46 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Здравствуйте уважаемые коллеги, у меня к вам вопрос, на нашем фарм. предприятии в лабораториях находятся холодильники, поверять их не надо т.к. они не внесены гос. реестр средств измерений, может ли отдел обеспечения качества нашего предприятия самостоятельно проводить  валидацию  данного оборудования, все необходимое оборудование в отделе есть или обязательно надо обращаться в аккредитованную лабораторию? Мы обращались в Ростест и они провели работы и выдали нам Сертификат о метрологическом контроле состоянии,   как мне кажется отдел обеспечения качество это может делать самостоятельно, зачем сторонним организациям платить за это деньги?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Смирнов Андрей сказал:

холодильники, поверять их не надо т.к. они не внесены гос. реестр средств измерений,

Это вам крупно повезло:super:.

Но вам повезло еще раз. Это и не испытательное оборудование. Поэтому и аттестовывать их не надо.:super:

Для вашего предприятия это обычное технологическое оборудование, как для другого, например, токарный станок. Это оборудование нуждается в ТО (техническом обслуживании) в соответствии с указаниями в паспорте или другом мануале и периодической проверке работоспособности и соответствии требованиям техпроцесса. Вы назвали это валидацией. У нас любят красивые иностранные слова, особенно СМК. Но суть в том, что вы можете это делать самостоятельно. Обязанности привлекать сторонние аккредитованные организации нет.

Кстати, аккредитации на проверку правильности работы технологического оборудования нет. То, что вам выдал Ростест называется любой каприз за ваши деньги. Это филькина грамота. Вы попросили, вам сделали. Срубили бабки по-легкому.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Смирнов Андрей сказал:

на нашем фарм. предприятии в лабораториях находятся холодильники....может ли отдел обеспечения качества нашего предприятия самостоятельно проводить  валидацию  данного оборудования, все необходимое оборудование в отделе есть или обязательно надо обращаться в аккредитованную лабораторию? Мы обращались в Ростест и они провели работы и выдали нам Сертификат о метрологическом контроле состоянии,   как мне кажется отдел обеспечения качество это может делать самостоятельно, зачем сторонним организациям платить за это деньги?

По фарм. холодильникам не все так просто.

Посмотрите в этой Теме 

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

+ 2 документа по вашей части

Приказ МЗ от 23 08 2010 №706н в ред.28 12 2010 Хранение ЛС.docx

Приказ 646н 31 08 2016 Правила хранения и перевозки лекарств средств.docx

Можно не цитировать по холодильникам....?

P.S. Впрочем не мне Вас учить. Горбольница и Фармпредприятие. Нам вполне и украинских термометров ТСЖ (в Госреестре) хватит в "бытовых" холодильниках - раз в 3 года свезли в ЦСМ и нет проблем. А ваши "встроенные" в супер-пупер фарм. холодильниках?  Их и в реестре -то нет (как и холодильников, конечно) :unknw: 

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, scbist сказал:

У нас любят красивые иностранные слова, особенно СМК.

Это ДА.

3 часа назад, scbist сказал:

Вы назвали это валидацией

А ИМХО, верификация нужна, Но не холодильников, а термометров в них.

Цитата

от Аркадия Григорьевича из Темы (выше)

Цитата

Из Правил...

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

 

Иначе....

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
11 минут назад, владимир 332 сказал:

Иначе....

Это не аптека и не больница.

4 часа назад, Смирнов Андрей сказал:

фарм. предприятии в лабораториях находятся холодильники,

По моим понятиям это хранение реактивов или проб. Не для реализации пациентам, а для обеспечения качества анализов. Т.е. это не медикаменты, которые должны храниться в очень жестких условиях, иначе они протухнут и пациент умрет. Поэтому я предполагаю, что условия в холодильниках регламентируются не Минздравом, а внутренними документами и этикетками на реактивы.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
45 минут назад, scbist сказал:

По моим понятиям это хранение реактивов или проб. Не для реализации пациентам, а для обеспечения качества анализов.

Возможно, но с трудом верится https://www.ronc.ru/about/o-tsentre/branches/nauchno-proizvodstvennyy-filial-naukoprofi-/ 

И ИМХО температурные и пр. условия хранения еще строже "для обеспечения качества..."

Одним словом Фармацевтика....

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
5 часов назад, Смирнов Андрей сказал:

на нашем фарм. предприятии в лабораториях находятся холодильники....может ли отдел обеспечения качества нашего предприятия самостоятельно проводить  валидацию  данного оборудования,

обычные "бытовые" ?????

Цитата

Большое внимание на предприятии уделяется входному контролю сырья и материалов, контролю производственного процесса, а также контролю качества готовой продукции. Все эти функции выполняет Отдел контроля качества, в состав которого входят физико-химическая и микробиологическая лаборатории, осуществляющие полный цикл исследований на этапах входного, текущего и выходного контроля. 

З.Ы. Это Вам не Горбольница :huh:

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
5 часов назад, Смирнов Андрей сказал:

Мы обращались в Ростест и они провели работы и выдали нам Сертификат о метрологическом контроле состоянии,   как мне кажется отдел обеспечения качество это может делать самостоятельно, зачем сторонним организациям платить за это деньги?

и правда Зачем?

59 минут назад, scbist сказал:

это не медикаменты, которые должны храниться в очень жестких условиях, иначе они протухнут и пациент умрет.

........ если и медикаменты (ЛС) они еще в НПФ и когда еще до пациента дойдут :unknw:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте! Имеет значение то, в какой системе Вы находитесь. Если Вы работаете под системами надлежащих практик - одно дело, одни требования, если под системой Росаккредитации - другое, попроще.

Изменено пользователем Elyssia

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
14 часов назад, владимир 332 сказал:

И ИМХО температурные и пр. условия хранения еще строже "для обеспечения качества..."

Но это не значит, что надо привлекать сторонние организации. 

19 часов назад, Смирнов Андрей сказал:

все необходимое оборудование в отделе есть

У нас тоже требования в техпроцессах, в ТУ на изделия строже чем требования, например, ТР ТС на нашу продукцию. Т.е. при проведении периодических испытаний сертификат на изделие для меня пустая бумажка, т.к. я провожу испытания в более жестких условиях и по более строгим требованиям. Но провожу испытания я сам. ПИ это наши внутренние критерии, хоть они и круче регламентов.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
20 часов назад, Смирнов Андрей сказал:

Здравствуйте уважаемые коллеги, у меня к вам вопрос, на нашем фарм. предприятии в лабораториях находятся холодильники,... может ли отдел обеспечения качества нашего предприятия самостоятельно проводить  валидацию  данного оборудования, все необходимое оборудование в отделе есть ...

Лучше спросить на соответствующем форуме... Но коль так... валидировать даже нужно и в этом нет проблем на фармпредприятии. При валидации применяются в том числе СИ с действующим сертификатом о поверке

Валидация включает выполнение ряда специфичных  тестов:

Проверка комплектности;

Контроль тех.документации;

Контроль идентификации объекта валидации ( табличка, производитель. и.т.д.);

Проверка правильности монтажа и подключения (расположение в помещении согласно проекта, подключение к линии питания с соответствующим классом электрообеспечения( автономные аварийные генераторы и.т.д.));

Проверка системы не санкционированного доступа (замок, список лиц имеющих доступ));

Проверка условий окружающей среды;

Проверка актуального сертификата поверки датчика системы мониторинга температуры(при наличии);

Проверка основных функций управления;

Проверка аварийных уровней с искусственным инициированием возможных аварийных ситуаций4

Измерение температуры в пустом холодильнике и соответствие заявленной;

Отключение от электропитания и измерение времени сохранения температурного режима;

Включение и измерение времени выхода холодильника на рабочий режим;

Тест на открывание двери и время сохранения рабочей температуры на полках;

Тест температуры в загруженном холодильнике (на каждой полке);

Определение уровней действия для нижнего и верхнего предела;

Возможно что-то еще согласно вашей специфике.:scribbler:

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
23 часа назад, 7wetrow сказал:

Лучше спросить на соответствующем форуме.

Может :unknw: https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/валидация-холодильника/

В 13.11.2019 в 18:39, владимир 332 сказал:

Горбольница и Фармпредприятие. Нам вполне и украинских термометров ТСЖ (в Госреестре) хватит в "бытовых" холодильниках - раз в 3 года свезли в ЦСМ и нет проблем.

http://www.en-med.com/otlichiya-farmaczevticheskix-xolodilnikov-ot-byitovyix

Цитата

ОТЛИЧИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ХОЛОДИЛЬНИКОВ ОТ БЫТОВЫХ

 Для того, чтобы соблюдать требования хранения термолабильных препаратов нужно использовать специализированные фармацевтические холодильники, которые по техническим условиям должны поддерживать заданный температурный режим в диапазоне от +2 до +15С с максимальным отклонением 2С и не допускать воздействия ультрафиолетовых лучей по средствам использования полупрозрачного термостекла.

Обычные бытовые и торговые холодильники (со стеклянной дверью, для демонстрации молочных продуктов, пива, воды и тд) не способны поддерживать стабильный температурный режим. Установленный плавающий диапазон температур от 0 до 10С, не подходит для хранения большинства лекарственных препаратов.

Выдержка из письма Минздрава России от 31 марта 2016 года №4639 в ответ на запрос НП «Аптечной Гильдии» «Обязательно ли устанавливать фармацевтические холодильники?»:

«Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения,в отличии от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима,что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств,которая при .этом должнаежедневно отражаться в специальном журнале…

Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестрмедицинских изделий.»

https://meditems.ru/catalog/kholodilniki_farmatsevticheskie_meditsinskie/

Цитата

Холодильники фармацевтические

Холодильники фармацевтические
Медицинская холодильная техника строго регламентирована для применения в области здравоохранения и подразделяется по видам в соответствии с температурными условиями хранения медицинских проб, анализов, вакцин и препаратов. Холодильники фармацевтические ХФ и холодильники ХК для хранения крови имеют схожий плюсовой температурный диапазон хранения, но отличаются организацией внутреннего пространства. Медицинские же морозильники работают в минусовом диапазоне и предназначены для организации хранения продуктов, извлеченных из крови, а также костной и кожной ткани. Следующий вид – это комбинированные двухкамерные лабораторные холодильники ХЛ, предназначенные и сертифицированные для хранения широкого спектра медицинских проб, реагентов и препаратов в диагностических лабораториях и центрах, на медицинских предприятиях и в лабораторных отделениях поликлиник и больниц. Холодильное оборудование бренда «Pozis» стало безусловным авторитетом направления медицинского хранения. В меньшей степени востребованы фармацевтические и лабораторные комбинированные холодильники с двумя камерами «Енисей».
Фармацевтические холодильники позволяют поддерживать строгий, без колебаний, температурный режим, необходимый для хранения лекарств и препаратов, а холодильники лабораторные могут еще и единовременно поддерживать минусовую и плюсовую температуру в разных камерах, что делает их лидерами универсальности.

 

23 часа назад, 7wetrow сказал:

Валидация включает выполнение ряда специфичных  тестов:

.......

:super:

 со Специалистом в этой области не поспоришь

А, например, по этому РЭ

https://pozis.ru/upload/iblock/ab7/ab77a09152be3cc338ba542e5cdd75af.pdf

как "отвалидировать"

Или по этой ИЭ http://www.awt.ru/upload/iblock/409/40913c6b8ef5e811805fc27011549305.pdf

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 13.11.2019 в 19:48, scbist сказал:

По моим понятиям это хранение реактивов или проб. Не для реализации пациентам, а для обеспечения качества анализов. Т.е. это не медикаменты, которые должны храниться в очень жестких условиях, иначе они протухнут и пациент умрет. Поэтому я предполагаю, что условия в холодильниках регламентируются не Минздравом, а внутренними документами и этикетками на реактивы.

А организация ТС?

Цитата

 Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава Р

 

10 часов назад, scbist сказал:
В 13.11.2019 в 20:13, владимир 332 сказал:

И ИМХО температурные и пр. условия хранения еще строже "для обеспечения качества..."

Но это не значит, что надо привлекать сторонние организации. 

В 13.11.2019 в 14:59, Смирнов Андрей сказал:

все необходимое оборудование в отделе есть

У нас тоже требования в техпроцессах, в ТУ на изделия строже чем требования, например, ТР ТС на нашу продукцию....

ИМХО данное сравнение неуместно.

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 13.11.2019 в 14:59, Смирнов Андрей сказал:

Мы обращались в Ростест и они провели работы и выдали нам Сертификат о метрологическом контроле состоянии,   как мне кажется отдел обеспечения качество это может делать самостоятельно, зачем сторонним организациям платить за это деньги?

ИМХО, конечно

В 13.11.2019 в 14:59, Смирнов Андрей сказал:

валидацию  данного оборудования

должна проводить специализированная сервисная организация

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
11 часов назад, владимир 332 сказал:

должна проводить специализированная сервисная организация

Это Ростест что-ли?

В 13.11.2019 в 14:59, Смирнов Андрей сказал:

Ростест и они провели работы и выдали нам Сертификат о метрологическом контроле состоянии

Перечитал в интернете последний вариант по надлежащей практике. Там вообще только бюрократия. Записи, отчеты и пр. Про то, что работы должны проводить только аккредитованные или лицензированные организации не нашел.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
46 минут назад, scbist сказал:
12 часов назад, владимир 332 сказал:

должна проводить специализированная сервисная организация

Это Ростест что-ли?

Нет. Сервисная организация изготовителя холодильников +ТО и пр.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
13 часов назад, владимир 332 сказал:

У вас первая ссылка не рабочая. Вторая инструкция от холодильника. В вашем вопросе как "отвалидировать" у человека который на фармпроизводстве занимается валидацией процессов и оборудования некое несоответствие мягко говоря. На фармпроизводстве  приходится валидировать в плоть до мухобойки. Повторюсь валидация и метрология разные в  вещи хотя в чем то схожие , требование к валидации использовать в процессе средства измерения с действующими сертификатами калибровки/поверки, отвалидированные аналитические методики.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
16 минут назад, 7wetrow сказал:

На фармпроизводстве  приходится валидировать в плоть до мухобойки.

Вопрос был, кто должен это делать. Могу я сам, или привлекать кого-то со стороны.

Кто-нибудь знает организацию аккредитованную на "валидацию" холодильников?

31 минуту назад, владимир 332 сказал:

Сервисная организация изготовителя холодильников

У них есть аттестат аккредитации в РА, лицензия правительства РФ? А если у ТС 33 холодильника и все разных марок, то надо заключать договора с 33-мя центрами?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
24 минуты назад, 7wetrow сказал:

У вас первая ссылка не рабочая.

Заменил https://pozis.ru/upload/iblock/ab7/ab77a09152be3cc338ba542e5cdd75af.pdf

24 минуты назад, 7wetrow сказал:

Вторая инструкция от холодильника

и в первой тоже РЭ

если по Теме только

Цитата

Техническое обслуживание

9.5 Периодический контроль состояния холодильника.

9.5.1 При эксплуатации холодильника периодически, но не реже одного раза в год, необходимо про- водить контроль состояния холодильника. При проведении испытаний по контролю состояния холодильника в «холодной» и «теплой» точках (см. Приложение) установите поверенный контрольный термометр с ценой деления не более 1°С (погрешность 0,5 °С), либо любое другое поверенное средство измерения классом точности не ниже, чем у термометра (предпочтительнее электронный блок). Контрольные показания фиксировать не ранее, чем через 60 минут после последнего открывания в максимально короткое время. Значения контрольных показаний термометра (или другого средства измерения) должны находиться в пределах точности поддержания температуры.

9.5.2 Если какие-либо показания контрольного термометра выходят за пределы точности поддержа- ния температуры, необходимо провести калибровку контроллера. Калибровку можно проводить в лабо- ратории, имеющей аккредитацию на проведение таких работ, либо обратиться в сервисный центр.

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
40 минут назад, владимир 332 сказал:

Сервисная организация изготовителя холодильников +ТО и пр.

https://pozis.ru/upload/iblock/ab7/ab77a09152be3cc338ba542e5cdd75af.pdf

7 минут назад, владимир 332 сказал:

Из РЭ

9.5.2 Если какие-либо показания контрольного термометра выходят за пределы точности поддержа- ния температуры, необходимо провести калибровку контроллера. Калибровку можно проводить в лаборатории, имеющей аккредитацию на проведение таких работ, либо обратиться в сервисный центр.

+

Цитата

Уважаемые работники здравоохранения! Перечень авторизированных сервисных центров периодически дополняется. Если Вы не нашли свой город в указанном перечне, то по вопросам, связанным с затруднением технического обслуживания и эксплуатации вашего холодильного прибора просьба обращаться по справочному телефону сервисной службы компании POZIS:(84371)537-27 service@pozis.ru

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 минут назад, scbist сказал:

У них есть аттестат аккредитации в РА, лицензия правительства РФ? А если у ТС 33 холодильника и все разных марок, то надо заключать договора с 33-мя центрами?

Это ТС решать.

 

28 минут назад, 7wetrow сказал:

В вашем вопросе как "отвалидировать" у человека который на фармпроизводстве занимается валидацией процессов и оборудования некое несоответствие мягко говоря. На фармпроизводстве  приходится валидировать в плоть до мухобойки. Повторюсь валидация и метрология разные в  вещи хотя в чем то схожие , требование к валидации использовать в процессе средства измерения с действующими сертификатами калибровки/поверки, отвалидированные аналитические методики.

:unknw: далеко не спец в этом вопросе. Молчу. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
6 минут назад, владимир 332 сказал:

установите поверенный контрольный термометр

Т.е. сам эксплуатант, а не позовите кого-нибудь аккредитованного.

Мы все в какие-то дебри отклоняемся. Был вопрос, могу я сам проверить правильность работы холодильника? Ни про ТО, ни про ремонт нас не спрашивали.

Товарищ работает на предприятии и использует холодильник. У него есть море прекрасных термометров. Может он сам проверить температуру в холодильнике поверенным термометром и написать отчет об этой работе?

Я считаю, да, может.

У кого-то есть обоснованные возражения?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, scbist сказал:

Был вопрос, могу я сам проверить правильность работы холодильника? Ни про ТО, ни про ремонт нас не спрашивали.

Товарищ работает на предприятии и использует холодильник. У него есть море прекрасных термометров. Может он сам проверить температуру в холодильнике поверенным термометром и написать отчет об этой работе?

А это и + к оному не ИКТС (инструментальный контроль технического состояния)

при ТО 

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=14792

Цитата

6.4. Контроль технического состояния

6.4.1. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.

6.4.2. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

6.4.3. Техническое состояние изделия определяется:

......

- средствами инструментального контроля.

.......

6.4.6. При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия.

6.4.7. Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:

- контроль технического состояния перед использованием;

- периодический (плановый) контроль технического состояния;

- текущий (внеплановый) контроль технического состояния.

......

6.4.10. Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники.

6.4.11. Периодический контроль технического состояния включает в себя:

- проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;

- проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;

- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;

- проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;

- проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;

- инструментальный контроль основных технических характеристик;

- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.

6.4.12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.

....

или теперь это валидацией называется ?

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
34 минуты назад, владимир 332 сказал:

6.4. Контроль технического состояния

Так 

Цитата

Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

- службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

- медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

- органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

- лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

где здесь производитель препаратов?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.