bamse_a 0 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 имеется жидкостной хроматограф PROSTAR 363 в медицинском учреждении. Но на нем проводятся анализы не медицинского характера. Вопрос! Нужна ли лицензия на обслуживание медицинского оборудование. Подчеркну, что на данном хроматографе не проводятся анализы мед. характера. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lyuba 138 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 (изменено) Нет. Но в любом случае: 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; Изменено 23 Июля 2013 пользователем Lyuba Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
bamse_a 0 Опубликовано 23 Июля 2013 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 я не могу доказать это нашему юристу. Как мне это юридически преподнести, может это где то прописано? в журналах или как то еще? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lyuba 138 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 Для чего-то же вы этот прибор используете? В какой-то организационной инструкции (за подписью начальства) это действие прописано? Методика или что-то подобное. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 23 Июля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 я не могу доказать это нашему юристу. Как мне это юридически преподнести, может это где то прописано? в журналах или как то еще? Есть такой докУмент, в котором все расставлено по полочкам. Называется ОК 005-93 "Общероссийский классификатор продукции", там есть раздел 94 - Медицинская техника. Если не лень, найдите в каком разделе Ваш хроматограф. Ента штука как раз для любопытных юристов. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
bamse_a 0 Опубликовано 23 Июля 2013 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 я правильно поняла, если я не найду там хроматограф, то он автоматически выпадает из разряда мед. техники? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
bamse_a 0 Опубликовано 23 Июля 2013 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 мы пока не работаем на нем, но нам надо оплатить счет от организации которая обслужила наш хроматограф. А юрист не пропускает этот счет. Кричит, что этот хроматограф мед. техника а значит нужна лицензия для этой фирмы. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lyuba 138 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 (изменено) А с чего он взял, что это медтехника? В описании типа что написано про прибор? Для чего вы его собираетесь использовать? Изменено 23 Июля 2013 пользователем Lyuba Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 23 Июля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 я правильно поняла, если я не найду там хроматограф, то он автоматически выпадает из разряда мед. техники? Если руководствоваться ОК 005-93 то да. Посмотрите еще Государственный реестр медицинских изделий. Если там нет Вашего хроматографа, то уж точно к медизделиям не притянуть. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
bamse_a 0 Опубликовано 23 Июля 2013 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 его цитата :"Если оборудование находится в медицинском предприятии (таковым являемся мы), то и оборудование медицинское" Я понимаю бред, но доказать ему обратное не могу. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 23 Июля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 мы пока не работаем на нем, но нам надо оплатить счет от организации которая обслужила наш хроматограф. А юрист не пропускает этот счет. Кричит, что этот хроматограф мед. техника а значит нужна лицензия для этой фирмы. А узел учета тепла в подвале то же медтехника? Или весы в столовой? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 (изменено) Посмотрите: Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search на «Наименование медицинского изделия» - хроматограф Хроматографы, мало, но есть в этом реестре. Я в смысле, что юрист, юридически юрист. Кстати, если я не ошибаюсь, то ProStar 335, не хроматограф, а лишь детектор. http://www.fizlabpribor.ru/Varian/prostardet.htm Детекторы для ВЭЖХ компании Agilent Technologies Детектор на диодной матрице ProStar 335 Изменено 23 Июля 2013 пользователем Igen Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lyuba 138 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 (изменено) его цитата :"Если оборудование находится в медицинском предприятии (таковым являемся мы), то и оборудование медицинское" Я понимаю бред, но доказать ему обратное не могу. Пусть предоставит документ, подтверждающий его изречение. А вы почитайте внимательно "Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". ФЗ №99 о лицензировании.rar полож о лиценз мед техн.rar Изменено 23 Июля 2013 пользователем Lyuba Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lyuba 138 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 Там сказано В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Если ваш хроматограф не подпадает под это понятие, то пусть ваш юрист спит спокойно и не нервничает ))) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
kot1967 187 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 Там сказано ..... диагностики..... мониторинга..... проведения медицинских исследований.... Если ваш хроматограф не подпадает под это понятие, то пусть ваш юрист спит спокойно и не нервничает ))) Ну как бы вот для этого самого они и используются..... Нужно заходить с другого конца - доказать что дивайс не используется в "медицинских целях", вне зависимости является он медтехникой или нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 23 Июля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июля 2013 Скорее всего, хроматограф, официально, хотят использовать для учебно-исследовательских задач. Экономика, на поверке. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
16 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.