МЭ методик аттестации испытательного оборудования

[Евгения999 0]

Здравствуйте! Работаю в лабораторном комплексе контроля качества лекарственных средств. Аккредитованы по ГОСТ 17025. Вот чтобы метрологу проводить самостоятельно МЭ методик аттестации испытательного оборудования необходимо пройти повышение квалификации по соответствующему курсу или нужно аккредитоваться всей лаборатории???

[Семен Кирюшин 80]

Думаю, что будет достаточно будет просто курсов повышения квалификации по проведению метрологической экспертизы. В ФЗ 102 ничего не сказано об обязательной метрологической экспертизе методик аттестации ИО, также в ГОСТ Р 8.568-2017 никаких конкретных указаний, что организация, проводящая МЭ ПМА должна быть аккредитована нв проведение МЭ, как и в 17025

[Renco08 13]

9 часов назад, Евгения999 сказал:

Здравствуйте! Работаю в лабораторном комплексе контроля качества лекарственных средств. Аккредитованы по ГОСТ 17025. Вот чтобы метрологу проводить самостоятельно МЭ методик аттестации испытательного оборудования необходимо пройти повышение квалификации по соответствующему курсу или нужно аккредитоваться всей лаборатории???

 Мы тоже работаем в фармацевтике. В своей лаборатории контроля качества проводим аттестацию ИО без каких-либо МЭ. Методики аттестации разрабатываем сами. На первичную аттестацию приглашаем поверителей из нашего ЦСМ, они же выдают аттестат. Но это скорее так, для большего веса. Периодическую делаем самостоятельно, оформляем протокол. Пока ни у одного аудитора не было замечаний. 

У меня больше вопросов возникает к самой необходимости процедуры аттестации ИО, поскольку нормативных требований её проводить нет. К тому же в фарме больший вес имеет квалификация оборудования, что по сути своей тоже самое, только с более обширным отчетом.

 

Изменено 7 Июня 2023 пользователем Renco08

[Телеком Метрология 1]

Для проведения аттестации испытательного оборудования метролог должен иметь соответствующую квалификацию, но аккредитация должна быть получена всей лабораторией как организации, работающей в сфере контроля качества лекарственных средств. Поэтому рекомендуется обсудить этот вопрос со своими руководителями или лицом, ответственным за качество в лаборатории, чтобы узнать все требования и процедуры для получения аккредитации.

[LIBorisi4 162]

2 часа назад, Телеком Метрология сказал:

Для проведения аттестации испытательного оборудования метролог должен иметь соответствующую квалификацию, но аккредитация должна быть получена всей лабораторией как организации, работающей в сфере контроля качества лекарственных средств. Поэтому рекомендуется обсудить этот вопрос со своими руководителями или лицом, ответственным за качество в лаборатории, чтобы узнать все требования и процедуры для получения аккредитации.

Не надо ни кого вводить в заблуждение. Аккредитации на право проведения аттестации ИО в РФ не существует.

Что касается аккредитации на право проведения метрологической экспертизы, то она (аккредитация) нужна только для обязательной метрологической экспертизы, а методика аттестации ИО к документам, которые подвергаются такой МЭ не относится.