Renco08

Скорее всего, старые МИ могут и не быть в Фонде, хотя ГОСТ Р 8.563-2009 начал работать уже с 2010 года. Сейчас же 102-ФЗ напрямую направляет все аттестованные МИ в ФИФ, причем это должна сделать аттестующая организация. Поэтому мне и непонятно, как можно считать МИ аттестованной, не имея записи в ФИФ. По мне, так никак.

Вообще, смущает. Мало того, что я, к своему стыду, не могу расшифровать ПНДФ, так еще и не могу понять, как их лаборатория, которая СЕЙЧАС занимается аттестацией МИ, по действующему законодательству РФ, не вносит их в ФИФ. 102-ФЗ и ГОСТ Р 8.563-2009 однозначно говорят, что аттестованная методика вносится в ФИФ, т.е., если ее там нет, то МИ не аттестована. Кстати, сейчас нашел там (в ФИФ аттестованных МИ) ГОСТ Р 8.995–2020 «Государственная система обеспечения единства измерений. Объемный расход и объем природного газа. Методика (метод) измерений с применением мембранных и струйных счетчиков газа». Другие ГОСТы, содержащие в себе методики измерений, но не включенные в ФИФ, будут являться аттестованными?

А зачем нужна аккредитация на аттестацию МИ, если они потом не вносятся в Аршин? Ведь "Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями." (Ст.5, п.2 102 ФЗ), значит по настоящему аттестованной методика становится при наличии таких сведений в ФИФ.

А можно тут поподробнее? В описании типа была какая-нибудь ссылка на методику измерений? Если в ОТ будет написано, что методика измерений приведена в эксплуатационной документации на комплекс, будет ли это достаточно с точки зрения законодательной метрологии? Или нужно все равно использовать отдельную аттестованную методику?

Я как то раз был в поверочной лаборатории одной организации-производителя СИ. Поверяли они газоанализаторы при выпуске из производства. Там не было раковины и, вроде, даже был линолеум на полу. Аккредитация у них была свежая, т.е. состояние помещений было проверено экспертами. У них был только вытяжной шкаф и вытяжка. Обычно, наличие раковины, плитка, химически стойкие столы требуется там, где применяются химические реагенты.

Какой в итоге делаем вывод? Получается, если в МП на какой-либо измерительный комплекс нет прямого требования наличия поверки на отдельные компоненты, то поверяем только в комплексе, в соответствии с его МПИ. Но это условие достаточно индивидуально и лучше на всякий случай спросить у РСТ. Поднял сейчас МП на один измерительный комплекс, который будет у нас ставиться, а там прямо написано "наличие свидетельств о поверке на СИ, входящие в комплект комплекса". Так что, мне придется заморачиваться с поверкой каждого компонента и всего комплекса в целом. Эх...

1. а разве сейчас не нужно пломбировать СИ, защищая его от несанкционированного изменения его МХ? Мне кажется, описать комплектность СИ не составляет проблемы для поверителя. Это для владельца СИ проблема - если какой-то датчик вышел из строя, нужно не просто его заменить на аналогичный поверенный, но и снова поверить всю систему. Хотя, если относиться к всему комплексу, как к единому СИ, то после замены его компонента (т.е. ремонта), нужно все равно снова делать поверку. 2. Весы предназначены для измерения массы объекта, выраженную в единицах измерения массы - килограмм. Как вы килограммы переведете, например, в Паскали? Принцип-то да, схожий, но измерительные задачи разные. Кстати, хроматограф Хроматэк Кристалл 5000 называется "программно-аппаратный комплекс для медицинских исследований на базе газового хроматографа Хроматэк-Кристалл 5000" и в его составе целая куча датчиков, которые по своей сути являются СИ. Но никто не разбирает хроматограф и не поверяет датчики отдельно. Только весь комплекс в целом, а в свидетельстве указываются установленные датчики. 3. Если честно, то не задумывался. Почему отказались?

Для этого необходимо фиксировать конкретный состав измерительной системы и если есть изменения, замены компонентов, то снова проводить поверку. Например,в паспорте СИ написать " в состав ИС входят: штангенциркуль №1234, хроматограф №345, и № 567. При установке иных СИ, провести внеочередную поверку ИС. Все СИ, входящие в состав ИС, должны пройти первичную поверку." Кроме того, с помощью СИ нужно измерять только то, для чего оно предназначено, т.е. для выполнения конкретной измерительной задачи. Если с помощью весов измерять давление, то результат априори не будет достоверным, потому что весы для этого не предназначены и необходим правильный пересчет на требуемую единицу измерения. А это уже методика измерений, к которой применяются свои требования. Также, если измерительный комплекс заключить в единый корпус, то он внезапно может стать обычным СИ, который поверяется по МП и более никаких вопросов.

В целом, логика в этом есть. Есть измерительная система, она утвержденного типа и поверена. Т.е. к ней применяется принцип цельности, как будто это единое, нераздельное СИ. Как мне кажется, это очень хорошо, не нужно дербанить схему раз в 2 или 3 года, для снятия датчиков, а один раз в 4 года поверил весь комплекс и сиди довольный. Есть возможность поделиться ответом от Росстандарта?

Если Вам проводили именно поверку счетчика, то на пломбе должны быть следующие символы: буквенный шифр организации-поверителя (обычно три буквы), год и квартал поверки. Если поверку счетчиков выполняли разные организации, то пломбы будут отличаться.

Да, конечно, в разные периоды будут разные условия. Зимой средние показатели будут совсем иные, нежели летом. Поэтому нужно проводить сплошной мониторинг в разные климатические периоды года. И параллельно нужно четко знать все требования по хранению своего оборудования. Требуемую влажность же, например, часто заявляют "не более 80 %". Так что, если все системы в лаборатории работают в штатном режиме, то риск выхода за требуемые диапазоны хранения минимален. В общем, метод долгий, но вполне реальный.

Можно попробовать некий период производить запись условий окружающей среды (например, 1 квартал) и потом, на основании оценки рисков сделать вывод, какие в среднем в лаборатории сохраняются параметры микроклимата и что необходимо, чтобы их поддерживать. Условия хранения СИ и эталонов обычно гораздо более широкие, нежели условия поверки, и может так оказаться, что в вашей лаборатории этот диапазон поддерживается всегда сам собой. Если так, то периодичность ведения записей можно значительно сократить, например 1 раз в неделю.

Да,но при этом, при испытаниях объектом является всегда какая-то единица оборудования, самостоятельная единица. А в квалификации участвуют (если мы про ЧП) и помещения, и система вентиляции, и правильность работы шлюзов с перепадами и т.д. Т.е. затрагивается не какое-то конкретное оборудование, а вся система в целом.

Работаю на фармацевтическом производстве. Про аккредитацию контрагентов, проводящих валидацию/квалификацию ничего не слышал. Некоторые работы по валидации/квалификации проводим сами, естественно никакой аккредитации у нас нет. В нормативке по GMP про это ни слово не сказано, равно как и в ФЗ об ЛС. Мне кажется, аккредитоваться как испытательная лаборатория и при этом заниматься квалификацией некорректно. Сам смысл квалификации немного другой, нежели испытания. При испытаниях определяют качественные и количественные характеристики объекта испытаний, а при квалификации определяют правильность функционирования оборудования на разных этапах применения (IQ, OQ, PQ), если мне не изменяет память.

Абсолютно согласен. Мы также прошли несколько семинаров и по 17025, и по расчету неопределенности. Если семинар по 17025, там ни слова про калибровку, только про испытательные/аналитические лаборатории. Я понимаю, что подходы одни, но реализация все-таки разная, исходя из специфики деятельности. Про оценке неопределенности сплошь одни примеры из официальных источников, нового ничего нет. Про валидацию МК вообще очень мало практических примеров. Лично я только статью Данилова А.А. читал, больше ничего не нашел. Мы сейчас также пробуем разработать методику валидации МК, но не знаем с чего начать. Если Вы готовы поделиться опытом, то прошу помощи?

Предлагаю сравнить наши калибровочные возможности и попробовать провести межлабораторные испытания методик калибровки!))

А можно посчитать целевую неопределенность и сравнить ее с неопределенностью, которая будет получена при калибровке?

Эта формула используется при валидации МК методом межлабораторных сличений? Откуда берутся данные по референтной лаборатории и результатом участника?

Сейчас тенденция по аккредитации в НСА идет в обратную сторону - в сторону уменьшения количества калибровочных лабораторий. А ведь именно от РСА идет требование валидации МК. Например, в РСК такого не требуют, хотя также оценивают на соответствие 17025. Возможно поэтому и "тишина". Те, кто раньше аккредитовывался в НСА с этим не успели столкнуться, т.к. раньше был другой уровень оценки, а сейчас очень немногие заходят в НСА по калибровке. Полное соответствие 17025- это сложно.

Если что, я на очереди. Сбросьте, пожалуйста, мне тоже инфу по валидации/верификации МК. kpd8124@gmail.com

Весы ТВ4 какого года выпуска? С 2009 по 2014 у них был действующий номер госреестра СИ (41039-09). Если они были произведены в этот период, то поверить их можно. Остальные я не нашел.

Вам в прошлом году выдавали Свидетельства о поверке? Какой номер Госреестра СИ там указан? Он там должен быть, если поверка была по обычным, российским, порядкам.

Насколько я знаю, СИ, которые в период своего изготовления имели действующее утверждение типа, то они и дальше могут спокойно проходить периодическую поверку. Если действие свидетельства об УТ закончилось без продления, допустим в 2018 году, а СИ изготовлено в 2019 году, то такое СИ к старому госреестру относить уже нельзя.

Да, Вы правы, давно читал этот ГОСТ, уже забылось. По специфике применения наших ИО, я не нашел таких НПА, которые бы обязали проводить МЭ для ПМА. Может быть Вы знаете примеры таких НПА в каких-либо областях?

В каких случаях методика аттестации должна пройти метрологическую экспертизу? В ГОСТ 8.568 про это ни слова.