MetrologLilya 2 Опубликовано 27 Декабря 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 27 Декабря 2017 Здравствуйте! уважаемые метрологи! Прошу пожалуйста помочь разобраться с ситуацией. На предприятии обязательно проведение предсменных медицинских осмотров для рабочих, занятых в подземных работах. Вопрос: относится ли данная медицинская деятельность здравпункта предприятия к деятельности в области здравоохранения, измерения которой попадают в сферу ГРОЕИ??? И правильно или же нет, что измерения, проводимые при предсменном медицинском осмотре такие как измерение давления, температуры тела, количества паров этанола в выдыхаемом воздухе относятся к измерениям, которые попадают в сферу ГРОЕИ??? И какие СИ тогда мы должны использовать для этих измерений? Только те медицинские изделия (МИ), которые есть в приказе Минздрава 81н и 89н с указанными требованиями к диапазонам и точности? так например: для измерения температуры тела только МИ (СИ) с диапазоном от 32 до 42 °C включ. и ПГ ± 0,1 °C для измерения давления МИ (СИ) от 40 до 250 мм рт. ст. и ПГ± 3 % для измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе МИ (СИ) от 0 до 0,5 мг/л включ. с ПГ ± 0,05 мг/л, свыше 0,5 до 0, 95 мг/л ПГ ± 10 % Вот можно ли использовать для этих целей термометр бесконтактный JXB-183 у которого согласно описанию типа ПГ +/- 1 С?? Анализатор паров Динго В-01, у которого в описании типа указано : применение ВНЕ сфер ГРОЕИ?? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 191 Опубликовано 27 Декабря 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 27 Декабря 2017 (изменено) 50 минут назад, MetrologLilya сказал: На предприятии обязательно проведение предсменных медицинских осмотров для рабочих, занятых в подземных работах. Вопрос: относится ли данная медицинская деятельность здравпункта предприятия к деятельности в области здравоохранения Да относится http://www.kormed.ru/articles/normativno-pravovye-akty/proverki-organov-nadzora/litsenzirovanie-meditsinskoi-i-farmatsevticheskoi-deyatelnosti/pdf/licenzirovanii-medicinskoj-deyatelnosti-prikaz-291.pdf Цитата 3. МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ СОСТАВЛЯЮТ РАБОТЫ (УСЛУГИ) ПО ПЕРЕЧНЮ СОГЛАСНО ПРИЛОЖЕНИЮ, Цитата ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (В РЕД. ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФОТ 17.01.2013 N 9) ... МЕДИЦИНСКИМ ОСМОТРАМ (ПРЕДСМЕННЫМ, ПОСЛЕСМЕННЫМ) Единственное, Ваш Здравпункт лицензирован на данную услугу по медицинской деятельности и соответствующий штат и пр. есть согласно Цитата ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. Утв. Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 Г. N 291 или договор с какой-либо организацией, лицензированной на данный вид деятельности есть? Изменено 27 Декабря 2017 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 191 Опубликовано 27 Декабря 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 27 Декабря 2017 (изменено) 1 час назад, MetrologLilya сказал: И какие СИ тогда мы должны использовать для этих измерений? Только те медицинские изделия (МИ), которые есть в приказе Минздрава 81н и 89н с указанными требованиями к диапазонам и точности? Если подходить строго мед. работники - в соответствии с Приказом Минздрава от от 21 февраля 2014 г. N 81н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,И ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К НИМ,В ТОМ ЧИСЛЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ. 1 час назад, MetrologLilya сказал: для измерения температуры тела человека только с диапазоном от 32 до 42 °C включ. и ПГ ± 0,1 °C 1 час назад, MetrologLilya сказал: для измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе МИ (СИ) от 0 до 0,5 мг/л включ. с ПГ ± 0,05 мг/л, свыше 0,5 до 0, 95 мг/л ПГ ± 10 % 1 час назад, MetrologLilya сказал: для измерения давления МИ (СИ) от 40 до 250 мм рт. ст. и ПГ± 3 % Измерение артериального давления крови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт. ст. + 3 мм рт ст https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=9033 Изменено 27 Декабря 2017 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 191 Опубликовано 27 Декабря 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 27 Декабря 2017 (изменено) 1 час назад, MetrologLilya сказал: можно ли использовать для этих целей термометр бесконтактный JXB-183 у которого согласно описанию типа ПГ +/- 1 С?? Анализатор паров Динго В-01, у которого в описании типа указано : применение ВНЕ сфер ГРОЕИ?? Строго говоря в сфере госрегулирования Нет. P.S. У Динго В-01 + к тому ПГ в диапазоне св.0,25-0,95 мг/л ПГ + 20% ... Изменено 27 Декабря 2017 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 28 Декабря 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Декабря 2017 12 часов назад, MetrologLilya сказал: И какие СИ тогда мы должны использовать для этих измерений? Только те медицинские изделия (МИ), которые есть в приказе Минздрава 81н и 89н с указанными требованиями к диапазонам и точности? так например: для измерения температуры тела только МИ (СИ) с диапазоном от 32 до 42 °C включ. и ПГ ± 0,1 °C для измерения давления МИ (СИ) от 40 до 250 мм рт. ст. и ПГ± 3 % для измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе МИ (СИ) от 0 до 0,5 мг/л включ. с ПГ ± 0,05 мг/л, свыше 0,5 до 0, 95 мг/л ПГ ± 10 % Вот можно ли использовать для этих целей термометр бесконтактный JXB-183 у которого согласно описанию типа ПГ +/- 1 С?? Анализатор паров Динго В-01, у которого в описании типа указано : применение ВНЕ сфер ГРОЕИ?? С самого начала отрицательно относился к перечню измерений в здравоохранении по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Почему всех надо стричь под одну гребенку? Чем плох термометр со шкалой от 34,5 °C, широко применяемый в стационарах? А при проведении хирургических операций в условиях гипотермии разве не нужно измерять температуру менее 30 °C? Почему погрешность измерений концентрации углекислого газа в разы жестче, чем предусмотрено стандартом на капнометры? Но Ваш термометр бесконтактный JXB-183 явно не годится. По международному стандарту IEC 80601-2-59:2017 "Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening" погрешность даже таких термометров-термографов должна быть в пределах ± 0,5 °C. P.S. Как-то в "Ростест-Москва" с лаборатории испытаний электромагнитной совместимости встретил "комбайн" для предрейсового осмотра - температура (бесконтактно), нИАД, "выхлоп" - собрано в одном стационарном устройстве. Сел, сунул руку в манжету, посмотрел в камеру, дунул в трубочку - к "полету" готов (или?). Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
MetrologLilya 2 Опубликовано 28 Декабря 2017 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Декабря 2017 (изменено) Спасибо за ответы! Имеется договор с медицинским учреждением, оказывающим услуги предприятию по договору. Помещение здравпункта и его оснащение относится к предприятию.СИ принадлежат предприятию, и поверка этих СИ- в обязанности и ответственности самого предприятия Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
MetrologLilya 2 Опубликовано 28 Декабря 2017 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Декабря 2017 (изменено) СУТ с описанием на алкотестер Динго В-01.pdf Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
MetrologLilya 2 Опубликовано 28 Декабря 2017 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Декабря 2017 (изменено) спасибо за ответы Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 191 Опубликовано 28 Декабря 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Декабря 2017 (изменено) MetrologLilya! Честно, поражен осведомленности "скромного " инженера в смысле предоставленных свидетельств об УТ с ОТ!!! ИМХО, не бойтесь 2 часа назад, MetrologLilya сказал: Имеется договор с медицинским учреждением, оказывающим услуги предприятию по договору. Все вопросы к ним. Ваше предприятие же не лицензировано на мед деятельность. Небось и мед работник здравпункта в их штате. И за поверку СИ они отвечают. Ваше предприятие только приобретает СИ по их рекомендации. Если и будет "надзирать" МТУ Росстандарта http://www.gost.ru/wps/portal/pages/about?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/gost/gostru/aboutagency/territorialorgans в сфере здравоохранения, то больше по " их линии". Да и при форс-мажоре - несчастном случае они не должны остаться в стороне. P.S. А по тонометру ТМ-2655Р ИМХО все ажуре. По ОТ предел измерений (0-300) мм рт ст, по приказу 81н Минздрава " внутри" этого диапазона (40-250) мм рт ст, и погрешность одинаковая + 3 мм рт ст По термометру приобретите простой ртутный http://nd-gsi.ru/grsi/420xx/42423-09.pdf (до 2020 года) или подобный. Только первичная поверка и никаких проблем. С наступающим 2018! Удачи! Изменено 28 Декабря 2017 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 29 Декабря 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Декабря 2017 13 часов назад, MetrologLilya сказал: А в данном комплексе как раз СИ не подходящие по этим требованиям.. Теперь все вопросы к Росздравнадзору. Теперь этот комплекс - зарегистрированное медицинское изделие. Цитата Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6613 Дата государственной регистрации медицинского изделия 21.12.2017 Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП "ЭСМО") по ТУ 9441-001-29448112-2016 варианты исполнения: I. КВЗР.192850.001-01, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 3. Антивандальное кресло. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 5. Считыватель карт. 6. USB WEB Камера. 7. Монитор с сенсорным экраном. 8. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации. 9.2. Паспорт. II. КВЗР.92850.001-02, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Прибор для оценки функционального состояния ЦНС организма (Бесконтактный пупиллометр). 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт. III. КВЗР.192850.001-03, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт. При регистрации Росздравнадзор не счел необходимым проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений данной системы. Ваша задача - соблюдать требования эксплуатационной документации производителя в части периодического обслуживания. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
MetrologLilya 2 Опубликовано 29 Декабря 2017 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Декабря 2017 (изменено) может и не нужно чтобы весь комплекс был утвержденного типа... Просто СИ, входящие в комплекс, не подходят по требованиям для применения в сфере ГРОЕИ. Где тогда вообще можно применять этот комплекс?? ведь он для предсменных мед.осмотров. А измерения при осмотре , как я понимаю, относятся к сфере ГРОЕИ.. в прочем для предварительных измерений комплекс подходит видимо. но наверно не для окончательного решения о допуске Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
11 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.