Нужен ГОСТ на безопасность электрического оборудования применительно к аппаратам УЗИ

[Vivototus 0]

Добрый день. ГОСТ 12.2.091-2012 "Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования" не применим, поэтому помогите найти замену.

[tkachuk01 3]

Добрый день. ГОСТ 12.2.091-2012 "Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования" не применим, поэтому помогите найти замену.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

[Фёдоров_Ф 300]

Добрый день. ГОСТ 12.2.091-2012 "Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования" не применим, поэтому помогите найти замену.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

Еще 2009 году заменен.

Сегодня действует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.

[татьяна 19 3]

Если аппараты находятся к контакте с пациентом, то ГОСТ 12.2.091 не применим т.к. распротраняется только на лабораторноеоборудование, не находящееся в контакте с пациентом. В таком случаеВам необходимо применить стандарты серии 60601-1 и частный стандарт на Уз аппараты.

Если аппараты не находятся в контате с пациентом, то возможно применение стандартов по электробезопасности на бытовую технику ГОСТ Р 52084-2003 и частный стандарт на Уз аппараты (при наличии).

Если уз аппараты являются средством измерений то возможно применение стандарта 12.2.091

[Фёдоров_Ф 300]

Если аппараты находятся к контакте с пациентом, то ГОСТ 12.2.091 не применим т.к. распротраняется только на лабораторноеоборудование, не находящееся в контакте с пациентом. В таком случаеВам необходимо применить стандарты серии 60601-1 и частный стандарт на Уз аппараты.

Если аппараты не находятся в контате с пациентом, то возможно применение стандартов по электробезопасности на бытовую технику ГОСТ Р 52084-2003 и частный стандарт на Уз аппараты (при наличии).

Если уз аппараты являются средством измерений то возможно применение стандарта 12.2.091

Только стандарты серии IEC 60601!

Никогда на медицинские изделия не распространялись стандарты бытовой техники!

Если я не прав, приведите пример, желательно из перечня стандартов для оценки соответствия.

[татьяна 19 3]

атьяна 19 (17 Ноябрь 2015 - 14:50) писал:

Если аппараты находятся к контакте с пациентом, то ГОСТ 12.2.091 не применим т.к. распротраняется только на лабораторноеоборудование, не находящееся в контакте с пациентом. В таком случаеВам необходимо применить стандарты серии 60601-1 и частный стандарт на Уз аппараты.

Если аппараты не находятся в контате с пациентом, то возможно применение стандартов по электробезопасности на бытовую технику ГОСТ Р 52084-2003 и частный стандарт на Уз аппараты (при наличии).

Если уз аппараты являются средством измерений то возможно применение стандарта 12.2.091

Только стандарты серии IEC 60601!

Никогда на медицинские изделия не распространялись стандарты бытовой техники!

Если я не прав, приведите пример, желательно из перечня стандартов для оценки соответствия.

Приложение к техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 004 "О безопасности низковольтного оборудования" перечень низковольного оборудования, подлежащего подтверждению соответствия в форме сертификации:

- электрические аппараты и приборы бытового назначения... для ухода за волосами, ногтями и кожей.

Предполагаю, что приборы для чистки лица с помощью ультразвука, ультразвуковой массаж, ультразвуковой кавитационный липолиз все-таки относятся к бытовым изделиям применяемым в СПА- процедурах.

[татьяна 19 3]

Только стандарты серии IEC 60601!

Никогда на медицинские изделия не распространялись стандарты бытовой техники!

Если я не прав, приведите пример, желательно из перечня стандартов для оценки соответствия.

Помоему в вопросе не звучало слово "медицинские"

[Фёдоров_Ф 300]

Помоему в вопросе не звучало слово "медицинские"

По-моему, в названии темы - аппараты УЗИ (ультразвуковые исследования). Хотя эти исследования могут быть не связаны со здравоохранением.

Предполагаю, что приборы для чистки лица с помощью ультразвука, ультразвуковой массаж, ультразвуковой кавитационный липолиз все-таки относятся к бытовым изделиям применяемым в СПА- процедурах.

Даже если Вы торгуете "стельками из ... с лечебным эффектом", готовьтесь к встрече с Росздравнадзором и немалому штрафу за распространение незарегистрированных медицинских изделий.

[татьяна 19 3]

По-моему, в названии темы - аппараты УЗИ (ультразвуковые исследования). Хотя эти исследования могут быть не связаны со здравоохранением.

по-моему аппараты УЗИ расшифровывается как аппараты ультразвукового излучения

Изменено 23 Ноября 2015 пользователем татьяна 19

[татьяна 19 3]

Даже если Вы торгуете "стельками из ... с лечебным эффектом", готовьтесь к встрече с Росздравнадзором и немалому штрафу за распространение незарегистрированных медицинских изделий.

Даже если я торгую "чем угодно...", но не пытаюсь их продать как изделия медицинского назначения и через аптеки и магазины медтехники, а также не собираюсь их продавать в медучреждения, то я их могу и продавать.

Изменено 23 Ноября 2015 пользователем татьяна 19