ГИГРОМЕТРЫ для контроля влажности при хранении лекарственных средств

[Лена Юрьевна 0]

Приказом Минздрава от 20.07.2023 №377 утверждена фармакопейная статья ОФС.1.1.0010. Согласно ей:

Помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не реже 1 раза в сутки. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +/- 0,5 °C, для всех остальных +/- 1 °C, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +/- 5%.

В описании типа для гигрометров, как правило, указывается абсолютная погрешность. В фармакопейной статье требуют относительную не более 5%. 

С гигрометрами ВИТ и до этого возникали вопросы в связи с проблематичностью создания условий для требуемой скорости аспирации (0,5-1 м/с), а тут еще и погрешность. Значит, надо переходить на электронные.

Но, даже если рассматривать электронные, например "Фармацевт", с  абсолютной погрешностью по влажности 4%. К примеру, при истинной влажности в 50% прибор может показать от 46% до 54%, и относительная погрешность составит и вовсе 4/50*100=8%. Правильно?

 

Метрологические характеристики гигрометров «Фармацевт» модели ТМФЦ-100

Диапазон измерений относительной влажности, % от 20 до 80

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений относительной влажности (в диапазоне температур от +5 до +50 °C), % ±4

 

Аналогично с другими СИ, например измерители-регистраторы Либротех или Логгер 100-ТВ.

Какими гигрометрами пользуетесь в медучреждениях, аптеках? На какие планируете переходить? 

[Логинов Владимир 820]

25 минут назад, Лена Юрьевна сказал:

для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +/- 5%.

Тут явно ошибка. Должно быть абсолютная погрешность относительной влажности ±5%

По государственной поверочной схеме везде используется абсолютная погрешность для относительной влажности для гигрометров ПРИКАЗ №2415 ОТ 21.11.2023 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений влажности газов и температуры конденсации углеводородов, ГЭТ 151-2020 (ФГУП "ВНИИФТРИ")» https://www.rst.gov.ru/portal/gost/home/activity/documents/orders#/order/501483

[Фёдоров_Ф 299]

2 часа назад, Лена Юрьевна сказал:

Приказом Минздрава

Минздрав, как всегда, путает тёплое с мягким.

При утверждении перечня измерений СГРОЕИ (приказ № 81н от 21 февраля 2014 г.) указал предел относительной погрешности измерителей артериального давления +3%, вместо правильного - абсолютного +3 мм рт.ст. Исправили только через год.

А какую погрешность имел ввиду для измерения концентрации углекислого газа - относительную или абсолютную, - так и не пояснил🤔

[владимир 332 1 182]

5 часов назад, Лена Юрьевна сказал:

Приказом Минздрава от 20.07.2023 №377 утверждена фармакопейная статья ОФС.1.1.0010. Согласно ей:

Помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не реже 1 раза в сутки. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +/- 0,5 °C, для всех остальных +/- 1 °C, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +/- 5%.

и далее https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/063/678/original/ОФС_Хранение_лекарственных_средств.docx?1690468533 

Цитата

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и/или

калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и/или калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

??? Lavr вас (их) не слышит (не читает) - КН в действии в РФ 

Недалеко ушли от действующих от 31 08 2016 №646 н https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17699

Цитата

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений

и от 23 08 2010 №706н https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17698

Цитата

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

 

Так что калибруйте на здоровье и не заморачивайтесь с погрешностями всякого рода и ИМХО с неопределенностями тем паче

[владимир 332 1 182]

По приборам (СИ) в этой фармокопейной статье ОФС.1.1.0028 (вводится впервые)

https://chistin.ru/upload/iblock/663/6zno4pzb6ec4h9l5bzl8wcag0jo6h5gs/Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ОФС.1.1.0028 nКонтроль температуры и влажности с течением времениn.pdf

Цитата

Калибровка приборов для контроля температуры и влажности

Термометры и гигрометры, используемые для получения данных о температуре и влажности продукта, должны быть пригодны для использования по назначению. В частности, они должны быть надлежащим образом откалиброваны. Программа калибровки гарантирует пользователю, что устройство пригодно для использования по назначению. Калибровка должна проводиться с соответствующей частотой для обеспечения  постоянного использования. Допустимо использовать калибровку, выполненную производителем устройства на основании сертификата и срока годности. Для устройств, контролирующих температуру и влажность, точность измерения означает близость значения, полученного с помощью конкретного устройства, к истинному значению измеряемого объекта или среды. На практике это определяется путём сравнения с прибором, откалиброванным по государственному или международному стандарту.

 без комментариев

[владимир 332 1 182]

Впрочем и не столь старый ответ Росстандарта (2020 г) https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=35075 вышеизложенному вторит.

Цитата

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Данный Перечень не содержит измерения и не устанавливает показатели точности измерений при мониторинге и контроле состояния влажности и температуры в производственных и складских помещениях фармацевтических предприятий.

Таким образом, на средства измерений, применяемые для мониторинга и контроля состояния влажности и температуры в производственных и складских помещениях фармацевтических предприятий не распространяются обязательные требования, установленные законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Одновременное проведение поверки и калибровки средств измерений не требуется. Средства измерений, применяемые для целей, указанных в обращении, с учетом требований части 7 статьи 13 и частью 1 статьи 18 Федерального закона, могут подвергаться поверке или калибровке.

И в новом Едином Перечне  https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b подобных (относящихся к сфере госрегулирования) измерений нет. Правила и фармокопейные статьи обязательной поверки не требуют.

Согласно 102-ФЗ на выбор:

Цитата

 

Статья 13. Поверка средств измерений

...7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

 

или

Цитата

Статья 18. Калибровка средств измерений
1. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Калибровка средств измерений выполняется с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.

....