Использование СИ в медецине не внёсённые в Госреестр

[Orlangur 85]

Как это согласуется в нашем законодательстве.

К примеру анализатор мочи Clinitek.

Средством измерения он является, однако в Гореестре его нет.

В Госреестре есть подобные СИ Urisys 2400 и Urisys 1100 но в наших городских мед учреждениях используется Clinitek.

Интересно как это выглядит с точки зрения закона?

ЗЫ: Вот что значит усталость после работы, даже слово медицина без ошибки написать не смог.

Изменено 13 Сентября 2010 пользователем Orlangur

[Данилов А.А. 1 951]

Как это согласуется в нашем законодательстве.

Никак не согласуется

Вот что значит усталость после работы, даже слово медицина без ошибки написать не смог.

Так поправьте. Вы же автор

[Orlangur 85]

Никак не согласуется

Это же бардак, мягко выражаясь.

Так поправьте. Вы же автор

Пробовал, не получилось.

[Orlangur 85]

Вот ещё пример.

Были у наших медиков старые анализаторы Rapidlab 348.(№ГР 17475-98)

Сейчас списаны.

По нацпроекту поступили новые Rabidlab 1265.

Новая элементарная схема, красивый вид, принцип действия тот же самый, но в госреестре их нет. И что с ними делать?

По здравому смыслу работать на них в клинических лабораториях не имеют права.

Или я чего-то не понимаю?

Изменено 13 Сентября 2010 пользователем Orlangur

[Данилов А.А. 1 951]

По здравому смыслу работать на них в клинических лабораториях не имеют права.

Или я чего-то не понимаю?

Правильно Вы понимаете.

[Данилов А.А. 1 951]

Пробовал, не получилось.

1. Входите в первое сообщение темы через "Изменить"

2. Переходите в "Расширенную форму" - название темы будет доступно к исправлению.

Успехов!

[Orlangur 85]

По здравому смыслу работать на них в клинических лабораториях не имеют права.

Или я чего-то не понимаю?

Правильно Вы понимаете.

Нда,...грустно всё это.

[Orlangur 85]

Пробовал, не получилось.

1. Входите в первое сообщение темы через "Изменить"

2. Переходите в "Расширенную форму" - название темы будет доступно к исправлению.

Успехов!

Я пробовал.

Александр Александрович, вы просто в другой группе пользователей находитесь, у вас прав больше.

[Фёдоров_Ф 299]

А мне, как производителю электрокардиографов, больше нравится эта ветка...

[Orlangur 85]

А мне, как производителю электрокардиографов, больше нравится эта ветка...

Да весёлая там ветка получилась.

[Orlangur 85]

16:14 В.Путин: В течение двух лет на программу модернизации в сфере здравоохранения в регионах РФ будет выделено 460 млрд руб.

Нда. Если эти деньги будут расходовать так же бездарно как сейчас...

[Larisa 46]

На днях прошел на работе государственный метрологический надзор. Побеседовада с инспектором по поводу медицины. На сайте ФАТР висит план гос.метр.надзора, там в т.ч. проверка клинических лабораторий, в частности инспектор озвучила, что при проверке будет особое внимание уделяться СИ и методикам. СИ - поверка, методики - аттестация. Если это действительно так и инспекторы не будут подходить к этому формально - глядим, и сдвинется что-то с мертвой точки.

Теперь немного не в тему, но перерыла весь форум, и эту тему не нашла. Я имею ввиду - наличие свидетельства об аттестации на методики в области аккредитации (помните, была такая дисскусия?). Так вот, это касается только методик, разработанных самой организацией. К ГОСТам и пр.НД федерального уровня это не относится. Сведения об аттестованных МВИ должны передоваться в информационный фонд, держателем фонда будет ВНИИМС, но сам фонд в стадии разработки.

Если пожскажите, где эта тема - перепишу туда.

[tambovmetr 1]

Пока перечень измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ, в здравоохранении Минздравсоцразвития не утвердит, по моему мнению, нельзя требовать обязательности внесения в госреестр и поверки подобных анализаторов.

[Фёдоров_Ф 299]

Пока перечень измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ, в здравоохранении Минздравсоцразвития не утвердит...

давайте повторять за доктором из "Формулы любви": "а голова - предмет темный и исследованию не подлежит."

У нас уже и дефибрилляторов в ГРСИ не осталось.

Хотя дефибриллятор - 100% СИ, воспроизводящее единицу физической величины - энергии разряда.

А всё из-за наплевательского отношения ко всему окружающему.

Кто-нибудь как-нибудь да вылечит...

Кто-нибудь как-нибудь двор уберёт...

[Larisa 46]

В № 8 "Методы оценки соответствия" на стр.38 статья "Метрология на охране здоровья"

[Alexey_lawyer 0]

Коллеги, добрый день!

Являюсь юристом одного из медицинских центров.

Метрологи приходили к нам, обнаружили средства измерения неутвержденного типа, вынесли предписание.

На данный момент мы подали иск в суд о признании предписания недействительным. Изучив судебную практику по этому вопросу, могу сказать, что суды встают как на сторону лабораторий, так и на сторону метрологов примерно 50 на 50.

Наша принципиальная позиция по данному вопросу:

Наше устройство не является средством измерения, а является техническим средством с измерительными функциями (см. Законо об обеспечении единства измерений). Нигде в законождательстве не прописана обязанность каждого центра подавать документы на утверждение типа, если ни центр, ни производитель, ни весь мир не считает такой прибор средством измерений. Пока не составят единый список медицинских изделий, которые подлежат включению в реестр, такие проблемы будут возникать тут и там по всей России.

Спасибо большое.

С уважением,

Алексей

[Фёдоров_Ф 299]

Наша принципиальная позиция по данному вопросу:

Наше устройство не является средством измерения, а является техническим средством с измерительными функциями (см. Закон об обеспечении единства измерений). Нигде в законодательстве не прописана обязанность каждого центра подавать документы на утверждение типа, если ни центр, ни производитель, ни весь мир не считает такой прибор средством измерений.

А Вы (согласно Закона "Об обеспечении единства измерений") направьте в Росстандарт запрос об отнесении ТС к средствам измерений. И в суд ходить не надо.

Пока не составят единый список медицинских изделий, которые подлежат включению в реестр, такие проблемы будут возникать тут и там по всей России.

После принятия Административного регламента по отнесению технических средств к средствам измерений (Приказ Минпромторга России от 15 февраля 2010 г. N 122, зарегистрирован в Минюсте РФ 22 марта 2010 г. N 16674) единый список медицинских изделий, которые подлежат включению в реестр, становится не актуальным.

[Alexey_lawyer 0]

Я с Вами не согласен, господин Федоров!

Зачем мне подавать запрос в Ростехрегулирование, ведь по результатам моё устройство могут признать средством измерения, а это вообще не согласуется с нашей политикой. Поймите же Вы, не могут метрологи сами решать, что средство измерения, а что нет. Это могут делать лишь органы, наделенные правотворческими полномочиями, например вышестоящий МинПромТорг или Минздрав. Тот факт, что метрологи вдруг говорят - ой, ваш прибор - это средство измерения, ни о чем не говорит.

Представьте себе, завтра в Ваше учреждение придут метрологи и скажут: Ой, телевизор - это средство измерения, и вынесут предписание, что Вы используете средство измерения неутвержденного типа. БРЕД.

Извините за эмоциональность, меня просто до глубины бесит позиция наших метрологов и их мнение, что они имеют право творить всё что угодно.

С уважением,

Алексей

[Данилов А.А. 1 951]

меня просто до глубины бесит позиция наших метрологов и их мнение, что они имеют право творить всё что угодно.

А меня бесит другое: избранные неучи пишут законы, в том числе про обеспечение единства изменений, а остальным приходится их исполнять

[Данилов А.А. 1 951]

Я с Вами не согласен, господин Федоров!

Зачем мне подавать запрос в Ростехрегулирование, ведь по результатам моё устройство могут признать средством измерения, а это вообще не согласуется с нашей политикой. Поймите же Вы, не могут метрологи сами решать, что средство измерения, а что нет. Это могут делать лишь органы, наделенные правотворческими полномочиями, например вышестоящий МинПромТорг или Минздрав. Тот факт, что метрологи вдруг говорят - ой, ваш прибор - это средство измерения, ни о чем не говорит.

А я не согласен с Вами!

Если Вы юрист или правозащитник, то должны знать Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 15 февраля 2010 г. N 122 "Об утверждении административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений", в соответствии с которым упоминаемый Вами Минпромторг делегировал свои полномочия ФАТРиМу.

Запрос можете никуда не подавать - это право лиц, применяющих техническое средство, но в этом случае ответственность за применение технического средства ложится на них. Если при проведении надзорных мероприятий выяснится, что техническое средство будет признано средством измерений (СИ), то именно этим лицам придётся ответить за применение в сферах ГРОЕИ СИ неутверждённого типа, неповеренного.

[Фёдоров_Ф 299]

Представьте себе, завтра в Ваше учреждение придут метрологи и скажут: Ой, телевизор - это средство измерения, и вынесут предписание, что Вы используете средство измерения неутвержденного типа. БРЕД.

Если кто-либо будет использовать излучаемые телевизором электромагнитные поля для получения терапевтического эффекта и использовать его в медицинской практике, то любой может сказать - это средство измерений, воспроизводящее некоторые физические величины.

Каковы значения этих величин необходимо определить при испытаниях в целях утверждения типа средств измерений, и записать в описании типа средств измерений.

И периодически поверять - проверять соответствие действительных значений и приведённых в описании типа средств измерений.

Ну а если терапевтическое действие телевизора связано с трансляцией Чумака, то помочь в решении спора может только "Кащенко"!

[Alexey_lawyer 0]

Представьте себе, завтра в Ваше учреждение придут метрологи и скажут: Ой, телевизор - это средство измерения, и вынесут предписание, что Вы используете средство измерения неутвержденного типа. БРЕД.

Если кто-либо будет использовать излучаемые телевизором электромагнитные поля для получения терапевтического эффекта и использовать его в медицинской практике, то любой может сказать - это средство измерений, воспроизводящее некоторые физические величины.

Каковы значения этих величин необходимо определить при испытаниях в целях утверждения типа средств измерений, и записать в описании типа средств измерений.

И периодически поверять - проверять соответствие действительных значений и приведённых в описании типа средств измерений.

Ну а если терапевтическое действие телевизора связано с трансляцией Чумака, то помочь в решении спора может только "Кащенко"!

Спасибо, поржал от души)))

А если серьезно, то метрологи уже определили наш прибор как средство измерения. На каком таком основании - неясно. О результатах суда доложу, и даже акт судебный выложу почитать)

Спасибо, коллеги! И извините)

[Orlangur 85]

Спасибо, поржал от души)))

А если серьезно, то метрологи уже определили наш прибор как средство измерения. На каком таком основании - неясно. О результатах суда доложу, и даже акт судебный выложу почитать)

Спасибо, коллеги! И извините)

Если не секрет, то что за прибор?

[les_nik_178 28]

Кстати насчет телевизора. Был такой кардиограф у которого в качестве монитора использовался почти полноценный телевизор. Из схемы был исключен тюнер и маленько переделана схема подачи видео. И это чудо было СИ.

А в общем все очень туманно.

Для примера

У меня на обслуживании в 5-и больничках стоят аудиометры. По одному в каждой. от одной до другой езды минимум шесть часов. Так как это СИ то они нуждаются в поверке. Ближайший ЦСМ который может их поверить расположен в Новосибирске. И что мне делать? Отправлять их туда на поверку и оставлять кабинеты без приборов минимум на два месяца? Есть еще с десяток подобных приборов. Некоторые нужно аж в Питер везти.

Плюс к этому у каждого ЦСМ бывают свои завертоны.

Мы никогда не поверяли электроконтактные градусники на старых сухожаровых шкафах. В паспорте на них таких требований нет. Поверяли только контрольные термометры. В этом году приехал новый метролог и написал предписание на поверку.

Раньше заставляли поверять индивидуальные градусники (ртутные на 36.6) в этом году вроде как уже не надо.

Бардак.

Я за то чтоб ЦСМ не навязывала свои услуги а просто занималась контролем. Приехали например ко мне и проверили приборы. Если какойто неисправен то будем решать вопрос а если все в норме то езжайте дальше. Раньше дозаторы пипеточные поверяли на месте а сейчас нужно везти в ЦСМ. Зачем? Что там поверять? Процедура поверки не изменилась. Проверить их точность сможет даже дворник.

Изменено 23 Октября 2010 пользователем les_nik_178

[Фёдоров_Ф 299]

О том, как РосЗдравНадзор относится к средствам измерений в медицине, ясно из появившегося на днях документа: "Перечень организаций, осуществляющих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации".

В этом перечне нет ни одного ГЦИ СИ.

И хотя в "Перечне аккредитованных Государственных центров испытаний средств измерений (ГЦИ СИ) с областями аккредитации" есть два учреждения, в названиях которых присутствует "ВНИИИМТ", юридические адреса обоих не совпадают с адресом в перечне РосЗдравНадзора.

В стране есть не менее десятка ГЦИ СИ, где можно провести испытания в целях утверждения типа электрокардиографов. Есть до полусотни лабораторий, где можно провести испытания для целей подтверждения соответствия. Результаты испытаний организаций, аккредитованных Росстандартом, не нужны РосЗдравНадзору.

Эти две организации, Росстандарт и Росздравнадзор, никак не могут договориться.

Росстандарт считает, что человек - неистощимый источник разнообразных физических величин и объект приложения разнообразных излучений. И все они должны быть измерены или воспроизведены средствами измерений, утверждёнными в установленной Законом форме.

А Росздравнадзор считает, что если прибор не убивает сразу - уже хорошо. Может быть окажется, что он ещё и лечит!

У меня такое ощущение, что годы вступления в ВТО, гармонизация стандартов, которые перестали быть обязательными (и в условиях российского "пофигизма"- бесполезны), тяжелым катком прошлись по "моску" наших законотворителей.