Перейти к контенту

приказы 81 и 89 (здравоохранение)


17 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Уважаемые метрологи, помогите, пожалуйста! Есть ли документ, который конкретно отменял действие приказов 81н и 89н, после вступления в силу Постановления 1847?

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа. Поставщики  при поставке предоставляли письмо от 31 декабря 2014 г. N 01И-2118/14, согласно которым эти анализаторы утверждаются в добровольном порядке. Можем ли мы  избежать штрафа и продолжать пользоваться анализаторами ( лаборатория на них просто молится)?

Один из поставщиков ответил на наш запрос тем, что не видит документа отменяющего действие приказов 81н и 89н, в связи с чем настаивает на правомерности использования этого оборудования( хочет еще один по-новее нам поставить).

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 часа назад, metrol@iood сказал:

Есть ли документ, который конкретно отменял действие приказов 81н и 89н, после вступления в силу Постановления 1847?

102-ФЗ в ред. Федерального закона от 27.10.2020 N 348-ФЗ

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_118027/62633dd8e8f9baf73da2c834efd08dff159385e8/#dst100013

Цитата

5. Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 -3, 5 - 9, 11-17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

 

2 часа назад, metrol@iood сказал:

Поставщики  при поставке предоставляли письмо от 31 декабря 2014 г. N 01И-2118/14, согласно которым эти анализаторы утверждаются в добровольном порядке. 

Один из поставщиков ответил на наш запрос тем, что не видит документа отменяющего действие приказов 81н и 89н, в связи с чем настаивает на правомерности использования этого оборудования( хочет еще один по-новее нам поставить).

:unknw:

hello_html_29c12931.jpg

Выше Федерального  Закона только Конституция РФ. Письма же никакой юридической силы не имеют.

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

 Спасибо за ответ.

Письма-то может и не имеют силы, но в этих письмах и Минздрав и Росстандарт опираются на законы и подзаконные акты (приказы 81 и 89), и пишут, что СИ не поименованные в этих приказах не относятся к сфере госрегулирования и утверждаются в добровольном порядке.И кстати, приказ 89н от 15.08.12 до сих пор действующий, в отличии от 81н.

Анализаторы были приобретены еще до вступления в силу изменений, что теперь все их в утиль? Это какое-то разбазаривание бюджета, они стоят миллионы.

И, может кто подскажет какова сила Решения Совета Евразийской экономической комиссии от12.02.2016 № 42 " Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". этот перечень перекликается с приказом 89н. И по сути это международный договор и должен быть приоритетнее.

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
6 часов назад, metrol@iood сказал:

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.... Можем ли мы  избежать штрафа и продолжать пользоваться анализаторами ( лаборатория на них просто молится)?

102-ФЗ

Цитата

Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям

......

Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений

1. Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Анализатор биохимический AU680

№8040110 ОТ http://nd-gsi.ru/grsi/560xx/56157-14.pdf

Цитата

 

Назначение средства измерений Анализатор биохимический автоматизированный AU680 (далее по тексту – анализатор) предназначен для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Описание средства измерений Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

 

Единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования по ПП 1847 

ФГИС Аршин https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

Цитата

 

1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения

....

1.18. Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования

 

....

P.S.В Помощь: Перечень СИ, подлежащей обязательной поверке по Приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н 

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937  см.п.18

Подробнее в этой Теме

 

 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Приказ 81 отменен пп рф, попал под гильотину

Цитата

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 23 июня 2020 г. N 912

А приказ 89 похоже не отменялся в рамках гильотины.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
32 минуты назад, metrol@iood сказал:

Письма-то может и не имеют силы, но в этих письмах и Минздрав и Росстандарт опираются на законы и подзаконные акты (приказы 81 и 89), и пишут, что СИ не поименованные в этих приказах не относятся к сфере госрегулирования и утверждаются в добровольном порядке.И кстати, приказ 89н от 15.08.12 до сих пор действующий, в отличии от 81н.

Посмотрите в предложенной Теме со стр.3

 

32 минуты назад, metrol@iood сказал:

Анализаторы были приобретены еще до вступления в силу изменений, что теперь все их в утиль? Это какое-то разбазаривание бюджета, они стоят миллионы.

под 81н они подпадают и ...сами же написали

3 часа назад, metrol@iood сказал:

Поле проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.

ждите Росздравнадзор и т.п. Может они вам разрешат 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 минуты назад, владимир 332 сказал:

под 81н они подпадают и ...сами же написали

 Я не писала, что попадают, я говорю, что наоборот, согласно письму 01и-21118/14 от 31.12.2014, которое опирается на 81 и 89 приказы" анализаторы для клинической лабораторной диагностики, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозо-дыхательных аппаратов....." в перечень по приказу 89н не входят и утверждаются в добровольном порядке. И это было основание для поставщиков поставить эти анализаторы неутвержденного типа. Ответ был и от Минздрава и от Росстандарта, Сисмекс сам и запрашивал и ответ получил.

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
34 минуты назад, metrol@iood сказал:

И, может кто подскажет какова сила Решения Совета Евразийской экономической комиссии от12.02.2016 № 42 " Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". этот перечень перекликается с приказом 89н.

:unknw:

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410361/cncd_02062016_42_doc  п.14

А кто-то спорит что это средство измерений? И где там про утверждение типа?

И от 12 августа 2012 года №89н Приказ Минздрава

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ

КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

и п.15 посмотрите

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
21 минуту назад, metrol@iood сказал:

Я не писала, что попадают, я говорю, что наоборот, согласно письму 01и-21118/14 от 31.12.2014, которое опирается на 81 и 89 приказы" анализаторы для клинической лабораторной диагностики, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозо-дыхательных аппаратов....." в перечень по приказу 89н не входят и утверждаются в добровольном порядке. И это было основание для поставщиков поставить эти анализаторы неутвержденного типа. Ответ был и от Минздрава и от Росстандарта, Сисмекс сам и запрашивал и ответ получил.

Руководствуйтесь письмом 01и-21118/14 от 31.12.2014, а не ФЗ-102 "Об обеспечении единства измерений" и получайте штрафы от МТУ Росстандарта . Для МТУ значимость этого письма =0 :rolleyes:

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
14 минут назад, владимир 332 сказал:

и п.15 посмотрите

В пункте этом как раз и причина, почему поставщики такие отписки присылают:

Наименование медицинских изделий- фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные(например Беллур, Старт факс, КФК)

Наименование наших медицинских изделий -анализатор биохимический и анализатор коагулометрический.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
6 минут назад, владимир 332 сказал:

Руководствуйтесь письмом 01и-21118/14 от 31.12.2014, а не ФЗ-102 "Об обеспечении единства измерений" и получайте штрафы от МТУ Росстандарта . Для МТУ значимость этого письма =0

Такое чувство, что Вы злорадствуете(

Но беда в том, что такого класса анализаторы -многофункциональные и производительные не утверждаются после принятия упомянутых приказов. А у нас огромное упреждение профильное , ежедневный поток пациентов и они не могут ждать пока на утвержденном и поверенном Старт факсе или чем-то подобном анализы сделают.

 К слову все, что утверждено ( а это более 800 единиц СИ) у меня поверено, и проверяющая была удивлена, может поэтому и к этим анализаторам прицепилась.

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 минуты назад, metrol@iood сказал:

В пункте этом как раз и причина, почему поставщики такие отписки присылают:

Чтобы сэкономить на поверке и тем более на утверждении  типа

4 минуты назад, metrol@iood сказал:

Наименование медицинских изделий- фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные(например Беллур, Старт факс, КФК)

Наименование наших медицинских изделий -анализатор биохимический и анализатор коагулометрический.

Посмотрите в ОТ или в простое описание по принципу действия.

Биохимические анализаторы  и коагулометры чаще всего так и называются

https://info.metrologu.ru/grsi/grsi.html?action=index&admin_mode=&srchPat[0]=&srchPat[1]=анализаторы+биохимические&srchPat[2]=&srchPat[3]=&srchPat[4]=

https://info.metrologu.ru/grsi/grsi.html?action=index&admin_mode=&srchPat[0]=&srchPat[1]=коагулометры&srchPat[2]=&srchPat[3]=&srchPat[4]=

 

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
23 минуты назад, metrol@iood сказал:

А у нас огромное упреждение профильное , ежедневный поток пациентов и они не могут ждать пока на утвержденном и поверенном Старт факсе или чем-то подобном анализы сделают.

 К слову все, что утверждено ( а это более 800 единиц СИ) у меня поверено, и проверяющая была удивлена, может поэтому и к этим анализаторам прицепилась.

У нас тоже пациентов хватает. СИ около 1500 ед. После проверки ЦМТУ в 2014 году, только устроившись, занимался "разборкой полетов". Вступивший в апреле 81н даже помог в части отмены предписания в части большинства СИ. В ноябре 2019 надзор прошли без замечаний

Так что

23 минуты назад, metrol@iood сказал:

Такое чувство, что Вы злорадствуете

:unknw: хотел подсказать, но...жалко потраченного времени...Молчу.

ЗЫ Предложенную Тему советую всё же прочитать. И по надзору есть Темы...

Загляните, например 

 

и по ссылкам на другие в ней

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо за потраченное время, но по сути Вы ничего не подсказали, все что Вы писали, известно. Думала может лазейка какая есть, прецедент был...

Я не за штраф переживаю, а за невозможность использовать эти анализаторы в дальнейшем.

неужели мы единственные во всей России, кому поставщики на основании этих писем поставили оборудование? Сисмекс крупнейший производитель и все что он не производит сейчас сопровождается именно такими письмами и не утверждается.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты
13 часов назад, metrol@iood сказал:

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.

А приказ об отнесении коагулометра к средствам измерений есть?

А дальше - "только судом!" (c)

Прецеденты есть.

8 часов назад, metrol@iood сказал:

Сисмекс крупнейший производитель

- может помочь в судебном процессе.

p_34_22012014.pdf p_35_22012014.pdf p911_14052020.pdf

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:
16 часов назад, metrol@iood сказал:

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.

А приказ об отнесении коагулометра к средствам измерений есть?

:super: как вариант можно попробовать обратиться в Росстандарт по вопросу отнесения ТС к СИ (АР от 25 июня 2013 года №971), процедура бесплатная

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17

12 часов назад, metrol@iood сказал:

Я не за штраф переживаю, а за невозможность использовать эти анализаторы в дальнейшем.

Если "очень повезет" и не отнесут к СИ - нет проблем: штраф можно оспорить, это не СИ; в дальнейшем использовать тоже пж-та можно с ежегодным ИКТС.

Но по названным СИ не встречал таких прецедентов. Наберите в ФГИС Аршин "коагулометр" и "анализатор биохимический" и посмотрите приказы в "Сведения об отнесении ТС к СИ"

Не повезло: отнесли к СИ, тогда

3 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

А дальше - "только судом!" (c)

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...
  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...