Вопросы новичков

[Владимир Ferroplast 0]

Добрый день, возможно, тему стоило назвать "глупые вопросы новичков"... вопрос про ПСИ.

Контекст: в ОТК остался один сотрудник, ПСИ (проверка уровня облученности, проверка усилия передвижения, проверка электробезопасности и тп.) проводить некому. После внедрения СМК мы начали задаваться вопросами правомерности/правильности организации работ с точки зрения ИСО 13485:

Вопросы:  1)Можно ли возложить обязанность проведения испытаний на сборщиков или других сотрудников, у которых есть свободное время?

2) Если всё-таки можно, то правильно ли я (как ответственный за СМК) понимаю: нужно разработать инструкцию по проведению ПСИ, согласовать её с технологом, провести обучение непрофильных сотрудников по работе с инструкцией/инструментом и в таком случае, сотруднику ОТК останется только прийти за результатами испытаний и правильно их оформить?

3) В ГОСТах не нашел (или пропустил) информацию об оформлении протоколов ПСИ. Аудитор СМК при проверке сказал, что можно оформлять один протокол испытаний на партию изделий (50 штук например), и в самом протоколе достаточно напротив пункта испытаний ставить отметку "Соответствует/НЕ соответствует". Можно ли так делать? или существуют какие то случаи, когда значения ПСИ должны быть записаны для каждой испытанной единицы продукции?

Очень надеюсь на Вашу помощь🙂

[scbist 1 611]

2 часа назад, Владимир Ferroplast сказал:

3) В ГОСТах не нашел (или пропустил) информацию об оформлении протоколов ПСИ

ГОСТ Р 15.309.

2 часа назад, Владимир Ferroplast сказал:

1)Можно ли возложить обязанность проведения испытаний на сборщиков или других сотрудников, у которых есть свободное время?

Когда-то в СССР существовал такой термин "личное клеймо" это когда поле работника ОТК не перепроверяет, а верит на слово. Но периодический контроль был и если появлялся брак, то личное клеймо отбирали.

Цитата

6.4 Приемо-сдаточные испытания проводят с применением сплошного или выборочного контроля в соответствии со стандартами на продукцию. Выборочный контроль рекомендуется проводить статистическими методами в соответствии со стандартами на статистический контроль. При этом в стандартах на продукцию должны предусматриваться условия перехода от нормального контроля к ослабленному или усиленному контролю в зависимости от получаемых результатов контроля по определенному в стандартах критерию.

6.5 На приемо-сдаточные испытания (приемку) предъявляют единицы, партии, комплекты продукции, выдержавшие предъявительские испытания и (или) производственный контроль, предусматриваемые технологическим процессом изготовления и оговоренные в технологической документации. Число одновременно предъявляемых единиц (партий) продукции устанавливают в стандартах на продукцию и (или) в документации изготовителя (поставщика).

6.6 Результаты приемо-сдаточных испытаний оформляют протоколом испытаний (по форме 1 приложения В) или в другом документе контроля по форме, принятой у изготовителя (поставщика), или отражают в журнале. При этом содержание документа контроля рекомендуется давать аналогичным содержанию протокола испытаний с учетом специфики автоматизированного контроля.

 

[Максим Андреев 129]

1) Не знаю, есть ли какие-то особенности в сфере производства медизделий, но для общепромышленной продукции см. сноску к п.6.1 ГОСТ Р 15.309: "ОТК — служба технического контроля изготовителя (поставщика) или любая другая служба, персонал или отдельные специалисты, на которых возлагается контроль готовой продукции".

Т.е. ГОСТ такую ситуацию допускает, но по-хорошему необходимо обеспечить:

- документальное оформление полномочий и ответственности такого лица, например, приказом;

- подтверждение квалификации такого лица, например, путем аттестации;

- исключение конфликта интересов, т.е. незаинтересованности (административной, материальной и т.п.) лица в выдаче ложных результатов.

2) Если нужна инструкция - разрабатывайте, а так-то можно проводить ПСИ и непосредственно по ТУ.

3) Предъявлять на ПСИ и, соответственно, оформлять протокол можно как на партию, так и поштучно - смотря как установите в ТУ или иных документах организации.

По идее надо записывать измеренные значения параметров за исключением случаев, указанных в сноске к приложению В ГОСТ Р 15.309.

 

 

[Владимир Ferroplast 0]

Спасибо за ответы) 

есть еще вопрос по теме, но уже периодических испытаний. Сейчас встал вопрос о том, чтобы провести ПИ на ЭМС, на устойчивость к...., для этого надо иметь (либо возможно арендовать) вибростенд, камеру пыли, камеру тепла и холода и т.д. Как мы успели понять, все эти устройства очень дорогие, чтобы покупать их на завод, поэтому подобные ПИ либо проводить в аккредитованных лабораториях (в некоторых ТУ у нас так написано), либо каким то образом арендовать (чем сейчас мучается отдел снабжения). 

1) как вообще организуется проведение ПИ? может есть личный опыт у кого-нибудь?

2) если всё-таки у нас получится арендовать какое то оборудование, например, вибростенд, то какие документы необходимо оформить и что необходимо учесть, чтобы при инспекционной проверке нам доказать, что мы не просто заключили фиктивный договор аренды, а честно выполнили испытания? 

[Максим Андреев 129]

1) Вопрос неконкретный, ответить можно лишь ссылкой на р. 7 ГОСТ Р 15.309.

2) Подделать можно что угодно. Но вообще считается, что добросовестность участников гражданских правоотношений предполагается (ст. 10 ГК РФ).

Как правило, оформляются: договор аренды, акты приема-передачи, протокол (акт) периодических испытаний. Можно запросить копии документов на оборудование (паспорт, аттестат и т.п.). Также к испытаниям можно привлечь специалистов арендодателя с их дополнительной подписью-печатью в протоколе (акте) периодических испытаний. Все эти условия, при необходимости, надо указать в договоре аренды.

[scbist 1 611]

В 11.08.2022 в 10:17, Владимир Ferroplast сказал:

1) как вообще организуется проведение ПИ? может есть личный опыт у кого-нибудь?

ПИ организовывает производитель. Но это не значит, что он все делает сам. Мы часть работ делаем сами, часть в аккредитованных или дружественных лабораториях. Для ПИ аккредитация не нужна. Если есть рядом завод с лабораторией и необходимым испытательным оборудованием, то достаточно заключить с ними официальный договор, чтобы у проверяющих не было сомнений.

Обычно в лаборатории включают оборудование и обеспечивают режим, а контроль параметров нашего изделия производит прикомандированный к нему специалист. Это может быть инженер по качеству, или контролер ОТК. Главное, чтобы он умел определять все параметры изделия, которые требуются при испытаниях.

В 11.08.2022 в 10:17, Владимир Ferroplast сказал:

2) если всё-таки у нас получится арендовать какое то оборудование, например, вибростенд,

Это не реально. Вибростенд это громоздкое оборудование и не любит перемещений. Климатические камеры тоже.

Обычно к протоколу испытаний в сторонней организации, кстати, сейчас аккредитованные лаборатории так часто делают, прикладывают фотографию объекта на стенде или в камере. Кроме того, арендодатель прикладывает или файл с записью режима испытаний, или бумажный документ за подписью исполнителя с фиксацией времени включения, выхода на режим, выдержки и выключения оборудования. В старых камерах были встроенные самописцы, сейчас все в электронном виде.

Для виброиспытаний мы делаем видеофиксацию. Иногда ее в рекламных целях выкладываем на сайт. Очень зрелищно выглядят испытания на сейсмостойкость шкафов с оборудованием.

 

Протокол таких ПИ обычно оформляют совместно арендодатель и арендатор. Каждый отвечает за свое. Протоколы могут быть как разные на разные воздействия, так и совмещенный. Все зависит от лаборатории.

[Владимир Ferroplast 0]

Премного благодарен за подробности)

[Максим Андреев 129]

27 минут назад, scbist сказал:

Это не реально. Вибростенд это громоздкое оборудование и не любит перемещений. Климатические камеры тоже.

Оборудование можно арендовать и без его перемещения, т.е. прямо на территории арендодателя. Тем более перемещение может потребовать повторную аттестацию ИО.

[scbist 1 611]

24 минуты назад, Максим Андреев сказал:

Оборудование можно арендовать и без его перемещения, т.е. прямо на территории арендодателя.

Если оно не используется, то можно, но доверить дорогостоящее оборудование неизвестно кому я бы не решился.

Есть еще один момент. Если вы сдаете в аренду, то должны у себя оформить вывод из эксплуатации. Это одна из проблем для аккредитованных лабораторий.

Но это все уже к делу не имеет отношения. Как все организовывается на месте зависит от договоренностей между субъектами.

[Максим Андреев 129]

3 минуты назад, scbist сказал:

доверить дорогостоящее оборудование неизвестно кому я бы не решился

можно под надзором сотрудника арендодателя

 

3 минуты назад, scbist сказал:

Если вы сдаете в аренду, то должны у себя оформить вывод из эксплуатации.

зачем? Вернее, согласно какому НПА это требуется?

 

ПС. Наверное, самое простое в данном случае - заключение со сторонним предприятием или лабораторией договора на испытания с участием своих представителей либо без таковых.

Изменено 12 Августа 2022 пользователем Максим Андреев

[scbist 1 611]

5 минут назад, Максим Андреев сказал:

Вернее, согласно какому НПА это требуется?

Это если лаборатория аккредитована, то она должна подтвердить право собственности. Аренда это передача права на время. Двум субъектам одновременно одна вещь принадлежать не может.

Но это головная боль аккредитованных лабораторий.

8 минут назад, Максим Андреев сказал:

можно под надзором сотрудника арендодателя

А смысл? Все равно сотрудник будет работать на стороннюю организацию. Пусть за это и денежки насчитают.

 

9 минут назад, Максим Андреев сказал:

Наверное, самое простое в данном случае

Мы так и делаем.

[scbist 1 611]

Кстати, если вы захотите проводить испытания в аккредитованной лаборатории но нужно сэкономить, то оговорите, что знак аккредитации на протоколе вам не нужен. Они за него большие деньги берут.

[Максим Андреев 129]

42 минуты назад, scbist сказал:

Аренда это передача права на время. Двум субъектам одновременно одна вещь принадлежать не может.

Так я и писал выше, оформляются акты приема-передачи. Зачем же акты ввода в эксплуатацию?

 

 

[scbist 1 611]

19 минут назад, Максим Андреев сказал:

Так я и писал выше, оформляются акты приема-передачи.

Это бухгалтерский документ, причем, внутри предприятия. А чтобы вы могли кому-то передать свое оборудование вы должны вывести его из эксплуатации у себя и не пользоваться им.

Тут процедура юридически сложная.

Вывод из эксплуатации - передача - прием - ввод в эксплуатацию.

Но это детали к теме не имеющие отношения. Все зависит от местных условий. Юристы могут так оформить договор, что ничего вообще не потребуется.

Не буду спорить, т.к. не юрист и на аренду оборудования договоров не заключал. Знаю чисто теоретически в отрыве от практики. Тем более, что все меняется. Передал уже вылизанный до блеска  договор полугодовой давности на согласование, так юристы опять все перелопатили. За последние полгода условия изменились.

[Максим Андреев 129]

37 минут назад, scbist сказал:

Это бухгалтерский документ, причем, внутри предприятия.

М.б. и внешними документами, согласно договору аренды. Мы такие делали.

 

38 минут назад, scbist сказал:

А чтобы вы могли кому-то передать свое оборудование вы должны вывести его из эксплуатации у себя и не пользоваться им.

Тут процедура юридически сложная.

Вывод из эксплуатации - передача - прием - ввод в эксплуатацию.

Мы не заморачиваемся таким. Видимо, это специфика вашего предприятия.

[Владимир Ferroplast 0]

Добрый день, продолжу рубрику глупых вопросов от новичков🙂

Во время ПСИ мы должны измерять температуру нагрева в камере изделия с помощью "Прибор для измерения и регулирования температуры Термодат-13К6", приборов у нас десяток, но поверенных только два, и единовременно на ПСИ представляют по 40-50 изделий (в одном Термодат-13К6 пять щупов). Каким то образом можно оправдать применение не поверенных Термодат-13К6 при проведении ПСИ? Весь вопрос, естественно, упирается в деньги..)

[scbist 1 611]

5 часов назад, Владимир Ferroplast сказал:

Каким то образом можно оправдать применение не поверенных Термодат-13К6 при проведении ПСИ?

Да. Это не требование безопасности. Данный пункт не попадает в сферу госрегулирования единства измерений.

Но это не значит, что вы можете применять все, что угодно. Прибор должен быть калиброван. Это требование СМК. Для облегчения жизни можете установить межкалибровочный интервал не год, а три.

Но это тоже надо как-то обосновать. Например, проанализировав количество метрологических отказов своего парка приборов.

[Владимир Ferroplast 0]

В 18.08.2022 в 20:19, scbist сказал:

Да. Это не требование безопасности. Данный пункт не попадает в сферу госрегулирования единства измерений.

я запутался)) Позвольте уточнить, вы говорите об этом перечне?

Получается, если в этом перечне нет измерений температуры внутри камеры стерилизатора при ПСИ, то Термодат не обязательно должен быть поверен? или всё же по ГОСТ 15.309 "п.4.9 Применяемые при испытаниях и контроле средства измерений и контроля должны быть поверены, а испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке." мы обязаны каждое СИ поверять?

Поясню откуда возник вопрос, штат сотрудников у нас обновился, все молодые, неопытные, поэтому много чего не понимаем...итак, у нас десяток приборов, и 50 термоэлектрических преобразователей (щупы) к ним, поверенных только 20%, руководство говорит :"Зачем мы сейчас будем кучу денег будем тратить на поверку щупов, если через 2 года (2 года межповерочный) нам придется покупать новые (то есть 200-300тыс - это перебор), потому что у этих истечет свидетельство (№ Госреестра 38468-08) через год. Найдите способ-причину/оправдание того, что не все приборы у нас поверенные".

[scbist 1 611]

30 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

Позвольте уточнить, вы говорите об этом перечне?

Да. Это подзаконный документ в нашему закону.

31 минуту назад, Владимир Ferroplast сказал:

ГОСТ 15.309 "п.4.9 Применяемые при испытаниях и контроле средства измерений и контроля должны быть поверены, а испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Сейчас требования ГОСТов добровольны к применению. Если Вы сами себя не обязали его выполнять в своих внутренних документах, то заставить вас никто не может.

С появлением закона о техническом регулировании и закона об обеспечении единства измерений, возникал вопрос по поверке СИ. Кто-то из тогдашнего Госстандарта давал пояснения, что ГОСТ доброволен и поверять нужно только то, что обеспечивает безопасность.

 

Еще один момент. Если вы производитель, то для вас это продукция, а для пользователя объект работы.

То, что обязательно для пользователя не всегда обязательно для производителя. Вы, при ПСИ проверяете качество своей продукции, а для пользователя это может быть и требованием безопасности. Получается, что пользователь обязан применять поверенные СИ, а вы не обязаны, т.к. для вас это не требование безопасности для работающего с изделием.

[scbist 1 611]

1 час назад, Владимир Ferroplast сказал:

"Зачем мы сейчас будем кучу денег будем тратить на поверку щупов, если через 2 года (2 года межповерочный) нам придется покупать новые (то есть 200-300тыс - это перебор), потому что у этих истечет свидетельство (№ Госреестра 38468-08) через год.

Свидетельство действует весь срок эксплуатации изделия. Истечение срока это для производителя. Новые изделия не в реестре, а то, что выпущено в период действия остается в реестре навсегда.

[Владимир Ferroplast 0]

35 минут назад, scbist сказал:

Еще один момент. Если вы производитель, то для вас это продукция, а для пользователя объект работы.

Тогда, если резюмировать, поправьте/дополните меня: мы, как производитель медицинских изделий (класс 2а-нестерильные - самые простые мед.изделия), сами определяем поверять нам СИ для проведения ПСИ или нет, руководствуясь : 1)Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (* не относимся); 2) ГОСТ Р 50444 "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. Общие технические требования. (наш основополагающий ГОСТ, ссылаемся на него в каждом ТУ - в нем указаний по СИ и проведению ПСИ нет, точнее очень поверхностные). 3) проверяем каждое ТУ на наличие ссылки на ГОСТ 15.309, убеждаемся, что ссылок нет и принимаем решение не следовать пункту 4.9 об обязательности применения поверенных СИ при ПСИ. 4) понимаем, что сами мы всё равно должны быть уверены в работоспособности наших неповеренных СИ и для этого разрабатываем какой то внутренний документы/процедуру ежегодной калибровки/аттестации наших измерительных приборов? и данный документ будет доказательством для аудитора вместо сертификата поверки СИ? 

наверняка, я что-то упустил и еще какой то документ следует изучить, прежде чем принимать решение, что какие то СИ мы поверять не будем?

[scbist 1 611]

12 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

наверняка, я что-то упустил и еще какой то документ следует изучить, прежде чем принимать решение, что какие то СИ мы поверять не будем?

Не знаю, относятся ли к вам Правила надлежащей производственной практики. Фармацевтика под них попадает. Надо посмотреть как они к вам относятся.

Может у вас есть свои правила для медтехники. Я не в курсе.

[Максим Андреев 129]

32 минуты назад, Владимир Ferroplast сказал:

4) понимаем, что сами мы всё равно должны быть уверены в работоспособности наших неповеренных СИ и для этого разрабатываем какой то внутренний документы/процедуру ежегодной калибровки/аттестации наших измерительных приборов? и данный документ будет доказательством для аудитора вместо сертификата поверки СИ? 

Чтобы понять, что устроит аудитора, надо понимать, каковы критерии аудита, т.е. требования нормативных правовых актов и НТД, на соответствие которым проводится аудит.

Если поверка все же в вашей сфере не обязательна, то далее возможны варианты:

1) В протоколах ПСИ указывать только поверенные приборы, чем проводить по факту - на вашей совести.

2) Калибровать все приборы на стороне и установить по ним длительный межкалибровочный интервал, который не ударит по бюджету.

3) Калибровать самим, но вот тут как раз аудиторы и начнут выносить мозг - методики калибровки, обученный персонал, приборы для калибровки и т.д.

[Владимир Ferroplast 0]

29 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

4) понимаем, что сами мы всё равно должны быть уверены в работоспособности наших не поверенных СИ и для этого разрабатываем какой то внутренний документы/процедуру ежегодной калибровки/аттестации наших измерительных приборов? и данный документ будет доказательством для аудитора вместо сертификата поверки СИ? 

Спасибо, вам, большое)

Похоже в нашей сфере только "ГОСТ ИСО 13485 Медицинские изделия. Система менеджмента качества" косвенно требуют поверять измерительное оборудование. 

Исходя из этого, мы должны разработать методику калибровки, оформить какой то журнал и. в соответствии с определенной периодичностью, калибровать-записывать результаты. Если калибровке не поддается, то изымаем, покупаем новый. При этом какое то количество приборов мы обязательно поверяем, чтобы с их помощью потом проводить калибровку?

[Владимир Ferroplast 0]

1 минуту назад, Максим Андреев сказал:

Чтобы понять, что устроит аудитора, надо понимать, каковы критерии аудита, т.е. требования нормативных правовых актов и НТД, на соответствие которым проводится аудит.

аудит на соответствие ИСО 13485

 

2 минуты назад, Максим Андреев сказал:

2) Калибровать все приборы на стороне и установить по ним длительный межкалибровочный интервал, который не ударит по бюджету.

3) Калибровать самим, но вот тут как раз аудиторы и начнут выносить мозг - методики калибровки, обученный персонал, приборы для калибровки и т.д.

интересно, скорее всего второй вариант будем рассматривать)