ivd Метрологическая прослеживаемость при производстве реагентов для биохимических анализаторов

[IRD 0]

Здравствуйте! На форуме есть специалисты с опытом работы в ин витро направлении? Мы готовимся по ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485:2017, подходы в биохимиии отличаются от физических измерений обычных. Ещё неопределенность вносит дополнительные вопросы. 

Кое что нашли информацию, хотел узнать мнение профильных специалистов в этом направлении, буду очень признателен за ссылки на профессиональную группу или форум по этому направлению.

Цитата

https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.05.018

[kot1967 208]

11 часов назад, IRD сказал:

Здравствуйте! На форуме есть специалисты с опытом работы в ин витро направлении? Мы готовимся по ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485:2017, подходы в биохимиии отличаются от физических измерений обычных. Ещё неопределенность вносит дополнительные вопросы. 

 

А чем подходы в биохимии отличаются от химии, если вопрос только в МХ измерений? Причем я как-то вообще не припомню измерений ин виво (неужели типа вес, рост человека?). У вас   в таблицах обычные  ГХ МС, УФ,  ИФА итп,  то есть обычные методы КХА, с вполне обычными неопределенностями.

Ну а требования к реагентам полагаю  будут как обычные требования к реагентам для МИ. 

[владимир 332 1335]

5 часов назад, kot1967 сказал:

Причем я как-то вообще не припомню измерений ин виво (неужели типа вес, рост человека?). У

 вообще-то речь про

16 часов назад, IRD сказал:

ин витро

Цитата

Медицинские статьи для широкой аудитории часто используют термины “in vitro” и “in vivo” для описания исследований. С латинского in vitro — переводится “в стекле”, а in vivo переводится как “в жизни”. 

Термин in vitro указывает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты исследователи проводят вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, такой как пробирка или чашка Петри.

Термин in vivo указывает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.

https://medicalinsider-ru.turbopages.org/medicalinsider.ru/s/news/v-chem-raznica-mezhdu-in-vivo-i-in-vitro/

 

[IRD 0]

12 часов назад, kot1967 сказал:

А чем подходы в биохимии отличаются от химии, если вопрос только в МХ измерений? Причем я как-то вообще не припомню измерений ин виво (неужели типа вес, рост человека?). У вас   в таблицах обычные  ГХ МС, УФ,  ИФА итп,  то есть обычные методы КХА, с вполне обычными неопределенностями.

Ну а требования к реагентам полагаю  будут как обычные требования к реагентам для МИ. 

Спасибо за комментарии. Вопрос для КДЛ более менее освещен, к тому же есть сеть внешнего контроля качества проводимых тестов. Для производства, есть понимание прослеживаемости и формирование Досье на серию производимой продукции. Так как, реагенты относятся к сфере медицинского применения, то соответственно требования: "отслеживаемость значений, присвоенных калибраторы и / или контрольные материалы должны быть гарантированы с помощью имеющихся эталонных методик измерения и / или доступные справочные материалы более высокого порядка".

Сложность  химического  измерительного  процесса,  нестабильность аналитической системы, отсутствие прослеживаемости до единиц СИ приводят к тому, что сопоставимость результатов химических измерений не может быть обеспечена только поверкой средств измерений. Так,  при  проведении  внутреннего  контроля  качества  и при  калибровке  прибора  (корректнее  называть  этот  процесс градуировкой)  используют  контрольные  материалы  и  калибраторы  производства  различных  компаний.  Во  всем  мире (уже и в России) существуют стандарты, регламентирующие метрологическую  прослеживаемость  количественных  значений, присвоенных этим продуктам.

Хотел бы вместе с Вами,  разобраться в этом..может это кому то пригодится в дальнейшем в его работе.

Эскизы взяты из статьи: Метрологическое обеспечение деятельности медицинской лаборатории, журнал КЛД №2, 2013 г.

[kot1967 208]

11 часов назад, IRD сказал:

Спасибо за комментарии. Вопрос для КДЛ более менее освещен, к тому же есть сеть внешнего контроля качества проводимых тестов. Для производства, есть понимание прослеживаемости и формирование Досье на серию производимой продукции. Так как, реагенты относятся к сфере медицинского применения, то соответственно требования: "отслеживаемость значений, присвоенных калибраторы и / или контрольные материалы должны быть гарантированы с помощью имеющихся эталонных методик измерения и / или доступные справочные материалы более высокого порядка".

Кроме того что у Вас все плохо, ничего не понял.  Повторюсь, в части любых методик   КХА ,  их официоза и  "прослеживаемости"  (как части официоза) нужно всегда помнить, что существует некая "компромиссная целесообразность" между выполнением всех требований законодательной метрологии и результатом которым вы хотите получить.

Так к примеру, в большинстве методик КХА прослеживаемости нет, ну или скажем так она весьма условная.  Притягивание  к килограмму  выходных сигналов,  молей или количества двойных связей выглядит не смешно только с точки зрения проверяющих ФСА.  Аналогично с калибровками (градуировками) с их достоверностью и точностью у нас не принято заморачиваться, обычно  дело ограничивается точёчной проверкой с огромными допусками (она же поверка).  Хотите ли потратить кучу сил и средств, чтобы получить такой формализм?

В целом ИМХО если вы хотите реально разобраться  в вопросе и сделать так,  чтобы это была работающая и контролируемая система, рекомендую вам обратиться к импортному опыту,  99% я уверен, что  если ваша задача и медицинская лаборатория не гипотетические, то она описана у буржуев, и под нее разработаны реально работающие алгоритмы схемы и документы. Насколько это все будет вписываться в суровую российскую действительность другой вопрос.  Если не хотите сами этим заниматься, существует куча организаций, которые сделают это за вас с выдачей красивой бумажки. За медицину,  не знаю, но  к примеру для производителей биохимических регентов (тест систем, антитела,   итп) такая сертификация обязательна, чтобы производимую продукция можно было хоть как-то продавать. 

Такие дела.....