Проект ФЗ "Об обращении медицинских изделий"

55 сообщений в этой теме

На сайте Минпромторга появился Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»от 13 декабря 2012 г..

По-моему, он появился только сегодня, хотя по информации сайта "Опубликовано на сайте в 00:08, 13.12.2012, Изменено в 15:22, 13.12.2012."

Несколько цитат:

17) медицинское изделие, относящееся к средствам измерений – медицинское изделие, предназначенное для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий относятся:

...

17) утверждение требований к содержанию и оформлению эксплуатационных документов медицинских изделий, включая паспорта, формуляры, этикетки, руководства по эксплуатации и ремонту медицинских изделий, инструкции по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений

Статья 13. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений

1. Медицинское изделие, относящиеся к средствам измерений, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений, в установленных производителем (изготовителем) пределах точности, с учетом предусмотренного назначения этого медицинского изделия. Измерительные функции и пределы точности медицинского изделия, относящиеся к средствам измерений, должны быть указаны производителем (изготовителем).

2. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия.

3. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием, относящимся к средствам измерений, должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии).

Видимо с этим будет связан

Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
в перечне федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи проектом федерального закона «Об обращении медицинских изделий»

В перечне нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона «Об обращении медицинских изделий» отсутствует приказ Минпромторга № 1081 от 30 ноября 2009 г. :thinking:/>

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

МЗ в тренде )

настойчиво, не торопясь, последовательно "гнет свою линию, да так что ни кто и не пикнет". (С)В.Высочкий

мне кажется это некоторая альтернатива ТР О безопасности МИ...во всяком случае подозреваю, что ТР будет заточен под этот закон. Ну, никак НЕ хочет МЗРФ перенять сложившею мировую практику оборота МИ:

- американскую, FDA

- европейскую, CE

так и хочется изобрести колесо....далеко ли уедим?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

так и хочется изобрести колесо....далеко ли уедим?

Причем квадратное и без оси.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

так и хочется изобрести колесо....далеко ли уедим?

Причем квадратное и без оси.

Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.Д. Жукова от 22 июня 2011 г. № АЖ-П12-44пр

Глава правительства ... дал поручение до 1 февраля 2013 года внести его в правительство

Ранее предполагалось, что законопроект должен пройти общественные слушания и быть внесен в правительство до 1 мая 2013 года....и поручил Минпромторгу заняться этим вопросом.

06.12.11. Представители Комитета ТПП РФ вошли в состав рабочей группы Минпромторга


Опубликовано на сайтев 00:08, 13.12.2012, Изменено в 15:22, 13.12.2012.

Общественная экспертиза проекта документа проводилась с 13.12.2012 по 28.12.2012

изобрести колесо.... Причем квадратное и без оси до 1 мая 2013 года как то не удалось...

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Этапы большого пути:

Общественный совет при Минпромторге России одобрил проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» Изменено в 12:48, 06.02.2013

Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (разработчик акта: Минпромторг России) 11 февраля 2013 г. В целях оценки регулирующего воздействия проекта акта и выявления в нем положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации, Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 14 Положения о порядке подготовки заключений об оценке регулирующего воздействия, утверждённого приказом Минэкономразвития России от 31 августа 2010 года № 398 проводит публичные консультации. В рамках указанных консультаций все заинтересованные лица приглашаются направить свое мнение.

26 февраля 2013 г. Вопрос человеку, участвовавшему в разработке проекта закона: "Значит будет выполнено поручение ДАМ? Обсуждение закончится к 1 Мая, ведь Минпромторг одобрил проект закона?"

Его ответ: "Это он официально одобрил, а неофициально не одобрил." :thinking:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Этапы большого пути:

Общественный совет при Минпромторге России одобрил проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» Изменено в 12:48, 06.02.2013

...............

26 февраля 2013 г. Вопрос человеку, участвовавшему в разработке проекта закона: "Значит будет выполнено поручение ДАМ? Обсуждение закончится к 1 Мая, ведь Минпромторг одобрил проект закона?"

Его ответ: "Это он официально одобрил, а неофициально не одобрил." :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>

это типа "ДАМ не ДАМ?" :unknw:/>/>/>/>

В завершение встречи Д.Медведев поблагодарил себя за пунктуальность и отметил, что говорить может долго.

крайне обеспокоен судьбой проекта...какие есть прогнозы?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

крайне обеспокоен судьбой проекта...какие есть прогнозы?

Прочитано на сайте Евразийского делового совета

Автор:

Panchuk Karina

Дата:

пн, 2013-01-21

Вопрос:

1) Сообщите пожалуйста когда запланированно ввести техрегламенты ЕВРАЗЭС?

2) Означает ли то, что вступление упомянутых выше техрегламентов заставит заново аккредитовываться всем органам по сертификации и испытательным лабораториям, с целью внесения в новый реестр ОС и ИЛ ЕВРАЗЭС?

Ответ:

Сроки принятия проектов техрегламентов ЕврАзЭС не определены, и, исходя из логики развития интеграционных процессов, можно с достаточной степенью уверенности предположить о том, что они не будут приняты. Основанием для такого предположения служит заявление Президента РФ В.Путина о том, что ЕврАзЭС сыграл свою историческую роль и должен быть заменен Таможенным союзом.

А поскольку, в соответствии со ст. 4 СОГЛАШЕНИЯ о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации:

В случае принятия технического регламента Евразийского экономического сообщества в отношении продукции, на которую принят технический регламент Таможенного союза, действие технического регламента Таможенного союза или соответствующей его части прекращается с даты вступления в силу технического регламента Евразийского экономического сообщества."

То вряд ли ускоренное принятие тех регламентов Тс будет приостановлено и заменено на принятие техрегламентов отмирающего интеграционного образования.

Добавим, что в настоящее время разработаны следующие проекты Технических регламентов ЕврАзЭС:

01.01 03:00

Технические регламенты

Технический регламент ЕврАзЭС "О безопасности медицинских изделий"

Проект Технического регламента Евразийского экономического сообщества "О безопасности медицинских изделий"

Технический регламент принимается в целях обеспечения на территории государств-членов ЕврАзЭС защиты жизни и (или) здоровья человека, имущества юридических и физических лиц, охраны окружающей среды, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) относительно безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Основная битва - за денежные потоки при регистрации медицинских изделий.

Чиновники не хотят сделать уведомительную процедуру регистрации (как в Европе), передав ответственность органам по сертификации.

Их цель - сделать аналог американской FDA. С "суверенными" чертАми РОЗ (распил, откат, занос).

Людям надо производить, продавать, применять медицинские изделия.

Но в результате непродуманных действий (Минздрава? Росздравнадзора?) по "наполнению жизнью" статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" процесс регистрации медицинских изделий в 2012 г. притормозился, и практически остановился в 2013 г.

Лица, заинтересованные в продвижении медицинских изделий на рынок, стали искать пути ускорения процесса. Самый простой способ - взятка. На этом и погорели.

Выходить из коллапса будем не один месяц...

Изменено пользователем Фёдоров_Ф

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

крайне обеспокоен судьбой проекта...какие есть прогнозы?

Основная битва - за денежные потоки при регистрации медицинских изделий.

Чиновники не хотят сделать уведомительную процедуру регистрации (как в Европе), передав ответственность органам по сертификации.

Их цель - сделать аналог американской FDA. С "суверенными" чертАми РОЗ (распил, откат, занос).

Людям надо производить, продавать, применять медицинские изделия.

Но в результате непродуманных действий (Минздрава? Росздравнадзора?) по "наполнению жизнью" статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" процесс регистрации медицинских изделий в 2012 г. притормозился, и практически остановился в 2013 г.

Лица, заинтересованные в продвижении медицинских изделий на рынок, стали искать пути ускорения процесса. Самый простой способ - взятка.

На этом и погорели./ Выходить из коллапса будем не один месяц...

Задержание чиновника состоялось 27.04.2013 сотрудниками правоохранительных органов и

30.04.2013 Комиссия Росздравнадзора завершила проверку соблюдения профильным управлением правил регистрации медицинских изделий, проведенную в течение месяца в рамках антикоррупционной работы Службы ...МИР, МАЙ, ТРУД

:wall:/>/>/> :wall:/>/>/> :wall:/>/>/>

Изменено пользователем DяDя

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

крайне обеспокоен судьбой проекта...какие есть прогнозы?

Основная битва - за денежные потоки при регистрации медицинских изделий.

Чиновники не хотят сделать уведомительную процедуру регистрации (как в Европе), передав ответственность органам по сертификации.

Их цель - сделать аналог американской FDA. С "суверенными" чертАми РОЗ (распил, откат, занос).

Людям надо производить, продавать, применять медицинские изделия.

Но в результате непродуманных действий (Минздрава? Росздравнадзора?) по "наполнению жизнью" статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" процесс регистрации медицинских изделий в 2012 г. притормозился, и практически остановился в 2013 г.

Лица, заинтересованные в продвижении медицинских изделий на рынок, стали искать пути ускорения процесса. Самый простой способ - взятка.

На этом и погорели./ Выходить из коллапса будем не один месяц...

Задержание чиновника состоялось 27.04.2013 сотрудниками правоохранительных органов и

30.04.2013 Комиссия Росздравнадзора завершила проверку соблюдения профильным управлением правил регистрации медицинских изделий, проведенную в течение месяца в рамках антикоррупционной работы Службы ...МИР, МАЙ, ТРУД

:wall:/>/>/>/> :wall:/>/>/>/> :wall:/>/>/>/>

Ну задержали. И что дальше? Проблемы сами собой решатся?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Ну задержали. И что дальше? Проблемы сами собой решатся?

Никто и не говорит "Нет человека - нет проблемы".

За 10-15 лет непрерывных "модернизаций", "гармонизаций" и "инноваций" проблем накопилось огромное количество.

Хуже всего, что приказы, решения и постановления в рамках генерального курса партии, не столько решали старые проблемы, сколько создавали новые. И скорость такой "работы" всё нарастает.

Вместо того, чтобы остановиться и проанализировать проблемы, отыграть назад в случае ошибок, прут напролом. Пример - письмо Минздрава Росздравнадзору, что надо регистрировать медицинские изделия по постановлению Правительства № 1416.

Но ещё нет номенклатурного классификатора медицинских изделий по видам (когда будет утверждён - не ясно). Нигде не определено понятие "сведения о нормативной документации на медицинское изделие".

Может быть кто-то объяснит мне, как можно допускать на клинические испытания медицинское изделие без учёта результатов технических и токсикологических испытаний? Согласно букве постановления № 1416, "экспертиза полноты и результатов технических и токсикологических испытаний" проводится на втором этапе - после клинических испытаний.

И таких несуразностей - десятки.

-

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Ну задержали. И что дальше? Проблемы сами собой решатся?

Никто и не говорит "Нет человека - нет проблемы".

За 10-15 лет непрерывных "модернизаций", "гармонизаций" и "инноваций" проблем накопилось огромное количество.

Хуже всего, что приказы, решения и постановления в рамках генерального курса партии, не столько решали старые проблемы, сколько создавали новые. И скорость такой "работы" всё нарастает.

Вместо того, чтобы остановиться и проанализировать проблемы, отыграть назад в случае ошибок, прут напролом. Пример - письмо Минздрава Росздравнадзору, что надо регистрировать медицинские изделия по постановлению Правительства № 1416.

Но ещё нет номенклатурного классификатора медицинских изделий по видам (когда будет утверждён - не ясно). Нигде не определено понятие "сведения о нормативной документации на медицинское изделие".

Может быть кто-то объяснит мне, как можно допускать на клинические испытания медицинское изделие без учёта результатов технических и токсикологических испытаний? Согласно букве постановления № 1416, "экспертиза полноты и результатов технических и токсикологических испытаний" проводится на втором этапе - после клинических испытаний.

И таких несуразностей - десятки.

-

1416 не работает. Моногарова это почти признала на Конгрессе, который был в Лотте.

К сожалению, пока существуют гораздо более серьезные проблемы в самой процедуре регистрации и с метрологией разбираться как всегда некогда.

По in vitro пытались задать вопрос мои коллеги - ответа нет, "действуйте в соответствии с законодательством".

Если видели новое РУ - в графе "Вид медизделия" стоит прочерк.

Потом эти РУ нужно будет снова менять на новые, когда классификатор будет принят.

До клинических испытаний пока как до звёзд. Из моих клиник никто не берётся сейчас проводить испытания уже тыщу лет знакомой им продукции без направления из Росздрава. А Росздрав направления не даёт, т.к. "кашлянуть боится".

Очень наивно надеюсь что Мурашко что-то сделает из того о чем говорил. И это не превратится в "Моррисон Хотел".

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Очень наивно надеюсь что Мурашко что-то сделает из того о чем говорил. И это не превратится в "Моррисон Хотел".

Но, видимо, Мурашко очень хотел притормозить переходной этап - отсрочить действие ПП № 1416...

У него не получилось.

"- А может сначала попробуем в реанимацию?...

- Больной! Доктор сказал: "В морг", - значит, в морг!"

:((

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Очень наивно надеюсь что Мурашко что-то сделает из того о чем говорил. И это не превратится в "Моррисон Хотел".

Но, видимо, Мурашко очень хотел притормозить переходной этап - отсрочить действие ПП № 1416...

У него не получилось.

"- А может сначала попробуем в реанимацию?...

- Больной! Доктор сказал: "В морг", - значит, в морг!"

:((/>

Да! Вы правы. Об отсрочке приговора речь шла и на Форуме.

Есть же в 1416 пункт 2 пп. б) - "РУ...подлежат замене до 1 января 2014 года..."

Ну и как они себе представляют это? Если в отделе регистрации медтехники 4 человека и 2 советника?

А Регистрационных выпустили сколько? Это не под силу команде из 6 человек, даже если они перестанут работать "на приём".

У меня есть коллеги, которые уже получили новые РУ и сейчас имеют проблемы на таможне, т.к. там написано "медицинское изделие", а не "изделие медицинской техники". Льгота по НДС пролетает.

Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

Так он же и торопил с законопроектом "Об обращении медицинских изделий".

Он же подписывал постановление № 1416.

После коллективного письма такого отчубучит, что вообще можно будет всех святых выносить.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

Так он же и торопил с законопроектом "Об обращении медицинских изделий".

Он же подписывал постановление № 1416.

После коллективного письма такого отчубучит, что вообще можно будет всех святых выносить.

Может задумается над тем, что подписывал? А?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

Так он же и торопил с законопроектом "Об обращении медицинских изделий".

Он же подписывал постановление № 1416.

После коллективного письма такого отчубучит, что вообще можно будет всех святых выносить.

Может задумается над тем, что подписывал? А?

DяDя (24 Январь 2013 - 08:51) писал: так и хочется изобрести колесо....далеко ли уедим?

MNS Отправлено 24 Январь 2013 - 09:45 Причем квадратное и без оси.


ЖЕЛАНИЕ "ИЗОБРЕСТИ" НАСТОЛЬКО ВЕЛИКО, ЧТО НИ КАК НЕ ХОЧЕТСЯ

перенять сложившею мировую практику оборота МИ:

- американскую, FDA > СЛИШКОМ ДОРОГО, ДЕНЕГ ТАКИХ НЕ ДАДУТ

- европейскую, CE > СЛИШКОМ ПРОСТО, НЕ У ДЕЛ ОСТАНУТСЯ

"Основная битва - за денежные потоки при регистрации медицинских изделий. Чиновники не хотят сделать уведомительную процедуру регистрации (как в Европе), передав ответственность органам по сертификации.

Их цель - сделать аналог американской FDA. С "суверенными" чертАми РОЗ (распил, откат, занос)" - АБСОЛЮТНАЯ ИСТИНА ....И ЗАДЕРЖАННЫЙ ЧИНОВНИК ПРИМЕР ТОМУ..."РАБОТАЛ" ОН НЕ КРОТОМ, А В КОМАНДЕ...ВОТ ИНТЕРЕСНО ВСЕ ВОЗЬМЕТ НА СЕБЯ...ИЛИ СДАСТ?

ПОРОЧНОСТЬ "ИЗОБРЕТАТЕЛЕЙ" В ТОМ, ЧТО они СПЕКУЛИРУЯ ЗАБОТОЙ О ????? УГРОБИЛИ МЕДПРОМЫШЛЕННОСТЬ...

ВОТ УЖ ТОЧНО иностранные агенты...С "суверенными" чертАми РОЗ

прошу эту мысль донести до ПП ДАМ...там есть кого бабахать :rolleyes:

Изменено пользователем DяDя

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

какие успехи с письмом? :scribbler:/>/>/>/>/>

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

какие успехи с письмом? :scribbler:/>/>/>/>/>/>

Знающие люди посоветовали не торопиться и немного подождать.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Знающие люди посоветовали не торопиться и немного подождать.

Ещё полгодика?

А то нынче лето жаркое обещается....

В политическом аспекте.

Ведь до сентября нужно много лапши на уши поразвесить.

P.S.

Об участии в конференции "Ростест-Москва" 28 и 29 мая 2013 г.

28 мая

Выступил Эстеров И.Д.

Скороговорка - "МОЗМ, МБМВ, ИЛАК - везде только "рост, вес, температура". А на большее Минфин денег не даёт".

Т.е. прочитал свои статьи в "Вестнике Росздравнадзора".

Ушел по-английски.

Выступила Муравская Н.П.

"Рекомендация МОЗМ Р 90 рулит.

По ней пол-мира поверяют электрокардиографы. Новая редакция не только для аналоговых, но и для цифровых электрокардиографов."

Не слезая с места выхожу в Интернет (в конференц-зале "Ростест-Москва" халявный WiFi) - R90 от 1990 г. О цифре в ЭКГ тогда только мечтали.

29 мая выступал Романов О.В. - замдиректора ВНИИИМТ.

Цитаты

"Проект Закона "Об обращении медицинских изделий" отозван из Госдумы"

>фф Хотя он туда ещё и не направлялся. Т.е. с этим проектом возникли серьёзные затруднения.

"На прошлой неделе прошло совещание о классификаторе медицинских изделий. Определена концепция построения классификатора (>ФФ Только сейчас!). За основу взята GMDN. Но надо эту номенклатуре адаптировать к российским реалиям.

У них в номенклатуре только один томограф. У нас надо конкретизировать различные варианты томографов - это важно для участия в торгах."

"Сегодня в регистрационных удостоверениях в графе "Вид медицинского изделия" ставят прочерк"

"Возникает вопрос об отмене приказа Минздрава № 4н" (>ФФ О классификации медицинских изделий по видам)

"Для участия в конкурсе Росстандарта по теме "Разработка стандартов в области медицины" (>ФФ 40 стандартов, 18 230 тыс. руб.) пришлось создать отдельное предприятие"(>ФФ ООО "Медтехстандарт" согласилось на 17 950 000 руб.)

"Пилите, Шура, пилите..."©

1 пользователю нравится это

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Знающие люди посоветовали не торопиться и немного подождать.

Ещё полгодика?

А то нынче лето жаркое обещается....

В политическом аспекте.

Ведь до сентября нужно много лапши на уши поразвесить.

Было сказано - "Бесполезно, никто даже рассматривать не будет. Не до этого"

Вот так. У коллег запал угас.

P.S.

Об участии в конференции "Ростест-Москва" 28 и 29 мая 2013 г.

"Сегодня в регистрационных удостоверениях в графе "Вид медицинского изделия" ставят прочерк"

Ставят. А потом их нужно будет еще раз поменять на новые. После утверждения классификатора.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

"Пилите, Шура, пилите..."©

Конечно. Цех по распилу работает без выходных.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Знающие люди посоветовали не торопиться и немного подождать.

Ещё полгодика?

А то нынче лето жаркое обещается....

В политическом аспекте.

Ведь до сентября нужно много лапши на уши поразвесить.

P.S.

Об участии в конференции "Ростест-Москва" 28 и 29 мая 2013 г.

.....

"Пилите, Шура, пилите..."©

= выступал Романов О.В. - замдиректора ВНИИИМТ:..."Проект Закона "Об обращении медицинских изделий" отозван из Госдумы" /

Романов О.В. > "Знающие люди", ВОТ ТОЛЬКО ВИДИМО НЕ ПОНИМАЕТ КАК В ИНОМ МИРЕ РЕГУЛИРУЕТСЯ ОБОРОТ МИ/МТ И ИМЕЕТ БОЛЬШОЕ ЖЕЛАНИЕ ВСЕ "адаптировать к российским реалиям" :wall:/>/>/> .

= "На прошлой неделе прошло совещание о классификаторе медицинских изделий. Определена концепция построения классификатора (>ФФ Только сейчас!). За основу взята GMDN./

СТРАННО...МНЕ ТАК КАЗАЛОСЬ, ЧТО ОНИ (ВНИИМТ) ЧЕМ ТО НОВЕНЬКИМ, САМОБЫТНЫМ НАС УДИВЯТ :biggrin:/>/>/>/>

Изменено пользователем DяDя

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

28 мая

Выступил Эстеров И.Д.

Скороговорка - "МОЗМ, МБМВ, ИЛАК - везде только "рост, вес, температура". А на большее Минфин денег не даёт".

Т.е. прочитал свои статьи в "Вестнике Росздравнадзора".

Ушел по-английски.

ну после перерыва он вернулся в зал и РОССТАНДАРТ выслушал. Да и спорить здесь бесполезно.(ОН ОСВЕЩАЕТ ОФИЦИАЛЬНУЮ ПОЗИЦИЮ.да и мне показалось что потом ему нечего не дали сказать )

Выступила Муравская Н.П.

"Рекомендация МОЗМ Р 90 рулит.

А вы пробывали ее переспорить ? :)/>(по любым вопросам )

29 мая выступал Романов О.В. - замдиректора ВНИИИМТ.

Цитаты

"Проект Закона "Об обращении медицинских изделий" отозван из Госдумы"

Сожалею что пропустил до обеда.(Люди и в свой ДР приехали. Хотя он по закону мало что знает )

"Пилите, Шура, пилите..."©

Угу еще ... осталось

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

28 мая

Выступил Эстеров И.Д.

Скороговорка - "МОЗМ, МБМВ, ИЛАК - везде только "рост, вес, температура". А на большее Минфин денег не даёт".

Т.е. прочитал свои статьи в "Вестнике Росздравнадзора".

Ушел по-английски.

ну после перерыва он вернулся в зал и РОССТАНДАРТ выслушал. Да и спорить здесь бесполезно.(ОН ОСВЕЩАЕТ ОФИЦИАЛЬНУЮ ПОЗИЦИЮ.да и мне показалось что потом ему нечего не дали сказать )

Ушел он до окончания всех выступлений.

Как-бы опасаясь разговоров tête-â-tête.

Выступила Муравская Н.П.

"Рекомендация МОЗМ Р 90 рулит.

А вы пробывали ее переспорить ? :)/>/>/>(по любым вопросам )

Да. Пытался.

Хотя бы по одному вопросу - "Использование сигналов атласа CTS для поверки электрокардиографов" - частично это удалось.

См. Р 50.2.009-2011.

Интересно, что оба - и Муравская Н.П., и Эстеров И.Д. - обратили внимание на слово "калибровка" в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.

Их выводы:

Эстеров - "В стандарте упоминается, что электрокардиографы подлежат калибровке, а не поверке".

Муравская - "Нельзя сигналы стандарта использовать для поверки. Написано же - "калибровка"".

А "калибровка" в этом стандарте - только термин, означающий регистрацию калибровочного и нулевого напряжений вместо ЭКГ.

И никакого отношения "калибровка" в стандарте к калибровке СИ не имеет.

Изменено пользователем Фёдоров_Ф

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

И никакого отношения "калибровка" в стандарте к калибровке СИ не имеет.

совершенно справедливо:ИХ КАЛИБРОВКА*, это не наша калибровка ТИПА ФЗ 102

*51.101.2.1

……………

Если в кардиографах предусмотрена функция ПРОВЕРКИ (в ручном режиме) для целей амплитудной КАЛИБРОВКИ, то она должна индицироваться «как ИСПЫТАНИЕ» или «КАЛИБРОВКА».

при преводе ИСО/МЭКовских стандартов часто приходится их "адаптировать к российским реалиям" :thinking:/>/> ...и не только на бумаге, но и в умах :thankyou:

Изменено пользователем DяDя

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.