Max_maN 0 Опубликовано 7 Января 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Января 2013 Добрый день! Разъясните, пожалуйста, ситуацию касательно технических условий. Насколько я понимаю, ТУ могут быть разработаны организацией (скажем, мной), которая будет выпускать продукцию согласно этим ТУ, а также могут быть этой же организацией и утверждены (скажем, директором). А дальше? Нужно ли их где-то регистрировать/утверждать в органах госнадзора или госстандарта? п.с. Продукция (негатоскоп) не является СИ и на нее нет каких-либо ГОСТов. Спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 7 Января 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Января 2013 Добрый день! Разъясните, пожалуйста, ситуацию касательно технических условий. Насколько я понимаю, ТУ могут быть разработаны организацией (скажем, мной), которая будет выпускать продукцию согласно этим ТУ, а также могут быть этой же организацией и утверждены (скажем, директором). Совершенно верно. 5.7 Необходимость согласования с потребителем ТУ на продукцию, разработанную в инициативном порядке, определяет разработчик.5.9 ТУ утверждает разработчик ТУ, или орган, предусмотренный действующим законодательством. Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции. Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий. И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался. Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий. А дальше? Нужно ли их где-то регистрировать/утверждать в органах госнадзора или госстандарта? Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции. п.с. Продукция (негатоскоп) не является СИ и на нее нет каких-либо ГОСТов. Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Max_maN 0 Опубликовано 8 Января 2013 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Января 2013 Фёдор, спасибо большое за разъяснение! И в нашем случае негатоскоп предназначен для промышленной дефектоскопии, но не для медицины - поэтому я и не нашел каких-либо ГОСТов и др. требований к ним. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 9 Января 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Января 2013 Фёдор, спасибо большое за разъяснение! И в нашем случае негатоскоп предназначен для промышленной дефектоскопии, но не для медицины - поэтому я и не нашел каких-либо ГОСТов и др. требований к ним. Это значит, что разработчик сам определяет требования к размерам, неравномерности освещения, способу крепления негатива. А затем пытается продать товар с такими характеристиками на свободном рынке. И ТУ будет лишь одним из документов при возможной добровольной оценке соответствия в форме сертификации либо декларирования. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
natashka7912 0 Опубликовано 11 Июля 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Июля 2017 В 07.01.2013 в 20:21, Фёдоров_Ф сказал: Совершенно верно. Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции. Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий. И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался. Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий. Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции. Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г. Добрый день. А подскажите в каком документе прописано что ТУ должно согласовываться организацией, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
5 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.