13 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

13 декабря 2018 г. на заседании ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" должны быть обсуждены и приняты проекты стандартов:

2.3 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
Разработка ГОСТ Р Шифр темы: 1.10.011-1.008.18

2.4 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
Разработка ГОСТ Р Шифр темы: 1.10.011-1.009.18

Ссылки даны на первые редакции этих проектов, которые можно посмотреть на сайте технического комитета.

Ваши замечания должны быть оформлены по шаблону и отправлены в адрес ТК 011 (tk-011@ya.ru) не позднее 09 декабря 2018 г.

Доработанные проекты прилагаю

Шифр 1.10.011-1.008.18_проект_доработанная редакция.pdf

Шифр 1.10.011-1.009.18_проект_доработанная редакция.pdf

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

для затравки 

Введение Первый, второй абзац

Замечание - Понятие «медицинское изделие с измерительными функциями (далее – МИИФ)» искусственное, и ссылка на [1], [2] ошибочна. Далее по тексту проекта стандарта нет определения термина МИИФ. От понятия/термина МИИФ следует отказаться, так как в свое время, после выхода [1], отказались от понятия медицинское изделие медицинского назначения, СИМН. Оперировать следует терминами основополагающего документов [1], [2]

Предлагаемое изменение в тексте проекта - В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий технических систем и устройств с измерительными функциями применительно к медицинским изделиям (далее – ТСУИФ) в процессе эксплуатации

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

на утверждение

4.6 Согласно [7] к МИИФ относятся МИ, обеспечивающие измерения: - количественно-физиологического или анатомического параметров, - количества, поддающегося определению, энергии или веществ, поставленных или удаленных из человеческого тела.

должен обратить внимание, что в [4]  понятие медицинские изделия с измерительной функцией охватывает наши понятия - средства измерения + технические системы и устройства с измерительной функцией. Нет в [4] понятия СИ или ТСУИФ....  в [7]    Examples for devices with a measuring function - device for measuring body temperature, т.е термометр для измерения температуры тела человека по [4] и [7] это медицинские изделия с измерительной функцией .... 

не удивительно, что "Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом."....

страшный странный это проект стандарта

==========================================================================

[4] Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования (Directive 93/42/EECof 14 June 1993 concerning medical devices)

[7] Руководящий документ Комиссии Европейского Союза – MEDDEV 2.1/5 «Медицинские изделия с измерительной функцией» от июня 1998 г. (Guidance document – Medical devices with a measuring function – MEDDEV 2.1/5, June 1998) 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 30.11.2018 в 09:43, Фёдоров_Ф сказал:

13 декабря 2018 г. на заседании ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" должны быть обсуждены и приняты проекты стандартов:

2.3 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
Разработка ГОСТ Р Шифр темы: 1.10.011-1.008.18

2.4 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
Разработка ГОСТ Р Шифр темы: 1.10.011-1.009.18

Ссылки даны на первые редакции этих проектов, которые можно посмотреть на сайте технического комитета.

Ваши замечания должны быть оформлены по шаблону и отправлены в адрес ТК 011 (tk-011@ya.ru) не позднее 09 декабря 2018 г.

Доработанные проекты прилагаю

Шифр 1.10.011-1.008.18_проект_доработанная редакция.pdf

Шифр 1.10.011-1.009.18_проект_доработанная редакция.pdf

Авторы явно не имеют отношения ни к медицине ни к метрологии. И считают что кто то другой разработает нужный им документ. 

Кто и за какие деньги будет заниматься этим в конкретных мед. учереждениях?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
8 часов назад, Влдмир сказал:

Авторы явно не имеют отношения ни к медицине ни к метрологии.

скорей всего авторы имеют отношения к здравоохранению...а это бОльше чем медицина и метрология вместе взятые )

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 часа назад, DяDя сказал:

авторы имеют отношения к здравоохранению

Вы, отчасти, правы - это работники московской гормедтехники. Первопроходцы "метрологического контроля состояния".

P.S.  В марте IMDRF (Международный Форум регуляторов медицинских изделий) принял документ N51 "Оптимизация стандартов для целей регулирования", призывающий активнее участвовать в разработке стандартов, обеспечивающих соответствие существенным требованиям, за одно "напросился" в наблюдатели TC62 IEC (медицинские изделия). МЗ и РЗН тоже числятся членами национального комитета по стандартизации ТК 011. После "рождения" таких проектов стандартов десять раз подумаешь - хорошо или плохо, что эти чиновники не принимают никакого участия в работе комитета.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:
1 час назад, DяDя сказал:

авторы имеют отношения к здравоохранению

Вы, отчасти, правы - это работники московской гормедтехники. Первопроходцы "метрологического контроля состояния".

Виноват в оценке.... вернее было бы так- авторы имеют некоторое отношпение к здравоохранению . 

Вот ни какого сравнения по содержанию и изложенные с документом комиссии ЕврАзЭс*, опубликованном в ветке форума Что новенького... и этим перлом.
Там, понятно и ясно / тут НЕясно, НЕ понятно ... поэтому и аналогов не может быть этому стандарту. Авторская работа ... хендмэйк так сказать (
* ЕврАзЭсовский документ, скорее всего перевод международных рекомендаций.... и на этом спасибо, без отсебятины московскогогормедтехниковской (

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
10 часов назад, Влдмир сказал:

Авторы явно не имеют отношения ни к медицине ни к метрологии. И считают что кто то другой разработает нужный им документ. 

А это принцип работы над большинством (но не всех) стандартов в ТК 011. Увы...

Главное - рубануть деньжат. А неравнодушный народ по доброте души вычитает, исправит и т.д.

Вспоминаются незабываемые первые редакции, полученные методом машинного перевода, на которые замечания написать гораздо сложнее, чем переписать весь текст.

P.S. не перестаю восхищаться вниманием и терпением Федора Алексеевича, ведь по большому счету сколько замечаний к различным стандартам я видел, "по делу" были только от него...

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

учавствовал в работе ТК 11 при Гундарове Викторе Петровиче ...да были корявые переводы МЕКов - дело новое , непривычное ....но отсебятных проектов стандартов не помню. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
17 минут назад, Sergio сказал:

. не перестаю восхищаться вниманием и терпением

Сергей Вячеславович, это связано с тем, что ставлю себя на место разработчика и испытателя.

Правильно ли будет воспринято требование стандарта обоими участниками процесса? Достаточно ли точно описано испытание, подтверждающее данное требование?

16 минут назад, DяDя сказал:

переводы МЕКов - дело новое , непривычное...

Сами по себе стандарты IEC могут быть очень "корявые". Особенно поражают некоторые методы проверки соответствия требованиям. Как можно определить, что напряжение на ЭКГ изменилось менее чем на 25 мкВ при нормированном шуме 30 мкВ? Только многократными измерениями и компьютерной обработкой "сырого" сигнала, но никак - на бумаге.

 

37 минут назад, DяDя сказал:

но отсебятных проектов стандартов не помню

Началось со стандартов на технические требования к МИ при госзакупках. Тут открылось поле для написания стандарта "под себя" - любимого. Началось "бодание" GE, Phillips, Dragger... Тут уж тонкости формулировок могут обернуться существенным преимуществом.

На предложение сделать эти "стандарты" справочниками по современному состоянию того или иного вида медицинских изделий с указанием применимых требований технических стандартов был получен отказ от всех участников "процесса" .

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
20 часов назад, Sergio сказал:

А это принцип работы над большинством (но не всех) стандартов в ТК 011. Увы...

Главное - рубануть деньжат. А неравнодушный народ по доброте души вычитает, исправит и т.д.

Вспоминаются незабываемые первые редакции, полученные методом машинного перевода, на которые замечания написать гораздо сложнее, чем переписать весь текст.

P.S. не перестаю восхищаться вниманием и терпением Федора Алексеевича, ведь по большому счету сколько замечаний к различным стандартам я видел, "по делу" были только от него...

Вот вот. Рубануть. Так и будет. 

По поводу моих замечаний.

Медицина. Во многих медучереждениях м.изделия обслуживающий персонал приходящий или малочисленный. Кто будет составлять эти методики проводить проверки? Совмешать проверку с ТО нельзя. Для справки. Участие компетентной организации в первичной аттестация испытательного оборудования, порядка 100 т.р.  с написанием ПМА. Плюс поверка СИ. Периодическая  около 30. Предсталяю себе сельскую больницу, которой достался навороченный аппарат от спонсоров бесплатно.

Метрология. ГОСТ написан с чистого листа. Так как бы не существует другой НД . Регламентируются положения которые или прописанны или будут прописаны в других документах. Много не не нужной мелкой конкретики. Это приведет к тому, что при очередном колебании "генеральной линии партии" в виде изменений в законы и другие нормативные документы данный ГОСТ окажется на обочине жизни.

Ну и кроме бла блабла конкретное замечание.

В док 9 п 2, надо убрать датированную ссылку на ГОСТ. Что бы не использовать не действующие гост при  их отмене.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
57 минут назад, Влдмир сказал:

ГОСТ окажется на обочине жизни

 эпиграф к проекту ГОСТ Р 2.3 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
 
Появился, даря надежду
И исчез... как всегда впрочем...
А вы верили,как и прежде,
Что не будет поставлена точка.
посвящается авторам
 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

....а  если серьезно,

предлагаю высказать замечания / предложения по форме не позднее 09 декабря 2018 г. и просить Федора Алексеевича представить обобщенную форму  в адрес ТК 011 (tk-011@ya.ru

В 03.12.2018 в 11:10, DяDя сказал:

Введение Первый, второй абзац

Замечание - Понятие «медицинское изделие с измерительными функциями (далее – МИИФ)» искусственное, и ссылка на [1], [2] ошибочна. Далее по тексту проекта стандарта нет определения термина МИИФ. От понятия/термина МИИФ следует отказаться, так как в свое время, после выхода [1], отказались от понятия медицинское изделие медицинского назначения, СИМН. Оперировать следует терминами основополагающего документов [1], [2]

Предлагаемое изменение в тексте проекта - В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий технических систем и устройств с измерительными функциями применительно к медицинским изделиям (далее – ТСУИФ) в процессе эксплуатации

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.