Список медицинских аппаратов подлежащих поверке.

[Mirabella_shi 1]

Из перечня: ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" - этот документ отменен

ГАРАНТ:Приказом Ростехнадзора от 25 марта 2014 г. N 116 настоящее постановление признано не подлежащим применению.

[Фёдоров_Ф 300]

Вставлю свои две копейки в список:

Дефибрилляторы-мониторы (мониторы-дефибрилляторы) по каналам неинвазивного измерения артериального давления и капнометрии (если применимо).

[Мицар 178]

Из перечня: ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" - этот документ отменен

ГАРАНТ:Приказом Ростехнадзора от 25 марта 2014 г. N 116 настоящее постановление признано не подлежащим применению.

Спасибо! Замечание ценное и по делу. С благодарностью приму любое замечание по существу.

[Мицар 178]

Вставлю свои две копейки в список:

Дефибрилляторы-мониторы (мониторы-дефибрилляторы) по каналам неинвазивного измерения артериального давления и капнометрии (если применимо).

Замечательно! Наше общение переходит в конструктивное русло.

Однако не встречал подобных. Чем убедите?

[Фёдоров_Ф 300]

Замечательно! Наше общение переходит в конструктивное русло.

Однако не встречал подобных. Чем убедите?

Мы договорились, что такие медицинские изделия не всегда являются СИ утвержденного типа?

Тогда:

ФСР 2008/03509 Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" (дефибриллятор + ЭКГ + НИАД + SpO2 + ЭКСН + карта памяти);

ФСЗ 2011/08889 Дефибриллятор - монитор Dixion (Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД));

РЗН 2013/61 Дефибриллятор-монитор ZOLL X Series® (20. Dual Lumen NIBP Hose - Двухпросветный шланг НИАД; 27. YSI reusable adult Skin Temperature probe ? Температурный датчик накожный, тип YSI, взрослый, многоразовый; 34. Filterline Set Adult/Pediatric ? Комплект для забора СO2-проб, тип Filterline, врослый/педиатрический, одноразовый).

У последнего еще и температурный канал.

[Мицар 178]

Замечательно! Наше общение переходит в конструктивное русло.

Однако не встречал подобных. Чем убедите?

Мы договорились, что такие медицинские изделия не всегда являются СИ утвержденного типа?

Тогда:

ФСР 2008/03509 Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" (дефибриллятор + ЭКГ + НИАД + SpO2 + ЭКСН + карта памяти);

ФСЗ 2011/08889 Дефибриллятор - монитор Dixion (Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД));

РЗН 2013/61 Дефибриллятор-монитор ZOLL X Series® (20. Dual Lumen NIBP Hose - Двухпросветный шланг НИАД; 27. YSI reusable adult Skin Temperature probe ? Температурный датчик накожный, тип YSI, взрослый, многоразовый; 34. Filterline Set Adult/Pediatric ? Комплект для забора СO2-проб, тип Filterline, врослый/педиатрический, одноразовый).

У последнего еще и температурный канал.

Наша благодарность безгранична, но, конечно, в разумных пределах! Принимается. Поищите еще 5 копеек.

[Фёдоров_Ф 300]

Поищите еще 5 копеек.

Толку-то Вам (нам) от моих копеек!

Когда на разгребание этого ... тратятся миллионы рублей и годы жизни...

А те, кто всё это устроил - в шоколаде.

Эстеров И.Д. (Минздрав) видимо уже на пенсии (давно не видел его документов), хотя может и работает на негосударственной должности.

Голубев С.С. - пошел наверх.

Моногарова И.И. - уже везде. И Минздрав, и ЕАC, и IMDRF.

[Мицар 178]

Поищите еще 5 копеек.

Толку-то Вам (нам) от моих копеек!

Когда на разгребание этого ... тратятся миллионы рублей и годы жизни...

А те, кто всё это устроил - в шоколаде.

Эстеров И.Д. (Минздрав) видимо уже на пенсии (давно не видел его документов), хотя может и работает на негосударственной должности.

Голубев С.С. - пошел наверх.

Моногарова И.И. - уже везде. И Минздрав, и ЕАC, и IMDRF.

Фёдор Алексеевич кажется мне, что это и есть жизнь. И чем дальше тем больше убеждаюсь, что иной она не бывает, да и быть не может.

Не будем сокрушаться по поводу ее несовершенства, будем жить так и тем, что влечет и интересно нам. Авось кому-то будут полезны и наши 5 копеек.

[Mirabella_shi 1]

Скиаскопические линейки п. 12 их тоже в перечень по поверке?

[Мицар 178]

Скиаскопические линейки п. 12 их тоже в перечень по поверке?

Включая их я исходил из того, что линейки по сути представляют собой тот же набор пробных очковых линз.

[владимир 332 1335]

Скиаскопические линейки п. 12 их тоже в перечень по поверке?

ИМХО однозначно в Перечне. Линейка с теми же очковыми линзами.

[MetroBol 0]

Секундомеры, микроскопы в клинических лабораториях? Обязательна их поверка (МКС)?

И что всё-таки с электрокардиографами?

[Фёдоров_Ф 300]

И что всё-таки с электрокардиографами?

Еще полгода назад позиция Минздрава и Росздравнадзора была такой - В эксплуатационных документах электрокардиографов написано о периодическом техническом обслуживании в форме поверки? Если "да", то должны это делать.

[Мицар 178]

Секундомеры, микроскопы в клинических лабораториях? Обязательна их поверка (МКС)?

И что всё-таки с электрокардиографами?

Обязательность требований по поверке СИ, включаемых в Перечень, должна быть обоснована документом. Я не знаю документов (это не значит, что их не существует совсем!), требованиями которых можно было бы обосновать необходимость поверки СИ, перечисленных Вами.

[Мицар 178]

И что всё-таки с электрокардиографами?

Еще полгода назад позиция Минздрава и Росздравнадзора была такой - В эксплуатационных документах электрокардиографов написано о периодическом техническом обслуживании в форме поверки? Если "да", то должны это делать.

Известен Вам хотя бы один такой электрокардиограф?

[Фёдоров_Ф 300]

Еще полгода назад позиция Минздрава и Росздравнадзора была такой - В эксплуатационных документах электрокардиографов написано о периодическом техническом обслуживании в форме поверки? Если "да", то должны это делать.

Известен Вам хотя бы один такой электрокардиограф?

Проверяющие легко прочитают это между строк для любого электрокардиографа, имеющего свидетельство об утверждении типа средств измерений.

[Фёдоров_Ф 300]

О дефибрилляторах-мониторах - СИ утвержденного типа

Номер СИ в госреестре 53292-13

Наименование СИ Мониторы дефибрилляторы

Тип СИ BeneHeart мод. D3, D6

Предприятие-изготовитель Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

Срок свидетельства или заводской номер 22.04.2018

Межповерочный интервал 1 год

[valdmi 0]

Добрый день всем!У меня вопрос кто работал с СПФ "СИЭСТАР" по поверки СИ в мед. учреждении, они выиграли аукцион на поверку, прошу поделится мнением.

[Мицар 178]

Еще полгода назад позиция Минздрава и Росздравнадзора была такой - В эксплуатационных документах электрокардиографов написано о периодическом техническом обслуживании в форме поверки? Если "да", то должны это делать.

Известен Вам хотя бы один такой электрокардиограф?

Проверяющие легко прочитают это между строк для любого электрокардиографа, имеющего свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Умение читать между строк, если нужных строк у них нет или не существует вообще, неубиенное качество всех проверяющих. Ну не ложится же под каждого из них.

[Мицар 178]

О дефибрилляторах-мониторах - СИ утвержденного типа

Номер СИ в госреестре 53292-13

Наименование СИ Мониторы дефибрилляторы

Тип СИ BeneHeart мод. D3, D6

Предприятие-изготовитель Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

Срок свидетельства или заводской номер 22.04.2018

Межповерочный интервал 1 год

Да, это подтверждает сказанное Вами ранее по этому поводу .

[Mirabella_shi 1]

Поделитесь опытом, как организуете поверку наркозных аппаратов по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода - п. 7,9 перечня?

[Фёдоров_Ф 300]

Умение читать между строк, если нужных строк у них нет или не существует вообще, неубиенное качество всех проверяющих. Ну не ложится же под каждого из них.

Или убеждать, или платить

Значительная часть медицинской техники не проходит положенное техническое обслуживание

более 40 единиц медицинской техники, используемой в больнице (в том числе физио- и лабораторное медоборудование), не проходили техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя

В ходе контрольно-надзорных мероприятий комиссия Росздравнадзора зафиксировала нарушения правил обращения медицинских изделий. Так, в отделении анестезиологии и реанимации больницы используется медицинское оборудование (аппараты ИВЛ, дефибриллятор, пульсоксиметр, наркозный аппарат), которое не прошло технического обслуживания. Аналогичные нарушения выявлены в отделении неврологии, кардиологическом отделении и в операционном блоке

[владимир 332 1335]

Отправлено 21 Апрель 2016 - 08:50

Поделитесь опытом, как организуете поверку наркозных аппаратов по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода - п. 7,9 перечня?

К сожалению, опыта нет из-за их отсутствия.Попробуйте обратиться в Ростест-Москва http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/medizinskoe.php

Изменено 26 Апреля 2016 пользователем владимир 332

[Мицар 178]

В 21.04.2016 в 09:50, Mirabella_shi сказал:

Поделитесь опытом, как организуете поверку наркозных аппаратов по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода - п. 7,9 перечня?

К сожалению делиться действительно нечем, опыта такого у нас нет. Более того, несмотря на обязательность поверки, вытекающенй из 81 приказа, мне неизвестны наркозные аппараты утвержденного типа по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода. Т.о. по понятным причинам их поверка на сегодняшний день просто невозможна.

Подчеркну еще раз - это никоим образом не отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов.

В аналогичном положении все измерительные каналы инкубаторов для новорожденных,велоэргометры, о чем не устает вопрошать Фёдоров Ф, измерительные каналы поглощенной дозы рентгенаппаратов и томографов и, наверное, и это еще не все.

Изменено 25 Сентября 2017 пользователем Мицар

[Мицар 178]

Предупреждал, что по ходу обсуждения Перечень будет меняться. Будем надеяться, что по мере его совершенствования изменения будут все реже. Последний вариант перечня выглядит так.

Перечень СИ....doc

Изменено 4 Августа 2016 пользователем Мицар