Технический регламент таможенного союза на медицинскую технику

[татьяна 19 3]

Подскажите, пожалуйста, есть ли технические регламеты таможенного союза на медицинскую технику.Они утверждены или разрабатываются?

Есть ли в РФ технические регламетны по медицинской технике?

[Фёдоров_Ф 299]

Уважаемая Татьяна!

Актуальные материалы Вы можете найти на сайте ЗАО "Медитест". Эта организация в конце 2010 г. разрабатывала проект интересующего Вас технического регламента.

Но в начале 2011 г. Минздравсобес выразил своё отрицательное отношение к общим для всего Таможенного союза требованиям допуска медицинских изделий на рынок.

Затем, видимо, было большое увлечение процессом "написания" и "принятия" закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия.

Пока о каких-либо движениях мне не известно.

protokol_TS.pdf

[Виктор 414]

Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия.

323 ФЗ не может иметь приоритета над международным соглашением.

[Фёдоров_Ф 299]

Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия.

323 ФЗ не может иметь приоритета над международным соглашением.

Страна живёт по внутренним законам.

Другое дело, при подписании межгосударственных соглашений ставится задача гармонизации законодательной базы.

Соглашение_о_единой_политике_медизделий_в_Таможенном_союзе.doc

Проект_соглашения_20110503.pdf

[Виктор 414]

Статья 38 которого фактически ставит крест на техническом регламенте на медицинские изделия.

323 ФЗ не может иметь приоритета над международным соглашением.

Страна живёт по внутренним законам.

Другое дело, при подписании межгосударственных соглашений ставится задача гармонизации законодательной базы.

Я имел в виду п. 5 Ст. 3 данного закона:

«В случае, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом правила в сфере охраны здоровья, применяются правила международного договора.»

Подобная фраза прописывается практически во всех законах (есть она и в нашем «любимом»).

[NikolayM 0]

татьяна 19, технический регламент таможенного союза на медицинскую технику в настоящее время не принят.

[DяDя 63]

позиция Минздрава в вопросе метрологии подтверждается текущими событиями

В Крыму предлагается ..... частично допустить применение нормативно-технических документов Евросоюза вместо тяжеловесных российских техрегламентов.

К вопросу о перечне медицинских изделий.doc

[Фёдоров_Ф 299]

позиция Минздрава в вопросе метрологии подтверждается текущими событиями

В Крыму предлагается ..... частично допустить применение нормативно-технических документов Евросоюза вместо тяжеловесных российских техрегламентов.

Все "тяжеловесные российские техрегламенты" - регламенты Таможенного союза.

А в Евросоюзе до недавнего времени действовал техрегламент на огурцы. Они росли сами по себе так, что больше половины регламенту не соответствовало

И особенно " К вопросу о перечне медицинских изделий.doc "

Если строго следовать статье 1 Директивы 2004/22ЕС «О средствах измерений», то достаточно ростомера, весов (автоматических!) и спирометров в перечне средств измерений. Про остальное государству (???) следует забыть.

[DяDя 63]

Если строго следовать статье 1 Директивы 2004/22ЕС, а также "положениям руководящего документа ЕС «MEDDEV 2. 1/5. Медицинские изделия с измерительными функциями», являющегося обязательной составляющей Директивы 93/42 ЕС «О медицинских изделиях» и положениям уместных рекомендаций и документов МОЗМ":

Федеральным министерством здравоохранения Германии выпущено «Постановление об установке, эксплуатации и применении изделий медицинского назначения». Согласно разделу 3 «Изделия медицинского назначения с измерительной функцией» данного постановления пользователь проводит метрологический контроль в следующих случаях:

1) в отношении изделий медицинского назначения, обозначенных в приложении 2 к постановлению;

2) в отношении изделий медицинского назначения, не упомянутых в приложении 2, но для которых проведение такого контроля предусмотрено изготовителем.

--------------------------------------------------

Таблица. Приложение 2 к Постановлению об установке, эксплуатации и применении изделий медицинского назначения

1. Изделия медицинского назначения, подлежащиеметрологическому контролю / Периодичность контроля (гг.)

1.1. Изделия медицинского назначения для определения остроты слуха (звуковой и речевой аудиометр)/ 1

1.2. Изделия медицинского назначения для определения температуры тела (за исключением максимальных ртутных стеклянных термометров):

1.2.1 — медицинские электротермометры / 2

1.2.2 — со сменными температурными датчиками / 2

1.2.3 — термометр с инфракрасным излучением / 1

1.3. Измерительные приборы для неинвазивного измерения давления крови / 2

1.4. Изделия медицинского назначения для определения внутриглазного давления (глазной тонометр)

1.4.1 — общего назначения 2

1.4.2 — для проверки предельных значений / 5

1.5. Терапевтический дозиметр при наружном лечении пациента

1.5.1. С облучением фотонами в энергетическом диапазоне до 1,33 МЭВ

— общего назначения / 2

— со специальным контрольным устройством, если пользователь в каждом диапазоне дозиметра проводит контрольные измерения минимум один раз в полгода, записывает результаты, выполняя существующие требования / 6

1.5.2. С облучением фотонами в энергетическом диапазоне до 1,33 МЭВ и облучением электронами из ускорителя при метрологическом контроле в форме сравнительных измерений / 2

1.5.3. С облучением фотонами из облучательной установки Со-60 по выбору 1.5.1 или 1.5.2 / 2

1.6. Диагностические дозиметры для проведения измерений и проверки, если на них не распространяется п. 3 или п. 4 абзаца 1 § 2 / 5

1.7. Эргометрическая беговая дорожка для определенной физической и воспроизводимой нагрузки пациента / 2

Про остальное государству германскому следует забыть

К вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих.pdf

калибровка 2700.pdf

Изменено 11 Апреля 2014 пользователем DяDя

[finam 0]

Подскажите, пожалуйста, есть ли технические регламеты таможенного союза на медицинскую технику. Они утверждены или разрабатываются?

Есть ли в РФ технические регламетны по медицинской технике?

Нет, отдельного технического регламента Таможенного Союза на обрудование или изделия медицинского назначения не сегоднящний день не существует. По карйней мере действующего и вступишвего в силу документа не существует.

Есть технический регламент ТР ТС о безопасности машин и оборудования (ТР ТС 010/2011), но это к медицинскому оборудованию отнощения не имеет.

Изменено 14 Мая 2015 пользователем finam

[finam 0]

татьяна 19, технический регламент таможенного союза на медицинскую технику в настоящее время не принят.

На сколько я знаю, его даже в стадии разработки еще не существует.

[татьяна 19 3]

Отправлено 14 Май 2015 - 10:35

NikolayM (14 Август 2013 - 15:10) писал:

татьяна 19, технический регламент таможенного союза на медицинскую технику в настоящее время не принят.

На сколько я знаю, его даже в стадии разработки еще не существует.

Спасибо за информацию . Если бы она была в 2012 году, когда задавался этот вопрос, то цены ей не было.

Информирую Вас. что в настоящее время технический регламент не разрабатывается и не будет разрабатываться, а регулировать все будет соглашение , подписанное 24 декабря 2014 года.

[Фёдоров_Ф 299]

... а регулировать все будет соглашение , подписанное 24 декабря 2014 года.

Достаточно прочитать раздел "Определения", чтобы понять - нас ожидает непрекращающаяся боль.