ОСО в микробиологии

[М.Н. Ситаев 568]

Уважаемы коллеги, поверхностно знаком с исследованиями в микробиологии по этому возникли вопросы, на которые хотелось бы получить рекомендации специалистов. Суть дела в том, что возник вопрос о правомочности применения в мае 2016 года ОСО мутности, изготовленного в мае 2015г. Во вложениях паспорт, этикетка, наклейки на ОСО.

Вопросы:

1. Допустимо ли в мае 2016 г. использовать данный ОСО?

2. Существует ли НД Минздрава определяющий порядок исчисления начала срока годности ОСО, если датой изготовления указан месяц, год?

3. В принципе возможно ли установить конкретную дату (день) изготовления подобного ОСО? Если ДА, то что является опорной точкой, день смешивания раствора, дата калибровки или метрологической аттестации, дата регистрации в Минздраве или что то другое?

[Т34 2]

Михаил Николаевич, не считаю себя специалистом.

И все-же. Похоже, что данный осо не утвержден как тип, со всеми вытекающими последствиями.

Остается идти по пути аттестации данного осо как эталона единицы величины, равно как и утверждения методики измерений.

Какое доверие со стороны государства данный осо имеет, что бы использовать его в сфере ГРОЕИ?

[М.Н. Ситаев 568]

Михаил Николаевич, не считаю себя специалистом.

И все-же. Похоже, что данный осо не утвержден как тип, со всеми вытекающими последствиями.

Остается идти по пути аттестации данного осо как эталона единицы величины, равно как и утверждения методики измерений.

Какое доверие со стороны государства данный осо имеет, что бы использовать его в сфере ГРОЕИ?

Нет, Вы не поняли, с метрологией я немножко знаком. Хуже с микробиологией. Да и ФЗ -102 тут плохо притягивается. Здесь бОльшее значение имеют Техрегулирование и САНПиНы, т.к. это ОСО используют для определения остаточного количества антибиотиков в продуктах животноводства, ести и МУ 3049-84. Готовят бактерийную взвесь и она должна соответствовать ОСО по мутности. Проверяется это визуально, "на глазок". Изготавливают это ОСО по фармакопейной статье. Здесь на форуме присутствуют коллеги, регистрирующие свои изделия в Минздраве, думал может они подскажут какой нибудь их НД отвечающий на мой вопрос.

Кстати, ничего о начале срока действия и ГСО, и ОСО, датой изготовления которого обозначен месяц и год не говорят и эти документы: ГОСТ 8.315, 8.753, ГОСТ Р 8.691, МИ 2608-2000, РМГ 52-2002.

[Ника 1316]

Если провести аналогию с новым порядком поверки, то "годен до 1 мая" (до последнего дня предшествующего месяца)

[М.Н. Ситаев 568]

Если провести аналогию с новым порядком поверки, то "годен до 1 мая" (до последнего дня предшествующего месяца)

Аналогия не совсем корректна. в п.3.21 ГОСТ 8.315-97 "ГСИ. СО состава и свойств веществ и материалов. Основные положения" срок годности экземпляра СО: интервал времени, исчисляемый с даты выпуска экземпляра СО, в течении которого гарантируется соответствие МХ СО указанным в паспорте. А дата выпуска находится где то в интервале с 1 по 31 мая. На некоторых этикетках ГСО указано: дата выпуска/действительно до - 05.2016/06.2017

Похоже это очередная дыра наших НД. В Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же как и у нас должен иметь формат ММ/ГГГГ (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца (CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2001..) Эту позицию Европейское Агенство по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняют следующим образом: "Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи на ее реализацию (дату выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления".

[Ника 1316]

Если провести аналогию с новым порядком поверки, то "годен до 1 мая" (до последнего дня предшествующего месяца)

Аналогия не совсем корректна

Извините, я это в качестве шутки написала. Для меня такое исчисление сроков и в порядке поверки не корректно.

[Igen 70]

Может Вам лучше обратится за разъяснениями в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", это их бренд.

http://www.regmed.ru/ntp/Strains_Purchase

[М.Н. Ситаев 568]

Может Вам лучше обратится за разъяснениями в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", это их бренд.

http://www.regmed.ru/ntp/Strains_Purchase

Запросили. Пока молчат. Завтра запрошу ГИСК им Л.А. Тарасевича, они разработчики этого ОСО.

[Igen 70]

Может Вам лучше обратится за разъяснениями в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", это их бренд.

http://www.regmed.ru/ntp/Strains_Purchase

Запросили. Пока молчат. Завтра запрошу ГИСК им Л.А. Тарасевича, они разработчики этого ОСО.

Да, но:

В декабре 1995 г. Правительство Российской Федерации возложило на ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» функции Национального органа контроля МИБП. В августе 2011 г. ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» был реорганизован в форме присоединения к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

http://www.regmed.ru/mibp/History.aspx?id=a132203f-f2cd-4704-b0af-6a6122447596

Изменено 13 Сентября 2016 пользователем Igen

[М.Н. Ситаев 568]

Может Вам лучше обратится за разъяснениями в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", это их бренд.

http://www.regmed.ru/ntp/Strains_Purchase

Запросили. Пока молчат. Завтра запрошу ГИСК им Л.А. Тарасевича, они разработчики этого ОСО.

Да, но:

В декабре 1995 г. Правительство Российской Федерации возложило на ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» функции Национального органа контроля МИБП. В августе 2011 г. ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» был реорганизован в форме присоединения к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

http://www.regmed.ru/mibp/History.aspx?id=a132203f-f2cd-4704-b0af-6a6122447596

Опа! Приехали! Круг замкнулся. Спасибо за своевременную подсказку.

[Igen 70]

Но все же:

http://www.regmed.ru/ntp/Providing_RS_and_strains

МИБП. Обеспечение стандартными образцами и патогенными штаммами

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках приносящей доход деятельности:

Реализует (по безналичному расчёту)

ОСО

штаммы из ГКПМ

Проводит исследования

Общие

Биохимические

Специализированные

Контакты

Телефон: +7 (499) 241-36-85

+7 (499) 241-90-73

http://www.regmed.ru/content/page/Strains_Purchase

*** ВНИМАНИЕ !

Ввиду особых условий хранения и перевозки, отгрузка ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА МУТНОСТИ осуществляется только САМОВЫВОЗОМ.

Контакты

Телефон: +7 (499) 241-90-73

+7 (499) 241-36-85

Файлы для загрузки:

Бланк Заявки на поставку научно-технической продукции (v.20160408). (Документ Microsoft Word 2007/2010, 50 Кб)

Порядок оформления заказа (по безналичному расчёту). (Документ Adobe Reader, 192 Кб)

Ссылки:

Контактная информация ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Прейскурант на научно-техническую продукцию на 2016 год (Приказ № 108 от 06.04.2016. Приложение 2.)

[М.Н. Ситаев 568]

Но все же: