Ancient method 0 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 (изменено) Добрый день форумчане С недавних пор пульсоксиметр Armed YX-200 не является СИ, хотя мод. YX-300, YX-301 является СИ. Проверяется это довольно просто: есть поверки в Аршине - СИ. Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ? Мне говорили, что ссылались якобы на ФЗ 102 статья 12 п.7,и звучит он так:" Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.", но связи я что-то особо не нахожу. Изменено 2 Сентября 2021 пользователем Ancient method Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 17 минут назад, Ancient method сказал: Добрый день форумчане С недавних пор пульсоксиметр YX-200 не является СИ, хотя мод. YX-300, YX-301 является СИ. Проверяется это довольно просто: есть поверки в Аршине - СИ. Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ? Мне говорили, что ссылались якобы на ФЗ 102 статья 12 п.7,и звучит он так:" Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.", но связи я что-то особо не нахожу. Вы как бы точнее разъясните, что хотите. Поверить пульсоксиметр YX-200? Кстати интересная фраза Цитата С недавних пор пульсоксиметр YX-200 не является СИ Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ancient method 0 Опубликовано 2 Сентября 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 15 минут назад, evGeniy сказал: Вы как бы точнее разъясните, что хотите. Поверить пульсоксиметр YX-200? Кстати интересная фраза Хочу знать, на что ссылаются МС когда одну модификацию модели считают СИ, а другую МИ. Поверять его не нужно, потому что, как я понял, он не подлежит поверке, только КТС. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 МИ это что? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 11 минут назад, Ancient method сказал: Хочу знать, на что ссылаются МС когда одну модификацию модели считают СИ, а другую МИ. Ну безграмотная у Вас МС. Или Вы в глухой телефон играете Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 12 минут назад, Ancient method сказал: С недавних пор пульсоксиметр YX-200 не является СИ,... ??? Это почему же? 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" Цитата Статья 2. Основные понятия ... 21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений; https://mfshop.ru/media/instr_armed-yx200.pdf?instr=instr_armed-yx200.pdf Цитата Пульсоксиметр медицинский «Armed»: YX200 (далее по Руководству - пульсоксиметры, прибор или изделие) представляет собой портативное, непроникающее устройство для измерения на месте насыщение кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса у взрослых и детей дома и в больничных условиях (включая клиническое использование в терапии/хирургии, при анестезии, интенсивной терапии и пр.). Не предназначен для непрерывного мониторинга И эти пульсоксиметры https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17 Цитата Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 1059 22.07.2016 Пульсоксиметр (портативный, ветеринарный) Dixion Storm 5000 vet Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 2070 19.12.2014 Пульсоксиметр портативный прикроватный Capnostream 20 Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 1288 20.08.2014 Пульсоксиметр Criticare вариант исполнения 503DX (miniSPO2T) Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 771 05.07.2013 Портативный пульсоксиметр "NONIN", модель 8500 Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 363 18.05.2012 Пульсоксиметры «N65, N600Х, N560» Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 316 10.05.2012 Портативные капнографы/пульсоксиметры модель 710/715 Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 6394 20.12.2011 Пульсоксиметр напалечный модель «NIKSY» МD300 C1 Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 5718 27.10.2011 Пульсоксиметр STORМ 5000 Действует Просмотреть Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 662 21.02.2011 Пульсоксиметр МASIMO RAD-8 Действует тоже? 23 минуты назад, Ancient method сказал: ... хотя мод. YX-300, YX-301 является СИ. Проверяется это довольно просто: есть поверки в Аршине - СИ. Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ? Мне говорили, что ссылались якобы на ФЗ 102 статья 12 п.7,и звучит он так:" Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.", но связи я что-то особо не нахожу. Если коротко: поверять можно только СИ утвержденного типа - которые в Госреестре. Из пульсоксиметров эти https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4 82314-21 Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай Просмотреть 81707-21 Пульсоксиметры в вариантах исполнения: CMS 50 D+, CMS 50 E, CMS 50 FW, CMS 50 QB, CMS 60 C, CMS 60 D, CMS 70 A Компания CONTEC MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd., Китай Просмотреть 79364-20 Пульсоксиметры CMS 50 DL Компания "Contec Medical Systems Co., Ltd.", Китай Просмотреть 76261-19 Пульсоксиметры напалечные MD300C исп. MD300C23 Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай Просмотреть 70285-18 Пульсоксиметры ri-fox N Фирма "Rudolf Riester GmbH", Германия Просмотреть 67136-17 Пульсоксиметры напалечные MD300C Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай Просмотреть 53724-13 Пульсоксиметры N65, N600X, N560 Фирма "Covidien llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "Sanmina-SCI Systems, Sdn. Blvd.", Малайзия; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien llc", Ирландия Просмотреть 53583-13 Пульсоксиметры медицинские Armed мод. YX300, YX301, YX302 Фирма "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай Просмотреть 51063-12 Пульсоксиметры G3 Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай Просмотреть 50714-12 Пульсоксиметры переносные TuffSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия Просмотреть 50356-12 Пульсоксиметры Dixion H100B Фирма "EDAN Instruments, Inc.", Китай Просмотреть 50347-12 Пульсоксиметры переносные TruSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия Просмотреть 46619-11 Пульсоксиметры напалечные MD300C Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай Просмотреть 46583-11 Пульсоксиметры OLV (2700 K, 3100 K) Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония Просмотреть 46146-10 Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс ООО "Микролюкс", г.Челябинск Просмотреть 46146-16 Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс ООО "Микролюкс", г.Челябинск Просмотреть 42717-09 Пульсоксиметры ЮТАС ОКСИ 2 ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев Просмотреть 28395-04 Пульсоксиметры портативные с автономным питанием Окситест-1 ООО "Медплант", г.Москва Просмотреть 28395-10 Пульсоксиметры портативные с автономным питанием Окситест-1 ООО "Медплант", г.Москва Просмотреть 28395-19 Пульсоксиметры портативные с автономным питанием Окситест-1 ООО "Медплант", г.Москва 14 минут назад, evGeniy сказал: мод. YX-300, YX-301 является СИ утвержденного типа https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/365937 http://nd-gsi.ru/grsi/530xx/53583-13.pdf В единый перечень измерений в сфере госрегулирования https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b (в области здравоохранения - см. стр. 3-4) измерения насыщение кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса Не входят Т.е. обязательной поверке пульсоксиметры не подлежат. Пульсоксиметры Утвержденного типа (те, что в Госреестре) могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 (изменено) 56 минут назад, Ancient method сказал: Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ? А причем здесь АРШИН и МИ? АРШИН по СИ. По МИ см. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch 7 минут назад, evGeniy сказал: МИ это что? Медицинское Изделие Изменено 2 Сентября 2021 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 4 минуты назад, владимир 332 сказал: Медицинское Изделие Ну да, а если в реестре, то не МИ Странные люди Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 59 минут назад, Ancient method сказал: пульсоксиметр YX-200 См. паспорт https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch Цитата КАЛИБРОВКА ПУЛЬСОКСИМЕТРА Для оценки точности пульсоксиметра нельзя использовать тестер для функциональной проверки. Точность измерения SpO2 устанавливается методом клинических испытаний. С помощью пульсоксиметра измеряют насыщенность артериального гемоглобина кислородом, и полученные значения сравнивают со значениями, полученными в результате исследования образцов артериальной крови с помощью СО пульсоксиметра. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 5 минут назад, владимир 332 сказал: С помощью пульсоксиметра измеряют насыщенность артериального гемоглобина кислородом, и полученные значения сравнивают со значениями, полученными в результате исследования образцов артериальной крови с помощью СО пульсоксиметра. Дичь какая то Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 (изменено) 23 минуты назад, владимир 332 сказал: По МИ см. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ там же в паспорте Цитата СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ. Пульсоксиметр медицинский «Armed»: YX200 соответствует техническим условиям и признан годным для эксплуатации. Регистрационное удостоверение ФСЗ №2010/07461 от 22.07.2010 г 18 минут назад, evGeniy сказал: Ну да, а если в реестре, то не МИ Странные люди Да уж Изменено 2 Сентября 2021 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 2 Сентября 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 17 минут назад, evGeniy сказал: Дичь какая то Это "каша" из цитат приложений стандарта ГОСТ ISO 9919-2011. Цитата Приложение FF ... основной приемлемый метод определения точности измерения пульсового оксиметра состоит в сравнении его показаний с показаниями СО-оксиметра (который определяет путем оптических определений in vitro концентрацию некоторых форм гемоглобина в артериальной крови). И далее ссылка на ЕЕ.2 Методика инвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 2 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал: Это "каша" из цитат приложений стандарта ГОСТ ISO 9919-2011 тем более. Как они параметры при выпуске контролируют? На добровольцах? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 2 Сентября 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 8 минут назад, evGeniy сказал: Как они параметры при выпуске контролируют? На добровольцах? На добровольцах только единственный раз в период регистрации медицинского изделия при клинических испытаниях. Потом - с помощью "функциональных тестеров", типа МППО Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 2 Сентября 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Сентября 2021 1 минуту назад, Фёдоров_Ф сказал: Потом - с помощью "функциональных тестеров", типа МППО так ведь 53 минуты назад, владимир 332 сказал: Для оценки точности пульсоксиметра нельзя использовать тестер для функциональной проверки. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ancient method 0 Опубликовано 3 Сентября 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Сентября 2021 19 часов назад, владимир 332 сказал: Т.е. обязательной поверке пульсоксиметры не подлежат. Пульсоксиметры Утвержденного типа (те, что в Госреестре) могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Звучит странно)), не понятно к чему он мне это говорил, если достаточно было сказать, что он неутвержденного типа..некоторые СИ утвержденного типа не подлежат поверке, как я понимаю их видов измерений нету в перечне, но это уже немного другая история...я Вас понял!!! Спасибо Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
16 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.