Суточное мониторирование по ХОЛТЕРУ

[les_nik_178 28]

Прошу подсказать по какой методике производится поверка суточных мониторов по ХОЛТЕРУ? Если есть то прошу закачать в хранилище. Возможно он поверяется как обычный кардиограф но я не уверен.

У белорусов есть перечень http://www.belgim.by/uploaded/file/25.pdf но это у нах. А как у нас?

[Фёдоров_Ф 299]

Прошу подсказать по какой методике производится поверка суточных мониторов по ХОЛТЕРУ? Возможно он поверяется как обычный кардиограф, но я не уверен.

А как у нас?

Унифицированной методики поверки в ранге МИ или Р на сегодняшний день не существует. Каждый производитель в рамках испытаний в целях утверждения типа СИ утверждал свою методику поверки.

Только недавно этой проблемой озаботился Ростест-Москва.

Теоретически, методика поверки регистраторов по Холтеру (систем амбулаторных электрокардиографических - ГОСТ Р 50267.47-2004) мало отличается от методики поверки электрокардиографов.

Упомянутый стандарт различает регистраторы по нижней частоте регистрируемого сигнала - или от 0,05 Гц, или 0,67 Гц; и по верхней частоте - или до 40 Гц, или до 55 Гц.

Соответственно, для каждого из четырёх значений частотной характеристики - свои допускаемые значения элементов тестового сигнала ЭКГ.

Кроме того, стандарт регламентирует долговременную временнУю стабильность - погрешность измерения времени в пределах +- 30 с за 23 ч регистрации.

Надеюсь, совместными усилиями создадим унифицированную методику. А пока - поверяйте по методике производителя.

Изменено 5 Июля 2010 пользователем Фёдоров_Ф

[les_nik_178 28]

К сожалению методики производителя на мониторы ЕС-2Н отсутствуют. Очень сильно на "ЕС-2Н" смахивает "BTL-08 ECG HOLTER". Но и на него методику найти не вышло.

[Фёдоров_Ф 299]

К сожалению методики производителя на мониторы ЕС-2Н отсутствуют. Очень сильно на "ЕС-2Н" смахивает "BTL-08 ECG HOLTER". Но и на него методику найти не вышло.

Что-то не увидел "ЕС-2Н" в ГРСИ.

Можно что-то для уточнения: производитель, ТХ, фото...

[les_nik_178 28]

Вот тут есть http://www.commed-s.ru/cardio_holt_labtech.html. Он точно такой же как BTL-08 ECG HOLTER. Не знаю кто у кого слямзил. Проблема в том что больничка вызвала на него метрологов а мне нужно перед их приездом прогнать аппарат.

[Фёдоров_Ф 299]

...мне нужно перед их приездом прогнать аппарат.

Красный, желтый и черный - к N ПКУ-ЭКГ ГФ-05, а зеленый и белый - к L и F. Подаёте сигнал ЭКГ 2 мВ.

Включаете регистратор и регистрируете минимальное время (около 5 минут, или сколько указано в РЭ). В этот промежуток можно несколько раз нажать кнопку событий. Например с интервалом 30 с, 1, 2, 3 мин.

Передаёте информацию с регистратора на станцию.

Должны наблюдать два канала ЭКГ. Должны стоять отметки событий с вашими интервалами.

Если всё нормально - можно померить характеристики сигнала ЭКГ: амплитуды и временные интервалы элементов сигнала.

Если регистратор с самой широкой полосой - от 0,05 до 55 Гц, то искажения сигнала минимальны. Измеренные значения должны совпадать с табличными Р 50.2.009.

[les_nik_178 28]

Делал. Все в норме. Думал что там чтото ещё.

Буду ждать поверки.

Спасибо Фёдор Алексеевеч

[Фёдоров_Ф 299]

Удачи!

[Фёдоров_Ф 299]

Дополнение к моему сообщению.

Ростест-Москва, видимо, озаботился созданием имитатора для поверки систем амбулаторных электрокардиографических (в народе - Холтеров).

Они первоначально хотели поверять Холтеры на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р 50267.47-2004 (пункт 50.101 "Автоматический анализ"). В нём устанавливаются требования к чувствительности и специфичности для различных патологий. В качестве эталонов предлагается использовать различные международные базы ЭКГ-сигналов, для которых имеются аннотации.

В дополнение к тексту международного стандарта IEC 60601-2-47, в ГОСТ Р имеется замечание: "При отсутствии указанных баз данных у испытателей рекомендуется отечественные базы данных и методику клинических испытаний, которые могут быть получены в Российском обществе холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики".

Наверное с момента принятия ГОСТ Р разработчики отечественных баз данных "доросли" до их коммерческого использования, а тут и Ростест-Москва, озабоченный необходимостью поверять все бОльшее количество Холтеров. И получается очень хорошо - вот имитатор, использующий отечественные базы данных, плюс унифицированная методика поверки, "заточенная" на этот имитатор. Всем прибыль.

Только поверителям - головная боль. В часовой записи базы данных более 3500 кардиокомплексов. Необходимо сравнить аннотации: сделанную конкретным устройством воспроизведения и прилагаемую к базе. Затем оценить чувствительность и специфичность системы. На основании этого - сделать заключение о пригодности к применению.

Но современное устройство воспроизведения - компьютер с ПО. Которое уже было аттестовано, в том числе и на соответствие требованиям п. 50.101 ГОСТ Р 50267.47, при проведении испытаний в целях утверждения типа СИ. И в ходе поверки достаточно сверить его (ПО) индентификаторы с указанными в ОТ.

А поверять только регистратор, который, по сути, электрокардиограф. Со своим динамическим диапазоном, нелинейностью, неравномерностью АЧХ.

Поэтому мой совет. Для поверки холтеровских регистраторов используйте те же средства, что и для поверки электрокардиографов.

Только измеренные значения необходимо корректировать, учитывая возможные ограничения амплитудного и частотного диапазонов.

По моему мнению, методика поверки холтеров должна, в методах измерений, опираться на методику поверки электрокардиографов Р 50.2.009. И иметь четыре (по числу возможных АЧХ) таблицы с допускаемыми значениями элементов ЭКГ.