Поверка мед. оборудования

[4umakov_i 0]

Добрый день. Прошу помощи - как разобраться в российском законодательстве в части необходимости поверки мед оборудования.

Как определить требуется ли конкретному медицинскому прибору поверка?

Есть некоторые приборы с которыми все понятно это тонометры, термометры ртутные, складские, алкотестеры, весы, ростомеры, гигрометры. На них как я понимаю поверка требуется однозначно. 

Касательно глюкометров всегда говорили о том, что их поверка не обязательна. Сейчас заказчик направил письмо с требованием на поверку глюкометров, как грамотно ответить , об отсутствии необходимости поверки со стороны законодательства? Медпункты укомплектованы глюкометрами Акку-Чек Актив. Так-же знаю что поверка бесконтактных термометров не обязательна, т.к у них большая погрешность (больше 0.3 градуса) и они не относятся к СИ.

Так-же интересно необходимо ли обязательно поверять электрокардиографы, дефибрилляторы (есть автоматические mindray, есть ручные т.е с функцией кардиомонитора) марки Аксион. Пульсоксиметры Armed Yx-200, Yx-300. 

Буду благодарен за помощь.

[Фёдоров_Ф 299]

Может быть получите ответ в этой теме 

 

[владимир 332 1 182]

46 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Может быть получите ответ в этой теме 

 

 Не совсем точный, но такой 

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937

Изменено 7 Сентября 2023 пользователем владимир 332

[Анна Викторорвна 0]

5 часов назад, 4umakov_i сказал:

Добрый день. Прошу помощи - как разобраться в российском законодательстве в части необходимости поверки мед оборудования.

Как определить требуется ли конкретному медицинскому прибору поверка?

Есть некоторые приборы с которыми все понятно это тонометры, термометры ртутные, складские, алкотестеры, весы, ростомеры, гигрометры. На них как я понимаю поверка требуется однозначно. 

Касательно глюкометров всегда говорили о том, что их поверка не обязательна. Сейчас заказчик направил письмо с требованием на поверку глюкометров, как грамотно ответить , об отсутствии необходимости поверки со стороны законодательства? Медпункты укомплектованы глюкометрами Акку-Чек Актив. Так-же знаю что поверка бесконтактных термометров не обязательна, т.к у них большая погрешность (больше 0.3 градуса) и они не относятся к СИ.

Так-же интересно необходимо ли обязательно поверять электрокардиографы, дефибрилляторы (есть автоматические mindray, есть ручные т.е с функцией кардиомонитора) марки Аксион. Пульсоксиметры Armed Yx-200, Yx-300. 

Буду благодарен за помощь.

Нужен ввод в эксплуатацию, там в рег.удостоверении указан класс опасности в соотвествии с ним ввод в эксплуатацию делается обязательно организацией у которой есть лицензия на это.По поводу поверки они же с первичной поверкой от завода наверное идут???Поверка делается первичная на заводе,а потом через год просле эксплуатации переодическая или после ремонта оборудования.При поставке они уже должны идти с первичной заводской поверкой.Уточните у производителя или своего поставщика - есть ли на них первичная поверка.Я поверку не делала,а ввод в эксплуатацию (бумагу) от компании у которой есть на это лицензии Да.при чем у  меня их тщательно и жестко проверяли, лицензирование проходили,новый ФАП открывали, там и МИНЗДРАВ и все соотвествующие органы их проверяли ,никакой поверки не требовали те же глукометры поставляла. ЭКГ,и дефибрилятор,весы ,ростомер и прочее.Только ввод ,и то не на все а по РУ класс смотрите, 1 класс не надо. Поставка была в декабре 2022 г.

[Анна Викторорвна 0]

5 часов назад, владимир 332 сказал:

 Не совсем точный, но такой 

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937 82 \u043a\u0411 · 806 скачиваний

Раз Вы так понимаете , а подскажите и мне ,пожалуйста ,вот этим дальномером лазерным   Instrumax SNIPER 50 PLUS IM0116 можно измерять дом (внутри),размеры комнат,высоту потолков, площадь и прочее  в рамках судебной экспертизы по поручению суда?? Он не подлежит поверке (вроде),а эксперт имел право им проводить замеры в суд.экспертизе назначенной судом? (учитывая что есть 102 ФЗ ст.1 ч.3 п.16, и пост.250 от 20.04.2010)? Пожалуйста ответьте,мне кажется Вы разбираетесь в теме поверки СИ.Мне очень надо обосновать ,что не имел право измерять этим дальномером эксперт при проведении суд.экспертизы по поручению суда ,на какие статьи закона ссылаться ,чтоб доказать?

[4umakov_i 0]

В общем исходя из перечня глюкометр измеряет оптическую плотность растворов исследуемых веществ (фотометрия) и есть в списке, кроме того на него имеется свидетельство об утверждении типа СИ https://all-pribors.ru/opisanie/18583-12-accu-chek-active-13241. Я правильно понимаю поверка нужна обязательно?

[Vladimir N13 0]

8 часов назад, 4umakov_i сказал:

В общем исходя из перечня глюкометр измеряет оптическую плотность растворов исследуемых веществ (фотометрия) и есть в списке, кроме того на него имеется свидетельство об утверждении типа СИ https://all-pribors.ru/opisanie/18583-12-accu-chek-active-13241. Я правильно понимаю поверка нужна обязательно?

Добрый день! Опираюсь только на факты. Касательно данного глюкометра: да, он есть в Госреестре средств измерений (СИ), НО Свидетельство утверждения типа действовало только до 09.07.2017 г. Т.е. все глюкометры, у которых дата выпуска в паспорте указана после 09.07.2017 уже не являются СИ утверждённого типа и они не будут поверяться. А в интервале с 09.07.2012 до 09.07.2017 г. это СИ утверждённого типа с МПИ 3 года.

[Vladimir N13 0]

16 часов назад, Анна Викторорвна сказал:

подскажите и мне ,пожалуйста ,вот этим дальномером лазерным   Instrumax SNIPER 50 PLUS IM0116

Добрый день! Данного дальномера я не нашёл в Госреестре средств измерений, следовательно пользоваться им можно только при измерениях, на которые не распространяется сфера государственного регулирования. А выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти подпадают под сферу госрегулирования (пункт 16 части 3 статьи 1 ФЗ-102), следовательно все применяемые СИ должны быть утверждённого типа и поверены. Есть ещё Постановление Правительства от 16.11.2020 г. № 1847 (полистайте).

[Евгений Ч. 35]

24 минуты назад, Vladimir N13 сказал:

Добрый день! Данного дальномера я не нашёл в Госреестре средств измерений, следовательно пользоваться им можно только при измерениях, на которые не распространяется сфера государственного регулирования. А выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти подпадают под сферу госрегулирования (пункт 16 части 3 статьи 1 ФЗ-102), следовательно все применяемые СИ должны быть утверждённого типа и поверены. Есть ещё Постановление Правительства от 16.11.2020 г. № 1847 (полистайте).

вы темой не ошиблись?))

[metrologirk 0]

Здравствуйте! Я умничать не буду, работаю простым метрологом в учреждении здравоохранения и отвечу просто.Поверяем все в обязательном порядке, что входит в Постановление №1847.Если не входит в Постановление, но утвержденного типа, то тоже поверяем. Например электрокардиографы. Это уже по закону 322 об охране здравоохранения ( работа с прибором в соответствии с технической документацией). Глюкометры смотрите по руководству по эксплуатации, во многих пишут: "первичная поверка при выпуске из производства". Пульсоксиметры смотрим по руководству-если есть МПИ, то поверяем, но они тоже многие поверяются при выпуске из производства. В общем руководство по эксплуатации основной источник информации о том, должен поверяться прибор или нет.