Проект ФЗ "Об обращении медицинских изделий"

62 сообщения в этой теме

На Едином портале проектов НПА, супер удобное время обсуждения:

ID проекта 03/11/12-16/00060844

Текст проекта регламента

Административный регламент регистрация МИ Правила ЕЭС ПРАВКИ МЗ.docx

Дополнительные документы к тексту проекта

Пояснительная записка

Пояснит.записка реглам.регистр.МИ,ЕЭК,26.12.16.docx

Ответственный за разработку

Городиский Виктор Васильевич

Адрес электронной почты для направления заключений по независимой экспертизе

GorodiskiyVV@rosminzdrav.ru

Дополнительный адрес электронной почты

BinkoKA@rosminzdrav.ru

Дата начала независимой экспертизы

29 декабря 2016 г.

Дата окончания независимой экспертизы

26 февраля 2017 г.

Длительность проведения независимой экспертизы

60

Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы

offers-regulation@rosminzdrav.ru

Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы

127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3

Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы:

29 декабря 2016 г.

Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы:

4 января 2017 г.

Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы

7

АР регистрация МИ Проект.doc

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На Едином портале проектов НПА, супер удобное время обсуждения:

Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы:

29 декабря 2016 г.

Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы:

4 января 2017 г.

Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы

7

Кроме того
В экспертизе могут принимать участие только аккредитованные Минюстом России независимые антикоррупционные эксперты
Щас прям так независимые антикоррупционные эксперты бросят Новогодне-Рождественские каникулы и начнут экспертировать! Они в другие времена творения Мнздрава своим вниманием не удостаивали.
статья 17 Для регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства):

...

9) данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов Союза) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

10) информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

11) сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

Ну дальше по мелочам...
Ответственный за разработку

Городиский Виктор Васильевич

"Ушли" Моногарову Ирину Ивановну??? То-то она на фото не в фокусе

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Довольно сложная ситуация с техническим регулированием медицинских изделий в России прослеживается на всех этапах реформы, которая началась еще в 2002 г. и проводится крайне медленно, непоследовательно и непродуманно.

И с тех пор тянутся перед нами глухие окольные пути, пути туда и обратно.

http://www.meditest.ru/RM 11-12 (SOLONNIKOV).pdf

Изменено пользователем DяDя

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 часов назад, DяDя сказал:

Довольно сложная ситуация с техническим регулированием медицинских изделий в России прослеживается на всех этапах реформы, которая началась еще в 2002 г. и проводится крайне медленно, непоследовательно и непродуманно.

И с тех пор тянутся перед нами глухие окольные пути, пути туда и обратно.

http://www.meditest.ru/RM 11-12 (SOLONNIKOV).pdf

Не мог предвидеть в то время Сергей Владимирович, что история совершит очередную загогулину - оформляемые с 2012 года бессрочные (!) регистрационные удостоверения станут макулатурой с 01 января 2022 г.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 11.07.2017 в 00:11, Фёдоров_Ф сказал:

оформляемые с 2012 года бессрочные (!) регистрационные удостоверения станут макулатурой с 01 января 2022 г.

 когда Хабриев Рамил Усманович был

С 1994 по 1997 г.г. - начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.

С 1997 по 1998 г.г. - начальник Управления государственного контроля лекарств и медицинской техники Минздрава России.

С 1998 по 2001 г.г. - руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России

бланки РУ менялись регулярно, а после реорганизации Управления в Департамент бланки 1998г газелью вывозили с пер. Вадковский, 12

история переименования хлебного места -

Инспекция....контроля / Управление ......контроля / Департамент .....контроля / ХХХХ....контроля

 

РУ_2000.JPG

РУ_2005.jpg

Изменено пользователем DяDя

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 18.12.2012 в 10:54, Фёдоров_Ф сказал:

Научно-методическое и экспертно-аналитическое обеспечение разработки проекта федерального закона "Обращении медицинских изделий"

Объектом исследования являются российский рынок медицинских изделий, а также общественные отношения, возникающие в процессе разработки, производства, распространения, эксплуатации и сервиса медицинских изделий.

Цель работы - научное обоснование и подготовка предложений по разработке законопроекта «Об обращении медицинских изделий в Российской Федерации».

В процессе работы проводился сравнительный анализ нормативных документов и систем регулирования обращения медицинских изделий различных стран мира, а также рекомендаций международных организаций по указанному вопросу.

Проведенная работа позволяет теоретически и практически осмыслить сущность и специфику существующей модели регулирования обращения медицинских изделий в России. Проведенный анализ нормативно-правовых основ и правоприменительной практики регулирования обращения медицинских изделий, сравнительный анализ отечественных и зарубежных требований к их качеству, эффективности и безопасности, также может представлять практический интерес для специалистов.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На сайте РГ опубликован текст:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2017 г. № 621н "О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")‚ деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
6 часов назад, efim сказал:

На сайте РГ опубликован текст:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2017 г. № 621н "О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")‚ деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"

Эти писатели - такие писатели...

Как они представляют себе реализацию следующей процедуры?

Цитата

26.2. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор (территориальный орган) в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает по запросу следующую информацию:

...

3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии копию свидетельства о поверке средств измерений;

А нет физически свидетельства о поверке медицинского изделия - средства измерений утвержденного типа, потому что отметка о поверке - в формуляре.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

предлагаю дополнить пп.3) , п.26.2 АР ФСНСЗ :)

3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии копию свидетельства о поверке средств измерений  или

отметку об отметке соответствующей записи в паспорте (формуляре) или
копию свидетельских показаний поверителя и собственника СИ о наличии знака поверки, при условии, что знак поверки  не препятствует этому и условия его эксплуатации обеспечивают сохранность знака поверки в течение всего межповерочного интервала, в случае если на СИ наносится знак поверки, но при этом свидетельство о поверке с нанесенным знаком поверки не выдается

хитросплетенье сложных мыслей и слов кудрявит и витиеватит речь ....

 
 

.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

О международном метрологическом сотрудничестве в сфере лабораторной медицины и биоанализа

30.10.2017

Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы Росстандарта (ВНИИМС) стал первой российской организацией, которая получила статус национального и регионального члена Объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM) Международного бюро мер и весов (BIPM). Положительное решение о включении российских представителей в состав Комитета принято в конце октября 2017 года.

Качество и достоверность исследований, проводимых в медицинских аналитических лабораториях различного уровня, имеют большое социальное значение, поскольку современная клиническая медицина широко использует результаты этих исследований для диагностики, наблюдения и лечения заболеваний. И адекватное обеспечение метрологической корректности выполняемых измерений в этой сфере является актуальным вопросом международного уровня, поскольку напрямую связано с повышением качества жизни населения.

Участие российских метрологов в работе JCTLM обеспечит оперативный доступ к актуальной информации о современных мировых тенденциях и достижениях в области лабораторной медицины и биоанализа, возможность представления собственных результатов исследований и продвижения российских подходов к обеспечению метрологической прослеживаемости в этой сфере. Как национальный и региональный член Комитета ВНИИМС будет представлять позицию России по вопросам, обсуждаемым в официальных форматах JCTLM.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 часов назад, efim сказал:

О международном метрологическом сотрудничестве в сфере лабораторной медицины и биоанализа

30.10.2017

Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы Росстандарта (ВНИИМС) стал первой российской организацией, которая получила статус национального и регионального члена Объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM) Международного бюро мер и весов (BIPM). Положительное решение о включении российских представителей в состав Комитета принято в конце октября 2017 года.

Странно, что не ВНИИОФИ. Мне казалось, что они ближе к лабораторной диагностике.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.