Renco08

Тема интересная. У нас тоже манометры проходят контрольную проверку, но поверяем мы их в соответствии с их МПИ. Что скажут опытные коллеги?

А в Едином перечне измерений смотрели? Если там нет, то и измерения эти не попадают под сферу ГРОЕИ.

Да, сдал легко. Но это зависит больше не от человека,а еще и от спроса экзаменатора)

Я проходил такой курс. В основном это обзор законодательной базы метрологии, прикладная часть (теория погрешности, задачки и т.д.) Про ЦСМ не говорили)

Конечно понимаю. Мне в принципе стала не понятна та позиция. Как это, при поверке применяли только приказ 326, но вы все равно планируйте что-то там по 17025))

Раз 17025 не распространяется на поверку, то нафига поверочным организациям планировать на него переход?

Все верно. Но все-таки лучше, чтобы РК было утверждено представителем руководства организации. У нас, например, РК утверждает Техн. директор.

Лучше, чтобы РК было утверждено руководством предприятия. Это будет дополнительная демонстрация вовлеченности руководства в деятельность лаборатории, а также оповестить о принципе непредвзятости.

Подскажите, с какого момента начинается оценка соответствия продукции обязательным требованиям? Что это конкретно за документы, содержащие обязательные требования? "Оценка соответствия продукции обязательным требованиям" - это же формулировка из одной из старых версий 102-ФЗ, которая сейчас звучит как "выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании". Т.е. если мы проводим испытания продукции в рамках сертификации или декларирования соответствия, то это сфера гроеи и необходимо применять поверенные СИ как при аттестации, так и поверить встроенные СИ. Если испытания проводятся не в рамках этих двух видов оценки соответствия (по ФЗ о Техн. регулировании), то это не сфера гроеи. Верно я думаю или нет?

Да, очень полезное замечание. Нет необходимости разбирать ИО, чтобы поверить встроенные СИ. Но нужно поверить (калибровать) СИ, которыми ИО аттестуется.

Вот и ответ: 4.6 Для аттестации ИО, используемого при обязательной сертификации продукции, при испытаниях продукции на соответствие обязательным требованиям технических регламентов, при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, и в других случаях, когда к ней установлены обязательные требования, должны применяться СИ и СО утвержденных типов, экземпляры СИ должны быть поверены, методики измерений - аттестованы в соответствии с [1]. Для аттестации ИО, используемого при испытаниях и производстве продукции в сферах, где к ней не установлены обязательные требования, допускается применение калиброванных СИ. Примечания 1 Если конструктивное исполнение ИО не позволяет изъять встроенное СИ для проведения его периодической поверки, то разработчиком оборудования должна быть предусмотрена возможность его поверки в процессе эксплуатации без демонтажа, например с использованием переносных средств поверки и т.п. 2 Если конструктивные особенности ИО не позволяют демонтировать встроенные СИ для проведения их поверки, а осуществить поверку встроенных СИ без демонтажа невозможно, то вместо них допускается применять переносные СИ, обеспечивающие проведение измерений с требуемыми показателями точности. Возможность применения переносных СИ должна быть отражена в МА.

Вопрос конечно интересный. Вообще, источником требований GMP является западное сообщество, им поверка неизвестна, они практикуют только калибровку. Да и само GMP требует калибровки "имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточной продукции или ФС". По своему опыту могу сказать,что аудиты (как со стороны минпромторга, так и со стороны покупателей) спрашивают сначала поверку, но достаточно легко реагируют на калибровку, особенно если предоставить документированное доказательство калибровки. Также положительно влияет наличие на СИ метрологических этикеток, с указанными датами калибровки/поверки. Поверяем/калибруем не все СИ на производстве, некоторые переведены в индикаторы (заложено в технологическом регламенте). Стараемся выбрать некий баланс, чтобы не разбирать всё оборудование для метрологических работ, но и обеспечить достоверность измерений.

А что не так? В некоторых нормативных документах по технологии могут быть уже прописаны требования к точности применяемых СИ и технолог запросто может об этом знать, т.к. постоянно работает по этим документам. Тот же механик цеха, который эксплуатирует манометры, может запросто знать требования к их точности в зависимости от измеряемого давления, просто открыв соответствующий раздел ФНИП № 536 и транслировать это метрологу. Читать и знать ФНИП экслуатирующему персоналу обязательно, у нас даже экзамены сдаются по промбезопасности. Метролог может и не знать о существовании какого-либо документа по требованиям к технологическому процессу, а технолог работает именно с этими документами. На моей практике такие случаи были, когда представители цеха приходили, показывали пункты в своих технологических НД, в которых написаны диапазоны и требования к СИ и я занимался подбором СИ для измерения этих параметров. Но, повторюсь, это идеальный случай, которых единицы.

Здравствуйте! Не знаю, актуально это или нет, но спрошу: почему приняли решение, что СИ, используемые при ОТК входят в сферу ГРОЕИ? Со стороны ФЗ о техническом регулировании идут что измерения, которые проводятся при испытаниях в целях сертификации, декларирования, а также если есть такие требования в технических регламентах. В Вашем ОТК проводятся такие испытания? или реализуются требования ТР? Общался со своими коллегами-метрологами, они также считают, что ОТК это не сфера. На основании каких фактов Вы отнесли свой ОТК к сфере ГРОЕИ?

Мы на такие СИ не поверяем, по возможности калибруем сами, что не можем-отвозим в цсм ( в поверку, либо калибровку-зависит от наличия утверждения типа и наших планах к данному СИ). Делал запрос в РСТ по поводу необходимости поверки СИ параметров микроклимата на складах и пром.помещениях фармпредприятия. Ответом пришло, что эти измерения не попадают в СГРОЕИ и СИ поверять необязательно. На автоклавах (стерилизаторах) мы поверяем только манометры, т.к. автоклавы являются сосудами работающими под избыточным давлением и попадают под действие ФНИП № 536. Опасный параметр-давление-СИ (манометры на лицевой панли) поверяем. Все остальное (температура, давление (регулирование))-калибруем. СО у Вас используются где? Если в лабораториях контроля качества, то это не сфера ГРОЕИ, если вы самостоятельно проводите декларирование соответствия и используете эти СО, то это попадет под сферу со стороны ФЗ о техническом регулировании.

Большую часть этих вопросов снимет технолог, указав метрологу, какие параметры ему (технологу) нужно контролировать и в каких пределах они должны находиться, для изготовления качественного тортика. Метролог уже найдет наиболее подходящее СИ для измерения этих параметров. А если самому сидеть и изучать технологию, то ни на какую метрологию времени не хватит. По идее, технологу бы выдать метрологу данные по критическим параметрам в его процессе, указать их рабочие диапазоны и, в идеале, запрашиваемую точность (вдруг у него есть такие требования).

А что не так с его преамбулой? При чем тут процедура аттестации ИО и закон о стандартизации? Что Закон о Стандартизации говорит о том, что этот гост применяется в добровольном порядке?

Какая цель аттестации? Если цель установить, соответствует ли ИО требованиям к испытаниям (которые прописаны в методиках испытаний), то стоит указать допуски из этих НД. Если целью стоит установить, соответствует ли ИО техническим характеристикам, указанным в его эксплуатационной документации, то в протоколу указываются допуски из этих эксплуатационных документов. Цель необходимо прописать в программе аттестации, чтобы четко обозначить направление всей процедуры аттестации ИО.

К нам технологи приходят и спрашивают, с какой точностью нужно измерять))

Как вариант, трясти технологов, чтобы выдали рабочие диапазоны данного технологического параметра и оценивать, позволит ли откалиброванное СИ, учитывая его полученные действительные МХ, его измерить. Например, калиброванный манометр с ДИ от 0 до 6 кгс/см2 применяется для измерения давления воды. Рабочий диапазон давления воды от 1 до 4 кгс/см2, в технологии держат среднее значение 2,5 кгс/см2. По результатам КР выявлено, что манометр завышает показания давления примерно на 0,5 кгс/см2. Мы можем сделать вывод, что даже с учетом действительного отклонения, показания манометра позволят контролировать процесс в рабочем режиме. СИ пропускаем в эксплуатацию.

Стандартный вопрос про результаты калибровки. Мы также задавались этим вопросом. И также нет никаких данных по требуемой точности в техпроцессе, от технологов никаких данных нет. Для себя решили следующее: 1) Полученные действительные МХ СИ сравниваем с заявленными от производителя (либо в ОТ), т.к. в основном необходимо, чтобы СИ выдавал свои стандартные характеристики. Если отклонение превышает допустимую погрешность - СИ бракуется. Решение о недопустимости дальнейшей эксплуатации СИ принимается на уровне калибровщиков; 2) Если забракованный СИ очень уж уникальный и замены ему нет, то СИ не бракуется, но выдается бумага, что результаты его измерений необходимо корректировать на определенное значение; 3) пробую самостоятельно составлять требования к точности операций техпроцессов, что от них и отталкиваться.

Немного хочу продолжить тему методик. Некоторые измерения в области экологии попадают в Сферу ГРОЕИ и выполняются по действующим СанПИН. Этот документ, содержащий в себе МИ, будет являться аттестованной МИ? В ФИФ данных по аттестации методик из Сан ПИН никакой.

Что за право на работы? Право проводить аттестацию ИО?

Первичку снова нужно делать при условии изменения методики аттестации (т.е. если изменились требования к ИО), после ремонта, модернизации. И то, после ремонта/модернизации обычно делается повторная аттестация, в объеме первичной аттестации. При нарушении сроков проведения периодической аттестации, проведение первичной аттестации не требуется. Также не всегда нужно приглашать "сторонний специализированный центр" для проведения первичной аттестации, можно обойтись своими силами, если есть соответствующее оборудование и ПМА.

После таких фишек законодательства, мне хочется бросить метрологию?