Калибровка для "чайника"

[Самовар 0]

Добрый день. В виду внезапного и неопределенного по срокам отпуска нашего метролога, все обязанности временно свалились на меня. 
С самой метрологией я на Вы, прошу сильно не пинать.

Ситуация такая: занимаюсь метрологией в области здравоохранения, руководство хочет купить импортные мониторы пациента, которые как выяснилось отсутствуют в госреестер СИ.
На сколько я понял из прочтения теории, то в соответствии с частью 3 статьи 1  ФЗ «Об обеспечении единства измерений» данный вид деятельности относится к ГРОЕИ и СИ которые не внесены в данный реестр использовать нельзя.
Но тут появляется какя то калибровка СИ, которые не внесены в госреестр.
Из той же теории я понял что, поверка - это проверка на соответствие установленным значениям, а калибровка - это приведение к этим значениям, но в ЦСМ мне объяснили что процедуры при калибровке будут такими же что и при поверке.

и в общем я запутался.

Можно ли простым языком объяснить отличия поверки СИ от калибровки СИ? И можно ли нам использовать данные мониторы если они пройдут калибровку?

                          

  

[Логинов Владимир 811]

про медицину лучше в этом разделе спрашивать https://metrologu.ru/forum/11-медицина/ , там много своих нюансов

 

[scbist 1 611]

Владимир прав, в медицине свои нюансы. Но в двух словах о поверке и калибровке.

Поверка это проверка соответствия утвержденному требованию к прибору.

Калибровка это определение действительных характеристик прибора.

Поверитель дает заключение, что прибор соответствует заявленному изготовителем требованию.

Калибровщик дает конкретные цифры, без всяких заключений.

Применять СИ в сфере госрегулирования при наличии поверки можно, если утвержденные требования к прибору соответствуют требованиям к процессу. Т.е. диапазон измерений, погрешность у прибора соответствуют требованиям к процессу.

Применять СИ в сфере госрегулирования при наличии только калибровки нельзя.

Осталось определить, является ли ваш монитор средством измерений. А это уже в другую тему. Там были выложены приказы Минздрава и пр.

[5ive 68]

В Sat Jul 08 2017 в 10:05, Самовар сказал:

Добрый день. В виду внезапного и неопределенного по срокам отпуска нашего метролога, все обязанности временно свалились на меня. 
С самой метрологией я на Вы, прошу сильно не пинать.

Ситуация такая: занимаюсь метрологией в области здравоохранения, руководство хочет купить импортные мониторы пациента, которые как выяснилось отсутствуют в госреестер СИ.
На сколько я понял из прочтения теории, то в соответствии с частью 3 статьи 1  ФЗ «Об обеспечении единства измерений» данный вид деятельности относится к ГРОЕИ и СИ которые не внесены в данный реестр использовать нельзя.
Но тут появляется какя то калибровка СИ, которые не внесены в госреестр.
Из той же территория я понял что, поверка - это проверка на соответствие установленным значениям, а калибровка - это приведение к этим значениям, но в ЦСМ мне объяснили что процедуры при калибровке будут такими же что и при поверке.

и в общем я запутался.

Можно ли простым языком объяснить отличия поверки СИ от калибровки СИ? И можно ли нам использовать данные мониторы если они пройдут калибровку?

                          

  

Это лучше министерство здравоохранения спросить)! Самое простое же отличие калибровки от поверки объясню на примере дефибриллятора. Если он допустим вместо 2000 Дж даёт заряд в 40 Дж, то поверку он не пройдет и пациента не спасёт. А вот если вы его откалибруете-вам выдадут сертификат о калибровки и разрешат использовать прибор. Но пациенту будет от этого не легче)

Изменено 9 Июля 2017 пользователем 5ive

[AtaVist 503]

45 минут назад, 5ive сказал:

Это лучше министерство здравоохранения спросить)! Самое простое же отличие калибровки от поверки объясню на примере дефибриллятора. Если он допустим вместо 2000 Дж даёт заряд в 40 Дж, то поверку он не пройдет и пациента не спасёт. А вот если вы его откалибруете-вам выдадут сертификат о калибровки и разрешат использовать прибор. Но пациенту будет от этого не легче)

Кто разрешит?

[Самовар 0]

т.е. при поверке - выдается свидетельство о том, можно ли дальше пользоваться данным СИ или нет, а при калибровке - выдаются цифры, а решение о дальнейшем использовании принимает владелец СИ. Правильно?

Правильно ли я понимаю? Если технического устройства нет в госреестре СИ - это еще не значит что он не является СИ, он просто может быть неучтенного типа.
т.е. техническое устройство становится учетным и подлежит поверке в двух случаях, если оно находится в госреестре или на него есть приказ Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии. 
Так получается?

[AtaVist 503]

12 минут назад, Самовар сказал:

1) т.е. при поверке - выдается свидетельство о том, можно ли дальше пользоваться данным СИ или нет, а при калибровке - выдаются цифры, а решение о дальнейшем использовании принимает владелец СИ. Правильно?

2) Правильно ли я понимаю? Если технического устройства нет в госреестре СИ - это еще не значит что он не является СИ, он просто может быть неучтенного типа.
т.е. техническое устройство становится учетным и подлежит поверке в двух случаях, если оно находится в госреестре или на него есть приказ Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии. 
Так получается?

1) При поверке признается соответствие установленным в ОТ метрологическим требованиям  и пригодность к применению в сфере госрегулирования.

При калибровке применять в сфере госрегулирования данное СИ нельзя.

2) Нет в госреестре - нет поверки. Все остальное от лукавого =)

Есть ещё мнение, что если нет действующего сертификата об утверждении типа, то тоже нет поверки. Но лучше об этом не думать, у людей настроение портится (с)

ps

По идее пока нет приказа об отнесении ТС к СИ, нет и СИ. И утверждать тип СИ без приказа нельзя. Но от этой мысли настроение портится еще больше.

[5ive 68]

4 часа назад, AtaVist сказал:

Кто разрешит?

А кто запретит?

[AtaVist 503]

1 минуту назад, 5ive сказал:

А кто запретит?

Что сову об пень, что пень об сову...

 

Вы (ещё раз - вы) написали, что кто-то разрешит использовать откалиброванное си.

Я у вас спросил кто разрешит.

Что за манера, а...

[scbist 1 611]

28 минут назад, 5ive сказал:

А кто запретит?

Если это СГРОЕИ, то 102ФЗ. А если, не дай Бог, с пациентом что-нибудь случиться, то умаешься пыль глотать доказывая, что прибор хороший и не он виноват. Но, даже если и докажете, то расплачиваться за нарушение закона все равно придется, может не годами отсидки, но штрафом то точно.

[AtaVist 503]

1 минуту назад, scbist сказал:

Если это СГРОЕИ, то 102ФЗ. А если, не дай Бог, с пациентом что-нибудь случиться, то умаешься пыль глотать доказывая, что прибор хороший и не он виноват. Но, даже если и докажете, то расплачиваться за нарушение закона все равно придется, может не годами отсидки, но штрафом то точно.

Ещё есть такой рудимент как совесть. Возможно..

[владимир 332 1 158]

В 8 июля 2017 г. в 12:05, Самовар сказал:

Ситуация такая: занимаюсь метрологией в области здравоохранения, руководство хочет купить импортные мониторы пациента, которые как выяснилось отсутствуют в госреестер СИ.
На сколько я понял из прочтения теории, то в соответствии с частью 3 статьи 1  ФЗ «Об обеспечении единства измерений» данный вид деятельности относится к ГРОЕИ и СИ которые не внесены в данный реестр использовать нельзя.

Вам бы рекомендовал эту  Тему, начиная со стр,3

ИМХО, все ясно и конкретно. См Перечень.
 

[5ive 68]

2 часа назад, AtaVist сказал:

Что сову об пень, что пень об сову...

 

Вы (ещё раз - вы) написали, что кто-то разрешит использовать откалиброванное си.

Я у вас спросил кто разрешит.

Что за манера, а...

Просто знаю организацию, которая калибрует алкотестеры. И ничего. Просто надо протокол внимательно читать, но кто-то может в него даже не посмотреть. Есть бумажка, значит прибор исправный и ладно ( 

[владимир 332 1 158]

1 час назад, 5ive сказал:

Просто знаю организацию, которая калибрует алкотестеры.

аккредитованная? Или для себя?

P.S. Бумажку бы посмотреть


 

Изменено 9 Июля 2017 пользователем владимир 332

[владимир 332 1 158]

3 часа назад, scbist сказал:

А если, не дай Бог, с пациентом что-нибудь случиться, то умаешься пыль глотать доказывая, что прибор хороший и не он виноват. Но, даже если и докажете, то расплачиваться за нарушение закона все равно придется, может не годами отсидки, но штрафом то точно.

И есть преценденты? Ведь  Фирма "гарантирует" http://gosvopros.ru/non-job/health/err/, а пациенту еще надо "доказать".



 

Изменено 9 Июля 2017 пользователем владимир 332

[владимир 332 1 158]

Если по мониторам в сфере госрегулирования только если по каналам по измерению артериального давления или процентного содержания углекислого газа во вдыхаемом (выдыдыхаемом ) воздухе (приказ МЗ от 21.02.2014 №81н).  Раньше Да - сфера здравоохранение. Сейчас иное - электрокардиографы, глюкометры, гематологические анализаторы - ну, не подлежат они обязательной поверке. 
 

[5ive 68]

58 минут назад, владимир 332 сказал:

аккредитованная? Или для себя?

 

А разве суть меняется?

[владимир 332 1 158]

5 минут назад, 5ive сказал:

А разве суть меняется?

Существенно. Разница в "эталонах" 

 

[Самовар 0]

Теперь все боли менее стало ясно. Большое всем спасибо.