Madlen 3 Опубликовано 19 Июня 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 Добрый день. Лечебное учреждение получило Пульсоксиметры медицинские Armed YX301 Утвержденного типа, рег.номер 55583-13, но не предназначенные для применения в сфере ГРОЕИ. Вправе ли мы требовать от поставщика первичную поверку до введения в эксплуатацию? Поставщик ссылается, что данных пульсоксиметров нет в перечне медицинских изделий Приказов Минздрава России №89н от 15.08.2012 и №81н от 21.02.2014 , поэтому эти СИ поверяются в добровольном порядке. Но я понимаю так, что периодическая поверка может проводиться в добровольном порядке, а первичная от завода изготовителя обязательна, так как данного типа пульсоксиметры являются средством измеренения утвержденного типа. Если я права, подскажите на какие документы ссылаться. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Логинов Владимир 826 Опубликовано 19 Июня 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 После изготовления сейчас поверка не обязательна. Тем более, что в перечне их нет. Поэтому как у вас с ними в договоре, прописана была первичная поверка? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 19 Июня 2020 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 Читаем Закон "Об обеспечении единства измерений" часть 7 статьи 13 Цитата 7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Здесь не конкретизируется вид поверки - первичная перед вводом в эксплуатацию, первичная после ремонта, периодическая или внеочередная. Поставщик прав. Возможно... Но есть варианты: 1 Если в договоре (контракте) на поставку оговорено, что пульсоксиметры должны иметь поверку, то требуйте выполнения договора. 2 Если в эксплуатационных документах пульсоксиметра указано, что он должен поверяться, то ссылайтесь на это в спорах с поставщиком. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 19 Июня 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 (изменено) 58 минут назад, Madlen сказал: Лечебное учреждение получило Пульсоксиметры медицинские Armed YX301 Утвержденного типа, рег.номер 55583-13, но не предназначенные для применения в сфере ГРОЕИ. Вправе ли мы требовать от поставщика первичную поверку до введения в эксплуатацию? Поставщик ссылается, что данных пульсоксиметров нет в перечне медицинских изделий Приказов Минздрава России №89н от 15.08.2012 и №81н от 21.02.2014 , поэтому эти СИ поверяются в добровольном порядке Пульсоксиметры медицинские Armed YX301 рег.номер 53583-13 http://nd-gsi.ru/grsi/530xx/53583-13.pdf Цитата Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом. Названные измерения не входят в Перечень измерений, относящихся к сфере госрегулирования - см. Единый перечень измерений https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b по Минздраву стр.47- 49 - ПРИКАЗ от 21 февраля 2014 г. N 81н (в ред. Приказа Минздрава России от 05.02.2015 N 40н) По 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" Цитата Статья 13. Поверка средств измерений 1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. ..... 7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке. 58 минут назад, Madlen сказал: Поставщик ссылается, что данных пульсоксиметров нет в перечне медицинских изделий Приказов Минздрава России №89н от 15.08.2012 и №81н от 21.02.2014 , поэтому эти СИ поверяются в добровольном порядке. Но я понимаю так, что периодическая поверка может проводиться в добровольном порядке, а первичная от завода изготовителя обязательна, так как данного типа пульсоксиметры являются средством измеренения утвержденного типа. Если я права, подскажите на какие документы ссылаться. Первичная поверка завода изготовителя не обязательна, что для СИ в сфере госрегулирования, что для вне сферы, если только в вашем договоре с изготовителем не прописано, что с первичной поверкой (в тех. задании) - в этом случае Вы вправе требовать, чтобы пульсоксиметры поставлялись с первичной поверкой. С учетом, что поверить можно только СИ утвержденного типа. В дальнейшем - ввод в эксплуатацию и периодическая только поверенных СИ, что в сфере госрегулирования, на ваш совести. P.S.Если у Вас бюджетное учреждение, поверка вне сферы госрегулирования может быть истолковано, как Нецелевое расходование бюджетных средств. Правда таких прецендентов пока не встречал Изменено 19 Июня 2020 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Madlen 3 Опубликовано 19 Июня 2020 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 В договоре не прописали первичную поверку. Принимаем, как есть. Всем спасибо за ответы. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 19 Июня 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 Только что, владимир 332 сказал: Пульсоксиметры медицинские Armed YX301 рег.номер 53583-13 http://nd-gsi.ru/grsi/530xx/53583-13.pdf Цитата Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом. Названные измерения не входят в Перечень измерений, относящихся к сфере госрегулирования - см. Единый перечень измерений https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b по Минздраву стр.47- 49 - ПРИКАЗ от 21 февраля 2014 г. N 81н (в ред. Приказа Минздрава России от 05.02.2015 N 40н) С учетом проекта нового Перечня https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=30595 Цитата .... Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ 1 Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения ..... 1.31 Измерение насыщения крови кислородом (сатурации SpO2) методом пульсоксиметрии от 70 до 100 % 3 % (абсолютная погрешность) 1.32 Измерение частоты пульса методом пульсоксиметрии от 20 до 300 мин-1 3 мин-1 (абсолютная погрешность) 3 % (относительна погрешность) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Madlen 3 Опубликовано 19 Июня 2020 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 Вот это да.. А почему первичная поверка завода изготовителя не обязательна, для СИ в сфере госрегулирования? В каком правовом документе сказано? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 19 Июня 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 (изменено) 11 минут назад, Madlen сказал: А почему первичная поверка завода изготовителя не обязательна, для СИ в сфере госрегулирования? В каком правовом документе сказано? потому что они их не эксплуатируют, а только производят. Она обязательна для лиц, СИ применяющих 32 минуты назад, владимир 332 сказал: По 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" Цитата Статья 9. Требования к средствам измерений 1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона ...... Статья 13. Поверка средств измерений 1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. и 32 минуты назад, владимир 332 сказал: рег.номер 53583-13 http://nd-gsi.ru/grsi/530xx/53583-13.pdf Цитата Изготовитель Фирма «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Cо., Ltd», КНР Danyang, 212310, Jiangsu, China Китайская поверка у нас в РФ признается? Изменено 19 Июня 2020 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Madlen 3 Опубликовано 19 Июня 2020 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 Вопросов больше не имею. Спасибо. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
v_cerolan 8 Опубликовано 19 Июня 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 35 минут назад, владимир 332 сказал: ... Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. Подскажите, какое постановления имеется ввиду? Новая редакция 81н, 89н? Или что-то новое? Ваша гиперссылка на документ не работает Спасибо Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 19 Июня 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2020 (изменено) 10 минут назад, v_cerolan сказал: 47 минут назад, владимир 332 сказал: ... Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. Подскажите, какое постановления имеется ввиду? Новая редакция 81н, 89н? Или что-то новое? Ваша гиперссылка на документ не работает Пока только Проект Постановления Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений https://regulation.gov.ru/projects#npa=100984 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=30595 подробнее см. в этой Теме или https://regulation.gov.ru/projects#npa=100984 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=30594 в этой Изменено 19 Июня 2020 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
11 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.