Приказы Росстандарта

[Orlangur 85]

Касается медицины.

отнесение ТС к СИ.doc

Изменено 19 Марта 2011 пользователем Orlangur

[zhakul 0]

побольше бы таких приказов

[Orlangur 85]

побольше бы таких приказов

Ещё не вечер.

[les_nik_178 28]

Побольше бы ГРАМОТНЫХ приказов. Как можно сдавать на поверку приборы в которых идет счет клеток? Аппараты считает их в штуках а цифры достигают миллионов. Штука это метрологическая величина? Странная метрология

[Фёдоров_Ф 299]

Как можно сдавать на поверку приборы в которых идет счет клеток?

Сдать-то можно, но чем поверять?

Где стандартные образцы с нормированными значениями измеряемых параметров, пригодные для всех гемоанализаторов?

Их НЕТ. И не будет.

Во всём мире поверки таких приборов заменены сличениями различных уровней: внутрилабораторные, межлабораторные, национальные...

Хотя здесь видят "свет в конце тоннеля" ... году в 2025...

[les_nik_178 28]

Вот и я о том же. Приезжает проверка и с умным видом требует поверку анализаторов. Иногда удается в ЦСМ получить на них бумагу иногда нет. В ЦСМ сами смеются. Говорят что поверка таких приборов напоминает танцы с бубном в лунную ночь. Шума много а толку нет.

[Сергеевна 0]

Касается медицины.

отнесение ТС к СИ.doc

А где именно Вы нашли эту информацию?

[Фёдоров_Ф 299]

А где именно Вы нашли эту информацию?

На сайте Росстандарта. На левой панели: "Деятельность"->"Приказы"->"Приказы"-> Выбираете "Поиск" в главном окне. В строке поиска-> "об отнесении" -> "Найти". И получаете на сегодня список из 188 приказов! :YES!:

[Фёдоров_Ф 299]

В последний день 4-го МОСКОВСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО СИМПОЗИУМА «ТОЧНОСТЬ. КАЧЕСТВО. БЕЗОПАСНОСТЬ» (23-25 мая 2012 г.) сообщения:

12.00-12.10 – Метрология в медицинской отрасли (Никита Сергеевич Горбунов. Ведущий инженер отдела метрологии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

12.20-12.30 – Развитие биомедицинских технологий. Вопросы стандартизации и сертификации медицинских изделий (Игорь Игоревич Горянин (по согласованию) Исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»)

отсутствовали.

Перед закрытием появились представитель Минпромторга и Крутиков В.Н. Представители Минздрава и Росздравнадзора отсутствовали.

Поэтому представитель Минпромторга постарался ответить на вопрос о принимаемых Минздравом во исполнении Закона "Об основах защиты здоровья граждан в РФ" Порядках. В частности, о порядке проведения испытаний для целей утверждения типа средств измерений...

Упомянул, что этот Порядок противоречит закону "Об обеспечении единства измерений". Что Минпромторг не вправе за Минздрав разрабатывать перечень измерений, включая показатели точности, относящихся к сфере ГРОЕИ. Положение исправляют приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений.

У меня закрались следующие сомнения. Может быть когда-нибудь будет составлен перечень измерений в области здравоохранения. И ТС, отнесённое приказом Росстандарта к СИ не будет соответствовать требованиям этого перечня.

Что делать в этом случае?

Отменять приказ Росстандарта? Кто уполномочен это сделать?

А если ТС уже внесено в ГРСИ, можно ли будет в судебном порядке получить компенсацию за проделанную ненужную работу?

К сожалению, в ходе работы Форума эти вопросы задать компетентным лицам не удалось.

[Ramil 148]

У меня закрались следующие сомнения. Может быть когда-нибудь будет составлен перечень измерений в области здравоохранения. И ТС, отнесённое приказом Росстандарта к СИ не будет соответствовать требованиям этого перечня.

Что делать в этом случае?

Отменять приказ Росстандарта? Кто уполномочен это сделать?

А если ТС уже внесено в ГРСИ, можно ли будет в судебном порядке получить компенсацию за проделанную ненужную работу?

То что техническое устройство отнесено к СИ еще не повод вносить его в ГРСИ, а вот то что Минздрав тянет с перечнем и вызывает необходимость внесения в ГРСИ, так как хочешь не хочешь в ФЗ написано "деятельность в области здравоохранения". Так что Росстандарт, просто делает свою работу, претензии скорее к Минздраву.

Изменено 27 Мая 2012 пользователем Ramil

[Фёдоров_Ф 299]

То что техническое устройство отнесено к СИ еще не повод вносить его в ГРСИ, ...

Но повод для лишения медицинского учреждения лицензии на медицинскую деятельность.

Повод - применение неповеренных СИ.

Не поверено - потому что нет в ГРСИ.

А СИ - по приказу Росстандарта.

Изменено 28 Мая 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[Ramil 148]

...

Но повод для лишения медицинского учреждения лицензии на медицинскую деятельность.

Повод - применение неповеренных СИ.

Не поверено - потому что нет в ГРСИ.

А СИ - по приказу Росстандарта.

Это подтверждает какую свинью подкладывает Минздрав своим учреждениям, отсутствием перечня, глядишь с перечнем и поверять меньше нужно было.

[nikolay1123 0]

Уважаемые коллеги!

А проясните пожалуйста ситуацию с указанными приказами Росстандарта:

указанные средства измерения не внесены в ГРСИ, методика поверки отсутствует, в эксплуатационной документации приведена методика калибровки. Так может их откалибровать для соблюдения требований ОЕИ?

И второй вопрос: кто-нибудь видел экспертные заключения Росстандарта, на основании которых составлен приказ об отнесении ТУ к СИ?

Буду благодарен за методическую помощь!

Изменено 20 Сентября 2012 пользователем nikolay1123

[Фёдоров_Ф 299]

Уважаемые коллеги!

А проясните пожалуйста ситуацию с указанными приказами Росстандарта:

указанные средства измерения не внесены в ГРСИ, методика поверки отсутствует, в эксплуатационной документации приведена методика калибровки. Так может их откалибровать для соблюдения требований ОЕИ?

Применяемые в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений приборы должны быть поверены! А значит - внесены в ГРСИ.

Поэтому следствие приказа - проведение испытаний для целей утверждения типа СИ единичных экземпляров уже применяемых приборов.

И второй вопрос: кто-нибудь видел экспертные заключения Росстандарта, на основании которых составлен приказ об отнесении ТУ к СИ?

Буду благодарен за методическую помощь!

Хотел получить подобную информацию по велоэргометру Corival от заместителя руководителя ВНИИОФИ. Не получилось.

[nikolay1123 0]

Уважаемые коллеги!

А проясните пожалуйста ситуацию с указанными приказами Росстандарта:

указанные средства измерения не внесены в ГРСИ, методика поверки отсутствует, в эксплуатационной документации приведена методика калибровки. Так может их откалибровать для соблюдения требований ОЕИ?

Применяемые в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений приборы должны быть поверены! А значит - внесены в ГРСИ.

Поэтому следствие приказа - проведение испытаний для целей утверждения типа СИ единичных экземпляров уже применяемых приборов.

И второй вопрос: кто-нибудь видел экспертные заключения Росстандарта, на основании которых составлен приказ об отнесении ТУ к СИ?

Буду благодарен за методическую помощь!

Хотел получить подобную информацию по велоэргометру Corival от заместителя руководителя ВНИИОФИ. Не получилось.

Так что получается что на сегодняшний день во избежание административной ответственности согласно части 1 ст. 19.19 КОАП РФ (интересна также судебная практика по применению указанной статьи) необходимо организовывыть лечебным учреждениям процедуру по испытанию средств измерений в целях утверждения типа?

И в том числе проводить указанную работу в отношении СИ перечисленных в Приказах Ростехрегулирования?

Кстати кто-нибудь может подсказать сколько указанная процедура стоит?

[Фёдоров_Ф 299]

Так что получается что на сегодняшний день во избежание административной ответственности согласно части 1 ст. 19.19 КОАП РФ (интересна также судебная практика по применению указанной статьи) необходимо организовывыть лечебным учреждениям процедуру по испытанию средств измерений в целях утверждения типа?

И в том числе проводить указанную работу в отношении СИ перечисленных в Приказах Ростехрегулирования?

Кстати кто-нибудь может подсказать сколько указанная процедура стоит?

1 - Не приобретать приборы с измерительными функциями (которые могут быть, или уже отнесены к средствам измерений) без внесения их в Государственный реестр средств измерений силами поставщика.

2 - Если такие приборы в ЛУ есть, то желательно объединиться нескольким ЛУ для проведения испытаний.

3 - Для электрокардиографов - 120 тыр. + НДС.

[nikolay1123 0]

Так что получается что на сегодняшний день во избежание административной ответственности согласно части 1 ст. 19.19 КОАП РФ (интересна также судебная практика по применению указанной статьи) необходимо организовывыть лечебным учреждениям процедуру по испытанию средств измерений в целях утверждения типа?

И в том числе проводить указанную работу в отношении СИ перечисленных в Приказах Ростехрегулирования?

Кстати кто-нибудь может подсказать сколько указанная процедура стоит?

1 - Не приобретать приборы с измерительными функциями (которые могут быть, или уже отнесены к средствам измерений) без внесения их в Государственный реестр средств измерений силами поставщика.

2 - Если такие приборы в ЛУ есть, то желательно объединиться нескольким ЛУ для проведения испытаний.

3 - Для электрокардиографов - 120 тыр. + НДС.

Так не приобретать это с большим удовольствием, однако медтехника с измерительными каналами приобреталась начиная с 1996 года. И теперь необходимо заново пересматривать Перечень СИ и определяться что делать дальше.

Ведь согласитесь что и УЗ-сканер является средством измерения, т.к. ст. 2 ФЗ-102 пункт № 21 гласит, что СИ - техническое устройство, предназначенное для измерния.

Далее еще интересней - не один УЗ-сканер не внесен в госреестр СИ. Получается что необходимо его внести в Госреестр, в соответствии со ст. 1 п. 3.?

Измерения проводимые указанным УЗ-сканером должны проводится по аттестованным методикам, а их в Фонде нет, т.е. получается необходимо аттестовать методику измерения?

Далее поверка - не у всех ЦСМ имеется достаточная эталонная база для проведения указанной процедуры.

А приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ - в госреестре не одной позиции из приказа не появилось, проводить испытания на утверждение типа СИ или нет? как ЦСМ будет поверять без внесения в Госреестр?

Учитывая тот факт, что Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2012 г. так и остается на сегодняшний день ПРОЕКТОМ, в итоге имеем - для соблюдения требований ФЗ-102 в отрасли здравоохранения, не привлечения по результатам метрологического надзора должностных лиц или ЛПУ к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.19 КОАП РФ, необходимо провести все вышеперечисленные процедуры? А стоят они ох как не дешево! Также посмотрел судебную практику по указанному вопросу, и что самое интересное - арбитражные суды на стороне метрологического надзора!

Хотелось бы знать Ваше мнение по указанным вопросам.

"Знания умножают скорбь!", царь Соломон.

[Фёдоров_Ф 299]

Так не приобретать это с большим удовольствием, однако медтехника с измерительными каналами приобреталась начиная с 1996 года. И теперь необходимо заново пересматривать Перечень СИ и определяться что делать дальше.

Да. Такова реальность. "Штрафануть" ЛУ проще чем изменить законодательство.

Ведь согласитесь что и УЗ-сканер является средством измерения, т.к. ст. 2 ФЗ-102 пункт № 21 гласит, что СИ - техническое устройство, предназначенное для измерния.

Далее еще интересней - не один УЗ-сканер не внесен в госреестр СИ. Получается что необходимо его внести в Госреестр, в соответствии со ст. 1 п. 3.?

Измерения проводимые указанным УЗ-сканером должны проводится по аттестованным методикам, а их в Фонде нет, т.е. получается необходимо аттестовать методику измерения?

Я, также как и Вы, считаю УЗ-сканеры средством измерений, а руководитель ГЦИ СИ ВНИИОФИ - нет. Поэтому и нет ни одного приказа об отнесении их к СИ.

Далее поверка - не у всех ЦСМ имеется достаточная эталонная база для проведения указанной процедуры.

Это тоже проблема. Приходится поискать правильного поверителя. А тот, у кого эта поверка есть в области аккредитации, но нет необходимого оборудования, просто продаст Вам свидетельство о поверке.

А приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ - в госреестре не одной позиции из приказа не появилось, проводить испытания на утверждение типа СИ или нет? как ЦСМ будет поверять без внесения в Госреестр?

Единицы, из двух с половиной сотен, всё же внесены.

Учитывая тот факт, что Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2012 г. так и остается на сегодняшний день ПРОЕКТОМ ...

В колуарах "гуляет" уже оформленный приказ. (см. приложение). Должен ли он регистрироваться Минюстом - не знаю.

...в итоге имеем - для соблюдения требований ФЗ-102 в отрасли здравоохранения, не привлечения по результатам метрологического надзора должностных лиц или ЛПУ к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.19 КОАП РФ, необходимо провести все вышеперечисленные процедуры? А стоят они ох как не дешево! Также посмотрел судебную практику по указанному вопросу, и что самое интересное - арбитражные суды на стороне метрологического надзора!

Хотелось бы знать Ваше мнение по указанным вопросам.

"Знания умножают скорбь!", царь Соломон.

Приказ_89н_20120815_Испытания_МИ_СИ.pdf

Изменено 24 Сентября 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[optilix 1]

В колуарах "гуляет" уже оформленный приказ. (см. приложение). Должен ли он регистрироваться Минюстом - не знаю.

Очень странный документ. Интересно почему 15 августа 2012 года тов. А.В. Юрин стал ВРИО, когда министром была В.И. Скворцова?

И подпись тоже странная.

Но за документ - спасибо!

[Фёдоров_Ф 299]

Очень странный документ. Интересно почему 15 августа 2012 года тов. А.В. Юрин стал ВРИО, когда министром была В.И. Скворцова?

А может быть она была в командировке или в отпуске?

Здесь официальный документ от 16 августа 2012 г.

[optilix 1]

Очень странный документ. Интересно почему 15 августа 2012 года тов. А.В. Юрин стал ВРИО, когда министром была В.И. Скворцова?

А может быть она была в командировке или в отпуске?

Здесь официальный документ от 16 августа 2012 г.

Странно, но по Вашей ссылке расположено: "О внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства и Российской академии медицинских наук от 27 декабря 2011 г.

№ 1673н/658/79 «О плановых объемах высокотехнологичной медицинской помощи государственным бюджетным учреждениям, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, и государственным учреждениям, подведомственным Российской академии медицинских наук, в 2012 году»

Как правило, зам.министра обладает правом подписи документов (в рамках своей компетенции) не получая ВРИО.

Министр может быть и в отпуске и в деловой поездке, но ВРИО на этот период не назначается.

Но это по моим скромных знаниям бюрократических уловок. Может быть в МЗ РФ всё иначе.

Документа этого я не нашел в Консультанте и базе МЗ РФ тоже его нет. Как-то лихо, тихо и неслышно его протащили. Аж завидно.

PS. Тему уже поднимали здесь: http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7466&view=findpost&p=60441

Изменено 24 Сентября 2012 пользователем optilix

[nikolay1123 0]

Указанный Приказ №89н от 15.08.2012 года есть не что иное как Проект приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2012 года, можно посмотреть его по ссылке http://minzdrav.gov.ru/docs/mzsr/projects/1606.

Самое интересное также что Приказ №89н не вывешен на официальном сайте Минздрава РФ.

Сколько указанный Приказ будет гулять в колуарах не понятно.

По моему мнению, согласно п. 12 пп. Приказа Минюста №88 от 04.05.2007 года указанный Проект приказа должен пройти регистрацию.

Однако интересно другое, даже применяя в будущем указанный приказ п. 15 Приложения 2, с точки зрения КДЛ необходимо будет аттестовывать методики выполнения измерений для биохимических анализаторов выполняющих измерения фотометрическим методом.

Кто-нибудь аттестовывал методики и где? Подскажите пожалуйста.

И если не секрет во-сколько обошлась указанная процедура?

Далее по приказу п. 8 Приложения 2 не все спирографы внесены в ГРСИ, соответственно если производитель не изволит, то ЛПУ необходимо будет испытывать для утверждения типа СИ (единичный образец). Есть в принципе ДП 2,4 для поверки, так что думаю проблем не будет в итоге.

Однако п. 5 Приложения 2 ввел меня в ступор в части велоэргометров. Я если честно не знаю даже эталона для проведения поверки на его механическую мощность.

Ваше мнение, господа!

[optilix 1]

Указанный Приказ №89н от 15.08.2012 года есть не что иное как Проект приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2012 года, можно посмотреть его по ссылке http://minzdrav.gov.ru/docs/mzsr/projects/1606.

Нет там Приказа по этой ссылке. Минздрав уже пропатчил

По моему мнению, согласно п. 12 пп. Приказа Минюста №88 от 04.05.2007 года указанный Проект приказа должен пройти регистрацию.

И по моему мнению - регистрация в МинЮсте нужна.

Однако интересно другое, даже применяя в будущем указанный приказ п. 15 Приложения 2, с точки зрения КДЛ необходимо будет аттестовывать методики выполнения измерений для биохимических анализаторов выполняющих измерения фотометрическим методом.

А вот по анализаторам я бы поспорил. Там написано (п.15 Приложения 2) - фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.

Анализатора там нет.

И что мы в анализаторе контролируем? Я не понял - "концентрация веществ и активность ферментов" измеряется в единицах оптической плотности? Так в Приказе написано.

[nikolay1123 0]

Проект можно найти через Банк документов страница № 11 и называется он Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2012 г.

«Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

В случае с биохимическим анализатором ошибся. Sorry.

Однако на данный момент пока не совсем понятно в каком виде все таки выйдет указанный приказ!

Изменено 25 Сентября 2012 пользователем nikolay1123

[Фёдоров_Ф 299]

Указанный Приказ №89н от 15.08.2012 года есть не что иное как Проект приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2012 года, можно посмотреть его по ссылке http://minzdrav.gov.ru/docs/mzsr/projects/1606.

Правильная ссылка на проект Приказа от 28 апреля 2012 г. - http://minzdrav.gov.ru/docs/mzsr/projects/1606/Proekt_prikaza_Ob_utverzhdenii_ispytanij_i_perechnya_SI.doc

Но "приказ №89н" - совсем другой документ. В нём, частично, учтены замечания общественного обсуждения ОРВ МЭР.

Самое интересное также что Приказ №89н не вывешен на официальном сайте Минздрава РФ.

Сколько указанный Приказ будет гулять в колуарах не понятно.

По моему мнению, согласно п. 12 пп. Приказа Минюста №88 от 04.05.2007 года указанный Проект приказа должен пройти регистрацию.

Я обратил внимание читателей на это, когда выкладывал этот документ.

Однако п. 5 Приложения 2 ввел меня в ступор в части велоэргометров. Я если честно не знаю даже эталона для проведения поверки на его механическую мощность.

Есть калибратор эргометров. Только стОит $17500.