DяDя

вот они ...

есть МП на BSM 2351

О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года № 109 1. Государствам - членам Евразийского экономического союза совместно с Евразийской экономической комиссией обеспечить разработку и принятие актов Евразийской экономической комиссии, направленных на реализацию Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, предусмотрев их вступление в силу с 1 января 2016 г. БЫЛО: Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу. 1 января 2016 года. СТАЛО: 2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. СТАЛО КАК И БЫЛО:с 1 января 2016 г.

Возникает вопрос, кто же тогда эти люди, кто осознанно выбрал профессию метролога? Кто метролог нового поколения? Мы попросили наших молодых специалистов ВНИИМС ответить на вопросы: как они стали метрологами, о своей работе, достижениях, перспективах, целях и планах? Предлагаем Вашему вниманию фильм «Метролог нового поколения» часть первая! <http://vniims.us11.list-manage1.com/track/click?u=5a98a04cc6bf4ef959a71bc2e&id=5a5d837fc0&e=cd6f0d9195> Пресс-центр ФГУП «ВНИИМС» pressinfo@vniims.ru

БЫЛО: Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу. 1 января 2016 года. СТАЛО: 2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

пришел ответ на запрос о диапазоне измерений о диапазоне измерений_1.pdf

Вот и в КНР есть продукции (медицинских изделий) МИ, производимые и используемые для целей предоставления конкретных результатов измерений должны соответствовать требованиям закона (drug regulatory) Подробный перечень продукции д.б. утвержден и обнародован регулирующим органом при Гос. совете совместно с …………..органом ( metering authority).

подобные письма Минздрава или Росздравнадзора перед тем как их применять на практике должны критически оцениваться на предмет соответствия выводов, изложенных в письмах, требованиям действующего законодательства: Закон об основах охраны здоровья граждан от 21.11.2011 № 323-ФЗ разрешает обращать МИ только при наличии действующего РУ (ч. 4 ст. 38). В пятом абзаце письма от 08.09.2015 Минздрав делает вывод, основанный на требованиях действующих законов: «Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих РУ». Все остальные выводы Минздрава: - о возможности обращения МИ, которое было ввезено на территорию РФ по действующему РУ, после истечения срока его действия (на сегодня это уголовно наказуемое деяние (ч. 1 ст. 238.1 УК РФ)); - о возможности использования МИ, приобретенных в период действия РУ (использование мед. учреждениями МИ с недействительным РУ является основанием для привлечения территориальными органами РЗН учреждений к адм. ответственности по ст. 6.28. КоАП РФ), не соответствуют требованиям закона.

предлагаю обратиться к г-ну Бойцову В.Б., директору Департамента технического регулирования и аккредитации Адрес электронной почты:dept_techregulation@eecommission.org. Телефон _____+7(495)669-24-00 (доб. 5129)_ кстати, и в ПЕРЕЧНЕ есть ошибка: В приложении ПОРЯДОКа отнесения медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений = в строке 8 Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) = в колонке Обязательные метрологические требования к измерениям = Отсутствуют Диапазон измерений / Предельно допустимая погрешность Измерение концентрации …………………..углекислого газа во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях. А именно: Диапазон измерений / Предельно допустимая погрешность от 0% до 4% включ./ ± 0,01 % свыше 4 % до 15 % / ± 0,5 %

предлагаемый ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений представляет компиляцию ПЕРЕЧНЕЙ приказов МЗ 81 и 89 с исключением 3-х видов измерений (п.п. 5, 19, 20). Разумное решение. 11. Предполагаемые сроки вступления проекта решения Комиссии в силу. 1 января 2016 года. 81+ 89.doc prikaz-mzrf-81n-21.02.2014.pdf 89н приказ МЗ.pdf

Прошу высказать Ваше мнение о положении приказа «Обязательные метрологические требования к измерениям» в части «Диапазона измерений»: Если диапазон измерений медицинского изделия перекрывает, указанный в приказе, например, измерение артериального давления крови (неинвазивное), диапазон измерений от 0 до 300 мм рт. ст., следует ли рассматривать данный диапазон измерений как подпадающий под действие приказа? prikaz-mzrf-81n-21.02.2014.pdf

ЦЕЛЬ КОНФЕРЕНЦИИ: Совершенствование средств и методов метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники. ТЕМАТИКА КОНФЕРЕНЦИИ: Вопросы метрологического обеспечения в области здравоохранения, лечебно-диагностических и реабилитационных услугах санаторно-курортного комплекса, а также в производстве, испытаниях и сертификации медицинской техники, испытаниях и поверке средств измерений медицинского назначения, аттестации методик выполнения измерений. Стоимость УЧАСТИЯ В КОНФЕРЕНЦИИ 1-го человека составляет: 19 500 рублей, в том числе НДС 18%, Оргвзнос включает в себя: страхование, аренда конференц-зала; питание (обед и ужин) «шведский стол», развлекательная программа, тезисы докладов на компакт диске, информационные материалы, канцтовары и др. орграсходы. РАЗМЕЩЕНИЕ : “Сочи - Бриз Отель” одно- и двухместные номера: санузел + душ, телевизор, телефон, холодильник, мини-бар, радио,Wi-Fi. Бронирование номеров производится участниками самостоятельно.

С 07 по 12 сентября 2015 в «Сочи - Бриз Отель» состоится V Всероссийская Научно-Техническая Конференция «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники»

В метрологии крайне важно обеспечить независимость и демократию

и абсурдные вопросы Минздраву: Прошу разъяснить положения приказа «Обязательные метрологические требования к измерениям» в части «Диапазона измерений». Если диапазон измерений медицинского изделия перекрывает, указанный в приказе, например, измерение артериального давления крови (неинвазивное), диапазон измерений от 0 до 300 мм рт. ст., следует ли рассматривать данный диапазон измерений как подпадающий под действие приказа?

НИАД Диапазон измерений: 0 - 300 мм рт. ст. Погрешность: ±3 мм рт. ст. (0 мм рт. ст. ≤ НИАД < 300 мм рт. ст.) росстандарт устно объяснил почему подпадает в СГРОЕИ: погрешность не превышает, диапазон измерений перекрывает Обязательные метрологические требования к измерениям 81н (п.6): --------------------------------Обязательные метрологические требования к измерениям № п/п---Измерения-----------------Диапазон измерений-----Предельно допустимая погрешность 6 Измерение артериального ---давления крови (неинвазивное)---от 40 до 250 мм рт. ст.-------± 3 мм рт. ст. мне кажется, лукавят....если пользоваться суконным языком приказа 81н, то Диапазон измерений (п.6) д.б. именно от 40 до 250 мм рт. ст

армянская загадка для знатоков орфографии и пунктуации

предлагаю обсудить ситуацию: =в приложении МХ монитора №1 и №2, на которые были направлены идентичные запросы Как объяснить заключения росстандарта: "системы мониторинга пациента НЕ подпадают в СГРОЕИ/ мониторы пациента прикроватные Подпадают в СГРОЕИ"? сравнение МХ №1Х№2 с 81н.doc Не подпадают_подпадают.doc

КАНЕШНА...ПАВИРИТЭЛ САВСЭМ НЭ ВИВАТЫЙ

М.Б. 12345, а?

ДА, ДА ВЫБРАСЫВАТЬ! НАШ ОТВЕТ НА САНКЦИИ! м.б. обонкротятся в экстазе ?

конечно, так и будем поступать...удивляет не последовательность Росстандарта, типа "то вася, то не вася" Цифры, не в меньшей степени, чем слова, меняют смысл в зависимости от контекста. Для лингвиста "единица" означает единицу, не более и не менее. Но в определенном контексте оно может отсылать к значениям, выходящим за пределы целого числа», — заявил лорд-судья Кристофер Кларк.

= РУ уже просрочено? = нужно новое искать? да, = У производителя запрашивать! правильные мысли

на аналогичный запрос по другому типу монитора Л.Б. предоставляет противоположный ответ :yes-yes:/> мониторы СИ.pdf Не подпадают_подпадают.doc

это исключено, т.к. был приказ Росздравнадзора об обязательном переоформлении РУ по новой форме производителями / дистрибьютерами