Рассудите нас

[Infinium 0]

Возник спор между ЦСМ и ИП. В своем рабочем арсенале имеем авторефрактометры марки Unicos URK-700 (корея) - прибор для диагностирования зрения. Аппарат не внесен в перечень средств измерения, однако имеет сертификат, как изделие медицинского назначения. Соответственно, аппарат подлежит калибровке. Для эксперимента был отнесен абсолютно новый прибор 2012 года, и был забракован ЦСМ при калибровке (акт и протокол в копиях). А теперь вопросы:

1) на сколько обязательна ежегодная калибровка данного прибора

2) согласно сертификата прибор соответствует ГОСТ Р ИСО 10342-2008, где оговаривается методы поверки рефрактометров. В нашем случае калибровали набором НОМ-3, на сколько он соответствует вышеуказанному госту, как средство поверки?

3) ценны будут комментарии специалистов по этому вопросу, хочется работать на качественном уровне, и понимать что оборудование соответствует заявленным стандартам.

Заранее спасибо!

Изменено 5 Апреля 2012 пользователем Infinium

[Виктор 414]

Возник спор между ЦСМ и ИП. В своем рабочем арсенале имеем авторефрактометры марки Unicos URK-700 (корея) - прибор для диагностирования зрения. Аппарат не внесен в перечень средств измерения, однако имеет сертификат, как изделие медицинского назначения. Соответственно, аппарат подлежит калибровке. Для эксперимента был отнесен абсолютно новый прибор 2012 года, и был забракован ЦСМ при калибровке (акт и протокол в копиях). А теперь вопросы:

1) на сколько обязательна ежегодная калибровка данного прибора

2) согласно сертификата прибор соответствует ГОСТ Р ИСО 10342-2008, где оговаривается методы поверки рефрактометров. В нашем случае калибровали набором НОМ-3, на сколько он соответствует вышеуказанному госту, как средство поверки?

3) ценны будут комментарии специалистов по этому вопросу, хочется работать на качественном уровне, и понимать что оборудование соответствует заявленным стандартам.

Заранее спасибо!!

1. Вы не имели прав применять СИ неутверждённого типа в медицине.

2. ЦСМ не имел права поверять СИ (в извещении поверка), а если это калибровка то извешение о непригодности не выдаются.

3 Сертификат в данном случае никакого значения не имеет.

4. Прибор забракован по погрешности, а в вашем паспорте погрешности нет (может ещё что есть).

5. Проводить калибровку не обязывает не один нормативный документ. Её обязательность и периодичность определяют внутренние документы предприятия. Калибровка не заменяет поверку, СИ остается «незаконным»

[Infinium 0]

1. Вы не имели прав применять СИ неутверждённого типа в медицине.

2. ЦСМ не имел права поверять СИ (в извещении поверка), а если это калибровка то извешение о непригодности не выдаются.

3 Сертификат в данном случае никакого значения не имеет.

4. Прибор забракован по погрешности, а в вашем паспорте погрешности нет (может ещё что есть).

5. Проводить калибровку не обязывает не один нормативный документ. Её обязательность и периодичность определяют внутренние документы предприятия. Калибровка не заменяет поверку, СИ остается «незаконным»

1. Не совсем понял по этому пункту. Те если прибор не отнесен к средству измерения, я не имею права его использовать в мед. целях?! Если так, то можно ссылку на нормативный документ.

2. В протоколе ручкой правлено, что калибровка, а извещение действительно выписано СИ. Тогда здесь вопрос: ЦСМ должен был выдать сертификат о калибровке в любом случае или как?

4. Следовательно ЦСМ неправ в заключении?! Паспорт представлен весь, и инженер ЦСМ заверил, что калибрование они проводят согласно приведенного госта р исо. Тогда возникает вопрос, что за процедуру провел инженер ЦСМ, за что была взята плата?

Ну и еще остается вопрос о средстве поверки (калибровки) НОМ-3, подскажите на сколько оно применимо в моем случае?

Спасибо

[Виктор 414]

1. Вы не имели прав применять СИ неутверждённого типа в медицине.

2. ЦСМ не имел права поверять СИ (в извещении поверка), а если это калибровка то извешение о непригодности не выдаются.

3 Сертификат в данном случае никакого значения не имеет.

4. Прибор забракован по погрешности, а в вашем паспорте погрешности нет (может ещё что есть).

5. Проводить калибровку не обязывает не один нормативный документ. Её обязательность и периодичность определяют внутренние документы предприятия. Калибровка не заменяет поверку, СИ остается «незаконным»

1. Не совсем понял по этому пункту. Те если прибор не отнесен к средству измерения, я не имею права его использовать в мед. целях?! Если так, то можно ссылку на нормативный документ.

2. В протоколе ручкой правлено, что калибровка, а извещение действительно выписано СИ. Тогда здесь вопрос: ЦСМ должен был выдать сертификат о калибровке в любом случае или как?

4. Следовательно ЦСМ неправ в заключении?! Паспорт представлен весь, и инженер ЦСМ заверил, что калибрование они проводят согласно приведенного госта р исо. Тогда возникает вопрос, что за процедуру провел инженер ЦСМ, за что была взята плата?

Ну и еще остается вопрос о средстве поверки (калибровки) НОМ-3, подскажите на сколько оно применимо в моем случае?

Спасибо

1. N 102-ФЗ от 26 июня 2008 Об обеспечении единства измерений

Ст.1, п.3, пп.1

Ст.12, п.1

2. Если СИ что-то показывает (измеряет), то да, а решение применять или нет принимает учереждение.

4. Неправ и на основании ГОСТа нельзя выдавать Браковку. А какой ГОСТ он назвал.

Здесь я не специалист.

[allar 90]

Если в ГОСТ Р ИСО есть допуски на МХ вашего устройства, то в принципе при отклонении от допуска превышающем предельное значение можно и забраковать. В паспорте никаких МХ тоже не нашёл. Проконсультируйтесь со специалистами Медтехники по законности применения устройства и по процедурам контроля его характеристик. А вообще на форуме есть специальный медицинский раздел.

[Ника 1315]

Вы выложили Сертификат соответствия и Паспорт на разные приборы!

От того что это изделие медицинской техники, оно не стало Средством измерения медицинского назначения. От силы - диагностическое обородувание. Если вы захотели узнать на сколько оно врет, то вы действительно могли обратиться за калибровкой (в сопроводительном письме так и должно быть указано). Выписывать Извещение о непригодности при таком раскладе они не имели право. По результатам они должны были выписать Сертификат о калибровке с определенными ими погрешностями. А вы уже на основании такого Сертификата принимать решение - пользоваться дальше, или не применять и сдать в ремонт (или выкинуть).

PS Указанный в Сертификате соответствия прибор является СИ и внесен в Госреестр СИ № 36160-07. А вашего там нет.

Изменено 4 Апреля 2012 пользователем Ника

[Фёдоров_Ф 300]

То, что авторефрактометры являются средством измерений, подтверждается приказами Росстандарта № 2398 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометры "RC-5000" к средствам измерений", № 3544 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометр Ref R-50m" к средствам измерений", № 3723 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометр TR -400" к средствам измерений".

И хотя Ваш Unicos URK-700 в этом списке отсутствует, соответствующий приказ может появиться уже завтра.

И тут появляется головная боль - найти людские и/или финансовые ресурсы для внесения в Государственный реестр средств измерений. Если найдутся ещё "счастливые" обладатели данного типа приборов, то скооперировавшись сможите сэкономить.

[Ramil 149]

1. Не совсем понял по этому пункту. Те если прибор не отнесен к средству измерения, я не имею права его использовать в мед. целях?! Если так, то можно ссылку на нормативный документ.

...

1. N 102-ФЗ от 26 июня 2008 Об обеспечении единства измерений

Ст.1, п.3, пп.1

Ст.12, п.1

По букве закона я с Вами согласен, но документ называемый "единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования" говорит об обратном.

Единый перечень.pdf

[Ramil 149]

То, что авторефрактометры являются средством измерений, подтверждается приказами Росстандарта № 2398 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометры "RC-5000" к средствам измерений", № 3544 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометр Ref R-50m" к средствам измерений", № 3723 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометр TR -400" к средствам измерений".

И хотя Ваш Unicos URK-700 в этом списке отсутствует, соответствующий приказ может появиться уже завтра.

И тут появляется головная боль - найти людские и/или финансовые ресурсы для внесения в Государственный реестр средств измерений. Если найдутся ещё "счастливые" обладатели данного типа приборов, то скооперировавшись сможите сэкономить.

Просто отнесение технического устройства к СИ, не обязывает его вносить в ГРСИ.

[Виктор 414]

1. Не совсем понял по этому пункту. Те если прибор не отнесен к средству измерения, я не имею права его использовать в мед. целях?! Если так, то можно ссылку на нормативный документ.

...

1. N 102-ФЗ от 26 июня 2008 Об обеспечении единства измерений

Ст.1, п.3, пп.1

Ст.12, п.1

По букве закона я с Вами согласен, но документ называемый "единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования" говорит об обратном.

Перечень то составлен, но далеко не полный. Здравоохранения здесь по сути нет вобще и требования ст. 5 (5) минздрав по сути не выполнил. И Ст.1, п.3, пп.1 этот перечень не может отменить так-как закон выше приказов министерств, которыми он был введён.

[Ramil 149]

...

Перечень то составлен, но далеко не полный. Здравоохранения здесь по сути нет вобще и требования ст. 5 (5) минздрав по сути не выполнил. И Ст.1, п.3, пп.1 этот перечень не может отменить так-как закон выше приказов министерств, которыми он был введён.

А вот как поступать:

1. Нет перечня значит все сфера госрегулирования;

2. Нет перечня значит нет сферы госрегулирования;

Ведь в ФЗ № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", Статья 5. Требования к измерениям, написано:

"5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений."

И получается, если нет перечня измерений, то и сферы нет?

[Виктор 414]

И получается, если нет перечня измерений, то и сферы нет?

Попробуйте так сказать при судебном разбирательстве и вас ткнут носом в Закон (осуществлении деятельности в области здравоохранения)

[Ramil 149]

И получается, если нет перечня измерений, то и сферы нет?

Попробуйте так сказать при судебном разбирательстве и вас ткнут носом в Закон (осуществлении деятельности в области здравоохранения)

Я честно скажу не знаю, что будет, а вот Александр Юрьевич (Infinium) пусть попробует и раскажет.

[Infinium 0]

PS Указанный в Сертификате соответствия прибор является СИ и внесен в Госреестр СИ № 36160-07. А вашего там нет.

Спасибо, действительно промахнулся при закреплении файла. Внес исправления

[Infinium 0]

Всем большое спасибо за мнения, буду побеседовать с ЦСМ. По итогам посещения поделюсь с аудиторией!

Изменено 5 Апреля 2012 пользователем Infinium

[Infinium 0]

То, что авторефрактометры являются средством измерений, подтверждается приказами Росстандарта № 2398 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометры "RC-5000" к средствам измерений", № 3544 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометр Ref R-50m" к средствам измерений", № 3723 "Об отнесении технического средства "Авторефрактометр TR -400" к средствам измерений".

И хотя Ваш Unicos URK-700 в этом списке отсутствует, соответствующий приказ может появиться уже завтра.

И тут появляется головная боль - найти людские и/или финансовые ресурсы для внесения в Государственный реестр средств измерений. Если найдутся ещё "счастливые" обладатели данного типа приборов, то скооперировавшись сможите сэкономить.

В этом то извечный вопрос взаимодействия поставщика и гос. органа. При нескромном запросе последних, отпадает всякая рентабельность поставлять данные приборы. Но это все лирика

[Фёдоров_Ф 300]

А вот как поступать:

1. Нет перечня значит все сфера госрегулирования;

2. Нет перечня значит нет сферы госрегулирования;

Ведь в ФЗ № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", Статья 5. Требования к измерениям, написано:

"5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений."

И получается, если нет перечня измерений, то и сферы нет?

В здравоохранении возникла странная ситуация: перечня измерений нет (ответств. Минздравсоцразвития) - поэтому невозможно априори отнести ТС к средствам измерений, но замечательно действует порядок отнесения ТС к средствам измерений (ответств. Росстандарт).

Из 245 приказов на сегодняшний день около 90% - медицинские приборы.

[Infinium 0]

4. Неправ и на основании ГОСТа нельзя выдавать Браковку. А какой ГОСТ он назвал.

Речь шла о ГОСТ Р ИСО 10342-2008. Там изложена методика поверки.

Встречный вопрос: на основании чего выдается отбраковка ЦСМом

[Ника 1315]

Если в он-лайн базе ГРСИ сделать запрос по Авторефрактокератометры и Рефрактокератометры (автоматические), то все они вносились в Госреестр как единичные СИ (не более 10 шт.). Значит они как СИ признаны, а вносились - или владельцами или фирмами-поставщиками, но штучно.

Последний из них № 43782-10. Там в качестве средства поверки НОМ-3 тоже поминается.

Изменено 5 Апреля 2012 пользователем Ника

[Виктор 414]

В здравоохранении возникла странная ситуация: перечня измерений нет (ответств. Минздравсоцразвития) - поэтому невозможно априори отнести ТС к средствам измерений, но замечательно действует порядок отнесения ТС к средствам измерений (ответств. Росстандарт).

Из 245 приказов на сегодняшний день около 90% - медицинские приборы.

Наверное Минздравсоцразвития не может выпускать такой приказ из-за наличия в лечебных учреждениях большого наличия СИ неутверждённого типа, а Росстандарт не имея других рычагов воздействия выпускает приказы. Надо искать компромисс, хотя выпуск этих приказов может и есть такой компромисс.

[Фёдоров_Ф 300]

Наверное Минздравсоцразвития не может выпускать такой приказ из-за наличия в лечебных учреждениях большого наличия СИ неутверждённого типа, а Росстандарт не имея других рычагов воздействия выпускает приказы. Надо искать компромисс, хотя выпуск этих приказов может и есть такой компромисс.

Минздраву надо не приказ выпускать, а определить измерения, входящие в ГСОЕИ и определить обязательные требования к ним.

А приказом Росстандарта к средствам измерений отнесён только один велоэргометр, а в лечебных учреждениях до десятка различных типов устройств дозированной нагрузки, которые применяются в нагрузочных электрокардиографических исследованиях.

Кому-то не повезло.

[Infinium 0]

Уважаемые коллеги! Для саморазвития я попытался в интернете найти методику поверки средства измерения НОМ-3, но что-то вменяемого не нашел. Как говорит поставщик, данный набор приобретался для поверки авторефрактометров Charops MRK 3100, а сам НОМ-3 поверяется на одной из моделей Nidek. Но чтобы расставить все точки над i, хотелось бы найти методику поверки

Изменено 6 Апреля 2012 пользователем Infinium

[Ника 1315]

Уважаемые коллеги! Для саморазвития я попытался в интернете найти методику поверки средства измерения НОМ-3, но что-то вменяемого не нашел. Как говорит поставщик, данный набор приобретался для поверки авторефрактометров Charops MRK 3100, а сам НОМ-3 поверяется на одной из моделей Nidek. Но чтобы расставить все точки над i, хотелось бы найти методику поверки

Ну, согласно нашей базы ГРСИ НОМ-3 были выпущены 2 раза по 20 шт. № 40378-09 и 43378-10

Методика их поверки включена в Руководство по эксплуатации. И поверяются они не "на одной из моделей Nidek", а на конкретной AR-600, имеющей ранг рабочего эталона перврго разряда (ВЭТ 138-1-2006).

Так что хотите посмотреть на методику, ищите РЭ.

Изменено 6 Апреля 2012 пользователем Ника

[Некролог 139]

В здравоохранении возникла странная ситуация: перечня измерений нет (ответств. Минздравсоцразвития) - поэтому невозможно априори отнести ТС к средствам измерений, но замечательно действует порядок отнесения ТС к средствам измерений (ответств. Росстандарт).

Из 245 приказов на сегодняшний день около 90% - медицинские приборы.

Эти приказы никак не влияют на необходимость поверки СИ, т.к. в Законе речь об измерениях. Два СИ могут быть одного и того же типа, но если одно применяется в измерениях, которые Перечень (несуществующий пока) МинздравСоцРазвития не содержит, а другое наоборот, то первое не относится к сфере ГРОЕИ, а второе относится.

[Ramil 149]

В здравоохранении возникла странная ситуация: перечня измерений нет (ответств. Минздравсоцразвития) - поэтому невозможно априори отнести ТС к средствам измерений, но замечательно действует порядок отнесения ТС к средствам измерений (ответств. Росстандарт).

Из 245 приказов на сегодняшний день около 90% - медицинские приборы.

Эти приказы никак не влияют на необходимость поверки СИ, т.к. в Законе речь об измерениях. Два СИ могут быть одного и того же типа, но если одно применяется в измерениях, которые Перечень (несуществующий пока) МинздравСоцРазвития не содержит, а другое наоборот, то первое не относится к сфере ГРОЕИ, а второе относится.

Эти приказы как раз определяют ГРОЕИ, а как следствие как раз определяют необходимость поверки.

Изменено 6 Апреля 2012 пользователем Ramil