Регистрационное удостоверение

12 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Всем доброго времени суток. Наша компания готовит к выпуску монитор температуры для детей.Мы хотим этот прибор продвигать ни как медицинский термометр, а как сигнализатор повышения температуры . Чтобы родители, получив сигнал, смогли своевременно измерить температуру медицинским термометром.

В данном случае можем ли мы обойтись без оформления РУ?

Изменено пользователем yana V

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Учитывая, что в Европе к медицинским изделиям отнесены (приложение XVI директивы ЕС)

Цитата

Contact lenses and other products used in or on the eye (eye drops and cosmetic contact lenses would be included here)

Products introduced into the body via surgically invasive means to modify the anatomy (silicon breast implants would now qualify here)

Products and substances used for facial or other subcutaneous fillings (Botox Injections)

Equipment used for liposuction, lipolysis, or lipoplasty

High-intensity radiation equipment used for tattoo and hair removal

Equipment using electrical or magnetic currents to stimulate the brain

Цитата

Контактные линзы и другие продукты, используемые в или на глазу
Продукты, вводимые в организм с помощью хирургически инвазивных средств для изменения анатомии (силиконовые грудные имплантаты)
Продукты и вещества, используемые для лицевой или другой подкожной "накачки" (инъекции ботокса)
Оборудование, используемое для липосакции, липолиза, или липопластики
Оборудование с высокой интенсивностью излучения, применяемое для татуировки и удаления волос
Оборудование, использующее электрические или магнитные токи для стимуляции мозга

А Ваш сигнализатор очень подпадает под определение медицинских изделий из закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" - мониторинг состояния организма человека.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 06.07.2018 в 17:44, Фёдоров_Ф сказал:

Учитывая, что в Европе к медицинским изделиям отнесены (приложение XVI директивы ЕС)

А Ваш сигнализатор очень подпадает под определение медицинских изделий из закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" - мониторинг состояния организма человека.

Есть ли какие то обходные пути? В стране продается множество так называемых фитнес-браслетов, которые измеряют пульс и другие физ параметры человека, но при этом не аппозиционируются как изделия медицинские. Наш прибор как раз будет похож в чем то на так называемый "фитнес-браслет". Возможно ли составить документацию и назвать прибор таким образом, чтобы он не относился к изделиям мед. назначения? 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
36 минут назад, yana V сказал:

Есть ли какие то обходные пути?

Есть законный путь - консультации в учреждениях Росздравнадзора.

Консультация по этому вопросу в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Цитата

Письменная консультация 17 461,67 рублей, в том числе НДС 18% 2 663,64 рублей.
Устная консультация (за 1 час) 17 461,67 рублей, в том числе НДС 18% 2 663,64 рублей.

На указанной странице в таблице пункт 4 - Ваш.

Еще можно можно проконсультироваться в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Там, правда, дороже - 17 700 руб.

Готовьте необходимые документы - и с Богом.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:
Цитата

Устная консультация (за 1 час) 17 461,67 рублей, в том числе НДС 18% 2 663,64 рублей.

Это они целый час консультируют? А если через 5 минут выгонят, скидка будет?

Да-а, а Росстандарт- то не знает, бесплатно ответы раздает! Это же какая "золотая жила" пропадает! :(

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
5 часов назад, Ника сказал:

Это они целый час консультируют? А если через 5 минут выгонят, скидка будет?

61 минута считается за два часа.:super:

Цитата

13. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении Центра, обеспечивающего аудио и видеозапись.
14. Аудио и видеозаписи устных консультаций хранятся экспертным учреждением в течение 5 лет и предоставляются заявителю по письменному запросу.
15. Копии документов, представленные заявителем в Учреждение для консультирования, возврату не подлежат.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

 

На Консультант+:

Утверждены критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий"

Установлено, что включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих модификаций всем следующим критериям:

- производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;

- модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

- наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);

- модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

- модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

- модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.

Дата публикации на сайте: 27.07.2018


http://www.consultant.ru/law/hotdocs/54485.html
© КонсультантПлюс, 1997-2018

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Ключевые слова : относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

Но есть классы медицинских изделий, модификации которых могут соответствовать всем остальным критериям, кроме "одного вида в соответствии с номенклатурой.

Цитата

126460 Дефибриллятор внешний полуавтоматический для использования неподготовленными лицами с питанием от аккумуляторной батареи

126470 Дефибриллятор внешний автоматический для использования неподготовленными лицами с питанием от аккумуляторной батареи

126500 Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи

262390 Дефибриллятор внешний полуавтоматический для использования непрофессионалами с питанием от неперезаряжаемой батареи

262430 Дефибриллятор внешний автоматический для использования неподготовленными лицами с питанием от неперезаряжаемой батареи

262440 Дефибриллятор внешний полуавтоматический для профессионального использования с питанием от неперезаряжаемой батареи

И даже если соблюдены критерии:

В 27.07.2018 в 22:33, efim сказал:

- производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;

- модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

- модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

- модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

- модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.

все равно получается, что на каждую модификации надо оформлять отдельное регистрационное удостоверении в соответствии с видом по номенклатурной классификации.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Добрый день, коллеги

Позволю вмешаться в дискуссию, поскольку имею опыт регистрации как МИ, так и не МИ.

Первое: Что есть медицинское изделие (МИ) - определено ч.1 ст.38 закона 323-ФЗ:

. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Для вас ключевым является фраза - применяемые в медицинских целях. Т.е. - как вы укажете в своей документации, так и поплывете. Если укажете - для применения в медицинских целях - регистрация обязательна. Если же не укажете - не требуется.

Например, можете написать - для применения в бытовых целях для контроля температуры.

В этом случае вы не сможете продавать свои изделий в медицинские учреждения, но сможете продавать для обычных граждан.Также ваше издели можно продавать для исследования , в том числе человека, поскольку это не медицинские цели. Об этом есть спецуиальное письмо Росздравнадзора.

Данные сведения подтверждены личныи опытом - нашей компанией разработан и продается прибор для биологического исследования человека, продается без РУ. Сейчас мы занимаемся его регистрацией, для того, чтобы продавать в ЛПУ для лечебных целей.

Важно - несмотря на отсутствие РУ, ваш прибор (весьма вероятно) должен быть сертифицирован - иметь декларацию о соответствии. Пишу - весьма вреоятно, поскольку не знаю устойства и принципа действия прибора. Но если прибор электрический, то сертификация обязательна. Процедуру сертификации можно уточнить во многочисленных компаниях, которые занимаются сертификацией. При обращенеии укажите, что прибор - не медицинский, потому что сертификацией МИ занимается гораздо меньшее количество фирм и она дороже.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Если нужна боле подробная консультация - пишите.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Не находите противоречий в своих утверждениях?

Цитата из Закона

2 часа назад, v_cerolan сказал:

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

и

2 часа назад, v_cerolan сказал:

.Также ваше изделие можно продавать для исследования , в том числе человека, поскольку это не медицинские цели.

Что можно исследовать в человеке в немедицинских целях? 99,9% исследований служат для постановки и/или уточнения диагноза.

И никогда не показывайте результаты исследований "прибором для биологического исследования человека" от ООО "Динамическое развитие" врачу.

Для законопослушных - ознакомьтесь вначале с Рекомендациями коллегии ЕАЭК от 12 ноября 2018 г. № 25 "О КРИТЕРИЯХ ОТНЕСЕНИЯ ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здесь нет противоречий, поскольку вы высказываете свое мнение, а мы руководствуемся законом и нормативными документами.

И большая просьба - держаться в своих высказываниях корретно. Я имею ввиду : " И никогда не показывайте результаты исследований "прибором для биологического исследования человека" от ООО "Динамическое развитие" врачу. ". Не зная ничего про наше оборудование, вы позволяете себя такие , мягко скажем, некорректные высказывания. Для меня это говорит только об уровне вашей компетенции (некомпетенции). Но оставим личное.

Читайте внимательно, что написано: в законе 323-ФЗ написано - для проведения медицинских исследований (т.е. опять же в медицинских целях). А я писал о биологических исследованиях. Не все исследования человека - медицинские, есть огромное количество исследовательских учреждений, которые ведут исследования человека в том числе немедицинским оборудованием. Более того, в одном и том же ЛПУ может быть МИ, которые применяются для лечения и другое оборудование, которое не является МИ и которое они не имеют права применять для медицинских целей - диагностики, лечения и т.д. Если вы не в курсе - проконсультируйтесь у врачей.

Кроме того, посмотрите мнение Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/import/faq/114

"Ответы на часто задаваемые вопросы

Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в научных целях?

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий.

Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора."

Понятно, что если для ввоза не требуется, то и для производства - тоже не требуется.

Какое отношение исследования имеют к бытовому применению. Никакого, за исключением того, что подтверждают тезис - нужно/не нужно регистрировать определяется назначением. А назначение определяет производитель исключительно.

Обратимся к Рекомендациями коллегии ЕАЭК от 12 ноября 2018 г. № 25 "О КРИТЕРИЯХ ОТНЕСЕНИЯ ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

Раздел III5. Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

6. В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.
11. В случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях.

Т.е. опять таки основным является назначение МИ, которое определяется производителем. Если производитель не предназначил изделие для медицинских целей, то никто его не может заставить это сделать.

Возвращаясь к первичному вопросу - если производитель предназначит термометр "для определения температуры тела, в медицинских целях не применять", то никто никогда не сможет заставить его регистрировать. Но использовать этот прибор в ЛПУ - запрещено. Хоите продавать в ЛПУ пишите - предназначен для применения в медицинских целях и регистрировать.

И еще раз прошу высказываться корректно, не превращать дискуссию в балаган.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.