Евгения999 0 Опубликовано 6 Июня 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Июня 2023 Здравствуйте! Работаю в лабораторном комплексе контроля качества лекарственных средств. Аккредитованы по ГОСТ 17025. Вот чтобы метрологу проводить самостоятельно МЭ методик аттестации испытательного оборудования необходимо пройти повышение квалификации по соответствующему курсу или нужно аккредитоваться всей лаборатории??? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Семен Кирюшин 59 Опубликовано 6 Июня 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Июня 2023 Думаю, что будет достаточно будет просто курсов повышения квалификации по проведению метрологической экспертизы. В ФЗ 102 ничего не сказано об обязательной метрологической экспертизе методик аттестации ИО, также в ГОСТ Р 8.568-2017 никаких конкретных указаний, что организация, проводящая МЭ ПМА должна быть аккредитована нв проведение МЭ, как и в 17025 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Renco08 11 Опубликовано 7 Июня 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Июня 2023 (изменено) 9 часов назад, Евгения999 сказал: Здравствуйте! Работаю в лабораторном комплексе контроля качества лекарственных средств. Аккредитованы по ГОСТ 17025. Вот чтобы метрологу проводить самостоятельно МЭ методик аттестации испытательного оборудования необходимо пройти повышение квалификации по соответствующему курсу или нужно аккредитоваться всей лаборатории??? Мы тоже работаем в фармацевтике. В своей лаборатории контроля качества проводим аттестацию ИО без каких-либо МЭ. Методики аттестации разрабатываем сами. На первичную аттестацию приглашаем поверителей из нашего ЦСМ, они же выдают аттестат. Но это скорее так, для большего веса. Периодическую делаем самостоятельно, оформляем протокол. Пока ни у одного аудитора не было замечаний. У меня больше вопросов возникает к самой необходимости процедуры аттестации ИО, поскольку нормативных требований её проводить нет. К тому же в фарме больший вес имеет квалификация оборудования, что по сути своей тоже самое, только с более обширным отчетом. Изменено 7 Июня 2023 пользователем Renco08 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Телеком Метрология 1 Опубликовано 7 Июня 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Июня 2023 Для проведения аттестации испытательного оборудования метролог должен иметь соответствующую квалификацию, но аккредитация должна быть получена всей лабораторией как организации, работающей в сфере контроля качества лекарственных средств. Поэтому рекомендуется обсудить этот вопрос со своими руководителями или лицом, ответственным за качество в лаборатории, чтобы узнать все требования и процедуры для получения аккредитации. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LIBorisi4 148 Опубликовано 7 Июня 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Июня 2023 2 часа назад, Телеком Метрология сказал: Для проведения аттестации испытательного оборудования метролог должен иметь соответствующую квалификацию, но аккредитация должна быть получена всей лабораторией как организации, работающей в сфере контроля качества лекарственных средств. Поэтому рекомендуется обсудить этот вопрос со своими руководителями или лицом, ответственным за качество в лаборатории, чтобы узнать все требования и процедуры для получения аккредитации. Не надо ни кого вводить в заблуждение. Аккредитации на право проведения аттестации ИО в РФ не существует. Что касается аккредитации на право проведения метрологической экспертизы, то она (аккредитация) нужна только для обязательной метрологической экспертизы, а методика аттестации ИО к документам, которые подвергаются такой МЭ не относится. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
5 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.