Обращение РУ на имя иностранного производителя

[Ragojin 0]

Добрый день всем, 

Может ли иностранный производитель обращаться за получением РУ ( регистрационное удостоверение) из-за рубежи? Нет юридического лица в границах РФ, нет уполномоченного представителя. Видимо, мы не сможем найти представителя без РУ. А посредник (консультант) заставляет нас найти УП, чтобы пойти дальше. Просим внести ясность от знающих. 

С уважением. 

[Фёдоров_Ф 300]

Без уполномоченного представителя - никак!

[Ragojin 0]

Благодарю вас

[DяDя 63]

уважаемый Бурак Танрывер как там у вас в Турции обстоят дела с метрологией в здравоохранении ?

[Ragojin 0]

Вы имеете ввиду того, что как у нас научные исследования с метрологией в здравоохранении или как наши коммерческие деятельности? 

[Ragojin 0]

Друзья, я не смог найти соответственный регламент. Скажите пжл, у нас есть возможность смены уполномоченного лица позже в необходимости в РФ? Справочный отдел Росздравнадзора не внес ясность об этом вопросе.  Мы хотим следовать следующие, если можно:

-Указать одну компанию в фунцкии уполномоченного лица для оформления регистрационного удостоверения. 

-Потом открывать своё ООО, указать его как УЛ. Знаю, что РУ переоформляется в случае смены УЛ. Однако, меня предупредили о том, что внесение изменений возможно, но смена УЛ - нет.

Изменено 19 Февраля 2018 пользователем Ragojin
Исправление

[Фёдоров_Ф 300]

Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

Вашего случая в этом перечне нет.

[Ragojin 0]

11 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

Вашего случая в этом перечне нет.

Очень странно, что по неуточняемым информациям, смена уполномоченного лица - никак. Если бы я указываю своего консультанта уполномоченным, я вынужден бы работать с нём до конца моей коммерческой деятельности. Иначе, в случае смены УЛ, моё РУ аннулируется. 

[DяDя 63]

В 20.02.2018 в 11:03, Ragojin сказал:

Очень странно, что по неуточняемым информациям, смена уполномоченного лица - никак. Если бы я указываю своего консультанта уполномоченным, я вынужден бы работать с нём до конца моей коммерческой деятельности. Иначе, в случае смены УЛ, моё РУ аннулируется. 

для полной ясности предлагаю отправить письмо запрос в росздравнадзор

[DяDя 63]

В 19.02.2018 в 18:00, Ragojin сказал:

Вы имеете ввиду того, что как у нас научные исследования с метрологией в здравоохранении или как наши коммерческие деятельности? 

 просьба объяснить на обратном примере: некая российская компания имеет намерение выйти на турецкий рынок со средством измерения медицинского назначения, например термометр для измерения температуры.

вопрос касается процедуры, регламента представления на рынке термометра как средства измерения, критериев отнесения медицинских изделий к средствам измерения...