново, потому что выполненная ранее первичная аттестация не учитывала европейские требования и аттестат не подтверждает соответствие им.

Можно не писать дополнение, а написать новую программу и методику, которая будет учитывать все требования.

Доработанную (новую) методику необходимо согласовывать (утверждать) с теми, с кем была согласована (утверждена) имеющаяся методика.

[Sergeev30 0]

С моей точки зрения, будет проще, если Вы будете аттестовывать каждую единицу оборудования в соответствии с режимом (режимами), в котором (которых) оно используется. Это позволит сократить трудоемкость аттестации. Объем первичной и периодической аттестации для термокамер может различаться, а может совпадать.

Дополнение к имеющейся программе Вы можете разработать самостоятельно, но его необходимо будет согласовать (утвердить), как и основную программу. Кроме того необходимо провести первичную аттестацию оборудования в соответствии с дополнением к программе и оформить новый аттестат.

Т.е. если мы будет делать переодическую аттестацию в рабочем режиме и при большем количестве точек, нам необходимо написать дополнение к имеющийся методике, утвердить ее и сделать заново первичную аттестацию, мы правильно поняли? Тогда какой смысл писать дополнение, если заново нужно далать первичную аттестацию?

И должны ли мы учитывать Госты при аттестации или можно делать только по европейским требованиям?

С кем нужно согласовывать (утверждать) доработанную методику?

Не зная Вашей конкретной ситуации трудно ответить однозначно. Что значит "при большем количестве точек" - в рабочем объеме камеры или в диапазоне температур?

Учитывать ли при аттестации ГОСТы или делать ее только по европейским требованиям зависит от того, какие требования предъявляются к оборудованию. Если только европейские, то только по ним, если европейские и ГОСТ, то по тем и другим. Если к части оборудования предъявляются европейские требования, а к части по ГОСТ, то можете сделать, либо одну, либо две программы и методики и аттестовывать оборудование в соответствии с конкретными требованиями к нему.

Первичную аттестацию необходимо делать заново, потому что выполненная ранее первичная аттестация не учитывала европейские требования и аттестат не подтверждает соответствие им.

Можно не писать дополнение, а написать новую программу и методику, которая будет учитывать все требования.

Доработанную (новую) методику необходимо согласовывать (утверждать) с теми, с кем была согласована (утверждена) имеющаяся методика.

Большое спасибо за информацию, вы нам очень помогли.