Мицар

Похоже, процесс пошел... Целый класс медицинских изделий - измерители биоэлектрических потенциалов (электрокардиографы, электроэнцефалографы и т.п.) - перестали быть СИ. Подробности обсуждаются здесь. Федор Алексеевич, передергиваете! Указанный класс СИ не отнесен в сферу ГРОЕИ, и только. Все же электрокардиографы, электроэнцефалографы и т.п, прошедшие госиспытания с целью утверждения типа либо отнесенные к СИ по регламенту (Приказ 1081) остаются средствами измерений. Только вот порядок их метрологич. обслуживания будет определять сам владелец. В соответствии с существующим законодательством возможности у него обширные: от не делать ничего до поверки в добровольном порядке.

Медики больше вас заинтересованы в том чтоб прибор исправно работал. От наличия или отсутствия свидетельства прибор работать лучше или хуже не будет. Тем более что современные кардиографы имеют достаточно мощную систему самодиагностики. Это позиция, о которой я могу сказать, что я её разделяю полностью. Только подобное отношение позволит метрологам найти взаимопонимание с медиками в весьма непростой сфере. Нахрап, попытки решать вопросы метролог. обеспеч. мед. отрасли в одностороннем порядке, заносчиво и принебрежительно, не считаясь с мнением медиков не конструктивны и безперспективны.

И нисколько я не передергиваю! Вы совершенно справедливо указали на требование 102-ФЗ. А я приведу цитату из другого Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", часть 8 статьи 38: "В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Михаил Николаевич, будьте внимательны! Это требование приводилось по этой теме уже раза 3-4. Может быть и амбиции, а может быть - ведомственные интересы. Согласитесь, ведомственные интересы разных ведомств могут различаться, и это - нормально! Так вот - уважать мнение медиков, на мой взгляд, - это значит считать, что их действия продиктованы не бесплодными амбициями, а интересами дела. Только как его правильно делать они представляют иначе чем мы, зашоренные многолетним хождением по метрологическому кругу. Могут же они иметь собственное представление о порядке метрологического обеспечения отрасли. Почему оно должно совпадать с Вашим? А с формальной точки зрения к ним не подкопаешься. Все сделано безупречно, хотя и не так как нам представляется правильным. Поэтому и судиться поводов нет. Все сделано законно!

Ну, нет! Не тянет это на "око за око". Это комариный укус в ответ на залп линкора главным калибром. Поскольку кардиографов нет в "Перечне..." Минздрава, то и производители ECG-1212, и медики могут не обращать внимание на этот приказ об отнесении кардиографа к СИ. Первым нет необходимости проводить его госиспытания c целью утверждения типа, вторым - поверять при эксплуатации. Все приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ, которые отсутствуют в "Перечне..." - деньги на ветер. Они никого и ни к чему не обязывают. Одним своим приказом Минздрав пустил на ветер несколько десятков приказов Росстандарта.

Что по этому поводу считаю я или Вы не имеет ровным счетом никакого значения. Правом относить измерения, а следовательно - и СИ, к сфере ГРОЕИ Закон на делил Минздрав. Именно это я пытаюсь Вам втолковать. Давайте будем уважать мнение медиков, а не шельмовать их. Только это может быть основой взаимопонимания и взаимодействия метрологов и медиков по вопросам метролог. обеспечения отрасли здравоохранения.

Да, мне оно тоже нравится! Это метрологический экстремизм! Причем, в его основе только Ваши собственные представления о том, что необходимо поверять, что нет; нормативного обоснования ему нет. Он контрпродуктивен как и любой другой экстремизм. Составители "Перечня..." в оправдании не нуждаются. Повторюсь, их действия вполне легитимны.

Залечить могут и с кардиографом, и без кардиографа... :yes-yes:/>/>/>/> Верные слова. Ошибочно думать, что с поверенным кардиографом уж вылечат точно, а с не поверенным - залечат. Пока не слышал, чтобы причиной фатальной врачебной ошибки стал НЕ ПОВЕРЕННЫЙ СИМН. Не знаю случаев судебного разбирательства по этому поводу. Диагноз и лечение больного зависят от огромного количества факторов. И по состоянию на сегодняшний день фактор метрологического обеспечения в системе Минздрава по значимости далеко не в первых рядах. С поверенным/не поверенным ли кардиографом приедет на вызов скорая гораздо менеее важно чем время, через которое она приедет, да и приедет ли вообще; чем умение мед. персонала пользоваться кардиографом, расшифровывать его показания и пр. и пр.

Нет, они остаются СИ. Но они не включены в сферу гос. регулирования обеспечения единства измерений и поэтому не подлежат утверждению типа и поверке. Порядок их метрологического обслуживания будет определять Минздрав. На этой же ветке я уже писал об этом. Вообще упразднять метрологию не стоит, но и метрология, и метрологи должны понимать и знать СВОЕ место в каждой из сфер деятельности. По моему глубокому убеждению необоснованные претензии на исключительную роль метрологии в нашей жизни, и в здравохранении - в том числе, наносят ей не меньший вред чем недооценка её роли. У Минздрава есть законное право на составление "Перечня мед. изделий, относящихся к СИ в сфере го. регулирования...". См. часть8 сатьи 38 Закона РФ 323-ФЗ. Да, не намного сложнее это можно сделать путем калибровки. Технической проблемы здесь нет. Без коментариев.

Поскольку СИ, перечисленные Вами, исключены из числа подлежащих утверждению типа и поверке на вполне законных основаниях, то у пациентов и их адвокатов нет юридических оснований для предъявления претензий к мед. учреждениям. Для этого "Перечень..." и утверждался, и регистрировался в Минюсте. Не дураки их сочиняют, однако.

Ну, уж это вряд ли. Утверждение перечня СИ является выполнение требований части 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":"...а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Вполне законный нормативный документ, зарегистрированный Минюстом, за его игнорирование, вероятно, предусмотрены соответствующие санкции административного характера. Противоречие возникло не по линии 102-ФЗ - "Перечень СИ...", а по линии 102-ФЗ - 323-ФЗ. Один требует разработки перечня измерений, второй - перечня СИ. Совсем правильно было бы, если бы Минздрав исполнил оба Закона и разработал оба перечни, но скорее всего он ограничится одним. И Росстандарту, и Минпромторгу остается только утереться. Отшили их красиво. Надо было договариваться в свое время, а не клепать в одностороннем порядке приказы об отнесении технических средств к СИМН. Уж чего только там они не наотносили.

1) "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" не имеет никакого отношения к Закону "об обеспечении единства измерений", в части 5 статьи 5 которого установлено министерства должны "определить измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и установить к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений". 2) Приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ - следствие части 3 статьи 9 Закона "ОЕИ"[ И что? Вы к чему привели известные вещи? Что из этого следует? Утвердив "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" Минздрав тем самым заявил, что остальные медицинские изделия, и кардиографы - в том числе, к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не относятся. А следовательно, по существующему положению, порядок их метрологического обеспечения отдан на откуп владельцам. Росстандарт может отнести к СИ все оборудование мед. учреждений, от томографа до последнего судна - это не имеет никакого значения. К сфере гос регулирования, а следовательно подлежат утверждению типа, поверке и пр., как требует 102-ФЗ, относятся только СИ из "Перечня..." В этом ведь и фишка вводимого "Перечня..." Минздрав лишил возможности Росстандарт по своиму произволу неконтролируемо увеличивать перечень СИМН, относящихся к ГРОЕИ.

Ну, отчего же? Из рассматриваемых документов этого не следует. Они остаются СИ. Но из "Перечня..." следует, что для перечисленные Вами СИ и еще многих-многих других, не вошедших в него, но применямых в мед. учреждениях, нет необходимости утверждать их тип и соответствено периодически поверять.

Похоже расслабуха выходного дня не позволила Вам в полной мере оценить прелесть создавшейся ситуации. Поскольку кардиографы не вошли в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", то кардиографы нет нужды ни подвергать испытаниям с целью утверждения типа, ни поверять их в процессе эксплуатации независимо от того отнесет ли их Росстандарт к СИ или нет.

Ни в приамбуле, ни по тексту приказа даже не упоминается 102-ФЗ. Минздрав, разрабатывая НД по метролог. обеспеч. отрасли игнорирует основополагающий Закон по этому вопросу!? Куда мы катимся? Правовое государство, однако!

"Я уверен, что те, от которых зависит принятие решений, просто не заметят, проигнорируют эти предложения" - объяснил Вам сам автор статьи. К чему размышления, которые не будут иметь никаких последствий - так думают многие. Вообще замечу, услышать подобные слова из уст зам. руководителя Всероссийского НИИ метрологической службы - свидетельство катастрофического положения в метрологическом ведомстве страны, полного и всеобщего хаоса.

В этом все и дело. Вызывает недоумение как раз "заявление на участие". В моем представлении состав участников и исполнителей ФЦП определяется правительством, но никак не добровольным набором. Одним из иполнителей по ФЦП развития ГЛОНАССа определен ВНИИФТРИ, как хранитель Гос. эталона частоты и времени. В этом качестве он и получит денежки на его модернизацию. Но ни Архангельский, ни Белгородский ЦСМы денежку по этой программе, также как и по ФЦП развития флота, не получат даже если бы их руководителям пришла в голову шальная мысль "заявить на участие."

Ну вы же понимаете, что за пять лет в приборе могло поменяться все. Детали, люди, материалы. Ну может корпус и название остались. То есть испытания по хорошему нужны. Ну, при таком представлении сути производства, как процесса совершенно неконтролируемого, испытаниям с целью утверждения типа необходимо подвергать каждый экземпляр СИ. По вашему только процедура испытаний с целью утверждения типа гарантирует соответствие СИ его описанию типа?

Если Вы имеете в виду продление срока действия свидетельства, то и прежний "Порядок..." содержал вариант его продления без проведения испытаний (Прилож. 3, п. 12). И новый "Административный регламент..." содержит по сути аналогичный вариант (п. 11.3). Изменилась форма изложения, а суть, на мой взгляд, осталась прежней.

Разумеется, жизнь людей, реально занимающихся метрологией, не изменится. Но знать о принятии тех или иных решений Правительства, на мой взгляд, не лишено смысла. А иногда и полезно. В нашем регионе есть предприятия которые заявили себя участниками федеральной целевой программы (ФЦП) и получили реальные средства из бюджета на приобретение эталонов. Не помню сумму первого этапа, несколько миллионов, а на втором этапе ФЦП (до 2014 года) это около 20 млн. рублей, только на приобретение эталонов. Действительно, полезно и интересно было бы знать какие такие предприятия, какая такая ФЦП, и как это они "заявили себя участниками ФЦП"? А то как-то получается сказочно "...в тридевятом царстве, тридесятом государстве..." , заявил себя и получай сначала миллионы, а затем и десятки миллионов.

Германия ежегодно тратит на стандартизацию 800 млн. евро, в том числе: 80 млн. евро дает правительство (т.е. 10%), 720 млн. евро ежегодно инвестирует бизнес (т.е. 90%). 1 евро вложенный в стандартизацию дает 20 евро прибыли. Экономический эффект от работ по стандартизации в Германии составляет 16 млрд. евро в год. Странная какая-то эта прибыль. Знающие люди писали, что капитал за 300% прибыли положительно готов сломать себе шею, и нет такого преступления, на которое он не пошел бы ради неё. А тут 2000%! И это при средней норме прибыли на Западе не превышающей единиц процентов! Будь на самом деле 1 к 20, да немецких стандартизаторов просто завалили бы инвестициями, а по нашему - так и головы бы поотшибали. При такой прибыли разве разумно ограничиваться 800 млн, инвестировать необходимо миллиарды и триллионы. А как я понимаю бизнес свои 720 млн. евро инвестирует скорее всего в принудительном порядке? Странно это, не так ли? Никак немцы переняли наши методики расчетов экономических эффектов от всякого рода -изаций.

:offtopic:/>/> Да. Вся информация на сайте Росстандарта. Только вот просмотр этого приказа... Многостраничный несжатый TIFF файл - это просто картинка. Мегабайт на страницу. И для поиска нужной в нём информации приходится ПРОСМОТРЕТЬ его весь. Хотя никакой другой, кроме текстовой информации, этот файл не содержит. В формате текстового PDF - пара килобайт на страницу. И электронный поиск был бы возможен. А если ещё не знаешь номера приказа... :girlcray:/>/> Не стану спорить, может все именно так и обстоит как Вы описываете. В нашей местности дело обстоит следующим образом. В Google тупо набираю: "Приказ об утверждении типов средств измерений (тип СИ)". В нашем Интернете этого достаточно для получения текста приказа с приложениями.

Вы не правы! Любой документ начинает действовать, если иное не оговорено в самом документе, с даты его подписания. Т.о., свидетельство об утверждении типа действует с даты подписания свидетельства. Вашему заказчику делать больше нечего, зачем задавать досужие вопросы? Зачем ему нужна дата начала действия свидетельства, ведь она ничего не определяет? Даже если свидетельства по каким-то причинам не будет вообще, юридически это ни на что не влияет. Определяющим для СИ является дата утверждения его типа! А это определяется не по свидетельству, а по приказу. Первоисточник информации об утверждении типа СИ - приказ. Свидетельство же только свидетельствует, что такое событие, а именно - утверждение типа состоялось. Свидетельство - для массового потребителя, приказ - для профессионала. Поиск соответствующего приказа во времена Интернета труда не составляет.

Ваш вопрос спровоцировал шквал праведного негодования действиями "тупых лбов" и массу советов как с ними бороться. Я так думаю, что и для того и для другого следовало бы прежде всего выяснить дату истечения срока первичной поверки нового СИ. Только после этого станет понятно обоснованны ли требования проверяющих.

Разумеется, в местах проживания материально обеспеченного населения. Частные клиники будут там где есть много денег, а отнюдь - не там где много больных. У рынка действительно не только много недостатков, но масса отвратительных сторон. И тем не менее! Рынок оказался самым успешным и жизнеспособным из всех опробованных обществом систем хозяйствования. Мне кажется очень важно об этом помнить приступая к решению вопроса какой должна быть метрологическая деятельность: рыночной или максимально регулируемой, рыночной с элементами регулирования или наоборот - регулируемой с элементами рынка?

Ваши три строчки - это замечательный итог всей многословной пустопорожней дискуссии. Клиент голосует ногами. А ноги клиента сами влекут его к частнику, и это несмотря на массу недостатков присущих рынку (причем объективно и действительно существующих). Расположите мысленно рядом гастроном советских времен и современный супермаркет. Интересно было бы посмотреть в какую сторону повлекут ноги любого из критиков рынка.