Список медицинских аппаратов подлежащих поверке.

[владимир 332 1331]

В 19.10.2017 в 11:44, Алексей Пахотин сказал:

В приказе №81Минздрава не упомянуты в качестве обязательных для поверки СИ, относящиеся к деятельности аптеки (гигрометры психрометрические...

Если глобальнее:

 СанПиН 2.1.3.2630-10

"САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ,ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"

6. Требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений

6.8. .... допустимая температура и рекомендуемые кратности воздухообмена помещений медицинских организаций принимаются в соответствии с приложением 3.

6.10...... В помещениях классов чистоты А и Б относительная влажность не должна превышать 60%.

Для справки 

А-Операционные, послеоперационные палаты, реанимационные залы (палаты), в том числе для ожоговых больных, палаты интенсивной терапии, родовые...

Б-Послеродовые палаты, палаты для ожоговых больных, палаты для лечения пациентов в асептических условиях 

Впрочем не мне судить... Но согласитесь не склад, не магазин, а Больница...

P.S. Конечно это д.б. не "наши" или украинские ВИТы - это "смешно". Но не бытовые же, а в сфере госрегулирования.

 

 

САН ПиН 2.1.3.2630-10 Сан-эпид требов к орг мед деят.docx

Изменено 20 Октября 2017 пользователем владимир 332

[владимир 332 1331]

И даже в Едином перечне измерений есть, но для работников

ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ
ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНЫХ УСЛОВИЙ
И ОХРАНЫ ТРУДА, В ТОМ ЧИСЛЕ НА ОПАСНЫХ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТАХ
(в ред. Приказа Минтруда России от 29.08.2014 N 566н)
1. Измерение температуры воздуха
2. Измерение относительной влажности воздуха

 

 

[Ольнега 0]

Добрый день!   Такой вопрос -  Спироанализатор ST-95  есть в реестре o73227, а периодичность поверки я не нашла. Подскажите где найти? Большое спасибо.

[Логинов Владимир 901]

28 минут назад, Ольнега сказал:

реестре o73227

нет таких номеров реестра. и в реестре я не нашел этот прибор http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/7list.aspx

[владимир 332 1331]

3 часа назад, Ольнега сказал:

Спироанализатор ST-95  есть в реестре o73227

Так о 73227  это ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 

https://nevacert.ru/page/reestry/med-reestr/mz-rf-96-821-o73227.html

3 часа назад, Ольнега сказал:

а периодичность поверки я не нашла. Подскажите где найти?

В свидетельстве об утверждении типа (или в описании типа), но в Госреестре средств измерений утвержденного типа http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/7list.aspx нет спироанализатора ST-95 

3 часа назад, Логинов Владимир сказал:

нет таких номеров реестра. и в реестре я не нашел этот прибор

 

[Фёдоров_Ф 300]

7 часов назад, Ольнега сказал:

Добрый день!   Такой вопрос -  Спироанализатор ST-95  есть в реестре o73227, а периодичность поверки я не нашла. Подскажите где найти? Большое спасибо.

Положение у Вас плачевное.

Этот спироанализатор уже довольно старый - регистрационное удостоверение закончилось в 2006 году. На то момент никому в голову не приходило, что измерения параметров дыхания будут отнесены к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (СГРОЕИ). Это произошло "благодаря" приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Поэтому у Вас начали спрашивать: "А спироанализатор поверен? Где свидетельство о поверке?"

Есть два выхода из сложившейся ситуации, но оба материально затратные:

1) приобрести спироанализатор, внесенный в реестр средств измерений;

2) провести испытания в целях утверждения типа средств измерений Вашего единичного образца спироанализатора. Это к тому же и длительно по времени.

P.S. В мае 2014 года на вопрос "Что делать с медицинскими приборами, которые "внезапно" стали средствами измерений в СГРОЕИ?", ни один из Федеральных органов исполнительной власти - Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, Росстандарт, - не ответили на него!!!

[DяDя 63]

 

странное ОТ на

Номер в Госреестре/68041-17

Наименование СИ/Мониторы прикроватные с принадлежностямиPVM

канал капнометрии  PVM-2703 не поверяется, вопреки 

п. 10 № 81н

Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях

 

Изменено 30 Октября 2017 пользователем DяDя

[Ольнега 0]

Большое спасибо за помощь по спироанализатору. Россия матушка, все приборы изъять!!!

 

[Ольнега 0]

Просто кругом голова с перечнем поверки. Проходили 2 поверки, одна Управлением технического регулирования и метрологии, строго по приказу 81н, а проверка  Министерства  спрашивали поверку кардиографов.   И  один из вопросов необходима поверка комплекса аппаратно-программного  электроэнцефалографического "Мицар-ЭЭГ? Большое спасибо за Вашу помощь, извините, я   не специалист медтехник(метролог), а поверку оборудования распределили мне. Для меня очень трудная тема.

[Фёдоров_Ф 300]

3 часа назад, Ольнега сказал:

один из вопросов необходима поверка комплекса аппаратно-программного  электроэнцефалографического "Мицар-ЭЭГ?

Измерения биопотенциалов (электрокардиография, электромиография, электроэнцефалография и т.д.) не включены в перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ, по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Поэтому соответствующие средства измерений, даже утвержденного типа, подлежат поверке в добровольном порядке. Но оригинальное мнение у Минздрава: Если в эксплуатационной документации производителя упомянуто о периодической поверке, то поверка становится обязательной. Это, мол, один из видов технического обслуживания медицинской техники.

[DяDя 63]

Цитата

 

странное ОТ на

Номер в Госреестре/68041-17

Наименование СИ/Мониторы прикроватные с принадлежностями PVM

канал капнометрии  PVM-2703 не поверяется ....

 

не менее занимательный/замечательный ответ авторитетного учреждения на вопрос

"Прошу пояснить по какой причине в описании типа СИ, в разделе МХ не указан канал капнометрии и соответственно  в  методике поверки не указан метод подтверждения МХ канала капнометрии  PVM 2703"

"Заказчик  ..... по своим соображениям, из заявки на испытания канал капнометрии выкинул.
И, соответственно,  испытания этого канала не проводились и, соответственно, нет и в тех.характеристиках."
и далее
"...с одной стороны Приказ 81 (прикроватных мониторов там, кстати, нет), а с другой - письмо Минздрава(  исх.2009910/25-3 от 27.02.2014, 
подписанноезам.директора Департамента В.Ю.Емельчновым) : прикроватные мониторы со всеми каналами в отличии от индивидуальных приборов
 (тонометров, капнометров и др) не относятся к сфере госрегулирования и, соответственно, Заказчик прав: это сугубо добровольная поверка." 

[владимир 332 1331]

18 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Измерения биопотенциалов (электрокардиография, электромиография, электроэнцефалография и т.д.) не включены в перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ, по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Поэтому соответствующие средства измерений, даже утвержденного типа, подлежат поверке в добровольном порядке. Но оригинальное мнение у Минздрава: Если в эксплуатационной документации производителя упомянуто о периодической поверке, то поверка становится обязательной. Это, мол, один из видов технического обслуживания медицинской техники.

Федор Алексеевич! Не напомните. А в каком документе(тах) или письме(мах) это "оригинальное мнение Минздрава" отражено?

Изменено 1 Ноября 2017 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 300]

1 час назад, владимир 332 сказал:

Федор Алексеевич! Не напомните. А в каком документе(тах) или письме(мах) это "оригинальное мнение Минздрава" отражено?

Предпоследний абзац статьи Исаака Давидовича.

И хотя там упоминается "калибровка", операция в рамках технического обслуживания или контроля технического состояния вполне может быть "поверкой", если так указано в эксплуатационной документации производителя.  Который "неосторожно" добровольно утвердил тип средств измерений и в формуляре имел неосторожность ввести раздел "Сведения о поверке", хоть и добровольной.

Эстеров_К_вопросу_о_перечне_МИ_СИ_Вестник_Росздравнадзора_2012_5_Оригинал.pdf

[владимир 332 1331]

Спасибо за статью, но не убедили.

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

Предпоследний абзац статьи Исаака Давидовича.

Цитата

При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителей, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких медицинских изделий.

С какими положениями №102-ФЗ подлежат периодической калибровке...?

И где здесь?

20 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

 оригинальное мнение у Минздрава: Если в эксплуатационной документации производителя упомянуто о периодической поверке, то поверка становится обязательной. Это, мол, один из видов технического обслуживания медицинской техники.

Из той же статьи

Цитата

в соответствии с ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Минздрава России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в
целях утверждения типа средств измерений» утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.

Как понял Приказ Минздрава от 15.08.2012 №89н.

Позднее

20 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

согласен с Вами

20 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Измерения биопотенциалов (электрокардиография, электромиография, электроэнцефалография и т.д.) не включены в перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ

 

Изменено 1 Ноября 2017 пользователем владимир 332

[Александр Васильевич Мирон 0]

 Можно ли производить поверку и использовать в СГРОЕИ мониторы пациента Bionet BM-5 2011 года выпуска, если они стали СИ утвержденного типа в 2015 году(номер госреестра 60253-15). 

[Логинов Владимир 901]

6 минут назад, Александр Васильевич Мирон сказал:

 Можно ли производить поверку и использовать в СГРОЕИ мониторы пациента Bionet BM-5 2011 года выпуска, если они стали СИ утвержденного типа в 2015 году(номер госреестра 60253-15). 

Логически и технически можно, но юридически нет.

[teploingener79 0]

Подскажите, пожалуйста, являются ли пульсоксиметры средством измерения? Надо их поверять?

[владимир 332 1331]

9 часов назад, teploingener79 сказал:

являются ли пульсоксиметры средством измерения? Надо их поверять?

Да являются СИ. В здравоохранении  поверка не обязательна. 

Если пульсоксиметр утвержденного типа - внесен в Госреестр СИ, то можно поверить добровольно.

[владимир 332 1331]

Коллеги! Хотелось бы услышать ваши мнения по смоколайзерам в последнем Посте этой Темы 

P. S. Сам курю и на "пачках" и в "телевизоре" каждый день вижу "антирекламу" по табакокурению... и

Цитата

СО 10мг/сиг

 

Изменено 13 Декабря 2017 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 300]

В той же теме и ответил: Калибровка в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя. Точка.

[alexanrr 0]

Добрый день! Столкнулся с проблемой поиска номера в ФИФ Электрокардиографа АТ-104 РС SCНILLER (с ног сбился) а приказ Росстандарта вот №1592  от 09.10.2014 p.s. толи поиск дремучий, толи я плохой танцор.... Прошу помощи, а может ли такое что приказ есть об отнесении технического средства «.....» к средствам измерений, а в ФИФе его нет???

[владимир 332 1331]

1 час назад, alexanrr сказал:

Столкнулся с проблемой поиска номера в ФИФ Электрокардиографа АТ-104 РС SCНILLER (с ног сбился) а приказ Росстандарта вот №1592  от 09.10.2014 p.s. толи поиск дремучий, толи я плохой танцор.... Прошу помощи, а может ли такое что приказ есть об отнесении технического средства «.....» к средствам измерений, а в ФИФе его нет???

Есть он в ФИФе см. http://www.fundmetrology.ru/022/list2.aspx

Сведения об отнесении технических средств к средствам измерений

Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 

Поиск по "Наименованию" или по "Номеру документа"

Приказ  №1592 http://dp.vniims.ru/DocLib2/p_1592_09102014.pdf

Изменено 9 Апреля 2018 пользователем владимир 332

[владимир 332 1331]

Правда, в Госреестре http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/7list.aspx  скорее всего его нет....

[Фёдоров_Ф 300]

9 часов назад, alexanrr сказал:

Добрый день! Столкнулся с проблемой поиска номера в ФИФ Электрокардиографа АТ-104 РС SCНILLER (с ног сбился) а приказ Росстандарта вот №1592  от 09.10.2014 p.s. толи поиск дремучий, толи я плохой танцор.... Прошу помощи, а может ли такое что приказ есть об отнесении технического средства «.....» к средствам измерений, а в ФИФе его нет???

А зачем утверждать электрокардиограф как тип средств измерений?

В приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. #81н измерения биопотенциалов, в том числе и ЭКГ, отсутствуют. Поэтому утверждение типа средств измерений электрокардиографов, электроэнцефалографов, электромиографов - дело добровольное. Многие и не заморачивались даже при наличии приказа Росстандарта об отнесении к средствам измерений.

[DяDя 63]

В 18.11.2017 в 10:30, владимир 332 сказал:

В 18.11.2017 в 01:15, teploingener79 сказал:

являются ли пульсоксиметры средством измерения? Надо их поверять?

Да являются СИ. В здравоохранении  поверка не обязательна. 

Если пульсоксиметр утвержденного типа - внесен в Госреестр СИ, то можно поверить добровольно.

это как посмотреть ....

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н, Приложение N 2, 

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере 
государственного регулирования обеспечения единства измерений ....

п.8  Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, 
капнометры, алкометры).

по Росздравнадзору поверка обязательна