Мицар

Вы что-нибудь читали/видели/слышали о МС предприятий экономически успешных стран Запада, да и Востока? Я - нет, хотя в метрологии не первый день, и приходилось работать с иностранными партнерами. А по непроверенным слухам как раз там "нормальные промышленные предприятия", по крайней мере, более "нормальные" чем в России.

Вы убеждены в этом? А может быть потребность в МС объективно не столь велика как мы привыкли считать? Может быть новые условия хозяйствования диктуют и иное отношение к потребности существования МС? Не может быть, чтобы массовый исход МС предприятий был обусловлен лишь технической безграмотностью новой волны руководителей! Есть, наверное, в этом и рацинальное зерно.

Замечательно)) У нас учреждения здравохранения, крупнейший металлургический комбинат и 1500 мелких организаций. Думаю парк приборов по кол-ву возможных типов не сравнить? ;)/>/> Да и поймите, что требования в ПР по метрологии возникли не на ровном месте, а для этого есть свои предпосылки. Как я могу работать с прибором у которого нету даже РЭ? А чаще так и бывает, у клиента нету ни паспорта ни РЭ, ни МП (/>/> И я вместо того чтобы заниматься поверкой вынужден искать вместо клиента данные документы. А ещё смешнее, что и покупать за него, потому как он деньги экономит. А рычагов воздействия на него у меня нету, это в МСЮЛ можно через административный ресурс вздрюкать разгильдяев, написав на них служебку. Тогда давайте в счет будем включать строку Покупка МП , пусть клиент оплатит, или Вы против? Я ему её даже с прибором отдам, чтобы в след раз принес ;)/>/> Спор теряет смысл. Вопрос необходимости и способа приобретения МП в конечном счете это вопрос понимания каждым из нас своего профессионального долга и отношения к клиенту. Скорее всего, каждый из нас с достаточно сформировавшейся жизненной позицией, чтобы пытаться переубедить оппонента в преимуществах собственной. В моем представлении, если уж взялся тачать сапоги, то не следут требовать у клиента, чтобы он приходил со своей дратвой. И не следует бить себя в грудь по поводу 1500 организаций. Это смахивает на демагогию. Каждый поверитель отвечает за конкретный ограниченный участок работы. Его работа на этом участке должна быть обеспечена методически. Нет МП, нет поверки!

Учреждения здравохранения.

Основная масса - куплены во ВНИИМСе. Но есть - заимствованные у клиентов и поставщиков или производителей СИ, копии из РЭ и пр. Заимствований из Интернета не припоминаю, но не исключаю.

Уточните пожалуйста свою фразу На все типы СИ приобретены МП Что именно уточнить? Каким образом приобретаем?

Да, именно потому и говорю уверенно о проторенных путях, что знаю о чем говорю. На все типы СИ, которые однажды попадали в мои руки с целью поверки, приобретены МП. Добыты разными путями, но имеются все до единой. Я изложил свое видение профессионального подхода к организации поверки: не имея в работе МП данного типа СИ, СИ поверен быть не может. На слове "обязан" для Вас не настаиваю. Каждый выбирает свою дорогу.

Вот те раз! Всегда считал, что профессиональная организация поверки невозможна без МП, поэтому всегда начинается с её приобретения. Именно в этом документе указываются средства поверки, методика поверки, перечень контролируемых параметров, условия поверки, порядок оформления результатов поверки и пр. Если ЦСМ аккредитован на право поверки некоторой номенклатуры СИ, и при этом не имеет методик поверки на них, то это свидетельство непрофессиональной организации поверки. Такого не должно быть по определению. При освоении поверки новых типов СИ ЦСМ должен иметь проторенные пути приобретения их МП. Это и ВНИИМС и согласованные поиски вместе с клиентом и др. Сейчас это не проблема. Если ЦСМ профессионально относится к организации поверки, если он уважает себя и клиентов, то он не только не может, но обязан иметь полный набор МП по всей номенклатуре поверяемых СИ. Я считаю правильным именно такое отношение к МП.

Вероятно действия вашего руководства также продиктованы стремлением навести порядок. Только они и Вы по разному понимаете суть этого порядка. И кто из вас прав - это еще вопрос.

Ошибаетесь, что бы признать результаты калибровки для оформления по ним свидетельства о поверке СИ, требуется иметь аккредитацию на право калибровки этих СИ. Да, хрен редьки не слаще.

Ваша неколебимая уверенность в том, что законный способ есть, заставила напрячься: 1. Оставьте мысль о собственной аккредитации. Это сложно, накладно и не быстро. 2. Ваши усилия необходимо сосредоточить на поисках потенциального партнера, уже владеющего правом поверки нужных вам СИ. По одной из схем распределение обязанностей может быть таким: ваша кантора выполняет всю техническую работу по проверке счетчиков и результаты оформляет как их калибровку, для этого аккредитация не нужна. Партнер с клеймом на основании ваших материалов калибровки оформляет уже поверку счетчиков, это разрешено. Все законно при минимальных потерях на подготовительные работы. Это схема, наполнять жизнью её должен специалист.

Ну, с таким отношением к ребусам Вам трудно будет существовать в метрологии. Важная особенность метрологической деятельности - особая роль в ней законодательной метрологии. И эта особенность сочетается с другой - среди нормативно-правовых документов в области метрологии, что, собственно, и составляет основу законодательной метрологии, трудно найти даже пару документов, которые соответствовали бы друг другу в полной мере. Если же характеризовать всю совокупность документов, то её невозможно назвать иначе как клубок противоречий. Казалось бы с течением времени взаимосоответствие должно возрастать. Ничуть не бывало! Возрастает только раздрай.

Калибр маловат... Письмо в ответ на приказ И подпись Булыгина Ф.В. не такая, как на свидетельствах об утверждении типа средств измерений :mellow:/>/> Метко подмечено. Да и приказ не простой! Минздрав, не взирая на феноменальный косяк в приказе, сумел зарегистрировать его в Минюсте. Но и это не все. Росстандарт, существенно проигрывая в "калибре" ответа, совсем уж бледно выглядит в его содержании. В артеллерийской терминологии: на выстрел полновесным снарядом хорошего калибра, правда из пушки с кривым стволом, Росстандарт ответил болванкой мелкого калибра.

иеВот, вот - это как раз и есть характерное заблуждение "ортодоксальных" метрологов. Отнесение ТС к СИ и даже утверждение его типа не является основанием для отнесения его к ГРОЕИ! По 102-ФЗ таким основанием является предназначение СИ для измерений из перечней, утверждаемых ведомствами, ответственными за ту или иную сферу ГРОЕИ. Да, Минздрав требуемый перечень измерений не разработал, но это не может быть юридическим основанием считать, что к ГРОЕИ относятся все СИ, применямые в здравоохранении. Минздрав разработал Перечень СИ. Конечно это не перечень измерений. Разница есть, но так ли она принципиальна? От требуемых перечней измерений все равно неизбежен переход к перечням средств измерений, необходимых для их проведения с последующими утверждением типа и поверкой.

В том и прелесть нормативных документов, что с их принятием появляется возожность разрешать вопросы подобные Вашим. Независимо от того считаем ли мы эти решения верными или нет. 1. СИМН, не вошедшие в Перечень ни утверждению типа, ни поверке не подлежат. Чтобы обозначить именно это Перечень и утверждался. 2,3. Нет. Это следует из ответа на первый вопрос (разумеется, речь идет только о метрологической стороне дела).

Станислав Кузьмич, не напоминает сказку про белого бычка? Испытываться (обращаться) могут только зарегистрированные, а чтобы зарегистрировать - надо испытаться. Увы, Федор Алексеевич, напоминает! Неблагодарное дело внимательно читать наши законы, обязательно обнаружишь какой-нибуь ляп.

Забавное суждение. Кстати, в основных чертах его же повторяют авторы ответа ФАТРИМа на запрос Федорова. Успокаивает. Тех, кто не читал статью 38 Закона 323-ФЗ. А тот кто заглянет в неё тот поймет следующее: регистрация МИ - это не просто внесение МИ в журнал регистрации, а регистрация МИ дает право на его обращение на территории РФ. Об этом гласит п.4 статьи 38: " На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительствоь РФ..." А в п.3 той же статьи 38 раскрыто содержание и понятия "обращение МИ": "Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение." Т.о., якобы ограничивающая фраза:"...только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все" на самом деле означает:"...чтобы иметь возможность обращать МИ, тоесть - проводить технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и пр. и т.д. по списку п.3 ст. 38 Закона 323-ФЗ.

Конечно, интересно пообсуждать последствия , но прежде хотелось бы понять: "№52Пр+205ПП" - это что такое?

Не значит! Из факта отнесения ТС к СИ не следует необходимость проведения испытаний с целью утверждения типа. Эта необходимость может наступить только в случае если данное ТС, отнесенное к СИ, предполагается использовать в сфере ГРОЕИ. Вполне обоснованная рекомендация. Судов не будет! Оснований для них нет! Медики применяя для лечения неповеренные офтальмотологические тонометры действуют в полном соответствии с приказом Минздрава, вполне законным.

И что в этом противоестественного? Ничто, ни один НД не предписывает относить к СГРОЕИ измерения, выполненные с помощью СИ, внесенных в ГР СИ. Обратная зависимость бесспорна: измерения отнесенные к СГРОЕИ должны быть выполнены СИ внесенными в ГР СИ. Ну, раз кардиографов нет в "Перечне...", значит и поверять их необязательно!

Во-первых, "бодун", как Вы изволили выразиться, здесь не причем; На "бодуна" не обращайте внимание, это для красоты слога. А вот по существу моего вопроса Вы не отетили. А вот здесь возразить нечего. Согласен полностью и безоговорочно. Существование нескольких порядков гос. испытаний СИ недопустимо. Порядок должен быть один, исли он действительно порядок. Несколько порядков - это беспорядок.

Не буду говорить про все СИ, попавшие в пресловутый перчень по Приказу №89, а скажу только про те позиции которыми я занимаюсь - дозиметры и радиометр (позиции с 11 по 14 - четверть списка, однако!). Может быть я повторяюсь, но, по моему мнению, здесь вообще ситуация тупиковая, очень серьезная и ставит под реальную угрозу метрологическое обеспечение здравохранения в этой области! Так вот, отнесение этих СИ (дозиметры, радиометры) к медицинским изделиям, на мой взгляд, - глупость несусветная по следующей причине: согласно Постановлению Правительства 1416 ВСЕ мед.изделия должны пройти при регистрации этап клинических испытаний. Я не представляю, что конкретно и по каким методикам надо будет контролировать у пациентов при использовании дозиметров/радиометров. Задача клинических дозиметров и дозкалибраторов (которые названы клиническими радиометрами) - обеспечение необходимой точности измерений при измерениях дозовой нагрузки на пациентов, которые прводятся уже как раз с применением настоящих медицинских изделий (гамма-камеры, установки для лучевой терапии, рентгеновские аппараты и пр.). Иными словами - ни дозиметры, ни радиометры, на мой взгляд, категорические не являются мед.изделиями; они реально то, чем были всю жизнь до начала этого года - это - средства измерений ионизирующих излучений и активности радионуклидов! По аналогии - весы, на которых в больнице мед.сестра отвешивает порошочки пациентам - это мед.изделие или просто СИ? Согласно Приказу 89 -нет. С дозиметрами то же самое,только вместо поршочка - поле излучения. А чревато вся ситуация тем, что никто из производителей не будет заморачиваться с мед. регистрацией (позиция такая - хотите покупайте дозиметр, хотите - нет) и больницы при тебовании закупать ТОЛЬКО Мед.изделия с регистрацией скоро де-факто бубдут отлучены от современной измерительной техники. Или второй подход - кто-то хитрый проведет клинические испытания, высосанные из пальца, и получит эксклюзив без выбора, и ФАСу будет нечего возразить. При этом действительно важный вопрос - обеспчение того самого обеспечения единства измерений - отходит на второй план. И еще. Несомненно Приказ №89 - писали очень некомпетентные авторы. Это видно просто по всему. В частности, "наименования (единицы) измеряемых величин" для дозиметров и радиометров изложены так, что просто стыдно читать (в МИФИ за это поставли бы "неуд" на 1 курсе, одно только измерение "Поглощенной дозы" в Зв чего стоит!). Грустно, коллеги! Совершенно согласен с Сергеем Владимировичем. У меня тот же вид измерений и собирался написать что-то подобное. Господа! С какого бодуна вы решили , что это документы ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ? Зачем вы распаляете себя и аудиторию? Ясно же, что в рассматриваемых документах речь идет ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ, используемых в медицинской практике, К СФЕРЕ ГРОЕИ.

ГОря не было бы никакого, если бы был "Перечень медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ". И ТОЧКА! Но ведь дальше - "В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ". А по закону ОЕИ - все СИ в СГРОЕИ должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений. И данное дополнение излишне!!! Есть повод для прений адвокатов сторон. Ещё интереснее название приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". Здесь для адвокатов - непаханное поле. Да, необходимый минимум нелепостей в этих документах присутствует. А вообще, существуют ли документы к которым нельзя было бы придраться по тому или иному поводу? Но едва ли отмеченные вами нелепости типа "масло масляное" сами по себе привлекут внимание адвокатов. Для того, чтобы адвокаты проявили интерес к ним необходима коллизия, конфликт интересов, высекающих денежку. Не представляю, к какому конфликту и между кем могут привести указанные Вами недостатки в документах. Чем и каким образом они осложняют жизнь производителей электрокардиографов? На мой посторонний взгляд вы преувеличиваете уровень негатива обсуждаемых документов.

А нам, отечественным производителям электрокардиографов, наоборот - усложняет (/>/>/> Абсолютно верно. Надоела "вертикальная" шизофрения. Одна рука подписывает приказ об отнесении электрокардиографа к средствам измерений, а другая - приказ № 89н с перечнем средств измерений, где электрокардиографов нет. В России законы и внутренне противоречивы, и один противоречит другому, поэтому товара ПОЛНОСТЬЮ соответствующего Законодательству Вы просто не найдёте. О своём... Если вскорости заканчивается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений на электрокардиограф, то десять раз подумаешь, что выгоднее. Продлить свидетельство (50 тыр на 5 лет) и поверять приборы перед вводом в эксплуатацию (около 1 тыр на прибор)? или Сэкономить для потребителей эти 1005 руб., к тому же, им не надо оплачивать ежегодную периодическую поверку (++)? А потом, после приказа об отнесении ТС к СИ - испытания в целях утверждения типа средств измерений (150 тыр.)+ запрет на эксплуатацию до внесения в ГРСИ (вплоть до суда с ЛПУ с непредсказуемыми материальными потерями) + штраф за административные правонарушения (статья 19.19 КоАП - до 100 тыр) (---)? Все таки не понятно Ваше горе. Отсутствие электрокардиографов в "Перечне медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ" означает, что для электрокардиографов нет необходимости ни утверждать тип, ни поверять независимо от того отнёс ли их Росстандарт своим приказом к СИ или нет. Не всякое СИ подлежит утверждению типа, а только те, которые нормативными документами отнесены к ГРОЕИ. Электрокардиографы не отнесены. У вас есть повод облегченно вздохнуть. Мне так видится.

Т.е., закон "Об обеспечении единства измерений" на них распространяется не в полной мере. Я бы сказал не так. Я бы сказал, что Закон распространяется на них в части касающейся СИ применяемых вне сферы ГРОЕИ. А вот это в сознании обывателя и означает, что они не средства измерений. Не будем опускаться до уровня обывателя. Мы все-таки литрологи (описка по Познеру). Это предмет диалога с медиками. Вероятно на этот счет у них есть собственное представление, хорошо было бы его узнать прежде чем судить кто из нас прав. Не будем забывать, что право относить измерения и СИ к сфере ГРОЕИ Законом отдано Минздраву. Мне кажется Вам не следует себя и других пугать неверными диагнозами по вине СИ. К сожалению, вероятность ошибочного диагноза присутствует всегда. Но зная положение дел в нашем здравоохранении станем ли мы утверждать, что решающий вклад в этом принадлежит не поверенным СИ. Известны ли Вам вообще подобные конкретные случаи.