Renco08

Так я и имею ввиду, что сейчас обращения ЛС нет в сфере ГРОЕИ и это хорошо. И что если ее включат, то это будет большой проблемой для фармпроизводителей. У фармпрозводства и так много волокиты с валидацией и квалификацией оборудования и методик анализа. Надеюсь, что в будущем этот проект изменения в 102-ФЗ не будет возвращаться на рассмотрение и никогда не пройдет экспертизу. В фарме достаточно калибровки и добровольной поверки.

Ужас. Понятие "обращение ЛС" включает в себя закупку, производство, промежуточный контроль качества, итоговый контроль качества, отгрузку, транспортировку. Без адекватного раскрытия этой сферы в Едином перечне, мы остановим производство ЛС по целому ряду несоответствий 102ФЗ. Взять хотя бы контроль качества: он выполняется по фармакопейным статьям, изложенным в государственной фармакопее. Ни одна из этих статей аттестована и не включена в реестр аттестованных методик измерений. Что с этим они хотят делать?

Проходил тоже самое, что и Вы. Ничего не понятно, как, елки-палки, работать? Наобум? Сфера деятельности тоже фармацевтика. Нормальной универсальной методички, как определять сферу гроеи не существует. По 184 ФЗ есть измерения, которые выполняются при оценки соответствия (сертификация, декларирование) и измерения, которые предусматриваются техническими регламентами. Что-то еще про международные договоры написано. Например, если бы наши ЛС состояли в списке продукции, подвергающейся обязательному декларированию - та лаборатория, которая проводила бы измерения состава для декларирования, попала бы в сферу ГРОЕИ через 184-ФЗ. Раньше так и было, сейчас же ЛС из этого списка исключены. Раз 184-ФЗ отпадает, в 102-ФЗ ни слова про оценку качества ЛС нет (не попадает ни в какую сферу), то со стороны законодательства об ОЕИ и о техрегулировании обязательных требований нет. Остается только 61-ФЗ, но там идет ссылка на надлежащие практики, в которых спокойно прокатывает калибровка СИ. В каждом случае индивидуально. Нужно искать источник необходимости измерений в НПА, идентифицировать целью, с которой эти измерения проводятся и потом уже обращаться к 102ФЗ, 184ФЗ. Для себя сделал вывод, что всё, что касается производства ЛС не входит в сферу ГРОЕИ - ни техпроцесс, ни контроль качества. Исключения: если при производстве ЛС применяются ОПО (включается 116-ФЗ и ФНП), идет контроль за экологией, охраной труда, коммерческий учет энергоресурсов (сферы из 102 ФЗ). Кстати, а Вы этанол на производстве используете? Если да, то автоматизированный учет закупки есть?

Конечно калибруют для неповерочных целей. Очень много таких, и мы в том числе. А по поводу сфер Вы правы, только калибровка как таковая не применяется, а используется для признания её результатов в поверке. Т.е. в конце все равно будет оформлена поверка. В чистом виде, калибровки в сферах нет.

О каких сферах идет речь? Если сферы ГРОЕИ, то там никакой калибровки быть не должно.

Все правильно. "в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений"" В соответствии с ФЗ-102, поверяются в добровольном порядке, т.к. не попадают под сферу ГРОЕИ. Либо калибруем.

На всех нормальных предприятиях, есть отдельное подразделение по контролю за контроллерами?

Да, возможно. Нужно поставить защиту от несанкционированного входа паролем, с определенной периодичностью блокировать ячейки от редактирования и прописать в РК где хранится, кто за него ответственный и кто может вносить изменения (добавлять записи).

Здравствуйте! Перезалейте, пожалуйста, файл с ответом, а то он скачивается с ошибкой (вес файла о байт).

Да, в своих МК мы прописали, что долен проводиться внешний осмотр и опробование. Если не проходит - калибровку завершаем, вносим результат в протокол, сертификат не создаем.

Мы в таких случаях оформляем только протокол, с указанием выявленных несоответствий. Сертификат не выписываем. В нем нет смысла, если нет действительных МХ.

Где то читал мнение, что из-за этого разночтения НД эталоны необходимо и калибровать, и поверять. Калибровку можно выполнить перед вводом в эксплуатацию и после какого либо промежутка времени (не обязательно равного МПИ). Поверку же выполнять планово, через свои МПИ. Например, поверяем эталон раз в год, дополнительно калибруем раз в 5 лет. Также серьезный вопрос в том, кто должен исполнитель калибровки: РА считает, что калибровка должна быть проведена также аккредитованной лабораторией.

Раз не приветствуется, почему тогда в протоколе "Средства поверки" и "Условия поверки"?)

Здесь не применяется геометрическое сложение?

Это требование распространяется только на теплосчетчики, введенные в эксплуатацию после принятия ПП РФ №1034 от 13.02.2019г. или и на теплосчетчики, введенные до 2019 года (например, в 2011 г)?

Т.е. коммерческий учет теплоносителя, на данный момент, должен осуществляться теплосчетчиками утвержденного типа, прошедшими поверку. Необходимость поверки отдельных компонентов теплосчетчика (датчики, расходомеры, тепловычислитель) определяется методикой поверки. на теплосчетчик. А вот эксплуатировать теплосчетчик, у которого не определен конкретный Тип СИ, не поверен в комплексе, а поверены только отдельные составные части, нельзя, так?

Тут не принципиально. Автору необходимо понят сам алгоритм сравнения результатов измерений двух разных СИ.

Привезти погрешности в один вид и сложить по указанной выше формуле.

Тогда давайте поможем ТС! Смотрите: внешне гири с УТ и без УТ не отличаются. Отличаются только упаковкой и паспортом. Значит ТС необходимо только найти подходящую документацию (паспорт) и чехол для гири с нанесенным знаком Госреестра! Будет точно дешевле) У кого-нибудь есть ненужные комплектующие?

Можно, конечно, и так, но лучше без этого)) 17025 просто как пример. Сама по себе процедура проверки оборудования очень и очень полезная. И все-таки, как приведенная процедура юстировки влияет на МХ весов? Она улучшает МХ или может привезти к их ухудшению?

Ну так процедура, описанная ТС идет из РЭ на их весы! Они и описала кратко те манипуляции, которые они совершают и которые описаны в РЭ.

В 17025, кстати, указано, что при использовании средств измерений, в лаборатории должна быть разработана процедура проверки их работоспособности. Так что, контрольная проверка может применяться и к весам и к осциллографу, и к любому другому оборудованию. В мультиметрах есть режим прозвонки цепи. Для контрольной проверки работоспособности этого режима, щупы соединяют между собой и слышат сигнал. Есть сигнал-контрольная проверка пройдена, нет - выяснение причин. Также и здесь с весами.

Выше ТС написала, что они ставят гирю на весы, записывают измеренное значение и всё. Более никаких манипуляций с весами не производится. Записать в журнал результат взвешивания - это не юстировка.

На западе и у нас теперь только одно нормальное официальное определение калибровки - дано в ФЗ №102. И неопределенность здесь никаким боком. То, что часто пишут в инструкциях по весам (к другим каким-либо СИ) и называют калибровкой, не имеет общего с ФЗ 102 и является синонимом "настройка". В СССР технари часто использовали этот термин для настройки оборудования. Так что калибровка, которая в РЭ на весы - это неправильно названная "контрольная проверка"!

Сейчас Вами описана процедура ПРОВЕРКИ весов, которая абсолютно необосновано названа в РЭ "калибровкой". Такая гиря не участвует в юстировке (настройке) весов, никак не влияет не конечный результат измерений весов, а выполняет роль только контрольной массы. Весы после такой "калибровки" как врали (если есть расхождение) , так и будут врать и наоборот. Все как написано в примере выше с контрольной гирей. Такую гирю можно однозначно калибровать и в добровольном порядке поверять.