ГОСТ Р 50267.0-92 совместно с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 при регистрации МИ

[Aleksandr_a 0]

Добрый день!

Подскажите, пожалуйста, корректно ли указывать в ТУ на медицинское изделие (а именно "кровати медицинские электрические") ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 совместно с ГОСТ Р 50267.0-92, а не с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010?

Есть ли где-нибудь обоснование возможности их совместного использования на случай замечаний от экспертов Росздравнадзора при регистрации данного МИ о том, что данные ГОСТы не являются взаимозаменяемыми.

Ранее во всех наших ТУ указывался ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.0.2. Сейчас  ГОСТ Р 50267.0.2 отменен и по части ЭМС для наших изделий остался только ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, в котором указано, что настоящий параллельный стандарт дополняет МЭК 60601-1. 

Обобщая: можно ли в ТУ по электробезопасности оставить ГОСТ Р 50267.0, а по ЭМС указать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, или необходимо заменить ГОСТ Р 50267.0 на ГОСТ Р МЭК 60601-1?

[Aleksandr_a 0]

прошу прошения, не дописала.

6 минут назад, Aleksandr_a сказал:

Обобщая: можно ли в ТУ по электробезопасности оставить ГОСТ Р 50267.0, а по ЭМС указать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, или необходимо заменить ГОСТ Р 50267.0 на ГОСТ Р МЭК 60601-1?

и, соответственно, заменить все требования и методы испытаний, а также, возможно, добавить недостающие?

[Фёдоров_Ф 300]

3 часа назад, Aleksandr_a сказал:

Подскажите, пожалуйста, корректно ли указывать в ТУ на медицинское изделие (а именно "кровати медицинские электрические") ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 совместно с ГОСТ Р 50267.0-92, а не с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010?

Конечно, не корректно!

Но, видимо, со сменой обозначения международного стандарта с IEC 60601-2-38 на IEC 60601-2-52, произошедшей в 2009 г., в России его "потеряли". Поэтому действует межгосударственный ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996). Для него стандартами более высокого уровня являются действующий национальный  ГОСТ Р 50267.0-92 и действовавший на территории РФ всего два месяца (с 01.01.2015 по 01.03.2015) ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001).

По логике вещей, к моменту прекращения действия последнего, а это три с половиной года после вступления в действие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, - все национальные частные стандарты (50267.2.хх) должны были стать идентичными (по крайней мере, модифицированными) международным стандартам серии IEC 60601-2-xx, принятым после 2005 г.

Но этого не произошло. Национальная стандартизация всё больше отстаёт от международной.

3 часа назад, Aleksandr_a сказал:

Обобщая: можно ли в ТУ по электробезопасности оставить ГОСТ Р 50267.0, а по ЭМС указать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, или необходимо заменить ГОСТ Р 50267.0 на ГОСТ Р МЭК 60601-1?

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 сочетается только с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Поэтому оставить оба эти стандарта, а упоминание о ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996) исключить. Тем более, что он отсутствует в ЕАЭС'овском ПЕРЕЧНЕ стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Если есть возможность, включите в ТУ требования IEC 60601-2-52.

[Aleksandr_a 0]

В 06.05.2020 в 19:01, Фёдоров_Ф сказал:

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 сочетается только с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Поэтому оставить оба эти стандарта, а упоминание о ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996) исключить. Тем более, что он отсутствует в ЕАЭС'овском ПЕРЕЧНЕ стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Спасибо за подробную информацию - наконец, более-менее, разобралась в ситуации с этими ГОСТами!

Боюсь, что без ссылки на ГОСТ 30324.2.38-2012 наши изделия РЗН не зарегистрирует, а включить в ТУ требования IEC 60601-2-52 не представляется возможным, так как, к сожалению, в нашей базе ГОСТов его нет и в свободном доступе, просто для ознакомления, я его не нашла (ни на русском, ни на английском). Также, насколько я помню, кровати медицинские электрические должны соответствовать этому стандарту целиком при декларировании соответствия.

Правильно ли я поняла, что в случае ссылки в ТУ на ГОСТ 30324.2.38-2012 мы обязаны оставить в ТУ также ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92? А поскольку другого ГОСТа по ЭМС нет, указать в части соответствия по ЭМС ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 без ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 на свой страх и риск?

Дополнение: при первой подаче на регистрацию комплекта документов с ТУ с указанием ГОСТов именно в комбинации ГОСТ Р 50267.0-92 + ГОСТ 30324.2.38-2012 + ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Росздравнадзор предписаний по поводу замены ГОСТ Р 50267.0-92 на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не выдал; а сейчас мы будем повторно подаваться на регистрацию (именно новая регистрация) с этим же изделием и доработанной, согласно запросу документацией, и хотелось бы исключить дополнительные предписания или хотя бы уточнить возможные риски их возникновения.

[Фёдоров_Ф 300]

4 часа назад, Aleksandr_a сказал:

Правильно ли я поняла,

Правильно.

 

4 часа назад, Aleksandr_a сказал:

соответствовать этому стандарту целиком при декларировании соответствия

В части медицинских электрических изделий

Цитата

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ  СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ  ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ В ВЕДЕНИИ РОССТАНДАРТА

вызывает у меня вопросы о компетенции её составителей. Употребление несочетаемых стандартов без каких-либо комментариев приводит к кипению возмущенного разума.

При этом вопросы в Росстандарт остаются без ответа.

По поводу требований IEC 60601-2-52 я погорячился - он существенно отличается от IEC 60601-2-38:1996. Хотя бы тем, что устанавливает условия применения кровати: реанимация, ПИТ, обычная палата, домашние условия.

[Aleksandr_a 0]

35 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Употребление несочетаемых стандартов без каких-либо комментариев приводит к кипению возмущенного разума.

Согласна! Комментарии по сочетаемости/заменяемости/совместимости от Ростандарта были бы весьма кстати, и не только в целях подтверждения соответствия.

43 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

По поводу требований IEC 60601-2-52

Хотелось бы с ним тоже ознакомиться, хотя бы для общего развития.