michail215 16 Опубликовано 13 Марта 2023 Жалоба Опубликовано 13 Марта 2023 Добрый день. Вопрос касается организации калибровки внутри предприятия, а именно - графиков. Используем в работе систему 1С: Метрология. Графики формируются автоматически в зависимости от прошлых работ по калибровке и установленного в 1С интервала. В данный момент хотим изменить стандарт организации по калибровке (убрать требование к обязательному бумажному оформлению графика и прописать, что график формируется автоматически). Служба качества подписывать такое изменение не хочет, но и обосновать свою позицию затрудняются. Т.к. ни в ФЗ, ни в ГОСТах обязательных требований касательно калибровки и графиков нет. Права доступа в 1С настраиваются довольно гибко, поэтому вопрос с несанкционированным доступом не стоит. Как все-таки "додавить" службу качества по этмоу вопросу?
Dom3n3c 150 Опубликовано 13 Марта 2023 Жалоба Опубликовано 13 Марта 2023 13 минут назад, michail215 сказал: Как все-таки "додавить" службу качества по этмоу вопросу? ИМХО, только выходить на более высокий уровень руководства
LyK 5 Опубликовано 16 Марта 2023 Жалоба Опубликовано 16 Марта 2023 на фарм производстве есть требование, что компьютеризированная система, которой и является ИС "Метрология", должна быть квалифицирована, то есть должно быть подтверждение того, что КС соответствует требованиям, установленным владельцем. Например, в ИС должен быть реализован Audit trail в соответствии с требованиями 21 CFR P.11, GAMP 5, GMP (это фарм стандарты). Также в ИС реализовано наличие электронной подписи.
3 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
В архиве
Эта тема в настоящий момент находится в архиве и закрыта для публикации сообщений.